Budesonid Orion Easyhaler 0,2 Mg/Dosis
G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N: Information für den Anwender
Budesonid Orion Easyhaler 0,1 mg/Dosis Budesonid Orion Easyhaler 0,2 mg/Dosis Budesonid Orion Easyhaler 0,4 mg/Dosis
Wirkstoff: Budesonid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Budesonid Orion Easyhaler und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler beachten?
3. Wie ist Budesonid Orion Easyhaler anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Budesonid Orion Easyhaler aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST BUDESONID ORION EASYHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Budesonid Orion Easyhaler ist ein Arzneimittel, das als “Vorbeuger” bezeichnet wird. Es behandelt den Entzündungsvorgang und wird verwendet, um Asthma-Symptomen vorzubeugen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikosteroide genannt werden.
Budesonid Orion Easyhaler kann einen Asthmaanfall NICHT beenden, wenn er einmal ausgebrochen ist.
Aus diesem Grund müssen Sie immer einen schnell wirksamen „Bronchien-Erweiterer” (einen Beta2-Agonisten) bei sich tragen.
Budesonid-Pulver ist in einem Inhalator verpackt, der Easyhaler genannt wird. Sie inhalieren das Pulver über das Mundstück des Inhalators in Ihre Lungen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUDESONID ORION EASYHALER BEACHTEN?
Budesonid Orion Easyhaler darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der folgenden Stoffe sind:
• Budesonid
• Milchprotein (der sonstige Bestandteil Lactose enthält Milchprotein).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen kann.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler ist erforderlich
Sprechen Sie vor der Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• Lungentuberkulose
• Nicht behandelte Infektionen von Mund, Atemwegen oder Lungen, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht sind
• Schwere Lebererkrankung
Die Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler bei Kindern, die jünger als 6 Jahre sind, wird nicht empfohlen.
Bei Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Arten von Arzneimitteln anwenden:
- Über die Nase verabreichte Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten
- Kortikosteroide in Tablettenform
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Itraconazol oder Ketoconazol enthalten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind, planen, schwanger zu werden oder stillen. Es ist sowohl für den Fötus als auch für die Mutter wichtig, eine geeignete Asthmatherapie während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Wie bei anderen während der Schwangerschaft verabreichten Arzneimitteln, muss der Vorteil der Verabreichung von Budesonid für die Mutter gegen das Risiko für den Fötus abgewogen werden. Die niedrigste effektive Dosis Budesonid sollte eingesetzt werden, die für eine ausreichende Asthmakontrolle nötig ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, dass Budesonid Orion Easyhaler Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Budesonid Orion Easyhaler
Budesonid Orion Easyhaler Pulver zur Inhalation enthält eine so geringe Menge an Lactose, dass wahrscheinlich keine Probleme verursacht werden, auch wenn Sie eine Unverträglichkeit für Lactose haben. Bitte nehmen Sie Budesonid Orion Easyhaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Lactose enthält Milchprotein, das eine allergische Reaktion auslösen kann.
3. WIE IST BUDESONID ORION EASYHALER ANZUWENDEN?
Siehe “Anleitung zur Anwendung Ihres Easyhaler” am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Die Wirkung von Budesonid kann nach wenigen Behandlungstagen deutlich werden, die maximale Wirkung wird aber erst nach einigen Wochen erreicht. Sie müssen Budesonid Orion Easyhaler regelmäßig anwenden, um die asthmatische Entzündung zu verhindern. Setzen Sie die regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels fort, auch wenn Sie keine Symptome haben.
Ihr Arzt hat Ihnen eine für Sie geeignete Stärke und Dosis verordnet. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen (einschließlich Ältere) und Heranwachsenden (von 12 bis 17 Jahre):
• 1 - 2 Inhalationsdosen morgens und abends oder einmal täglich abends.
Anwendung bei Kindern von 6 bis 11 Jahre:
• 1 - 2 Inhalationsdosen morgens und abends oder einmal täglich abends.
Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis während der Behandlung von Zeit zu Zeit anpassen, um die niedrigste Dosis zu finden, die erforderlich ist, um Ihr Asthma zu beherrschen (die Erhaltungsdosis).
Wenn Budesonid Orion Easyhaler von Ihrem Kind angewendet werden soll, achten Sie bitte darauf, dass es den Inhalator richtig anwenden kann.
Neben dem „Vorbeuger“, Budesonid Orion Easyhaler, müssen Sie auch einen „Bronchien-Erweiterer“ anwenden:
Budesonid kann einen Asthmaanfall NICHT beenden, wenn er einmal ausgebrochen ist. Aus diesem Grund müssen Sie, für den Fall, dass akute Asthma-Symptome auftreten, immer einen schnell wirksamen „Bronchien-Erweiterer“ (einen Beta2-Agonisten) bei sich tragen.
Wenn Sie regelmäßig einen bronchienerweiternden Inhalator (Beta2-Agonisten) anwenden, sollten Sie diesen vor Budesonid Orion Easyhaler (Vorbeuger) inhalieren.
Verschlechterung der Asthma-Symptome während der Behandlung:
Setzen Sie sich in den folgenden Situationen so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:
• Wenn sich Ihr pfeifendes Atemgeräusch oder Ihr Engegefühl im Brustraum während der Behandlung verstärken
• Wenn Sie Ihren bronchienerweiternden Inhalator häufiger anwenden müssen als zuvor
• Wenn Ihr bronchienerweiternder Inhalator nicht mehr so gut wirkt wie zuvor
Es kann sein, dass sich Ihre Asthma-Erkrankung verschlechtert hat und dass Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.
Ersatz von Kortikosteroid-Tabletten durch Budesonid Orion Easyhaler:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zur Behandlung Ihrer Asthma-Erkrankung Kortikosteroid-Tabletten anwenden (z.B. Kortisontabletten).
Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie bitten, die Anzahl der Tabletten allmählich zu reduzieren und die Behandlung innerhalb von einigen Wochen zu beenden. Wenn Sie sich in diesem Übergangszeitraum unwohl fühlen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Führen Sie die Behandlung mit Budesonid Orion Easyhaler jedoch fort.
Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid Orion Easyhaler angewendet haben, als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis anwenden wie in der Gebrauchsinformation beschrieben oder wie von Ihrem Arzt verordnet. Sie sollten die Dosis nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen oder reduzieren.
Wenn Sie die Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, inhalieren Sie so bald wie möglich eine Dosis oder inhalieren Sie einfach die nächste Dosis, wenn es Zeit dafür ist. Am besten nehmen Sie die Inhalationen jeden Tag zur gleichen Zeit vor.
Wenn Sie die Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, kann dies Ihr Asthma verschlechtern.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Budesonid Orion Easyhaler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Rachenreizung, Heiserkeit, Schluckbeschwerden, Husten und Pilzinfektionen (Soor) von Mund oder Rachen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Budesonid Orion Easyhaler nicht ab. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Sie können dabei helfen, die oben genannten Nebenwirkungen zu verhindern, indem Sie nach jeder Anwendung des Inhalators Mund und Rachen mit Wasser spülen oder Ihre Zähne putzen. Schlucken Sie das Nachspülwasser nicht herunter, sondern spucken Sie es aus.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Ängstlichkeit, Depression, grauer Star (Katarakt), Muskelkrämpfe und Zittern.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Zu viel oder zu wenig Cortisol im Blut. Unterdrückung der Nebennierenfunktion (an die Niere angrenzendes Organ), Hautausschlag, Juckreiz, Bluterguss, Heiserkeit, Unruhe und Nervosität, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Verhaltensänderungen, vor allem bei Kindern.
Seltene schwere allergische Reaktion:
Bei Auftreten von Juckreiz, Hautausschlag, geröteter Haut, Anschwellung der Augenlider, der Lippen, des Gesichtes oder Halses, keuchendem Atem, niedrigem Blutdruck oder Kollaps kurz nach Dosisinhalation handeln Sie folgendermaßen:
• hören Sie mit der Anwendung des Budesonid Orion Easyhalers auf
• holen Sie sofort ärztlichen Rat ein
Kurzatmigkeit unmittelbar nach Dosisinhalation:
Selten können inhalierte Arzneimittel ein verstärktes keuchendes Atmen und eine Kurzatmigkeit (Bronchospasmus) sofort nach Dosisinhalation verursachen. Wenn dies auftritt:
• hören Sie mit der Anwendung des Budesonid Orion Easyhalers auf
• verwenden Sie schnell wirkende Bronchien erweiternde Mittel zur schnellen Hilfe
• holen Sie sofort ärztlichen Rat ein
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
Grüner Star (Glaukom), Abnahme der Knochenmineraldichte (Schwächung der Knochen).
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
Schlafstörungen, Aggressivität, gesteigerte motorische Aktivität (Schwierigkeit, ruhig zu bleiben),
Psychosen (Verlust des Kontakts mit der Realität) und Reizbarkeit. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST BUDESONID ORIONEASYHALER AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vor der ersten Anwendung: In der ungeöffneten laminierten Folienverpackung aufbewahren.
Nach Öffnung der laminierten Folienverpackung: Nicht über 30 °C aufbewahren, vor Feuchtigkeit schützen. Es wird empfohlen, den Easyhaler in seiner Schutzbox aufzubewahren.
Sie müssen den Budesonid Orion Easyhaler spätestens 6 Monate nach dem Öffnen der Folienverpackung durch einen neuen Inhalator ersetzen. Schreiben Sie das Datum auf, an dem Sie den Folienverpackung geöffnet haben, damit Sie es nicht vergessen:_
Wenn Ihr Budesonid Orion Easyhaler feucht wird, müssen Sie ihn durch einen neuen ersetzen.
Sie dürfen den Easyhaler nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Budesonid Orion Easyhaler enthält
- Der Wirkstoff ist: Budesonid
- Der sonstige Bestandteil ist: Lactosemonohydrat (enthält Milchprotein)
Wie Budesonid Orion Easyhaler aussieht und Inhalt der Packung
Weißes oder fast weißes Pulver.
Budesonid Orion Easyhaler 0,1 mg Dosis
• 200 Einzeldosen
• Schutzbox einzeln erhältlich.
Budesonid Orion Easyhaler 0,2 mg Dosis
• 200 Einzeldosen
• 2 x 200 Einzeldosen
• Schutzbox einzeln erhältlich.
Budesonid Orion Easyhaler 0,4 mg/Dosis
• 100 Einzeldosen
• Schutzbox einzeln erhältlich.
Der Pulverinhalator sollte in der dazugehörigen Schutzbox aufbewahrt werden. Wir bieten diese in einer Kombipackung (Easyhaler®Starterkit) an, die sowohl den Pulverinhalator als auch die passende Schutzbox beinhaltet. Unter der gebührenfreien Rufnummer 0800/6746674 können Sie die Schutzbox auch gerne bei uns kostenlos anfordern.
Pharmazeutischer Unternehmer
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland
Hersteller
Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.
ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG IHRES EASYHALER
Schutzbox
Mundstück
Schutzkappe
Der Budesonid Orion Easyhaler ist einfach anzuwenden.
Lesen Sie zunächst diese Anleitung: Sie wird Sie darüber informieren, wie Sie vorgehen müssen und auf was Sie achten müssen.
ENTNAHME DES EASYHALER AUS DER VERPACKUNG
Der Easyhaler (Abbildung 1) wird in einer laminierten Folienverpackung geliefert, damit das Pulver trocken bleibt. Öffnen Sie die Folienverpackung erst, wenn Sie bereit sind, mit der Anwendung des Easyhaler zu beginnen.
Die Schutzbox kann wahlweise verwendet werden. Wenn Sie die Schutzbox nicht verwenden, gehen Sie weiter zum Abschnitt „Inhalation einer Dosis aus dem Budesonid Orion Easyhaler” (siehe Abbildungen b).
Öffnen Sie die Schutzbox und setzen Sie den Easyhaler ein (Abbildung 2). Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe das Mundstück des Easyhaler abdeckt (das verhindert, dass der Easyhaler versehentlich geladen wird).
Wenn Sie den Easyhaler nicht sofort anwenden, verschließen Sie die Schutzbox.
INHALATION EINER DOSIS AUS DEM BUDESONID ORION EASYHALER
Wenn Sie auch einen bronchienerweiternden Inhalator anwenden, Abb. 3a Abb. 3b
wenden Sie diesen zuerst an.
Abb. 4a
I
Abb. 4b
Öffnen Sie die Schutzbox, wenn Sie diese verwenden. Entfernen Sie die Schutzkappe.
A. Schütteln
Schütteln Sie den Easyhaler kräftig (Abbildung 3a oder 3b). Damit gewährleisten Sie einen einwandfreien Pulverstrom und die Abgabe einer korrekten Dosis.
Halten Sie den Easyhaler dann senkrecht.
B. Laden
Drücken Sie den Easyhaler einmal zwischen Ihrem Zeigefinger und Daumen zusammen, bis Sie ein Klicken hören (Abbildung 4a oder 4b), und lassen Sie ihn dann in die Ausgangsposition zurückgleiten. Dadurch gelangt Pulver in den Inhalationskanal im Mundstück.
Halten Sie den Easyhaler weiterhin senkrecht.
Wenn Sie meinen, dass Sie den Easyhaler mehr als einmal betätigt haben, lesen Sie bitte im Abschnitt ACHTUNG! nach (Abbildung 6a oder 6b).
C. Inhalieren Sie
Abb. 5a
Sitzend oder stehend
• Atmen Sie normal aus (aber NICHT in den Easyhaler).
• Stecken Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne in den Mund und umschließen Sie es dicht mit den Lippen.
• Atmen Sie stark und tief durch den Easyhaler ein (Abbildung 5a oder 5b).
• Nehmen Sie den Easyhaler aus dem Mund.
• Halten Sie für mindestens 5 Sekunden den Atem an und atmen Sie anschließend normal weiter.
Achten Sie darauf, nicht in den Easyhaler auszuatmen, weil
dies den Easyhaler verstopfen könnte. Sollte es dennoch passieren, lesen Sie bitte
im Abschnitt ACHTUNG! nach (Abbildungen 6a oder 6b).
Abb. 6a Abb. 6b
Abb. 7a
Wenn Ihnen mehr als eine Dosis pro Anwendung verordnet wurde, wiederholen Sie die Schritte A, B und C.
Stecken Sie die Schutzkappe auf das Mundstück.
Schließen Sie die Schutzbox, wenn Sie diese verwenden.
Spülen Sie den Mund aus
Spülen Sie Ihren Mund und Rachen aus und spucken Sie das Wasser aus. Dadurch verringern Sie das Risiko für eine Pilzinfektion (Soor).
ACHTUNG!
Wenn Sie den Easyhaler versehentlich geladen haben, wenn Sie diesen
mehr als einmal betätigt haben oder wenn Sie in den
Easyhaler ausgeatmet haben, klopfen Sie ihn mit dem Mundstück
auf eine Tischoberfläche oder in Ihre Hand aus, damit sich das Pulver
auf die Tischoberfläche oder in Ihre Hand entleert
Abb. 7b
Zählwerk
Abb. 8
Fenster
(Abbildung 6a oder 6b). Das gewährleistet eine korrekte Dosiszufuhr.
Beginnen Sie dann erneut mit Schritt A, B und C.
REINIGUNG
Reinigen Sie das Mundstück mindestens einmal wöchentlich mit einem trockenen Tuch. Verwenden Sie kein Wasser und keine anderen Flüssigkeiten, da das Pulver Feuchtigkeit gegenüber empfindlich ist.
Wenn Sie die Schutzbox verwenden, können Sie den Easyhaler herausnehmen und abwischen. Achten Sie beim erneuten Einsetzen des Easyhaler in die Schutzbox darauf, die Schutzkappe auf das Mundstück zu setzen, damit der Easyhaler nicht versehentlich geladen wird.
ERNEUERUNG DES EASYHALER
Der Easyhaler hat ein Zählwerk, das zeigt, wie viele Einzeldosen
übrig sind (Abbildung 7a oder 7b). Nach jeder 5. Anwendung bewegt sich das
Zählwerk weiter. Erscheint eine rote Markierung im Sichtfenster,
stehen noch 20 Einzeldosen zur Verfügung. Wenn Sie noch keinen neuen Easyhaler
besitzen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, damit er Ihnen
einen neuen Easyhaler verordnet. Wenn der Zähler auf 0 steht, müssen Sie den
Easyhaler ersetzen, auch wenn Sie noch Pulver in dem durchsichtigen Fenster
auf der Rückseite des Inhalators sehen (Abbildung 8).
Bewahren Sie die Schutzbox für den nächsten Easyhaler auf.