Wortlaut der für die Fachinformation von Buer Lecithin Cholesterin Balance vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Buer^® Lecithin Cholesterin Balance

1,5 g / Kautablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Phospholipide aus Sojabohnen

1 Kautablette enthält 1,5 g Phospholipide aus Sojabohnen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Ergänzung diätetischer Maßnahmen bei leichten Formen von Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte).

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3-mal täglich 2 Kautabletten ein.

Art der Anwendung

Die Einnahme sollte über den Tag verteilt erfolgen. Empfindlichen Personen empfehlen wir die Einnahme während der Mahlzeiten.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.

Besondere Patientengruppen:

Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren nicht wird nicht empfohlen (s. Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Buer Lecithin Cholesterin Balance darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Phospholipiden, Erdnuss, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, bei einem Antiphospholipidsyndrom.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft, Stillzeit und bei Kindern ergeben. Ausreichende Untersuchungen zu entölten Phospholipiden liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft, Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

s. unter Punkt 4.4

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrundegelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

sehr selten (< 1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, weicher Stuhl, Durchfall)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Exanthem und Urtikaria

4.9 Überdosierung

Bei Einnahme zu großer Mengen von Buer Lecithin Colesterin Balance können möglicherweise die aufgeführten Nebenwirkungen wie z. B. gastrointestinale Beschwerden verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Mittel zur Cholesterin- und Triglyceridsenkung

ATC-Code: C10AP02

Der Wirkmechanismus der Phospholipide aus Sojabohnen, der zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Serum führt, ist nicht abschließend geklärt. U.a. werden aufgrund von experimentellen Unter-suchungen folgende Wirkmechanismen diskutiert: Phospholipide erhöhen die Cholesterinaufnahme-kapazität der HDL. Das führt zu einem verbesserten Cholesterinrücktransport zur Leber und damit zur Verstoffwechslung. Phospholipide können bei gleichzeitiger Gabe mit Cholesterol dessen Absorption im Darm senken und die Ausscheidung über die biliäre Exkretion steigern. Mit Phospholipiden aus Sojabohnen liegen keine Untersuchungen zur Reduktion der kardiovaskulären Ereignisrate vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von oral applizierten Phospholipiden liegen vor allem tierexperimentelle Untersuchungen vor, in denen Phosphatidylcholin verwendet wurde, das an einem Fettsäurerest (in Position 1 und 2), am Cholin oder am Phosphor radioaktiv markiert war.

Phospholipid wird schon im Darm zu Lyso-Phosphatidylcholin abgebaut und überwiegend in dieser Form absorbiert. In der Darmwand erfolgt z. T. eine Resynthese zu Phospholipid, das dann über Lymphbahnen in die Zirkulation gelangt, z. T. wird Lyso-Phosphatidycholin in der Leber zu Fettsäuren, Cholin und Glcerin-3-phosphat abgebaut. Im Plasma sind Phosphatiylcholin und andere Phosphoglycerine fest an Lipoproteine und/oder Albumin gebunden. Phosphatidylcholin und die anderen Phosphoglyceride werden hauptsächlich durch eine Reihe sogenannter Phospholipasen abgebaut, wobei u.a. freie Fettsäuren, Cholin und glycerinhaltige Metaboliten entstehen, die wiederum zur Resynthese von Phosphatidylcholin in der Leber und in anderen Organen verwendet werden.

Die Ausscheidung entspricht der Exkretion der körpereigenen Phospholipide bzw. ihrer Metaboliten.

Bioverfügbarkeit:

Spezielle Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit der Phospholipide aus Sojabohnen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bis zu einer Dosis von 10 g/kg KG ist Phosphatidylcholin (ein wesentlicher Inhaltsstoff der Phospho-lipide aus Sojabohnen) bei Maus und Ratte, bis zu 4,5 g/kg KG beim Kaninchen nach i.v., i.p. und oraler Einmalapplikation untoxisch.

Die No-effect-Dosis nach 48-wöchiger oraler Verabreichung an der Ratte lag bei mehr als 3750 mg/kg KG/Tag. Nach wiederholter i.v. Applikation über 12 Wochen liegt die niedrigste toxische Dosis systemisch zwischen 0,1 und 1 g/kg KG bei der Ratte sowie nach 4wöchiger Applikation beim Hund bei mehr als 0,1 g/kg KG.

Bis zu 3750 mg/kg KG wurden an Muttertieren, Embryonen oder Jungtieren keine pathologischen reproduktionstoxikologischen Befunde erhoben.

Die niedrigste teratogen-embryotoxische Tagesdosis liegt bei Ratten nach oraler und i.v. Applikation bei mehr als 1 g/kg KG, bei Kaninchen nach oraler Gabe bei mehr als 1 g/kg KG und i.v. Applikation bei 0,5 g/kg KG.

In verschiedenen In-vitro-Testsystemen konnte kein mutagenes Potential festgestellt werden.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Sonstige Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin; Saccharin-Natrium; Natriumchlorid; mittelkettige Triglyceride; Vanillin; Cellulosederivate; Sahne-Aroma, Schokoladen-Aroma, Haselnuss-Aroma; Kaffee-Aroma, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 60 Kautabletten

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine speziellen Hinweise

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Tel.: 0800/2 95-66 66

Fax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6717241.00.01

8

26.01.07/F.2/VK 14.06.2007/F.3/VK 17.12.2009/F.4/VK 01.06.2011/F.5/VK 15.08.2011/F.6/WP

(PVA 06/202, (Umfirmierung) Umsetz. Abschl. Klage PVA 2011/021 (Merger) PVA 2011/107

Pck.-größe)