Document: 02.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Verlängerung der Zulasssung für Bronchospray novo Anlage zum Brief vom Mai 2005

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Bezeichnung des Arzneimittels:

Bronchospray novo

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Wirkstoff: Salbutamolsulfat

1 Sprühstoß à 30 mgAerosol enthält 0,12 mgSalbutamolsulfat entsprechend 0,1 mgSalbutamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol, Ölsäure, Norfluran

Darreichungsform: Druckgasinhalation, Suspension

Bronchospray novoist in Packungen mit200 Einzeldosen (N1),als Doppelpackung mit 2 x 200 Einzeldosen (N2) und als Dreierpackung mit 3 x 200 Einzeldosen (N3) erhältlich.

1. Was ist Bronchospray novound wofür wird es angewendet?

von:Fujisawa Deutschland GmbH

Postfach 80 10 63

81610 München

Telefon: (089) 4544-01

Fax-Nr.: (089) 4544-1329
Internet: www.fujisawa-deutschland.de

Zulassungsinhaber:

3M Medica

Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH

Hammfelddamm 11

41460 Neuss

symptomatischer Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.

Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot.

Hinweise:

1)Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

2) Bronchospray novoist zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot geeeignet.

2.1 Bronchospray novodarf nicht eingenommen/angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder einen der Hilfsstoffe reagieren.

bei:

- schwerenHerzerkrankungen, insbesondere frischemHerzinfarkt, koronarerHerzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropherobstruktiverKardio­myopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykardenArrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)

- Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)

- schwererund unbehandelterHypertonie (Bluthochdruck)

- Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)

- Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)

- schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus (Zucker­krankheit)

- Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Neben­nierenmarks)

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (s.a. Abschnitt 3.2 ”Falls vom Arzt nicht anders verordnet”)

Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.

c) Schwangerschaft

Sie sollten Bronchospray novoin der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen/anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Einnahme/Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Einnahme/Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

d) Stillzeit

Da Salbutamol, der Wirkstoff von Bronchospray novo, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Bronchospray novowährend der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen/anwenden.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Rektionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

f) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behand­lung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von ß₂-Sympathomimetika wie Bronchospray novoist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Ver­schlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombi­nation mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungs­hemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzel­dosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Ver­bindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhala­tion berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Bronchospray novoinnerhalb von min­destens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von Bronchospray novoin hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei hochdosierter Behandlung mit Bronchospray novokann eine Hypo­kaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arz­neimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theo­phyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalis­glykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herz­schwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Bronchospray novokann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Bronchospray novound Beta-Rezep­torenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungs­abschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Bronchospray novovermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des Vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Bronchospray novound Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sym­pathomimetika.

Digitalisglykoside (Herzglykoside)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Bronchospray novound Digitalisglykosiden.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkose­mittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxy­fluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Bronchospray novobehandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2.2).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Nehmen Sie Bronchospray novoimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arznei­mittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Vor dem erstenGebrauch und wenn das Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, zunächst 4 Sprühstöße in die Luft abgeben.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

1. Schutzkappe abnehmen.

2. Gut schütteln (vgl. Abb. 1).

3. Tief ausatmen. Das offene Ende des Mundstückes in den Mund einführen.

Der Boden des Wirkstoffbehältnisses muss dabei nach oben zeigen,unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen. Die Lippen müssen das Mundstück fest umschließen (vgl. Abb. 2).

4. Während Sie langsam und gleichmäßig tief durch den Mund einatmen, geben Sie bitte
durch Druck auf den Boden des Wirkstoff-behältnisses eine Dosis frei. Der Wirkstoff muss unbedingt mit dem Einatmungsstrommöglichst tief in den Bronchialbereich gebracht werden.

5. Den Atem für mindestens 10 Sekunden anhalten, bevor langsam ausgeatmet wird.

Sind mehrere aufeinanderfolgende Inhalationen erforderlich, wiederholen Sie bitte die Schritte 2 bis 5.

Nach abschließender Benutzung wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.

Reinigungsanleitung:

Reinigen Sie Ihr Bronchospray novo Dosieraerosol wöchentlich. Diese Reinigung ist sehr wichtig! Nur so lässt sich eine mögliche Verstopfung der kleinen Öffnung im
Innern des Mundstücks vermeiden, durch die der Wirkstoff freigesetzt wird.

Nehmen Sie das Wirkstoffbehältnis aus dem Kunststoffgehäuse des Bronchospray novo Dosieraerosols. Das Wirkstoffbehältnis wird nicht gereinigt und sollte nicht unter Wasser gehalten werden.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

Spülen Sie das Mundstück und die Schutzkappe unter fließendem warmen Wasser für mindestens 30 Sekunden. Lassen Sie das Wasser durch das Mundstück laufen(vgl. Abb. A).

Drehen Sie das Mundstück um und lassen Sie das Wasser durch die andere Öffnung des Mundstücks laufen (vgl. Abb. B).

Diese Reinigung ist sehr wichtig! Nur so lässt sich eine mögliche Verstopfung der
kleinen Öffnung im Innern des Mundstücks vermeiden, durch die der Wirkstoff freigesetzt wird.

Schütteln Sie das Wasser ab und lassen Sie die Kunststoffteile vollständig an der Luft trocknen (vgl. Abb. C), falls möglich über Nacht.

Setzen Sie das Wirkstoffbehältnis erst wieder ein, wenn das Mundstück trocken ist(vgl. Abb. D).

Setzen Sie die trockene Schutzkappe auf.

Falls Sie Ihr Bronchospray novo Dosieraerosol benutzen müssen, bevor das Mundstück vollständig getrocknet ist, schütteln Sie das Restwasser vom Mundstück ab und setzen Sie das Wirkstoffbehältnis - wie in Abb. D dargestellt - ein.

Sprühen Sie zweimal in die Luft, bevor Sie Ihre übliche Dosis inhalieren. Spülen Sie anschließend das Mundstück erneut und lassen Sie es vollständig trocknen, wie in Abb. A, B und C dargestellt.

Hinweis:Bitte beachten Sie, dass das Mundstück leicht durch Ablagerung des Wirkstoffs verstopfen kann, wenn das Mundstück nach der Reinigung nicht sorgfältig getrocknet wurde.

Abb. D zeigt das Innere Ihres Dosieraerosols mit richtig eingesetztem Wirkstoffbehältnis.

Beachten Sie bitte, dass die Metalldüse (Ventilstift) in die vorgesehene kleine Öffnung eingesetzt werden muss.

A bb. E zeigt das Innere Ihres Dosieraerosols mit falsch eingesetztem Wirkstoffbehältnis. In diesem Fall wird durch Druck auf den Boden des Wirkstoffbehältnisses keine Dosis freigegeben, da die Metalldüse (Ventilstift) nicht in die vorgesehene kleine Öffnung eingesetzt wurde.

Für den Fall, dass Ihr Dosieraerosol nicht richtig funktioniert, beachten Sie bitte Folgendes:

Sollte das Mundstück Ihres Dosieraerosols verstopft sein oder Wird durch Druck auf den Boden des Wirkstoffbehältnisses keine oder nur eine geringe Dosis freigegeben(vgl. Abb. F), kann dies folgende Gründe haben:

• Das Mundstück ist nicht sauber oder ist verstopft. Spülen und trocknen Sie das Mundstück wie in Abb. A, B und C beschrieben.

• Ihr Dosieraerosol könnte leer sein. Prüfen Sie den Füllungszustand durch Entnahme und Schütteln des Wirkstoff-behältnisses. Das Wirkstoff-Treibmittel-Gemisch liegt im Wirkstoffbehältnis in flüssiger Form vor. Enthält das Wirkstoffbehältnis noch Flüssigkeit, ist dies durch Schütteln wahrzunehmen.

• Ihr Dosieraerosol könnte falsch zusammengebaut sein (vgl. Abb. E).

Bitte denken Sie daran, Ihr Dosieraerosol wöchentlich zu reinigen, um es sauber zu halten und eine Verstopfung zu vermeiden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr ArztBronchospray novonicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bronchospray novosonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bronchospray novonicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bronchospray novosonst nicht richtig wirken kann!

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für

Erwachsene und Kinder ab 4 Jahrenfolgende Empfehlungen:

Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche):

1 Einzeldosis = 1 - 2 Sprühstöße = 0,1 - 0,2 mg Salbutamol

Kinder 4 - 12 Jahre:

1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß = 0,1 mg Salbutamol

Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 0,8 mg Salbutamol nicht über­schreiten. Für Kinder soll die Tagesgesamtdosis 0,4 mg Salbutamol nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

- Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 - 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

- Zur gezielten Vorbeugungbei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Bronchospray novoeingenommen/angewendet haben, als Sie sollten:

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung ent­sprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brust­schmerzen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Bronchospray novovergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Bronchospray novoangewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Bronchospray novosollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Bronchospray novoabgebrochen wird:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Bronchospray novonicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bronchospray novoNebenwirkungen haben.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen:

Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurück­bilden.

Generalisierte Störungen:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen, Überempfindlichkeits-reaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Gesichtsödem)

Herz-Kreislaufsystem:

Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien - einschließlich atrialer Fibrillationen), Extraschläge des Herzens (Extrasystolen), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)

Stoffwechsel/Elektrolyte:

Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin

Nervensystem/Psyche:

Nervosität, Zittern der Finger oder Hände (Tremor)

krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)

Muskel- und Skelettsystem:

Muskelschmerzen und -krämpfe

Atmungssystem:

Missempfindungen im Mund- Rachenbereich, Husten

Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25° C aufbewahren!

Behälter steht unter Druck!

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!

Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!

Stand der Information
März 2004Mai 2005