Document: 21.05.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 21.05.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Bupivacain-RPR^®0,5 % 5 ml

Wirkstoff: Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O.

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 5 Glasampullen zu 5 ml Injektionslösung.

Bündelpackung mit 10 x 5 Glasampullen zu 5 ml Injektionslösung.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Lokalanästhetikum

Pharmazeutischer Unternehmer

Aventis Pharma Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 1109

D-65796 Bad Soden

Telefon: (069) 305-22044

Telefax: (069) 305-23100

E-Mail: callcenter@aventis.com

Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

D-50829 Köln

Telefon: (0221) 509-01

Telefax: (0221) 509-2711

Anwendungsgebiete

Therapeutische Blockaden bei Schmerzzuständen verschiedener Genese, insbesondere therapeutische Leitungsanästhesien, Sympathikusblockaden, Leitungsanästhesien vor langwierigen Operationen (z. B. Periduralanästhesie).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml nicht anwenden?

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ

• bei schweren Überleitungsstörungen

• bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz

• bei kardiogenem und hypovolämischem Schock

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Wann darf Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Lebererkrankung.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen (siehe ”Nebenwirkungen“) müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) in Betracht gezogen werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für Kinder und ältere Menschen gelten besondere Dosierungsrichtlinien (siehe Dosierungsanleitung).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Wechselwirkungen

Bei unsachgemäßer Anwendung von Epinephrin und Norepinephrin bzw. bei der Anwendung zentral erregender Stoffe kann u. U. die pharmakodynamische Wirkung erhöht werden, d. h. es können verstärkt kardiale bzw. zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten.

Die Wirkung von Aprindin und Muskelrelaxanzien kann verstärkt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml ist zur Injektion bestimmt.

Die Dosierungsangaben gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg).

Patienten in höherem Alter und mit reduziertem Allgemeinzustand erhalten geringere Dosen. Bei Kindern müssen grundsätzlich kleinere Dosen und niedrigere Konzentrationen abhängig vom Körpergewicht angewandt werden.

Empfohlene Maximaldosis

Bis zu 30 ml Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml bzw. 2 mg/kg Körpergewicht (max. Dosis: 150 mg) Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O pro Tag.

Es wird empfohlen, bei Anwendung von mehr als 25 % der Maximaldosis, einen zuverlässigen venösen Zugang sicherzustellen.

Dosierungsbeispiele:

Indikation	Bupivacain-RPR 0,5 % (ml)
Brachialplexus‑Blockade	15-30
Intercostal‑Blockade, pro Segment	3-5
N. Cutaneus Antebrachii‑Blockade	10-15
N. Femoralis‑Blockade	5-10
N. Ischiadicus‑Blockade	10-20
N. Mandibularis‑Blockade	2-5
N. Maxillaris‑Blockade	2-5
N. Phrenicus‑Blockade	5
N. Suprascapularis‑Blockade	3-8
Paracervical‑Blockade, pro Seite	5
Paravertebral‑Blockade	5-8
Periduralanästhesie, einzeitig	15-20
Plexus Cervicalis Blockade, pro Segment und Seite	3-5
Psoas‑Compartment‑Blockade	20-30
Retrobulbäranästhesie	2-5
Sacral‑Blockade	15-20
Spinalanästhesie	2-3
Trigeminus‑Blockade	0,5-4
3‑in‑1‑Block	10-30

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml auftreten?

Bei der Anwendung von Lokalanästhetika können gewisse Risiken nicht generell ausge­schlossen werden. In der Regel beruhen Nebenwirkungen auf einer relativen oder abso­luten Überdosierung, z. B. bei versehentlicher intravasaler Injektion, bei Injektion in stark durchblutetes Gewebe oder beim Nachspritzen im Fall länger dauernder Eingriffe. Diese Nebenwirkungen lassen sich unterteilen in Komplikationen des kardiovaskulären Systems und des respiratorischen Systems sowie des zentralen und peripheren Nerven­systems. Durch Beachtung der Dosierungsvorschriften sowie der Kontraindikationen, Vornahme einer Aspirationsprobe und laufende Überwachung der Patienten kann diesen toxischen Reaktionen vorgebeugt werden.

Leichte Nebenwirkungen sind z. B. Schwindelgefühl und Benommenheit. Schwere Nebenwirkungen zeigen sich in zentral‑ und periphernervösen Symptomen (Unruhe, Sprachstörung, Ohrensausen, Sehstörungen, Desorientiertheit, Schwindel, Muskelzuckungen, Krämpfe, Übelkeit bis hin zum Erbrechen, Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis hin zum Atemstillstand, Mydriasis) bzw. in kardiovaskulären Symptomen (Blutdruck‑ und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Asystolie) infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla oblongata. Außerdem kann es durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems zu einer Bradykardie und Myokarddepression kommen.

In Einzelfällen sind nach Anwendung von Lokalanästhetika vom Amid-Typ, zu denen auch Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml gehört, allergische Reaktionen beobachtet worden.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) in Betracht gezogen werden. Die allgemein durch die Art der Anwendung bedingten Nebenwirkungen von Lokalanästhetika bei den verschiedenen Verfahren der Lokal- bzw. Regionalanästhesie werden als bekannt vorausgesetzt.

Maßnahmen zur Behandlung von Nebenwirkungen:

Bei den ersten Anzeichen einer Nebenwirkung:

Zufuhr des Lokalanästhetikums unterbrechen.

Für freie Luftzufuhr sorgen! Zusätzlich Sauerstoff zuführen, falls notwendig. Zunächst über Maske und Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen. Die Sauerstofftherapie darf noch nicht beim Verschwinden der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

Bei Konvulsionen zusätzlich ultrakurzwirkende Barbiturate wie Thiopental (50‑100 mg) oder Diazepam (5‑10 mg) in wiederholten kleinen Dosen intravenös injizieren, doch nur bis zur Beherrschung der Krämpfe. Evtl. auch kurzwirksames Muskelrelaxans bei gleichzeitiger künstlicher Beatmung verabreichen.

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.

Keine zentralen Analeptika verabreichen! Sie sind bei Intoxikationen durch Lokalanästhetika kontraindiziert.

Bei erheblichem Blutdruckabfall sofort Kopftieflagerung und Gabe eines Vasopressors, der vorzugsweise das Myokard stimuliert, zusätzlich Volumenzufuhr.

Bei schweren Zwischenfällen ist es immer ratsam, zur Behandlung des Patienten einen Arzt der Anästhesie und Wiederbelebung hinzuzuziehen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Ampulle aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Bei steriler Handhabung im Operationssaal kann das Behältnis von Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml bis zu 3-mal bei bis zu 134 ºC bis zu 20 Minuten sterilisiert werden.

Stand der Information

Mai 2002

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

Bitte achten Sie stets darauf, Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht erreichbar ist.