Beschriftungsentwurf der Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Bronchoverde Hustenlöser Trinkgranulat

Granulat

1 Beutel enthält:

50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L., folium), DEV (4-8:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol

1 Beutel Granulat enthält 1313 mg Sorbitol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Pflanzliches Arzneimittel Schleimlösung bei Husten mit Auswurf.

Bronchoverde Hustenlöser Trinkgranulat wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 bis 2-mal täglich 1 Beutel (entsprechend 50 mg - 100 mg Trockenextrakt aus Efeublättern pro Tag).

Kinder von 2 bis 11 Jahren:

Die Anwendung ist nicht vorgesehen. Für Kinder von 2 bis 11 Jahren stehen Präparate mit anderen Dosierungsstärken zur Verfügung.

Kinder unter 2 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen nach Auflösen.

Der Inhalte eines Beutels wird vor der Einnahme in einem Glas Wasser (heiß oder kalt) aufgelöst.

Dauer der Anwendung

Bronchoverde Hustenlöser Trinkgranulat sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche eingenommen werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Araliengewächseoder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren wegen möglicher Verschlechterung bronchialer Erkrankungen nicht angewendet werden.

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit Magenschleimhautentzündungen oder Magengeschwüren geboten.

Die gleichzeitige Einnahme mit Husten-stillenden Mitteln wie Codein oder Dextromethorphan ohne ärztlichen Rat wird nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 1313 mg Sorbitol pro Beutel. Patienten mit der selten hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ethanolischen Trockenextrakten aus Efeublättern bei Schwangeren vor. Daten zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Bronchoverde Hustenlöser Trinkgranulat während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Efeuzubereitungen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Bronchoverde Hustenlöser Trinkgranulat soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

Es liegen keine Untersuchungen dazu vor.

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) treten nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Brechreiz und Durchfall auf.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen der Haut, z.B. Nesselsucht (Urticaria), Hautausschlag (Exanthem), Hautrötungen (Couperose) oder schwerwiegende systemische allergische Zustände z.B. Atemnot, Quinkeödem auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufensind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/

anzuzeigen.

Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Unruhe führen. Möglicherweise treten die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Bei einem Kind von 4 Jahren traten nach Einnahme einer Menge Efeu, die der Gabe von 6 Beuteln Bronchoverde Hustenlöser Trinkgranulat entspricht, Aggressivität und Durchfall auf.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten und Erkältungspräparate, Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva

ATC-Code: R05C

Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.

Es liegen keine Erkenntnisse von Untersuchungen vor.

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Aus dem vorgelegten AMES-Test lässt sich kein relevantes mutagenes Risiko für die Zubereitung ableiten.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

Wasserfreie Citronensäure, Natriumdihydrogencitrat, Grapefruit-Aroma, Macrogol 6000, Saccharin-Natrium, Sorbitol

Hinweis für Diabetiker: 1 Beutel enthält 0,11 BE.

Keine Angabe erforderlich.

18 Monate

Nicht über 25°C aufbewahren.

Originalpackungen mit 10, 20 und 30 Beuteln.

Keine besonderen Anforderungen.

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Arzbacher Straße 78

56130 Bad Ems

Deutschland

info@sidroga.com

49748.00.00

23.05.2008

07/2013

apothekenpflichtig