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Bs-Ratiopharm 20 Mg/Ml Injektionslösung

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation





1. Bezeichnung des Arzneimittels



BS-ratiopharm®20 mg/ml Injektionslösung



Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Butylscopolaminiumbromid.



Sonstiger Bestandteil: Natrium



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform



Injektionslösung



Klare, fast farblose Lösung.





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete



- Spasmen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie der weiblichen Genitale.

- Zur Erleichterung der endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Erwachsene

Bei akuten spastischen Schmerzzuständen sollen Erwachsene je nach Stärke der Beschwerden 20-40 mg Butylscopolaminiumbromid i.m. oder langsam i.v. erhalten (1-2 Ampullen BS-ratiopharm®20 mg/ml Injektionslösung).



Tagesdosis: bis 100 mg Butylscopolaminiumbromid.



Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche erhalten 0,3-0,6 mg/kg KG (Tagesdosis: bis 1,5 mg/kg KG).



Art der Anwendung

Die Injektion kann i.m. oder langsam i.v. erfolgen.



4.3 Gegenanzeigen



Überempfindlichkeit gegen Butylscopolaminiumbromid oder einen der sonstigen Bestandteile.



Mechanische Stenose des Magen-Darm-Traktes, Harnverhaltung bei subvesicaler Obstruktion (z. B. Prostataadenom), Engwinkelglaukom, kardiale Tachykardie und Tachyarrhythmie, Megacolon und Myasthenia gravis.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Patienten mit bestehenden kardialen Risiken (koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen) sollten zur Durchführung endoskopischer Untersuchungen am oberen Magen-Darm-Trakt BS-ratiopharm®20 mg/ml Injektionslösung nur mit erhöhter Vorsicht erhalten.



Bei Kindern ist bei der Anwendung von BS-ratiopharm®20 mg/ml Injektionslösungerhöhte Vorsicht geboten, da diese eher zum Auftreten von Nebenwirkungen neigen, die auf die anticholinergen Wirkungen von BS-ratiopharm®20 mg/ml Injektionslösungzurückgehen.



BS-ratiopharm®20 mg/ml Injektionslösungenthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Die anticholinergen Wirkungen von Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika, Disopyramid sowie die tachykarde Wirkung von -Sympathikomimetika können durch Butylscopolaminiumbromid verstärkt werden.

Die gleichzeitige Therapie mit Metoclopramid oder Cisaprid kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts führen.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Da keine ausreichenden Erfahrungen aus Untersuchungen mit diesbezüglicher gezielter Fragestellung beim Menschen vorliegen, sollte die Anwendung von BS-ratiopharm®20 mg/ml Injektionslösung nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen.



In der Stillzeit sollte BS-ratiopharm®20 mg/ml Injektionslösung nicht gegeben werden, da Anticholinergika die Laktation hemmen können und Säuglinge empfindlich auf Anticholinergika reagieren können.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Nach parenteraler Gabe von Butylscopolaminiumbromid muss durch Störungen der Akkommodation mit Beeinträchtigungen der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen gerechnet werden.



4.8 Nebenwirkungen



sehr häufig

≥ 10 % der Behandelten

häufig

< 10 % aber ≥ 1 % der Behandelten

gelegentlich

< 1 %, aber ≥ 0,1 % der Behandelten

selten

< 0,1 %, aber ≥ 0,01 % der Behandelten

sehr selten

< 0,01 % der Behandelten

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Gelegentlich:



Sehr selten:



Nicht bekannt:

Dies gilt insbesondere für Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind.



Aufgrund der chemischen Struktur von Butylscopolaminiumbromid erscheint das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen (Verwirrtheit, Erregtheit) unwahrscheinlich, kann jedoch bei Störungen der Blut-Hirn-Schranke nicht ausgeschlossen werden.



4.9 Überdosierung



a) Symptome einer Überdosierung

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden. Bei Überdosierung können anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, Tachycardie, Mundtrockenheit und Hautrötung verstärkt auftreten.



Tierexperimentell zeigte sich nach extrem hohen Dosen folgendes Vergiftungsbild: Ataxie, Tremor, klonische Krämpfe, Paresen der quergestreiften Muskulatur, paralytischer Ileus, Blasenlähmung, Dyspnoe, Atemlähmung.



b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

- bei Glaukomanfall Pilocarpin lokal

- bei Harnverhaltung katheterisieren

- falls erforderlich Parasympathomimetika (Neostigmin 0,5-2,5) i.m. oder i.v.





5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytika

ATC-Code: A03BB01



Butylscopolaminiumbromid ist ein halbsynthetisches Derivat des Pflanzeninhaltsstoffes Scopolamin. Als quartäre Ammoniumverbindung besitzt es keine zentrale, sondern eine periphere anticholinerge Wirkung. Diese beruht sowohl auf der Hemmung der ganglionären Übertragung als auch auf einer Hemmung von muskarinergen Rezeptoren der glatten Muskelzellen.



Butylscopolaminiumbromid vermindert den Tonus der glatten Muskulatur im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltraktes und hemmt die Bronchial-, Speichel- und Schweißsekretion sowie in hohen Dosen die Magensäuresekretion und lähmt die Akkommodation.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Die Verteilung nach intravenöser Gabe von Butylscopolaminiumbromid erfolgt rasch. Die terminale Halbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden.

Nach parenteraler Gabe werden ca. 50 % der applizierten Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Ein geringer Teil wird ebenfalls unverändert biliär sezerniert.

Infolge der geringen enteralen Resorption ist ein nennenswerter enterohepatischer Kreislauf nicht zu erwarten.

Aufgrund seiner Struktur überschreitet Butylscopolaminiumbromid die Blut-Hirn-Schranke nicht.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 3-11 %.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Akute und chronische Toxizität

In Studien zur akuten und chronischen Toxizität traten keine für die therapeutische Anwendung relevanten Effekte auf.



Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Für Butylscopolaminiumbromid wurde zur Überprüfung der Mutagenität bislang nur eine Untersuchung an Bakterien durchgeführt, die negativ verlief. Diese Prüfung reicht für eine abschließende Beurteilung nicht aus.



Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.



Reproduktionstoxizität

Scopolamin passiert die Plazenta und kann so z. B. zu Tachykardie beim Fetus führen. Über toxische Effekte - postnatal - wurde berichtet.

Anticholinergika können die Laktation hemmen. Auf einige Anticholinergika reagierten Neugeborene empfindlich.



Tierexperimentelle Untersuchungen zur embryotoxischen Wirkung nach oraler Verabreichung von 200 mg/kg oral und 50 mg/kg subcutan beim Kaninchen zeigten keine teratogenen Effekte.

Die Fetengewichte waren nach 200 mg/kg leicht vermindert. Nach Verabreichung von 50 bzw. 200 mg/kg mit dem Futter an männliche und weibliche Ratten vor der Verpaarung und während 3 Reproduktionszyklen konnte kein Einfluss auf die Fertilität beobachtet werden. Die Fetengewichte und die Überlebensrate der Nachkommen während der Laktationsperiode waren nach 200 mg/kg bei allen 3 Verpaarungen vermindert.

Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Butylscopolaminiumbromid beim Menschen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.





6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.



6.2 Inkompatibilitäten



Nicht zutreffend



6.3 Dauer der Haltbarkeit



5 Jahre



Nach Anbruch Rest verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



Packung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung (N1)

Großpackung* mit 50 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung



* zur Anwendung an mehr als einem Patienten



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Keine besonderen Anforderungen.





7. INHABER DER ZULASSUNG



ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de





8. Zulassungsnummer



6145187.00.00





9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG



Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Oktober 1998

Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. Oktober 2003





10. Stand der Information



Januar2009





11. Verkaufsabgrenzung



Verschreibungspflichtig