Brufen 40 Mg/Ml Suspension Zum Einnehmen
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Brufen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Für Kinder ab einem Körpergewicht von 10 kg (1 Jahr), Jugendlichen und Erwachsenen.
Wirkstoff: Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu
erzielen, muss Brufen jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erhebliche beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen bei Kindern, nach 3 Tagen der Behandlung von Fieber und nach 4 Tagen bei der Behandlung von Schmerzen bei Jugendlichen und Erwachsenen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Brufen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Brufen beachten?
3. Wie ist Brufen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Brufen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BRUFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brufen ist ein Arzneimittel, dass Schmerzen lindert und Fieber senkt (ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/ Antirheumatikum, NSAR).
Brufen wird angewendet zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von:
• leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen
• Fieber
Brufen ist zur Anwendung bei Kindern ab einem Körpergewicht von 10 kg (1 Jahr), Jugendlichen und Erwachsenen vorgesehen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BRUFEN BEACHTEN?
Brufen darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Angioödem oder Hautreaktionen (Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
• wenn Sie an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden.
• wenn Sie in der Vergangenheit Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR hatten.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
• wenn Sie an Hirnblutungen oder anderen aktiven Blutungen leiden.
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
• wenn Sie an schwerer Dehydratation (hervorgerufen durch Erbrechen, Durchfall oder mangelnde Flüssigkeitsaufnahme) leiden.
• in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum eingenommen wird.
Sicherheit im Magen-Darm-T rakt
Die gleichzeitige Einnahme von Brufen mit anderen NSAR, einschließlich den sogenannten COX-2-Hemmern (selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten kommt es bei Einnahme von NSAR häufiger zu Nebenwirkungen, besonders Magen-Darm-Blutung und -Durchbruch, die tödlich verlaufen können.
Magen-Darm-Blutung, -Geschwüre oder -Durchbruch:
Magen-Darm-Blutung, -Geschwüre oder -Durchbruch, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutung, Geschwüren und Durchbruch ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: “Brufen darf nicht eingenommen werden") und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Bei diesen Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Erwägung gezogen werden.
Wenn Sie in der Vergangenheit Nebenwirkungen hatten, die den Magen-Darm-Trakt betrafen, vor allem wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, sollten Sie alle ungewöhnlichen Bauchbeschwerden (insbesondere Magen-Darm-Blutung) ihrem Arzt melden, besonders zu Beginn der Therapie.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, beispielsweise orale Kortikosteroide,
blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (werden unter anderem zur Behandlung von Depressionen eingesetzt) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: Einnahme von Brufen zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Die Behandlung muss abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden, wenn während der Behandlung mit Brufen Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüre auftreten.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa,
Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).
Auswirkungen auf das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre System
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
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Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von[Brufen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
- eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
- Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötungen und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisches epidermales Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Setzen Sie Brufen beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sofort ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Bei Windpocken (Varizella) wird angeraten, die Einnahme von Brufen zu vermeiden.
Weitere Informationen:
Brufen sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden:
• Bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (akute intermittierende Porphyrie)
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen).
Besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
• eingeschränkter Nierenfunktion
• eingeschränkter Leberfunktion
• bei Dehydratation (Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen).
• direkt nach größeren operativen Eingriffen
• Bei Allergien (wie Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),
chronische Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung - sind Sie einem erhöhten Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ausgesetzt.
Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Brufen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das medizinische Fachpersonal muss symptombezogen die medizinisch erforderlichen Maßnahmen einleiten.
Ibuprofen, der Wirkstoff von Brufen kann vorübergehend die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei einer verlängerten Einnahme von Brufen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, Nierenfunktion und des Blutbilds erforderlich.
Während der Einnahme von Brufen ist der Arzt oder Zahnarzt darüber zu befragen bzw. zu informieren, wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff vorgenommen werden soll.
Wenn Sie bereits andere Schmerzmittel, fiebersenkende Mittel oder Antibiotika einnehmen, dürfen Sie Brufen nur dann nehmen, wenn von Ihrem behandelnden Arzt verordnet.
Wenn Sie an einer schweren Krankheit leiden und/oder Arzneimittel regelmäßig einnehmen, sollte Sie Ihren behandelnden Arzt fragen, bevor Sie Brufen anwenden.
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
Die gewohnheitsgemäße Einnahme von Schmerzmittel, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann im Allgemeinen zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren mit dem damit verbundenen Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
NSAR wie Ibuprofen kann die Symptome von Infektion und Fieber maskieren.
Kinder
Brufen wird für Kinder unter 1 Jahr oder unter einem Körpergewicht von 10 kg nicht empfohlen. Einnahme von Brufen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Brufen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
- Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
Die gleichzeitige Einnahme von Brufen mit Digoxin (zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Die Kontrolle der Lithium-, Digoxin- und Phenytoin-Werte im Serum ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (höchstens über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
Brufen kann die Wirkung von Wassertabletten (Diuretika) und Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Antihypertensiva) abschwächen und es besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nierenfunktionsstörung.
Brufen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und hohem Blutdruck) abschwächen. Darüber hinaus besteht bei gleichzeitiger Anwendung ein erhöhtes Risiko für eine Nierenfunktionsstörung.
Die Gabe von Brufen zusammen mit kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Wassertabletten) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöht sich, wenn Brufen zusammen mit
Glucocorticoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln der NSAR-Gruppe verabreicht werden.
Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-
Wiederaufnahmehemmer/SSRIs) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Die Gabe von Brufen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach einer Dosis Methotrexat kann zu erhöhten Methotrexat-Konzentrationen und zu einer Erhöhung der Nebenwirkungen führen.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Ciclosporin (zur Verhinderung von Transplantatabstoßung sowie zur Behandlung von Rheuma) Nierenschäden verursacht, ist größer, wenn gleichzeitig bestimmte nicht-steroidale Entzündungshemmer gegeben werden. Gleichermaßen kann diese Wirkung für eine Kombination aus Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen kommen.
NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Bei einer Kombination dieser Behandlungen wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (zur Blutzuckersenkung) gezeigt. Wenngleich bislang keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird während einer gleichzeitigen Gabe als Vorsichtsmaßnahme die Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist bei gleichzeitiger Gabe beider Arzneimittel erhöht.
Zidovudin: Bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie ("Bluter") gibt es Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko von Hämarthrose (Einblutung in Gelenke) und Hämatome, wenn Ibuprofen gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen wird.
Quinolon-Antibiotika: Bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
CYP2C9-Hemmer: Gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmer kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. Bei einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition um ungefähr 80 bis 100 % nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe von potenten CYP2C9-Hemmern sollte eine Reduzierung der Ibuprofendosis in Erwägung gezogen werden, insbesondere, wenn hoch dosiertes Ibuprofen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Brufen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Brufen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Einnahme von Brufen zusammen mit Nahrungsmitteln , Getränken und Alkohol
Die Einnahme von Brufen zusammen mit Alkohol sollte vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Brufen schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen.
Es gehen nur geringe Mengen von Ibuprofen und seiner Abbauprodukte in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt sind, ist eine Unterbrechung des Stillens bei einer Kurzzeitanwendung von Ibuprofen in der empfohlenen Dosis üblicherweise nicht notwendig
Fertilität
Dieses Produkt gehört zu einer Gruppe Arzneimittel (NSARs), die die Gebärfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar)
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei der Einnahme von Brufen können Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten. Dadurch kann in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit verändert sein sowie die Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol. Sie sind möglicherweise nicht mehr in der Lage, auf unerwartete und plötzliche Ereignisse schnell und angemessen zu reagieren. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen oder führen gefährliche Aufgaben aus, wenn Sie davon betroffen sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Brufen
Dieses Arzneimittel enthält 1,74 mmol (39,90 mg) Natrium je höchste Einzeldosis von 7,5 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Brufen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Brufen einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sofern vom Arzt nicht anders verschrieben, beträgt die empfohlene Dosis Brufen:
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Körpergewicht (Alter) |
Einzeldosis |
Tägliche Gesamtdosis |
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10-15 kg (Kleinkinder 1-3 Jahre) |
100 mg Ibuprofen (entspricht 2,5 ml Suspension) |
300 mg Ibuprofen (entspricht 7,5 ml Suspension) |
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16-19 kg (Kinder 4-5 Jahre) |
150 mg Ibuprofen (entspricht 3,75 ml Suspension) |
450 mg Ibuprofen (entspricht 11,25 ml Suspension) |
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20-29 kg (Kinder 6-9 Jahre) |
200 mg Ibuprofen (entspricht 5 ml Suspension) |
600 mg Ibuprofen (entspricht 15 ml Suspension) |
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30-39 kg (Kinder 10-11 Jahre) |
200 mg Ibuprofen (entspricht 5 ml Suspension) |
800 mg Ibuprofen (entspricht 20 ml Suspension) |
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> 40 kg (Jugendliche > 12 Jahre und |
200-400 mg Ibuprofen (entspricht 5- |
1.200 mg Ibuprofen (entspricht 30 ml |
Erwachsene)
10 ml Suspension)
Suspension)
Bei Kindern und Jugendlichen wird Brufen abhängig vom Körpergewicht (KG) dosiert, in der Regel 7 bis 10 mg/kg KG als Einzeldosis bis höchstens 30 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
Der Abstand zwischen den Dosen sollte mindestens 6 Stunden betragen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Brufen wird für Kinder unter 1 Jahr oder unter einem Körpergewicht von 10 kg nicht empfohlen.
Zum Einnehmen
Die Packung enthält eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitung zum Einnehmen (graduiert in Schritten von 0,25 ml).
Die Flasche vor dem Gebrauch kräftig schütteln.
Die Suspension zum Einnehmen kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Personen mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Brufen während der Mahlzeiten einzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Brufen zu stark oder zu schwach ist.
Behandlungsdauer
Nur zur kurzzeitigen Anwendung.
Wenn bei Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen bis 18 Jahren die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
Falls sich bei Erwachsenen die Symptome verschlimmern oder wenn dieses Produkt im Fall von Fieber für länger als 3 Tage oder zur Schmerzbehandlung für länger als 4 Tage erforderlich ist, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Brufen eingenommen haben, als Sie sollten
Brechen Sie die Einnahme von Ibuprofen ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Überdosierung auftreten wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle), Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Blutdruckabfall, verlangsamte Atmung (Atemdepression) oder Zyanose (bläuliche Verfärbung der Lippen oder der Haut).
Wenn Sie die Einnahme von Brufen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Brufen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Auflistung der Nebenwirkungen weiter unten beinhaltet alle Nebenwirkungen, die von der Behandlung mit Ibuprofen gemeldet wurden, einschließlich der Nebenwirkungen aus hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
Die angegebenen Häufigkeiten von weniger als sehr selten berichteten Nebenwirkungen beziehen sich auf die Kurzzeiteinnahme tägliche Dosen bis maximal 1200 mg Ibuprofen (= 30 ml Brufen Suspension zum Einnehmen tägliche Höchstdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre) für orale Zubereitungen und maximal 1800 mg Ibuprofen für Zäpfchen.
Hinsichtlich der folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie hauptsächlich dosisabhängig sind und sich von Patient zu Patient unterscheiden können.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder MagenDarm-Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Stomatitis ulcerosa (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren), Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") wurden nach Einnahme berichtet.
Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.
Arzneimittel wie Brufen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall einhergehen.
Im Zusammenhang mit NSAR-Therapien wurde von Ödemen, hohem Blutdruck und Herzinsuffizienz berichtet.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gastrointestinale Symptome wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige gastrointestinale Blutverluste, die in Ausnahmefälle zur Anämie führen können.
- Schwindel
- Müdigkeit
- Verdauungsstörungen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutungen und Durchbruch. Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (Stomatitis ulcerosa), Verschlimmerung von Kolitis oder Morbus Crohn, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).
Im Fall erheblicher Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Anzeichen von Blut im Stuhl oder schwarze Stühle müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
- Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Kribbelgefühl.
- Sehstörungen. Suchen Sie in diesem Fall einen Arzt auf und nehmen Sie Brufen nicht länger ein.
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Jucken sowie Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall). In diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und die Einnahme/Gabe von Brufen abbrechen.
- Verschiedenartige Hautausschläge, Nesselsucht, Purpura, Juckreiz auf der Haut.
- Schnupfen
- Angstgefühl
- Schlaflosigkeit
- Atemnot, Bronchospasmen, Asthma
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen
- Hörprobleme
- Schläfrigkeit
- Erregung, Reizbarkeit
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Schädigung des Nierengewebes (Nierenpapillennekrose), besonders bei der Langzeittherapie, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
- Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
- Depression, Verwirrtheitszustand
- Schwindel
- Verlust der Sehkraft (Entzündung oder Schädigung des Sehnervs)
- Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
- Herzklopfen (Palpitationen), Herzinsuffizienz, Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
- Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder des Pankreas (Pankreatitis), Bildung von membranartigen Verengungen des Dünn- und Dickdarms (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)
- Verminderter Harnausscheidung und vermehrte Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem), besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion. Nephrotisches Syndrom (vermehrte Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe [Ödeme] und ausgeprägte Proteinausscheidung im Urin), entzündliche Nierenerkrankungen (interstitielle Nephritis), die von einer akuten Nierenfunktionsstörung begleitet sein kann.
Sollten diese Symptome auftreten oder sich verschlechtern, müssen Sie die Einnahme von Brufen abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen.
- Psychotische Reaktionen
- Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, besonders bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Entzündung der Leber (Hepatitis).
- Probleme mit der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
Frühe Anzeichen sind unter anderem: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, ausgeprägte Erschöpfung, Nasenbluten und Hautblutungen. Falls eines dieser Probleme auftritt, das Arzneimittel sofort absetzen und einen Arzt aufsuchen. Sie dürfen sich nicht mit schmerz- oder fiebersenkenden Mitteln selbst behandeln.
- Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
In Ausnahmefällen kann es während einer Windpockeninfektion (Varizella) zu schweren Hautinfektionen und Weichgewebekomplikationen kommen (siehe auch "Abschnitt 2.).
- Es wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Ausbildung einer nekrotisierenden Fasziitis), die mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika, zu denen Brufen gehört) zusammentrifft, beschrieben.
Falls Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerzen, Fieber) während der Einnahme von Brufen auftreten oder sich verschlimmern, fragen Sie unverzüglich einen Arzt um Rat.
- Hoher Blutdruck (arterielle Hypertonie)
- Anzeichen einer aseptischen Meningitis wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, steifer Hals oder Bewusstseinstrübungen. Bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) scheint ein erhöhtes Risiko zu bestehen.
- Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen können unter anderem sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Verengung der Atemwege, Atemnot, schneller Herzschlag, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.
Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt, was schon bei Erstanwendung des Arzneimittels vorkommen kann, benötigen Sie unverzüglich medizinische Hilfe.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Rachenreizungen, unangenehmes Gefühl im Mund
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen.
5. WIE IST BRUFEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen für die Lagerung erforderlich.
Nach dem Öffnen kann dieses Arzneimittel 6 Monate lang verwendet werden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Brufen enthält
Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure, Glycerol (E422), Hypromellose, Maltitol-Lösung, Saccharin-Natrium, Natriumbenzoat (E211), Natriumcitrat, Natriumchlorid, Erdbeer-Aroma (natürliche Aromastoffe, Mais Maltodextrin, Triethylcitrat (E1505), Propylenglycol (E1520) und Benzylalkohol), Xanthangummi, Thaumatin (E957), gereinigtes Wasser
Wie Brufen aussieht und Inhalt der Packung
Brufen ist eine weiße oder cremefarbene dickflüssige Suspension.
Brufen ist in Flaschen aus Kunststoff mit kindergesichertem Verschluss zu 30 ml, 100 ml, 150 ml und 200 ml erhältlich.
Zur korrekten Dosierung ist in der Packung eine Applikationsspritze aus Polypropylen mit einer Graduierung in Schritten zu 0,25 ml bis 5 ml enthalten
Pharmazeutischer Unternehmer
Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover
Hersteller
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera de Irun, km 26.200
28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Spain
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
DE: Brufen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
BE: Brufen 40 mg/ml suspension buvable
BG: BRUFEN FORTE 40 mg/ml oral suspension
EE: Brufen, 40 mg/ml suukaudne suspensioon
HU: Brufen cukormentes 40 mg/ml belsöleges szuszpenzio
LT: Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija
LU: Brufen 40 mg/ml suspension buvable
LV: Brufedol 40 mg/ml suspensija iekskigai lietosanai
PL: Brufen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna
PT: Brufen Sem A?ucar 40 mg/ml, suspensäo oral
RO: ABFEN 200 mg/5 ml, Suspensie oralä
SI: Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija