G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N: Information für den Anwender

Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis Pulver zur Inhalation

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis beachten?

3.    Wie ist Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST BUDESONID EASYHALER 0,4 MG/ DOSIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis ist ein Arzneimittel, das als “Vorbeuger” bezeichnet wird. Es behandelt den Entzündungsvorgang und wird verwendet, um Asthma-Symptomen vorzubeugen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikosteroide genannt werden.

Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis kann einen Asthmaanfall NICHT beenden, wenn er einmal ausgebrochen ist. Aus diesem Grund müssen Sie immer einen schnell wirksamen „Bronchien-Erweiterer” (einen Beta2-Agonisten) bei sich tragen.

Budesonide-Pulver ist in einem Inhalator verpackt, der Easyhaler genannt wird. Sie inhalieren das Pulver über das Mundstück des Inhalators in Ihre Lungen.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUDESONID EASYHALER 0,4 MG/ DOSIS BEACHTEN?

Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der folgenden Stoffe sind:

•    Budesonid

•    Milchprotein (der sonstige Bestandteil Lactose enthält Milchprotein).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Anwendung von Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

•    Lungentuberkulose

•    Nicht behandelte Infektionen von Mund, Atemwegen oder Lungen, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht sind

•    Schwere Lebererkrankung

Auswirkung bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln anwenden:

-    Über die Nase verabreichte Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten

-    Kortikosteroide in Tablettenform

-    Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Itraconazol oder Ketoconazol enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind, planen, schwanger zu werden oder stillen. Inhalatives Budesonid während der Schwangerschaft hat keine Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Budesonid Easyhaler

Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis Pulver zur Inhalation enthält eine so geringe Menge an Lactose, dass wahrscheinlich keine Probleme verursacht werden, auch wenn Sie eine Unverträglichkeit für Lactose haben. Bitte nehmen Sie Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Lactose enthält Milchprotein, das eine allergische Reaktion auslösen kann.

3. WIE IST BUDESONID EASYHALER 0,4 MG/ DOSIS ANZUWENDEN?

Siehe “Anleitung zur Anwendung Ihres Easyhaler” am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Die Wirkung von Budesonid kann nach wenigen Behandlungstagen deutlich werden, die maximale Wirkung wird aber erst nach einigen Wochen erreicht. Sie müssen Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis regelmäßig anwenden, um die asthmatische Entzündung zu verhindern. Setzen Sie die regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels fort, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Ihr Arzt hat Ihnen eine für Sie geeignete Stärke und Dosis verordnet. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:

•    1 - 2 Inhalationsdosen morgens und abends oder einmal täglich abends.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis während der Behandlung von Zeit zu Zeit anpassen, um die niedrigste Dosis zu finden, die erforderlich ist, um Ihr Asthma zu beherrschen (die Erhaltungsdosis).

Wenn Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis von Ihrem Kind angewendet werden soll, achten Sie bitte darauf, dass es den Inhalator richtig anwenden kann.

Neben dem „Vorbeuger“. Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis, müssen Sie auch einen „BronchienErweiterer“ anwenden:

Budesonid kann einen Asthmaanfall NICHT beenden, wenn er einmal ausgebrochen ist. Aus diesem Grund müssen Sie, für den Fall, dass akute Asthma-Symptome auftreten, immer einen schnell wirksamen „Bronchien-Erweiterer“ (einen Beta₂-Agonisten) bei sich tragen.

Wenn Sie regelmäßig einen bronchienerweiternden Inhalator (Beta₂-Agonisten) anwenden, sollten Sie diesen vor Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis (Vorbeuger) inhalieren.

Verschlechterung der Asthma-Symptome während der Behandlung:

Setzen Sie sich in den folgenden Situationen so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:

•    Wenn sich Ihr pfeifendes Atemgeräusch oder Ihr Engegefühl im Brustraum während der Behandlung verstärken

•    Wenn Sie Ihren bronchienerweiternden Inhalator häufiger anwenden müssen als zuvor

•    Wenn Ihr bronchienerweiternder Inhalator nicht mehr so gut wirkt wie zuvor

Es kann sein, dass sich Ihre Asthma-Erkrankung verschlechtert hat und dass Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Ersatz von Kortikosteroid-Tabletten durch Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zur Behandlung Ihrer Asthma-Erkrankung Kortikosteroid-Tabletten anwenden (z.B. Kortisontabletten).

Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie bitten, die Anzahl der Tabletten allmählich zu reduzieren und die Behandlung innerhalb von einigen Wochen zu beenden. Wenn Sie sich in diesem Übergangszeitraum unwohl fühlen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Führen Sie die Behandlung mit Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis jedoch fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis anwenden wie in der Gebrauchsinformation beschrieben oder wie von Ihrem Arzt verordnet. Sie sollten die Dosis nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen oder reduzieren.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, inhalieren Sie so bald wie möglich eine Dosis oder inhalieren Sie einfach die nächste Dosis, wenn es Zeit dafür ist. Am besten nehmen Sie die Inhalationen jeden Tag zur gleichen Zeit vor.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, kann dies Ihr Asthma verschlechtern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100)

Rachenreizung, Heiserkeit, Schluckbeschwerden, Husten und Pilzinfektionen (Soor) von Mund oder Rachen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis nicht ab. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sie können dabei helfen, die oben genannten Nebenwirkungen zu verhindern, indem Sie nach jeder Anwendung des Inhalators Mund und Rachen mit Wasser spülen oder Ihre Zähne putzen. Schlucken Sie das Nachspülwasser nicht herunter, sondern spucken Sie es aus.

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000)

Zu viel oder zu wenig Cortisol im Blut. Unterdrückung der Nebennierenfunktion (an die Niere angrenzendes Organ). Hautausschlag, juckend mit Erguss. Wachstumsverzögerung bei Kindern.

Depressionen, Unruhe und Nervosität. Verhaltensänderungen, vor allem bei Kindern.

Seltene schwere allergische Reaktion:

Bei Auftreten von Juckreiz, Hautausschlag, geröteter Haut, Anschwellung der Augenlider, der Lippen, des Gesichtes oder Halses, keuchendem Atmen, niedrigem Blutdruck oder Kollaps kurz nach Dosisinhalation handeln Sie folgendermaßen:

•    hören Sie mit der Anwendung des Budesonid Easyhalers auf

•    holen Sie sofort ärztlichen Rat ein

Kurzatmigkeit unmittelbar nach Dosisinhalation :

Selten können inhalierte Arzneimittel ein verstärktes keuchendes Atmen und eine Kurzatmigkeit (Bronchospasmus) sofort nach Dosisinhalation verursachen: Wenn dies auftritt:

•    hören Sie mit der Anwendung des Budesonid Easyhalers auf

•    verwenden Sie schnell wirkende Bronchien erweiternde Mittel zur schnellen Hilfe

•    holen Sie sofort ärztlichen Rat ein

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000)

Grauer Star (Katarakt), Grüner Star (Glaukom). Abnahme der Knochenmineraldichte (Schwächung der Knochen).

Nebenwirkungen, deren Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind

Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Aggressivität, gesteigerte motorische Aktivität (Schwierigkeit, ruhig zu bleiben) und Reizbarkeit. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST BUDESONID EASYHALER 0,4 MG/ DOSIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Vor der ersten Anwendung: In der ungeöffneten laminierten Folienverpackung aufbewahren.

Nach Öffnung der laminierten Folienverpackung: Nicht über 30 °C aufbewahren, vor Feuchtigkeit schützen. Es wird empfohlen, den Easyhaler in seiner Schutzbox aufzubewahren.

Sie müssen den Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis spätestens 6 Monate nach dem Öffnen der Folienverpackung durch einen neuen Inhalator ersetzen. Schreiben Sie das Datum auf, an dem Sie die Folienverpackung geöffnet haben, damit Sie es nicht vergessen:_

Wenn Ihr Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis feucht wird, müssen Sie ihn durch einen neuen ersetzen.

Sie dürfen den Easyhaler nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis enthält

-    Der Wirkstoff ist: Budesonid

-    Der sonstige Bestandteil ist: Lactosemonohydrat (enthält Milchprotein)

Wie Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder fast weißes Pulver.

Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis 0,4 mg/Dosis Pulver zur Inhalation

•    100 Einzeldosen

•    2 x 100 Einzeldosen

•    Schutzbox einzeln erhältlich.

Der Pulverinhalator sollte in der dazugehörigen Schutzbox aufbewahrt werden.

Eine Schutzbox ist Bestandteil des Starterkits. Eine weitere Schutzbox kann unter der Hotline 0800-6746674 angefordert werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland

Vertrieb

Orion Pharma GmbH Notkestrasse 9 D-22607 Hamburg

Hersteller

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland, Deutschland, Ungarn Spanien Slowenien Belgien, Polen Niederlande Vereinigtes Königreich

Norwegen, Schweden, Dänemark, Tschechische Republik, Slowakei,

Österreich, Estland, Litauen, Lettland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG IHRES EASYHALER

Der Budesonid Easyhaler 0,4 mg/ Dosis ist einfach anzuwenden.

Lesen Sie zunächst diese Anleitung: Sie wird Sie darüber informieren, wie Sie vorgehen müssen und auf was Sie achten müssen.

ENTNAHME DES EASYHALER AUS DER VERPACKUNG

C. Inhalieren Sie

Sitzend oder stehend

•    Atmen Sie normal aus (aber NICHT in den Easyhaler).

•    Stecken Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne in den Mund und umschließen Sie es dicht mit den Lippen.

•    Atmen Sie stark und tief durch den Easyhaler ein (Abbildung 5a oder 5b).

•    Nehmen Sie den Easyhaler aus dem Mund.

•    Halten Sie für mindestens 5 Sekunden den Atem an und atmen Sie anschließend normal weiter.

Achten Sie darauf, nicht in den Easyhaler auszuatmen, weil

dies den Easyhaler verstopfen könnte. Sollte es dennoch passieren, lesen Sie bitte

im Abschnitt ACHTUNG! nach (Abbildungen 6a oder 6b).

Wenn Ihnen mehr als eine Dosis pro Anwendung verordnet wurde, wiederholen Sie die Schritte A, B und C.

Stecken Sie die Schutzkappe auf das Mundstück.

Schließen Sie die Schutzbox, wenn Sie diese verwenden.

Spülen Sie den Mund aus

Spülen Sie Ihren Mund und Rachen aus und spucken Sie das Wasser aus. Dadurch verringern Sie das Risiko für eine Pilzinfektion (Soor).

ACHTUNG!

Wenn Sie den Easyhaler versehentlich geladen haben, wenn Sie diesen

mehr als einmal betätigt haben oder wenn Sie in den

Easyhaler ausgeatmet haben, klopfen Sie ihn mit dem Mundstück

auf eine Tischoberfläche oder in Ihre Hand aus, damit sich das Pulver

auf die Tischoberfläche oder in Ihre Hand entleert

(Abbildung 6a oder 6b). Das gewährleistet eine korrekte Dosiszufuhr.

Beginnen Sie dann erneut mit Schritt A, B und C.

REINIGUNG

Reinigen Sie das Mundstück mindestens einmal wöchentlich mit einem trockenen Tuch. Verwenden Sie kein Wasser und keine anderen Flüssigkeiten, da das Pulver Feuchtigkeit gegenüber empfindlich ist.

Wenn Sie die Schutzbox verwenden, können Sie den Easyhaler herausnehmen und abwischen. Achten Sie beim erneuten Einsetzen des Easyhaler in die Schutzbox darauf, die Schutzkappe auf das Mundstück zu setzen, damit der Easyhaler nicht versehentlich geladen wird.

ERNEUERUNG DES EASYHALER

Der Easyhaler hat ein Zählwerk, das zeigt, wie viele Einzeldosen

übrig sind (Abbildung 7a oder 7b). Nach jeder 5. Anwendung bewegt sich das

Zählwerk weiter. Erscheint eine rote Markierung im Sichtfenster,

stehen noch 20 Einzeldosen zur Verfügung. Wenn Sie noch keinen neuen Easyhaler

besitzen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, damit er Ihnen

einen neuen Easyhaler verordnet. Wenn der Zähler auf 0 steht, müssen Sie den

Easyhaler ersetzen, auch wenn Sie noch Pulver in dem durchsichtigen Fenster

auf der Rückseite des Inhalators sehen (Abbildung 8).

Bewahren Sie die Schutzbox für den nächsten Easyhaler auf.

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