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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Budiair® 200 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung

Wirkstoff: Budesonid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Budiair® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Budiair® beachten?

3.    Wie ist Budiair® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Budiair® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BUDIAIR® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Budiair^® ist ein Glukokortikoid zur Inhalation.

Budiair^® wird angewendet

•    zur Dauertherapie bei persistierendem (anhaltendem) Asthma bronchiale bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren,

•    bei Erwachsenen zur Verminderung der Häufigkeit und der Schwere von akuten Krankheitsausbrüchen (Exazerbationen) und des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustands bei fortgeschrittener chronisch-obstruktiver (verengender) Lungenerkrankung (COPD), wenn ein Ansprechen auf inhalative Glukokortikoide durch die Verbesserung der Symptome und/oder der Lungenfunktion nachgewiesen werden konnte.

Budiair^® ist nicht geeignet zur Behandlung von akuter Atemnot.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUDIAIR®

BEACHTEN?

Budiair® darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Budesonid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Budiair® sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Budiair® anwenden,

wenn Sie ein Geschwür im Magen-Darm-Trakt, eine Lungentuberkulose oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege (z.B. Pilzinfektionen) haben. Dies gilt auch, wenn diese Erkrankungen in der Vergangenheit vorgelegen haben. Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte beinhalten: Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Augenerkrankungen (grauer Star =

Katarakt, grüner Star = Glaukom) sowie seltener auch eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen,

Angstzustände, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern). Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Erkrankung möglich ist, verabreicht wird.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen, bei schweren Infektionen und Verletzungen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Anwendung von Budiair^®, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung mit Budiair® sofort abbrechen. Sie sollten umgehend Ihr Notfallspray (Bronchodilatator mit schnellem Wirkeintritt) anwenden und Ihren Arzt aufsuchen. Er wird Ihr Asthma oder Ihre COPD beurteilen und Sie, falls notwendig, auf eine andere Behandlung umstellen. Wenn trotz einer gut kontrollierten Erkrankung akute Atemnot auftritt, sollten Sie Ihr Notfallspray anwenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Budiair^® beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut führen.

Kinder

In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 800 Mikrogramm Budesonid nicht überschritten werden. Kinder sollten Budiair^® unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden in hohen Dosierungen erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Die Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren sind begrenzt.

Ältere Menschen

In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Budiair® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Budiair^® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Ciclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir (Substanzen, die das CYP3A4-Enzymsystem der Leber hemmen) kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, sodass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist.

Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden. Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Substanzen sollte vermieden werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Anwendung von Budesonid und den oben genannten Substanzen so groß wie möglich sein. Eine Reduktion der Budesoniddosis könnte ebenfalls vom Arzt erwogen werden.

Allerdings wurde kein Effekt bei der gleichzeitigen Anwendung von Budesonid und niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva beobachtet.

Budiair® kann die Wirksamkeit von ß₂-Sympathomimetika zur Inhalation (Asthmaspray zur Erweiterung der Bronchien) verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Erfahrungen aus einer großen prospektiven Studie und die weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung weisen darauf hin, dass inhaliertes Budesonid während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen hat.

Wie für andere Arzneimittel erfordert die Anwendung von Budesonid während der Schwangerschaft eine Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für den Fötus.

Stillzeit

Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Budiair^® sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Eine Erhaltungstherapie mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm zweimal täglich) führt bei stillenden Frauen mit Asthma zu einer vernachlässigbaren systemischen Budesonid-Exposition der gestillten Säuglinge. Budiair® kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Budiair^® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Budiair® enthält eine geringe Menge Ethanol (weniger als 10 mg pro Dosis) und Glycerol.

Diese Mengen sind vernachlässigbar und verursachen bei therapeutischen Dosierungen des Medikaments kein Risiko beim Patienten.

Weitere wichtige Warnhinweise

• Wenn Sie vorher noch keine Glukokortikoide eingenommen haben oder nur gelegentlich eine kurz andauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budiair® nach etwa 10 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen.

Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Kortisonpräparaten in Tablettenform (systemische Glukokortikoide) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.

Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Kortisontabletten einnehmen, sollten Sie zum Zeitpunkt einer vollständigen Kontrolle der Beschwerden auf Budiair® umgestellt werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der Kortisontabletten (systemische Kortikoidgabe) allmählich verringert werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Budiair® für etwa 10 Tage zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Dosis der Kortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen stufenweise herabgesetzt. Ein vollständiges Absetzen der Kortisontabletten kann möglich sein.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletteneinnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen. Verletzungen. Operationen). kann eine erneute systemische Gabe von Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden.

Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt wurden, wie z. B. Symptome eines allergischen Schnupfens, allergische Hautausschläge, Kopfschmerzen, rheumatische Beschwerden, Muskel- und Gliederschmerzen und selten Übelkeit und Erbrechen. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Solche Symptome können auch auftreten, wenn Sie über längere Zeit hohe Dosen inhalativer Glukokortikoide erhalten haben und diese abrupt abgesetzt wurden.

Manche Patienten leiden während der Umstellung unter einer Störung des Allgemeinbefindens, auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird entscheiden, ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann oder ob bei Ihnen z. B. Zeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem entgegenstehen.

3. WIE IST BUDIAIR® ANZUWENDEN?

Wenden Sie Budiair® immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist notwendig, dass Sie Budiair^® regelmäßig anwenden, um den vollen Therapieeffekt zu erreichen. Die Wirkung von Budiair® setzt nach etwa 10 Tagen ein. Der volle Therapieeffekt wird nach 2-4 Wochen kontinuierlicher Behandlung erreicht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

bei Asthma bronchiale

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

2 x täglich 1-2 Aerosolstöße, entsprechend 400-800 Mikrogramm Budesonid pro Tag.

Kinder ab 6 Jahren bis 12 Jahre:

2 x täglich 1 Aerosolstoß, entsprechend 400 Mikrogramm Budesonid pro Tag.

Kinder unter 6 Jahren

Die Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren sind begrenzt.

In der Regel sollte als Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 800 Mikrogramm und bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen 1600 Mikrogramm Budesonid nicht überschritten werden.

Hinweis:

Bei Kindern, die Schwierigkeiten mit der Koordinierung des Inhalationsmanövers haben, bei Patienten mit hohem Bedarf an Budiair® und bei älteren Patienten wird der Einsatz einer Inhalierhilfe (Spacer) dringend empfohlen.

Der Jetspacer wurde in einer klinischen Prüfung bei Kindern und Erwachsenen zusammen mit Budiair® getestet. Die oben genannten Dosierungsempfehlungen beziehen sich auch auf die Inhalation mit dieser Inhalierhilfe. Eine regelmäßige klinische Kontrolle und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durch den Arzt erscheinen aber ratsam.

Folgende Inhalierhilfen passen auf das Mundstück von Budiair®: AeroChamber®, Vortex®, Babyhaler®, Volumatic® sowie der Watchhaler®. Eine klinische Prüfung mit diesen Inhalierhilfen wurde nicht durchgeführt. Die Dosierungsempfehlungen beziehen sich daher auf die Inhalation ohne diese Inhalierhilfen. Bitte beachten Sie, dass bei Verwendung von Budiair^® zusammen mit einer dieser Inhalierhilfen unter Umständen die Dosis angepasst werden muss.

bei chronisch-obstruktiver (verengender) Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene:

2 x täglich 1-2 Aerosolstöße, entsprechend 400-800 Mikrogramm Budesonid pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Es liegen keine Daten vor.

Sofern eine Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte, sollte die Dosis sich an den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z. B. Schweregrad der Erkrankung) orientieren.

Die Tageshöchstdosis von 1600 Mikrogramm Budesonid sollte nicht überschritten werden. Tagesdosen oberhalb von 800 Mikrogramm sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.

Bei Patienten mit hohem Bedarf an Budesonid und bei älteren Patienten wird der Einsatz einer Inhalierhilfe (Spacer) dringend empfohlen.

Mit dem Jetspacer wurde in diesem Anwendungsgebiet keine klinische Prüfung durchgeführt.

Folgende Inhalierhilfen passen auf das Mundstück von Budiair®: AeroChamber®, Vortex®, Babyhaler^®, Volumatic^® sowie der Watchhaler^®. Mit keiner dieser Inhalierhilfen wurde in diesem Anwendungsgebiet eine klinische Prüfung durchgeführt.

Bitte beachten Sie, dass bei Verwendung von Budiair^® zusammen mit dem Jetspacer oder einer anderen Inhalierhilfe unter Umständen die Dosis angepasst werden muss.

Art der Anwendung

Inhalativ anzuwendendes Glukokortikoid.

Budiair^® sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.

Nach der Inhalation mit Budiair^® sollte der Mund ausgespült oder die Zähne geputzt werden.

Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall) kann sie auf 3-4 Einzelgaben aufgeteilt werden. Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt. Bei manchen Patienten ist auch eine einmal tägliche Gabe möglich. Nach der Stabilisierung der Krankheitssymptome soll auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Erkrankung aufrechterhalten werden kann, eingestellt werden.

Hinweise zum Gebrauch von Budiair®

Budiair® wird als Druckbehältnis mit Mundstück oder als Druckbehältnis mit Inhalierhilfe Jetspacer geliefert.

In Packungen mit der Inhalierhilfe Jetspacer befindet sich das Druckbehältnis bereits anwendungsbereit im Jetspacer. Bitte verwenden Sie für jedes Druckbehältnis einen neuen Jetspacer.

Bei neuen oder gebrauchten Druckbehältnissen, die 3 oder mehr Tage nicht verwendet wurden, sollte vor dem Gebrauch ein Sprühstoß in die Luft abgegeben werden, um eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten.

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Wichtig: Nehmen Sie die Inhalation nicht überhastet vor.

Ein erfolgreiches Therapieergebnis ist von der richtigen Anwendung des Inhalators abhängig.

Anwendung mit Mundstück

1.    Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

2.    Atmen Sie langsam und so tief wie möglich aus.

3.    Halten Sie das Druckbehältnis, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird, mit dem Behälterboden nach oben. Platzieren Sie das Mundstück vorsichtig zwischen den Zähnen und umschließen Sie es mit den Lippen. Neigen Sie den Kopf leicht zurück.

4.    Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie gleichzeitig auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Aerosolstoß freizusetzen.

5.    Halten Sie den Atem so lange wie ohne Anstrengung möglich an, nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und atmen Sie anschließend langsam aus.

Wenn Sie einen weiteren Aerosolstoß inhalieren wollen, halten Sie den Inhalator in aufrechter Position und warten etwa eine halbe Minute, bevor Sie die Schritte 2 bis 5 wiederholen.

6.    Nach Gebrauch immer die Schutzkappe aufsetzen, um Staub und Fusseln fernzuhalten.

Wenn Sie vom oberen Teil des Inhalators oder von den Seiten Ihres Mundes einen „Nebel“ entweichen sehen, sollten Sie einen weiteren Aerosolstoß inhalieren.

Wenn Sie einen schwachen Händedruck haben, kann es für Sie leichter sein, den Inhalator mit

beiden Händen zu halten. Legen Sie die beiden Zeigefinger auf den oberen Teil des Inhalators und

beide Daumen auf den Boden unterhalb des Mundstücks.

Anwendung mit Jetspacer

1.    Stellen Sie sicher, dass die Schutzkappe aufgesetzt ist. Halten Sie das Druckbehältnis mit dem Jetspacer, unabhängig von der Körperposition, in der Sie inhalieren, mit dem Behälterboden nach oben und drücken das Druckbehältnis nach unten, um einen Aerosolstoß freizusetzen.

2.    Atmen Sie langsam und so tief wie möglich aus.

3.    Nehmen Sie die Schutzkappe ab.

4.    Platzieren Sie das Mundstück des Jetspacers unmittelbar und vorsichtig zwischen den Zähnen und umschließen Sie es mit den Lippen. Neigen Sie den Kopf leicht zurück.

5.    Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein.

6.    Halten Sie den Atem so lange wie ohne Anstrengung möglich an, nehmen Sie den Jetspacer aus dem Mund und atmen Sie anschließend langsam aus.

7.    Setzen Sie die Schutzkappe nach Gebrauch wieder auf.

Sind mehrere Aerosolstöße pro Anwendung verordnet, halten Sie das Druckbehältnis mit Jetspacer etwa eine halbe Minute in aufrechter Position und wiederholen Sie anschließend die Schritte 1 bis 7.

Reinigung des Mundstücks und des Jetspacers

Um eine störungsfreie Funktion von Budiair® zu gewährleisten, sollten Sie das Mundstück oder den Jetspacer regelmäßig (mindestens einmal pro Woche, bei Bedarf auch öfter) reinigen. Ablagerungen können Sie mit lauwarmem Wasser entfernen, nachdem Sie das Druckbehältnis abgezogen haben (Bild 8).

Anschließend trocknen Sie das Mundstück gut ab bzw. stellen Sie den Jetspacer so auf, dass er gut trocknen kann. Setzen Sie das Druckbehältnis erst wieder ein und stecken Sie die Schutzkappe auf, wenn das Mundstück bzw. der Jetspacer vollständig getrocknet ist.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder Apotheker gründlich in den korrekten Gebrauch einweisen.

Kinder sollten dieses Arzneimittel unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden. Es kann hilfreich sein, bei Kindern während der Anwendung die Nasenlöcher zu verschließen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie Schwierigkeiten bei der Anwendung haben.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Budiair^® ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge Budiair® angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt verordnete Dosis anwenden. Sie dürfen die Dosis ohne medizinischen Rat weder erhöhen noch verringern.

Bei akuten Vergiftungen (Intoxikationen) mit Budiair^®, selbst mit übermäßig hohen Dosierungen, sind keine schwerwiegenden Probleme zu erwarten. Bei längerfristigen Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen, insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion, zu rechnen. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Budiair^® vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie bei der nächsten Anwendung die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Budiair^® abbrechen

Wenn Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, können sich die Krankheitssymptome wieder verstärken oder erneut auftreten. Da Ihre Nebenniere aufgrund der Behandlung mit Budiair^® unter Umständen nicht genug körpereigenes Kortisol produziert, kann es gefährlich sein, die Behandlung plötzlich zu unterbrechen. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob und wie Sie die Behandlung beenden können und ob Sie in bestimmten Situationen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten (Kortisontabletten) einnehmen müssen.

Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Budiair^® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis10 Behandelte von 10. 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig: (weniger als 1 von 10 Behandelten)

Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum (Oropharyngeale Candidiasis), Heiserkeit, Husten, Reizungen im Mund- und Rachenraum, Schluckstörungen (Dysphagie).

Selten: (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Hautausschlag, Kontaktekzem, Nesselsucht (Urtikaria) und Hautschwellung (Angioödem), Zeichen eines erhöhten oder erniedrigten Kortisonspiegels (Hormon der Nebennierenrinde), Anzeichen und Symptome von Nebennierenrindenunterfunktion und Wachstumsverzögerungen, depressive Verstimmungen, Depression, Psychosen, psychotische Störungen, Verhaltensauffälligkeiten (vorwiegend bei Kindern), Ruhelosigkeit, Nervosität, Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), Blutergüsse, Juckreiz, Hautrötung (Erythem), Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Reizbarkeit.

Sehr selten: (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Rückenschmerzen, Übelkeit, brennende Zungenschmerzen (Glossalgie), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Mundtrockenheit, Minderung der Knochendichte, Geschmacksstörungen.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Grauer Star (Katarakt), Grüner Star (Glaukom), Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Aggressivität, Ängstlichkeit.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund des Risikos von Wachstumsverzögerungen wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Anwendung von Budiair® beachten?).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Budiair® AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Behälter steht unter Druck.

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen.

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen.

Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Entsorgen Sie Budiair® nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER VERPACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Budiair® enthält:

Der Wirkstoff ist: Budesonid.

Jeder Sprühstoß (abgegeben aus dem Ventil) zu 56 mg enthält 200 Mikrogramm Budesonid. Dies entspricht einer aus dem Mundstück abgegebenen Menge von 184 Mikrogramm Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Norfluran, Ethanol, Glycerol.

Wie Budiair^® aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist in einem Druckgasbehältnis enthalten. Jedes Druckgasbehältnis wird entweder mit einem Mundstück oder mit der Inhalierhilfe Jetspacer geliefert.

Budiair^® 200 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

•    Packung mit 11,2 g Lösung zur Druckgasinhalation mit 200 Aerosolstößen.

•    Doppelpackung mit 2 x 11,2 g Lösung zur Druckgasinhalation mit je 200 Aerosolstößen.

•    Dreierpackung mit 3 x 11,2 g Lösung zur Druckgasinhalation mit je 200 Aerosolstößen.

•    Packung mit 11,2 g Lösung zur Druckgasinhalation mit 200 Aerosolstößen mit Inhalierhilfe Jetspacer.

•    Doppelpackung mit 2 x 11,2 g Lösung zur Druckgasinhalation mit je 200 Aerosolstößen mit Inhalierhilfe Jetspacer.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi GmbH Gasstraße 6 22761 Hamburg Telefon: 040 89724-0 Telefax: 040 89724-212 E-Mail: info.de@chiesi.com

Hersteller

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A 43100 Parma - Italien oder

Chiesi S.A.

11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie - Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014