Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Budenofalk 3mg magensaftresistente Hartkapseln

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Budenofalk 3mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Budenofalk 3mg beachten?

3.    Wie ist Budenofalk 3mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Budenofalk 3mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Budenofalk 3mg und wofür wird es angewendet?

Budenofalk 3mg enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und der Autoimmunhepatitis.

Budenofalk 3mg wird angewendet zur Behandlung

-    von akuten Schüben einer leichten bis mittelschweren chronischen Entzündung des Darmes (Morbus Crohn) mit

Beteiligung des Krummdarms (Ileum) und/oder eines Teils des Dickdarms (Colon ascendens).

-    einer kollagenen Kolitis (einer Krankheit mit chronischer Entzündung des Dickdarms, die mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht).

-    einer Autoimmunhepatitis (eine Krankheit, die mit einer chronischen Entzündung der Leber einhergeht).

Hinweise:

Bei Patienten, die an einem Morbus Crohn des oberen Magen-DarmBereiches leiden, ist eine Therapie mit Budenofalk 3mg nicht zweckmäßig.

Bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome außerhalb des Darmes (extraintestinal) z. B. an Haut, Augen oder Gelenken auftreten, ist eine Wirkung von Budenofalk 3mg auf diese Krankheitssymptome auf Grund der lokalen Wirkung nicht zu erwarten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Budenofalk 3mg beachten?

Budenofalk 3mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind .

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Budenofalk 3mg einnehmen.

Vor der ersten Einnahme sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:

-    Tuberkulose

-    Bluthochdruck

-    Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär gehäuft aufgetretener Zuckerkrankheit

-    Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

-    Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)

-    erhöhter Augeninnendruck (Glaukom = grüner Star) oder Trübung der Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder wenn ein Familienmitglied an grünem Star erkrankt ist

-    schwere Leberprobleme

Es können typische Wirkungen von Cortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie Budenofalk 3mg in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen (siehe Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen).

Kinder und Jugendliche:

Geben Sie Budenofalk 3mg nicht an Kinder unter 12 Jahren. Kindern und Jugendlichen zwischen 12-18 Jahren geben Sie Budenofalk 3mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppen vorliegen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Budenofalk 3mg

-    Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit Windpocken oder Gürtelrose. Diese Krankheiten könnten bei Ihnen

einen sehr schweren Verlauf nehmen. Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

-    Sprechen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren.

-    Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.

-    Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Budenofalk 3mg.

-    Wenn Sie vor der Anwendung von Budenofalk 3mg mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

-    Wenn bei Ihnen eine Autoimmunhepatitis festgestellt wurde, wird Ihr Arzt regelmäßig die Leberwerte bestimmen und die Dosierung des Arzneimittels regelmäßig anpassen.

Die Anwendung des Arzneimittels Budenofalk 3mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Budenofalk 3mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt besonders für

-    Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

-    Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)

-    Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

-    Antibiotika/ Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Clarithromycin)

-    Ritonavir (zur Behandlung von HIV Infektionen)

-    Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

-    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

-    Östrogene oder orale Kontrazeptiva

-    Cimetidin (zur Hemmung der Magensäureproduktion)

Wenn Sie Colestyramin (zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln und Durchfall) oder Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen) zusätzlich zu Budenofalk 3mg einnehmen, nehmen Sie diese Präparate um mindestens 2 Stunden zeitversetzt ein.

Einnahme von Budenofalk 3mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie Budenofalk 3mg einnehmen, da Grapefruitsaft die Wirkung von Budesonid verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Schwangerschaft

Sie sollten Budenofalk 3mg während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Stillzeit

Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie Budenofalk 3mg nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Budenofalk 3mg enthält Lactose und Sucrose

Eine Kapsel enthält 12 mg Lactose und 276 mg Sucrose. Bitte nehmen Sie Budenofalk 3mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Budenofalk 3mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Morbus Crohn

Erwachsene (über 18 Jahre):

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3 Hartkapseln 1-mal täglich morgens oder 1 Hartkapsel 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) (a 3 mg Budesonid) vor den Mahlzeiten ein.

Kollagene Kolitis Erwachsene (über 18 Jahre):

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3 Hartkapseln 1-mal täglich morgens, vor dem Frühstück ein.

Autoimmunhepatitis Erwachsene (über 18 Jahre)

Behandlung der akuten Entzündung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) 1 Hartkapsel ein. In Abhängigkeit von den Ergebnissen der

Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Sie 3 Kapseln pro Tag einnehmen sollen.

Erhaltungsbehandlung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Hartkapsel ein. In Abhängigkeit von den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Sie 2 Kapseln pro Tag einnehmen sollen.

Art der Anwendung

Budenofalk 3mg ist nur zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die Hartkapseln ca. eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Wenn Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Hartkapseln öffnen und das magensaftresistente Granulat unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit direkt einnehmen. Die Wirksamkeit von Budenofalk 3mg wird hierdurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

Morbus Crohn und kollagene Kolitis

Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 8 Wochen.

In der Regel wird die volle Wirkung nach 2-4 Wochen erreicht.

Autoimmunhepatitis

Basierend auf den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen entscheidet Ihr Arzt, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen und wie viele Kapseln pro Tag Sie einnehmen sollen.

Budenofalk 3mg soll nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Budenofalk 3mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie einmal zu viel Budenofalk 3mg eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger Budenofalk 3mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Nehmen Sie, wenn möglich, die Schachtel und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Budenofalk 3mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Budenofalk 3mg vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Budenofalk 3mg abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da Sie das krank machen könnte.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome nach der Einnahme dieses

Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt in Verbindung setzen:

-    Infektion

-    Kopfschmerzen

-    Veränderungen in Ihrem Verhalten oder psychiatrische Wirkungen wie z. B. Depressionen, Gereiztheit und Euphorie

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

-    Cushing-Syndrom, z. B. mit Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, herabgesetzte Glukosetoleranz, erhöhter Blutzucker, Bluthochdruck, Wasseransammlung im Gewebe (z. B. geschwollene Beine), vermehrte Kaliumausscheidung (Hypokaliämie), unregelmäßige Regelblutungen bei Frauen, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, veränderte Laborwerte (herabgesetzte Nebennierenfunktion), Muskel-und Gelenkschmerzen und Muskelschwäche, Muskelzuckungen

-    Erhöhtes Infektionsrisiko

-    Stimmungsänderungen wie Depression, Gereiztheit oder Euphorie

-    Hautausschlag auf Grund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Streifenbildungen und Blutungen in der Haut, Akne, verzögerte Wundheilung, lokale Hautreaktionen z. B. Kontaktdermatitis

-    Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

-    Kopfschmerzen

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen):

-    Wachstumsverzögerung bei Kindern

-    Verschwommenes Sehen (durch erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) oder Linsentrübung (Katarakt)

-    Knochen- und Knorpelschwund (aseptische Knochennekrosen)

-    Magenschmerzen und -beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Magen-und/oder Dünndarmgeschwür, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

-    Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl

-    vielfältige psychiatrische Wirkungen oder solche, die das Verhalten beeinflussen

-    erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefäße (nach dem Absetzen von Cortison nach Langzeittherapie)

-    ein erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen

Diese Nebenwirkungen sind typisch für Cortisonpräparate. Sie sind von der Dosierung, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhänging.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Budenofalk 3mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Budenofalk 3mg enthält

-    Der Wirkstoff von Budenofalk 3mg ist Budesonid. Jede Hartkapsel mit magensaftresistentem Granulat enthält 3 mg Budesonid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (x:y:z ca. 1:2:0,2; MW: ca. 150000) (Eudragit RL), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (x:y:z ca. 1:2:0,1; MW: ca. 150000) (Eudragit RS), Erythrosin (E127), Eisen(N,IM)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Gelatine, Lactose-Monohydrat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (MW: ca. 135000) (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (MW: ca. 135000) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Povidon K25, Talkum, Titandioxid (E171), Triethylcitrat, gereinigtes Wasser, Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Sucrose und Maisstärke).

Wie Budenofalk 3mg aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen: Pinkfarbene Hartkapsel, die ein weißes magensaftresistentes Granulat enthält.

Budenofalk 3mg ist in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel. 0761/1514-0

Fax: 0761/1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Großbritannien,

Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Schweden,

Slowakei, Slowenien, Tschechien und Ungarn: Budenofalk

Frankreich: Mikicort

Italien: Intesticort

Österreich: Budo-san

Portugal: Budo San

Spanien: Intestifalk

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014

Zul.-Nr.: 81258.00.00

Zusatzinformation für den Patienten Patienten-Selbsthilfegruppe:

Beratung und Unterstützung erhalten Sie auch unter folgender Adresse:

Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.

Inselstr. 1

10179 Berlin

E-Mail: info@dccv.de

www.dccv.de

Deutsche Leberhilfe e.V.

Krieler Str. 100 50935 Köln

E-Mail: info@leberhilfe.org www.leberhilfe.org

Patientenratgeber:

Kortikosteroid-Therapie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Bestellcode: Bu80)

Diese Broschüre ist eine wertvolle Hilfe für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Sie finden darin eine Übersicht über die Krankheitsbilder und deren Behandlung.

Patienten-Service (Bestellcode: Pt1)

In dieser allgemeinen Übersichtsbroschüre finden Sie weitere Informationen über Verdauungs- und Lebererkrankungen (z. B. Patientenratgeber, Bücher, Adressen).

Die Patientenratgeber schicken wir Ihnen gerne kostenlos zu. Bitte anfordern bei:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg

Per Fax: 0761/1514-321

Per E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Per Postkarte (unten stehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)

Weitere Informationen und Adressen finden Sie auch auf unserer Homepage www.drfalkpharma.de unter dem Menüpunkt Patienten.

Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers (bitte ankreuzen):_

Kortikosteroid-Therapie bei CED (Bu80)    □

Patienten-Service (Pt1)    □

Bitte Absender nicht vergessen!

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