Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Budisol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Einzeldosis zu 5 mg Pulver zur Inhalation enthält 0,2 mg Budesonid; dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 0,16 mg Budesonid.

Sonstiger Bestandteil:

Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen an Milchproteinen)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Pulver zur Inhalation

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Inhalatives Glucocorticoid

Budisol wird angewendet zur Dauerbehandlung des persistierenden Asthma bronchiale sowie zur Verminderung der Häufigkeit und der Schwere von Exazerbationen und des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustandes bei einer fortgeschrittenen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), wenn das Ansprechen auf inhalative Glucocorticoide klinisch und/oder spirometrisch nachgewiesen werden konnte.

Hinweis

Budisol ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es ist notwendig Budisol regelmäßig anzuwenden, um den vollen Therapieeffekt zu erreichen. Die Wirkung von Budisol setzt nach wenigen Tagen ein. Der volle Therapieeffekt wird nach 2 - 4 Wochen kontinuierlicher Behandlung erreicht.

Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt werden. Bei manchen Patienten ist die einmal tägliche Gabe möglich.

Asthma bronchiale

Die Dosis sollte sich nach den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z. B. Schweregrad der Erkrankung) richten. In der Regel ist bei Kindern bis zu 12 Jahren eine Dosis von 200 - 400 Mikrogramm pro Tag ausreichend. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren kommen in der Regel mit 400 - 800 Mikrogramm aus. Die Dosis sollte zunächst solange angepasst werden, bis eine gute Krankheitskontrolle erreicht ist. Nach Stabilisierung der Symptome sollte dann auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Erkrankung aufrechterhalten werden kann, eingestellt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 0,8 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid nicht überschreiten. Tagesdosen oberhalb 200 Mikrogramm bei Kindern bzw. 800 Mikrogramm bei Erwachsenen und Jugendlichen sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1 - 2 x täglich 1 - 2 Pulverinhalationen, entsprechend 400 - 800 Mikrogramm Budesonid pro Tag

Kinder bis zu 12 Jahren: 2 x täglich 1 Pulverinhalation, entsprechend 400 Mikrogramm Budesonid pro Tag

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Sofern eine Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte, sollte die Dosis sich nach den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z. B. Schweregrad der Erkrankung) richten. Eine Tageshöchstdosis von 1,6 mg Budesonid sollte nicht überschritten werden. Tagesdosen oberhalb von 800 Mikrogramm sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Budisol darf nur zur Inhalation verwendet werden.

Der Patient sollte durch einen Arzt oder Apotheker in die Handhabung von Budisol eingewiesen werden. Kinder sollten unter der Aufsicht eines Erwachsenen inhalieren.

Budisol sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Nach der Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Budisol bis zur kleinsten möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden. Grundsätzlich ist Budisol ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.

Um das Risiko einer Candida-Infektion im Mund-Rachenbereich zu verringern, sollte Budisol vor einer Mahlzeit angewendet werden. Wenn dieses nicht möglich ist, sollten nach der Inhalation die Zähne geputzt oder der Mund ausgespült werden.

Bedienungsanleitung

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Hinweis:

Es ist wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen,

• kräftig und tief durch das Mundstück einzuatmen, damit eine optimale Dosis in die Lunge gelangt

• nicht auf das Mundstück zu beißen

• den Inhalator nicht mehr zu benutzen, wenn dieser beschädigt ist oder sich das Mundstück von selbst abgelöst hat

• die detaillierten Anwendungshinweise auf der Gebrauchsinformation sorgfältig zu lesen, die jedem Inhalator beigelegt ist.

Aufgrund der geringen Substanzmenge kann der Patient bei der Anwendung von Budisoldas Arzneimittel weder schmecken noch spüren.

Bei jederInhalation ist die folgende Bedienungsanleitungzu beachten!

Abb.1	Der Inhalator wird maximal 2-mal kräftig geschüttelt. Dabei wird der Inhalator senkrecht gehalten!
Abb.2	Zum Öffnen wird der Inhalator in eine Hand genommen und mit der anderen Hand die Schutzkappe vom Mundstück nach vorne abgezogen (Abb. 2). Die Schutzkappe ist beweglich mit dem Gerät verbunden und kann deshalb nicht abgenommen werden.
Abb.3	Anschließend wird die Schutzkappe mit dem Daumen nach unten gedrückt und bis zum Einrasten nach hinten umgeklappt. Der Inhalator ist nun zur Inhalation bereit (Abb. 3). Den Inhalator immer senkrecht halten!