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Bronchospray Autohaler

Document: 31.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Anlage GI-NEU zum Antrag auf Verlängerung der Zulassung für Salbutamol Autohaler vom 12.03.200400

Anlage zur Änderungsanzeige vom Oktober 2006



Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.




Was ist Bronchospray Autohaler und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Bronchospray Autohaler beachten?

Wie ist Bronchospray Autohaler einzunehmen/anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bronchospray Autohaler aufzubewahren?



Bezeichnung des Arzneimittels:


Bronchospray Autohaler




Der arzneilich wirksame Bestandteil ist


Wirkstoff: Salbutamolsulfat


1 Sprühstoß à 30 mg Aerosolenthält 0,12 mg Salbutamolsulfat entsprechend 0,1 mgSalbutamol.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol, Ölsäure, Norfluran


Darreichungsform: Druckgasinhalation, Suspension


Bronchospray Autohalerist in Packungen mit200 Einzeldosen (N1) und als Doppelpackung mit 2 x 200 Einzeldosen (N2)erhältlich.




1. Was ist Bronchospray Autohalerund wofür wird es angewendet?



Bronchospray Autohaler ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.


von:
Astellas Pharma GmbH
Postfach 80 06 28
81606 München

Telefon: (089) 45 44-01

Telefax: (089) 4544-1329

Internet: www.astellas.com/de




hergestellt von:
3M Health Care Limited Laboratoires 3M Santé
1, Morley Street Avenue du 11 Novembre
Loughborough 45312 Pithiviers Cedex
Großbritannien Frankreich

Astellas Deutschland GmbH
Weihenstephaner Str. 28
81673 München

Zulassungsinhaber:

3M Medica
Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Hammfelddamm 11
41460 Neuss



Bronchospray Autohaler wird angewendet bei


symptomatischer Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.


Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Hinweise:

--------

1)Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

2)Bronchospray Autohaler ist zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bron­chialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot geeignet.





Was muss vor der Einnahme von Bronchospray Autohaler beachtet werden?


2.1 Bronchospray Autohalerdarf nicht eingenommen/angewendet werden


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder einen der Hilfsstoffe reagieren.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Bronchospray Autohaler ist erforderlich


bei:



- schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardio­myopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)


- Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)


- schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)


- Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)


- Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)


- schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus (Zucker­krankheit)


- Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Neben­nierenmarks)


Kinder


Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3.2 ”Falls vom Arzt nicht anders verordnet”)


Ältere Menschen


Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.


c) Schwangerschaft


Sie sollten Bronchospray Autohalerin der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen/anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Einnahme/Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Einnahme/Anwendung am Ende der Schwangerschaft.


d) Stillzeit


Da Salbutamol, der Wirkstoff von Bronchospray Autohaler, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Bronchospray Autohalerwährend der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen/anwenden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Rektionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.




f) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behand­lung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.


Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.


Ein ansteigender Bedarf von ß2-Sympathomimetika wie Bronchospray Autohalerist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Ver­schlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombi­nation mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungs­hemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.


Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzel­dosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Ver­bindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.


Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhala­tion berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.


Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.


Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Bronchospray Autohalerinnerhalb von min­destens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.


Bei der Inhalation von Bronchospray Autohalerin hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.


Bei hochdosierter Behandlung mit Bronchospray Autohalerkann eine Hypo­kaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arz­neimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theo­phyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalis­glykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herz­schwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.





2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Die Wirkung von Bronchospray Autohalerkann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:


Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Bronchospray Autohalerund Beta-Rezep­torenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungs­abschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.


Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Bronchospray Autohalervermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.


Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des Vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Bronchospray Autohalerund Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sym­pathomimetika.


Digitalisglykoside (Herzglykoside)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Bronchospray Autohalerund Digitalisglykosiden.


Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkose­mittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxy­fluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Bronchospray Autohalerbehandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2.2).


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.





WIE IST Bronchospray Autohaler EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?


Nehmen Sie Bronchospray Autohalerimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arznei­mittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.


Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:
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Das Autohaler®Inhalationsgerät wird durch den Atemzug ausgelöst und setzt während des Einatmens automatisch die Medikamentendosis frei.


Vor dem erstenGebrauch und wenn der Autohaler®zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 4 Sprühstöße in die Luft abgegeben, wie nachfolgend beschrieben:


1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drücken (vgl. Abb. A).



2. Schütteln Sie den Autohaler®gut. Halten Sie den Autohaler®senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Teil des Autohalers nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. B).

Das Mundstück wird dabei vom Anwender weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden können.


3. Damit Sie einen Sprühstoß freigeben können, drücken Sie den Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers in Richtung des Pfeils, zur Öffnung des Mundstückes hin (vgl. Abb. C).



4. Damit der nächste Sprühstoß freigegeben werden kann, drücken Sie den grauen Hebel nach unten (vgl. Abb. D).

Danach wiederholen Sie die Schritte B bis D, bis insgesamt 4 Sprühstöße in die Luft abgegeben wurden.


Wichtiger Hinweis:

Der Autohaler®setzt automatisch - durch den Atemzug ausgelöst - eine Medikamentendosis frei.


Für die Freisetzung des Wirkstoffs wird durchschnittlich eine Atemflussrate von 30 l/min benötigt. Die Auslösung wird akustisch als "Klicken" wahrgenommen. Sollte eine atemzugausgelöste Wirkstofffreisetzung nicht möglich sein, kann die Auslösung auch mittels Dosisfreigabeschieber erfolgen (vgl. Abb. C).


Anleitung zur Benutzung des Autohalers:


Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drücken (vgl. Abb. 1).





Schütteln Sie den Autohaler® gut. Halten Sie den Autohaler® senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).



Sie müssen dabei beachten, dass die Lufteinlassöffnung (in Abb. 2 mit X gekennzeichnet) am unteren Teil des Autohalers nicht durch Ihre Hand blockiert wird.


Atmen Sie tief aus (vgl. Abb. 3).



Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen. Der graue Hebel muss dabei nach oben zeigen, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen. Danach atmen Sie kräftig durch das Mundstück ein (vgl. Abb. 4).



Beim Einatmen wird automatisch ein Sprühstoß mit dem Medikament freigesetzt. Sie sollten die Einatmung nicht stoppen, damit der Sprühnebel möglichst tief eingeatmet wird.

Halten Sie den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) an, bevor Sie langsam ausatmen (vgl. Abb. 5). Dann sollten Sie normal weiteratmen.



Nach Entnahme eines Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel wieder in die Ausgangsposition (waagerecht) zurück (vgl. Abb. 6).





Hat Ihnen Ihr Arzt mehrere Sprühstöße verordnet, wiederholen Sie die Anwendung gemäß Schritt 2 bis 6.

Nach abschließender Benutzung wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.


Reinigung des Mundstücks:


Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend.


Sie dürfen das zum Reinigen verwendete Tuch oder andere Gegenstände nicht in den Autohaler®stecken. Der Autohaler®darf nicht auseinander genommen werden.


Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.



Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr ArztBronchospray Autohalernicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bronchospray Autohalersonst nicht richtig wirken kann!


Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.




Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bronchospray Autohalernicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bronchospray Autohalersonst nicht richtig wirken kann!


Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für

Erwachsene und Kinder ab 4 Jahrenfolgende Empfehlungen:


Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche):

1 Einzeldosis = 1 - 2 Sprühstöße = 0,1 - 0,2 mg Salbutamol



Kinder 4 - 12 Jahre:

1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß = 0,1 mg Salbutamol


Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 0,8 mg Salbutamol nicht über­schreiten. Für Kinder soll die Tagesgesamtdosis 0,4 mg Salbutamol nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.


- Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 - 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.


- Zur gezielten Vorbeugungbei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.



Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Bronchospray Autohalereingenommen/angewendet haben, als Sie sollten:



Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung ent­sprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.


Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:


Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brust­schmerzen.


Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.



3.4 Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Bronchospray Autohalervergessen haben:


Wenn Sie zu wenig Bronchospray Autohalerangewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!


Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Bronchospray Autohalersollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Bronchospray Autohalerabgebrochen wird:


Bitte brechen Sie die Behandlung mit Bronchospray Autohalernicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Bronchospray AutohalerNebenwirkungen haben.



Nebenwirkungen


Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen:


Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurück­bilden.



Generalisierte Störungen:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen, Überempfindlichkeits-reaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Gesichtsödem)


Herz-Kreislaufsystem:

Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien - einschließlich atrialer Fibrillationen), Extraschläge des Herzens (Extrasystolen), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)


Stoffwechsel/Elektrolyte:

Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin


Nervensystem/Psyche:

Nervosität, Zittern der Finger oder Hände (Tremor)

krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)


Muskel- und Skelettsystem:

Muskelschmerzen und -krämpfe


Atmungssystem:

Missempfindungen im Mund- Rachenbereich, Husten


Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen)


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Gegenmaßnahmen


Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation aufgeführt sind.



Wie ist Bronchospray Autohaler aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 25° C aufbewahren!


Behälter steht unter Druck!


Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!


Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!


Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!



Stand der Information
Oktober 2006


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