Budes Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Zul.-Nr. 55033.00.00
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Budes® Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Nasenspray, Suspension enthält 1 mg Budesonid.
Jeder Sprühstoß enthält 50 Mikrogramm Budesonid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Nasenspray, Suspension
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von
- saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis
- vasomotorischer Rhinitis
- Nasenpolypen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Das Arzneimittel darf ausschließlich nasal angewendet werden.
Saisonale und ganzjährige allergische Rhinitis, vasomotorische Rhinitis
Erwachsene und Kinder über 6 Jahre
Es stehen zwei Möglichkeiten der Anwendung zur Wahl:
Anwendung 1-mal täglich
Anwendung zu Beginn 1-mal täglich morgens 200 Mikrogramm Budes® Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Sobald eine gute Wirkung erzielt worden ist, kann die Dosis versuchsweise auf 100 Mikrogramm morgens in jedes Nasenloch reduziert werden.
Anwendung 2-mal täglich
Anwendung zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich (morgens und abends) 100 Mikrogramm Budes® Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Sobald eine gute Wirkung erzielt worden ist, kann die Dosis versuchsweise auf 2-mal täglich (morgens und abends) 50 Mikrogramm in jedes Nasenloch reduziert werden.
Erhaltungsdosis
Wenn eine zufriedenstellende Wirkung erreicht worden ist, soll die Budesonid-Dosis auf die minimal wirksame Dosis reduziert werden.
Die Tageshöchstdosis von 400 Mikrogramm sollte nicht überschritten werden.
Der Patient muss darüber informiert werden, dass die volle Wirkung eines Budesonid-haltigen Nasensprays erst nach einigen Behandlungstagen eintritt . Die Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis sollte möglichst vor der Allergenexposition des Patienten eingeleitet werden. Während der ersten Behandlungstage kann eine begleitende Therapie zur Kontrolle von Augenbeschwerden und verstopfter Nase erforderlich sein.
Behandlung von Nasenpolypen
Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 200 Mikrogramm, verabreicht als 2 Einzeldosen in jedes Nasenloch.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Von einer Anwendung von Budes® Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß bei Patienten mit Infektionen der Atemwege wird abgeraten. Ein klinisches Monitoring von Infektionen wie Tuberkulose sowie von neurotropen Virusinfektionen (Herpes zoster) ist zu erwägen. Bei jeglicher bakterieller, viraler oder Pilzinfektion der oberen Atemwege, im Mundraum und/oder an den Augen sollte eine spezifische Therapie eingeleitet werden.
Die Nasenschleimhaut von Patienten unter Langzeitbehandlung soll mindestens einmal jährlich ärztlich untersucht werden.
Budes® Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß ist abzusetzen, wenn nach 3-monatiger Behandlung kein klinisches Ansprechen erreicht werden konnte.
Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Effekte ist wesentlich niedriger als bei der oralen Anwendung von Kortikosteroiden und kann von Patient zu Patient sowie zwischen den verschiedenen Kortikosteroid-Präparaten variieren. Mögliche systemische Effekte umfassen das Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und selten eine Reihe von psychischen oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde auftreten. Wenn Hinweise auf die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen vorliegen, sollte in Stresssituationen oder vor Operationen eine zusätzliche systemische Glukokortikoidgabe erwogen werden.
Die Umstellung von einer systemischen Behandlung mit Glukokortikoiden auf eine lokale Behandlung mit einem Budesonid-haltigen Nasenspray muss mit besonderer Vorsicht (Risiko der Funktionseinschränkung der Nebennieren) geschehen.
Das Absetzen sollte durch schrittweise Dosisreduktion erfolgen, bis sich die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse normalisiert hat. Während dieser Dosisminderung kann es bei einigen Patienten zu Symptomen eines systemischen Glukokortikoid-Entzugs kommen, beispielsweise Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mattigkeit und depressive Verstimmung. Falls Hinweise auf eine Nebenniereninsuffizienz auftreten, sind die systemischen Glukokortikoiddosen vorübergehend zu erhöhen und anschließend in kleineren Schritten wieder abzusetzen.
Die Anwendung von Budes® Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Budes® Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
Kinder und Jugendliche
Die Langzeiteffekte nasaler Glukokortikoide bei Kindern sind nicht vollständig bekannt. Ärzte sollten das Wachstum von Kindern, die längerfristig Glukokortikosteroide einnehmen, unabhängig von der Art der Anwendung, engmaschig kontrollieren und den Nutzen der Glukokortikosteroid-Therapie gegen eine mögliche Verlangsamung des Wachstums abwägen. Falls das Wachstum verzögert ist, sollte die Therapie im Hinblick auf eine Dosisminderung des nasalen Kortikosteroids neu überdacht werden. Falls möglich, ist die niedrigste Dosis zu wählen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt. Außerdem ist eine Überweisung des Patienten an einen Facharzt für Pädiatrie zu erwägen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Rhinitis beobachtet worden.
Die Metabolisierung von Budesonid erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom-P-450-
3A4-System. Inhibitoren dieses Enzyms, z. B. Ketoconazol und Itraconazol, können die systemischen Budesonidkonzentration um ein Vielfaches erhöhen. Da es keine entsprechenden Dosisempfehlungen gibt, sollte eine Kombination dieser Arzneimittel vermieden werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte zwischen den jeweiligen Gaben der Arzneimittel ein möglichst langer Zeitabstand eingehalten werden. Eine Dosisminderung kann ebenfalls erwogen werden.
Erhöhte Plasmakonzentrationen und eine verbesserte Wirkung von Kortikosteroiden wurden bei Frauen beobachtet, die auch mit Östrogenen und kontrazeptiven Steroiden behandelt wurden; jedoch wurde kein Effekt bei Budesonid und gleichzeitiger Einnahme von niedrig dosierten oralen Kombinations-Kontrazeptiva beobachtet.
Da die Funktion der Nebennierenrinde unterdrückt werden kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse (niedrige Werte) zeigen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ergebnisse aus prospektiven epidemiologischen Studien und aus weltweiten Erfahrungen nach der Markteinführung haben kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen durch die Anwendung von inhalativ oder intranasal angewendetem Budesonid während der frühen Schwangerschaft ergeben.
Stillzeit
Budesonid geht in die Muttermilch über. Allerdings sind bei therapeutischen Dosierungen von Budesonid keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Budes Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß kann während der Stillzeit verwendet werden.
Die Erhaltungstherapie mit inhalativ angewendetem Budesonid (200 oder 400 µg 2-mal täglich) bei stillenden Frauen mit Asthma führt zu einer vernachlässigbaren systemischen Budesonid-Exposition bei den gestillten Säuglingen.
In einer pharmakokinetischen Studie betrug die geschätzte tägliche Dosis beim Säugling 0,3 % der täglichen mütterlichen Dosis für beide Dosierungen, und die durchschnittliche Plasmakonzentration bei Säuglingen wurde auf 1/600stel der beobachteten Konzentrationen im mütterlichen Plasma geschätzt, unter der Annahme einer vollständigen oralen Bioverfügbarkeit beim Säugling. Die Budesonid-Konzentrationen in Plasma-Proben von Säuglingen lagen unter der Bestimmungsgrenze.
Basierend auf Daten von inhalativ angewendetem Budesonid und der Tatsache, dass Budesonid lineare pharmakokinetische Eigenschaften innerhalb der therapeutischen Dosierungsintervalle nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Verabreichung zeigt, wird die Exposition des Säuglings bei therapeutischen Budesonid-Dosen als gering eingeschätzt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Budesonid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Bewertungen beziehen sich auf das Auftreten von Nebenwirkungen. folgende Häufigkeiten werden zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100); Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000)
|
Erkrankungen des Immunsystems |
Gelegentlich: |
sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Dermatitis, Angioödem, Juckreiz |
|
Sehr selten: |
anaphylaktische Reaktion |
|
|
Endokrine Erkrankungen |
Selten: |
Anzeichen und Symptome von systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen, einschließlich Nebennierensuppression und Wachstumsretardierung |
|
Augenerkrankungen |
Selten: |
Glaukom, Katarakt |
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Häufig: |
blutiges Sekret und Epistaxis Reizung der Nasenschleimhaut (Niesen, stechendes Gefühl, Trockenheit) |
|
Sehr selten |
Nasenseptumperforation Ulzerationen der Nasenschleimhaut |
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Häufig: |
trockener Hals |
Manche HNO-Symptome (Hals, Nase, Ohren) können bei Anwendung einer Kortikoidbehandlung maskiert sein.
Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Es wurden bei Kindern, die intranasale Steroide erhielten, Wachstumsverzögerungen berichtet. Wegen der Gefahr von Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, sollte das Wachstum wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, überwacht werden.
4.9 Überdosierung
Bei einer akuten Überdosierung mit Budesonid sind keine klinischen Probleme zu erwarten, selbst bei Anwendung sehr hoher Dosen.
Die Inhalation hoher Kortikosterosteroid-Dosen, kann zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse führen.Eine über einen längeren Zeitraum (Monate) erfolgende Applikation von höheren als den empfohlenen Dosen (siehe Abschnitt 4.2) kann zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse führen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoide
ATC-Code: R01A D05
Budesonid ist ein Glukokortikosteroid mit einer starken topischen entzündungshemmenden Wirkung auf die Nasenschleimhaut und - nach topischer Anwendung - mit schwachen systemischen Wirkungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Budesonid wird im Verdauungssystem wahrscheinlich vollständig resorbiert. Nach der Resorption wird Budesonid rasch in der Leber metabolisiert. Nach oraler Gabe beträgt die systemische Verfügbarkeit von Budesonid etwa 10 %. Die Metaboliten von Budesonid besitzen eine minimale biologische Aktivität.
Nach nasaler Verabreichung von Budesonid werden Spitzenkonzentrationen im Plasma nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Nach Inhalation von Budesonid werden nach ungefähr 5-10 Minuten Spitzenkon-zentrationen im Plasma erreicht.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.
Budesonid wird in der Mukosa von Nase und Lungen nicht lokal metabolisiert.
Budesonid bindet in hohem Maß an Plasmaproteine (86-90 %), hauptsächlich an Albumin.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen an Tieren haben typische Glukokortikoid-Wirkungen wie zum Beispiel verminderte Gewichtszunahme, Nebennieren- und Thymusatrophie sowie Wirkungen auf die Leukozytenzahl gezeigt.
Wie im Fall von anderen Glukokortikoiden wurden im Rahmen von Teratogenitätsstudien an Ratten und Kaninchen Gaumenspalten und Skelettabnormitäten beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carmellose-Natrium
mikrokristalline Cellulose
Glucose
Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Polysorbat 80
Salzsäure zur pH-Einstellung
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren. Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 Braunglasflasche Typ III mit 10 ml Suspension (200 Einzeldosen) und Dosierpumpe aus geriffeltem Polypropylen
2 Braunglasflaschen Typ III mit je 10 ml Suspension (200 Einzeldosen) und Dosierpumpe aus geriffeltem Polypropylen
Packungen mit
1 Nasenspray zu 10 ml Suspension (N1) mit 200 Einzeldosen
Bündelpackung mit 2x1 Nasenspray zu je 10 ml Suspension (N2) mit je 200 Einzeldosen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Art der Anwendung
Vor der ersten Anwendung von Budes® Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß muss die Flasche unter Druck gebracht werden. Dies geschieht folgendermaßen:
- Entfernung der staubdichten Schutzkappe und Schütteln von Budes® Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß
- anschließend Zeige- und Mittelfinger auf die Flügel des Sprays legen
- Fixieren der Unterseite mit dem Daumen (Flasche aufrecht halten)
- Flügel mehrmals herunterdrücken, bis ein Sprühnebel auftritt
Budes®Nasenspray 50 Mikrogramm/ Sprühstoß ist nun gebrauchsfertig.
Die tägliche Anwendung ist wie folgt vorzunehmen:
1. Nase putzen.
2. Staubdichte Schutzkappe abnehmen.
3. Budes® Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß schütteln.
4. Zeige- und Mittelfinger auf die Flügel des Sprays legen und Unterseite mit dem Daumen fixieren.
5. Ein Nasenloch mit dem Finger zuhalten und das Sprührohr vorsichtig in das andere Nasenloch einführen. Sprühkopf leicht nach außen bewegen, von der Nasenscheidewand entfernen und die Flügel des Sprays herunterdrücken, so dass ein Sprühstoß ausgelöst wird.
6. Wiederholen der Vorgehensweise am anderen Nasenloch.
7. Nach Gebrauch des Sprays die staubdichte Schutzkappe wieder aufsetzen.
Reinigung
Budes® Nasenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß sollte regelmäßig wie folgt gereinigt werden:
- Flügel entfernen, indem diese nach oben gedrückt werden
- Flügel und staubdichte Schutzkappe abspülen und trocknen lassen
- Einzelteile wieder zusammenbauen
Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber zu Zulassung
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com
8. Zulassungsnummer
55033.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
04.12.2002 / 15.12.2006
10. Stand der Information
Oktober 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Stand: 10/2012 Variation Seite 12 von 12