1. Bezeichnung des Arzneimittels

Budecort^®400 Novolizer^®, Pulver zur Inhalation

Wirkstoff: Budesonid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Zusammensetzung

Eine Dosierung (ein Hub) enthält 400 Mikrogramm Budesonid.

Sonstiger Bestandteil:

10,5 mg Lactose-Monohydrat / abgegebene Dosis

Hilfsstoffe siehe unter 6.1

3. Darreichungsform

Pulver zur Inhalation

Weißes Pulver

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung persistierender Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z.B. bei

- Asthma bronchiale

- Chronisch obstruktiver Bronchitis

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Inhalation

Patienten, die bisher noch nicht mit Steroiden behandelt wurden, sowie Patienten, die bereits vorher auf inhalative Steroide eingestellt wurden:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder/Jugendliche über 12 Jahren:

Empfohlene Anfangsdosis: 200 - 400 Mikrogramm ein- oder zweimal täglich

Empfohlene Höchstdosis: 800 Mikrogramm zweimal täglich

Kinder von 6 - 12 Jahren:

Empfohlene Anfangsdosis: 200 Mikrogramm zweimal oder
200 - 400 Mikrogramm einmal täglich

Empfohlene Höchstdosis: 400 Mikrogramm zweimal täglich

Hinweis: Für die 200 Mikrogramm-Dosen ist eine 200 Mikrogramm-Stärke verfügbar.

Es wird empfohlen, die Dosis den individuellen Ansprüchen des Patienten, der Schwere der Erkrankung und dem klinischen Ansprechen des Patienten anzupassen. Die Dosis ist solange anzupassen, bis die Erkrankung beherrscht wird, und sie sollte dann auf die niedrigste Dosis titriert werden, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.

Wechselt ein Patient von einem anderen Inhalationssystem auf Budecort^®400 Novolizer^®, sollte die Dosis individuell neu angepasst werden. Dabei sind das Arzneimittel, das Dosisregime und die Applikationsmethode zu berücksichtigen.

Dosierungsgrenzen:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder/Jugendliche über 12 Jahren: 200 - 1600 Mikrogramm täglich

Kinder von 6 - 12 Jahren: 200 - 800 Mikrogramm täglich

Bei Beginn der Behandlung, in Perioden mit schwerem Asthma sowie bei einer Verringerung bzw. Beendigung der Behandlung mit oralen Glukokortikosteroiden empfiehlt sich für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) die Einnahme zweimal pro Tag.

Bei erwachsenen (einschließlich älteren) Patienten mit leichtem bis mäßigem Asthma, die man bereits zweimal täglich mit inhalativen Glukokortikosteroiden (entweder Budesonid oder Beclometasondipropionat) behandelt, kann das Medikament in Form einer Einmal-pro-Tag-Dosierung von bis zu 800 Mikrogramm verabreicht werden.

Wird ein Patient von einer Zweimal-pro-Tag-Dosierung auf eine Einmal-pro-Tag-Dosierung umgestellt, so sollte das in Höhe der gleichen täglichen Gesamtdosis unter Berücksichtigung des Medikaments und der Applikationsmethode erfolgen. Diese Dosis sollte man dann auf die niedrigste Dosis reduzieren, die für die Aufrechterhaltung einer wirksamen Kontrolle des Asthmas erforderlich ist. Eine Behandlung mit der Einmal-pro-Tag-Dosierung kann nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn die Asthmasymptome unter Kontrolle gebracht sind.

Bei einer Einmal-pro-Tag-Dosierung sollte die Dosis am Abend genommen werden.

Im Falle einer Verschlechterung der Asthmakontrolle, die sich zum Beispiel durch anhaltende respiratorische Symptome und eine verstärkte Anwendung von inhalativen Bronchodilatatoren äußert, sollte man die Dosis der inhalativen Steroide steigern. Patienten, die nach dem Therapieplan der Einmal-pro-Tag-Dosierung behandelt werden, ist anzuraten, die inhalierte Dosis an Kortikosteroid zu verdoppeln, so dass zweimal am Tag die bisherige Einmal-pro-Tag-Dosierung appliziert wird. In jedem Falle einer Verschlechterung der Asthmakontrolle sollte der Patient so schnell wie möglich ärztlichen Rat einholen.

Zur Linderung von akuten Asthmasymptomen sollte jederzeit ein schnell wirkender inhalativer Beta₂-Agonist zur Verfügung stehen.

Art und Dauer der Behandlung:

Budecort^®400 Novolizer^® ist für eine Langzeitbehandlung und somit auch für die Prophylaxe vorgesehen. Es sollte regelmäßig entsprechend dem empfohlenen Therapieplan angewendet werden, auch wenn keine Symptome vorhanden sind.

Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer Verbesserung der Asthmakontrolle kommen; allerdings kann ein zusätzlicher Behandlungszeitraum von 1 - 2 Wochen erforderlich sein, um einen maximalen Nutzen zu erreichen.

Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff den beabsichtigten Wirkungsort optimal erreicht, ist es erforderlich, gleichmäßig und so kräftig, tief und schnell wie möglich (bis zur maximalen Inhalationstiefe) zu inhalieren. Budecort^®400 Novolizer^® zeigt durch ein deutlich hörbares Klickgeräusch und den Farbwechsel im Kontrollfenster von Grün auf Rot an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen worden ist.

Dieser mehrfache Kontrollmechanismus von Budecort^®400 Novolizer^®zeigt an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen wurde. Falls der Budecort^®400 Novolizer^® nicht anzeigt, dass die Inhalation korrekt erfolgt ist, sollte der Inhalationsvorgang wiederholt werden. Das Inhalationsgerät bleibt solange gesperrt, bis eine korrekte Inhalation erfolgt ist.

Um das Risiko für eine orale Candidiasis und Heiserkeit zu reduzieren, wird empfohlen, die Inhalation vor den Mahlzeiten vorzunehmen und den Mund nach jeder Inhalation mit Wasser auszuspülen bzw. sich die Zähne zu putzen.

Anwendung und Handhabung des Novolizer