Document: 21.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Wirkstoff: Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM und wofür wird es angewendet?

BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM ist ein Schmerzmittel (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei mäßig starken bis starken Tumorschmerzen und bei starken Schmerzen mit ungenügender Wirksamkeit von anderen Schmerzmitteln angewendet wird. BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM wirkt über die Haut. Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, dann wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen. Buprenorphin ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung im zentralen Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns) verringert. Die Wirkung des transdermalen Pflasters hält bis zu vier Tage an. BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM ist nicht zur Behandlung von akuten (kurzandauernden) Schmerzen geeignet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von BUP – 4 TAGEPFLASTER LIBRAPHARM beachten?

BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile von BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM sind

• wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden

• wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden

• wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe "Bei Anwendung von BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche) leiden

• wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden

• wenn Sie schwanger sind.

BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM ist erforderlich,

• wenn Sie vor kurzem viel Alkohol getrunken haben

• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist (wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen)

• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z. B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist

• wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend oder schwächend auf die Atmung wirken können (siehe "Bei Anwendung von BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie ein Leberleiden haben

• wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

• Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie z. B. BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe „Wenn Sie die Anwendung von BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM abbrechen“).

• Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmeflaschen).

• BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM soll nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmstoffe eingenommen haben.

- BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM kann gelegentlich zu Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmachtsanfällen führen. Es kann zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen, wie z. B. Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika.

- Wenn Sie BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM gemeinsam mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. gewisse Antiinfektiva/Antimykotika (z. B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder Ketoconazol) oder HIV – Präparate (z. B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

- Wenn Sie BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. Dexamethason, Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin) oder Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Bei Anwendung von BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM anwenden. Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstärken, und Sie können sich unwohl fühlen. Grapefruit-Saft kann die Wirkungen von BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM verstärken.

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM an Schwangeren vor. Daher dürfen Sie BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM nicht während der Stillzeit anwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM kann Schwindel, Müdigkeit, verschwommenes Sehen sowie Doppelt-Sehen verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie nicht angemessen und schnell genug auf unerwartete oder plötzliche Vorfälle reagieren können. Dies trifft besonders zu

• zu Beginn der Behandlung

• im Falle von Dosierungsänderungen

• wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM wechseln

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken

• wenn Sie Alkohol trinken

Tritt eines der oben erwähnten Symptome während der Behandlung mit Transtec PRO bei Ihnen auf, so dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. Dies trifft auch nach Beenden der Behandlung zu. Bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3. Wie ist BUP – 4 TAGEPFLASTER LIBRAPHARM anzuwenden?

BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM ist in drei Stärken erhältlich: BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster, BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster, BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM für Sie am besten geeignet ist. Während der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als notwendig erweisst, auf ein schwächeres oder stärkeres Pflaster umstellen.

Wenden Sie BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene

Kleben Sie ein BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausführlich beschrieben ist) und wechseln Sie es spätestens jeden vierten Tag, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt. Der Einfachheit halber können Sie das transdermale Pflaster zweimal wöchentlich an zwei festen Tagen wechseln, z. B. immer Montag morgens und Donnerstag abends. Zur Erinnerung sollten Sie diese Tage im Kalender auf dem Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls kann der vollständige Nutzen aus der Behandlung mit BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM nicht gezogen werden.

Patienten unter 18 Jahren

BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Ältere Patienten

Eine Änderung der Dosierung von BUP – 4 Tagepflaster LIBRAPHARM ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankung / Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Änderung der Dosierung von BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von BUP – 4 TagepflasterLIBRAPHARM verändert sein. Wenn dieses auf Sie zutrifft, dann wird Sie Ihr Arzt darauf hin genauer untersuchen.

Art der Anwendung:

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

● Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine flache, saubere und unbehaarte Hautstelle aus, bevorzugt an der oberen Rückenpartie oder vorne unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust (siehe nebenstehende Abbildungen). Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das transdermale Pflaster nicht selbst anbringen können.

Brust

Rücken

• Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!

• Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden, z. B. größere Narben, aufweisen.

• Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Klebestelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie könnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters

	Schritt 1 Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem Beutel. Öffnen Sie diesen Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung, indem Sie ihn an einem Einschnitt aufreissen. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster.
	Schritt 2 Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer silberfarbenen Abdeckfolie versehen. Entfernen Sie vorsichtig die Hälfte der Folie. Versuchen Sie, dabei nicht die Klebeschicht zu berühren.
	Schritt 3 Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Abdeckfolie.