Document: 10.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Budapp^®nasal

Wirkstoff: Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Budapp nasal und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Budapp nasal beachten?

3. Wie ist Budapp nasal anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Budapp nasalaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Budapp nasal und wofür wird es angewendet?

Budapp nasal ist ein topisches Glukokortikoid.

Budapp nasal wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von saisonalem und ganzjährigem allergischen Schnupfen einschließlich Heuschnupfen sowie Nasenpolypen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Budapp nasal beachten?

Budapp nasal darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budapp nasal ist erforderlich:

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennie- renrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssitua- tion) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftre- ten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoid- produktion erwogen werden.

Bei Infektionen der Nase durch Bakterien oder Pilze sollte Budapp nasal nur angewendet werden, wenn eine begleitende antibakterielle oder pilzbeseitigende Behandlung durchge- führt wird.

Hinweis:

Bei schweren Leberfunktionsstörungen kommt es unter der Behandlung mit Budapp nasal ähnlich wie unter der Behandlung mit anderen Glukokortikoiden zu einer verringerten Aus- scheidung (reduzierten Eliminationsraten) und zu einer Zunahme der systemischen Verfüg- barkeit. Auf mögliche systemische Wirkungen ist zu achten, deshalb sollten die Plasmakorti- solwerte bei diesen Patienten regelmäßig kontrolliert werden.

Kinder

Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Gluko- kortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, re- gelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht wer- den mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Do- siszuverringern,mitdereine effektive KontrollederSymptomeaufrechterhaltenwerdenkann.

Bei Anwendung von Budapp nasal mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Metabolisierung von Budesonid zu 16α-Hydroxyprednisolon und 6β-Hydroxybudesonid wird durch Substanzen gehemmt, die über das Cytochrom-P450-3A-System metabolisiert werden wie Ketoconazol, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin. Hierdurch kann es zu einem Anstieg der systemischen Budesonidkonzentration kommen. Dies hat bei der Kurzzeittherapie (1 – 2 Wochen) eine geringe klinische Bedeutung, sollte aber bei der Lang-

zeitanwendung beachtet werden.

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Budesonid kann zu einer leichten Anhebung des Budesonid-Plasmaspiegels führen, die klinisch jedoch keine Bedeutung hat. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol bewirkt keine Veränderung der Pharmakokinetik von Budesonid.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft, vor allem während der ersten drei Monate, sollte Budapp nasal nur nach ärztlicher Anweisung eingesetzt werden.

Da nicht bekannt ist, zu welchen Anteilen Budesonid in die Muttermilch übertritt, sollte während einer Behandlung mit Budapp nasal nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Budapp nasal

Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Budapp nasal anzuwenden?

Wenden Sie Budapp nasal immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Als Standarddosis wird 2mal täglich 1 Sprühstoß pro Nasenloch empfohlen (0,2 mg Budeso- nid). Im Bedarfsfall kann die Dosis bis auf 2mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden (0,4 mg Budesonid).

Kinder unter 12 Jahren:

Im allgemeinen 1 Sprühstoß morgens und abends jeweils in jedes Nasenloch. Bei Bedarf kann die Dosis verdoppelt werden. Die Behandlung sollte unter Anleitung der Eltern erfolgen.

Art der Anwendung

	1. Nase putzen.
(Abb. 1)	2. Anfangs erscheint der Inhalt fest. Zur Verflüssigung Fläschchen gut schütteln. Schutzkappe des Pumpsprays abnehmen (Abb. 1).
(Abb. 2)	3. Vor der ersten Anwendung muss der Pumpmechanismus mehrmals betätigt werden bis ein feiner Sprühnebel auftritt. Dieser Vorgang ist zu wiederholen, wenn das Pumpspray mehr als 24 Stunden nicht benutzt wurde (Abb. 2).
(Abb. 3)	4. Wie auf der Abbildung dargestellt, Sprührohr in das linke und rechte Nasenloch einführen und die jeweils entsprechende Anzahl an Sprüh- stößen auslösen (Abb. 3).
	5. Schutzkappe wieder aufsetzen

Der Nasenadapter kann problemlos gereinigt werden. Hierzu wird die Schutzkappe entfernt und dasSprührohrvomVorratsbehälterabgezogen.Die Schutzkappe und das Sprührohr wer- den dann in warmem Wasser gereinigt und nach Trocknung wieder auf den Vorratsbehälter montiert.

Dauer der Anwendung

Die volle Wirksamkeit von Budapp nasal wird schon nach wenigen Tagen, spätestens nach ein bis zwei Wochen, erreicht. Um einen guten Behandlungserfolg zu gewährleisten, ist es wichtig, Budapp nasal regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosierung anzuwenden. Als Erhaltungsdosis sollte die kleinste Dosis gewählt werden, die eine ausreichende Symptom- freiheit garantiert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Budapp nasal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Budapp nasal angewendet haben, als Sie sollten:

Akute Intoxikationen mit Budapp nasal sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit ver- stärkten Nebenwirkungen (siehe 4.1), insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrin- den-Funktion zu rechnen. Bei längerfristiger Überdosierung kann es zur Nebennierenrinden-

atrophie kommen. Bei kurzfristiger Überdosierung ist grundsätzlich keine spezielle Notfallbe- handlung erforderlich. Bei fortgesetzter Behandlung in vorgeschriebener Dosierung sollte sich die Funktion der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse nach ca. 1 – 2 Tagen normalisieren.

In Stresssituationen kann eine “Kortikoidschutzbehandlung” (z.B. hochdosierte Gabe von Hy- drocortison) erforderlich sein.

Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Patient als steroidabhängig und ist auf die entsprech-

ende Erhaltungsdosis eines systemischen Steroids einzustellen, bis sich der Zustand stabi- lisiert hat.

Wenn Sie die Anwendung von Budapp nasal vergessen haben:

Die Anwendung sollte zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Budapp nasal abbrechen:

Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannBudapp nasal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

In einzelnen Fällen können eine trockene Nase oder Nasenbluten sowie Überempfindlich- keitsreaktionen wie Hautrötungen (Exantheme), Nesselsucht (Urtikaria), Hautentzündungen (Dermatitis) oder Gewebeschwellungen (Angioödem) auftreten.

In äußerst seltenen Fällen ist nach Anwendung von kortikoidhaltigen Nasenaerosolen über eine Nasenseptumperforation berichtet worden.

Beobachtet wurden Infektionen der Nasen-Rachenschleimhaut sowie Schleimhautatrophie nach Langzeitanwendung.

Bei der Anwendung extrem hoher Dosen von Glukokortikoiden oder in der Langzeittherapie können Symptome ähnlich einer Überfunktion der Nebennierenrinde und eine Unterdrückung des hormonellen Regelkreises der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrin- den-Achse auftreten.

In seltenen Fällen kann bei Kindern eine Wachstumsverzögerung auftreten. Daher sollte das Wachstum bei längerfristiger Anwendung regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Kortikoidtherapie auf Budapp nasal kön- nen Begleiterscheinungen außerhalb des Nasenbereichs, wie z.B. allergische Bindehautent- zündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. par- enteralen Kortikoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls einer zu- sätzlichen Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenneineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge- brauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Budapp nasal aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dasArzneimittelnach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Budapp nasal enthält:

Der Wirkstoff ist Budesonid.

Ein Sprühstoß zu 50,95 mg Nasenspray, Suspension enthält 0,05 mg Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Glucose, Polysorbat 80, Natriumedetat, Kaliumsorbat, gereinigtes Wasser und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)

Wie Budapp nasal aussieht und Inhalt der Packung:

Budapp nasal ist eine milchige gelartige Suspension und ist in Packungen zu 10 ml/N1 Sus- pension als Pumpspray mit mindestens 200 Einzeldosen er­hält­­lich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2007.