ENR: 0542439 Bupivacain-RPR^® 0,5 % 5 ml

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Bupivacain-RPR^® 0,5 % 5 ml

Wirkstoff: Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O.

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Packungsgrößen

Packungen mit 5, 20, 50, 100 und 200 Glasampullen zu 5 ml Injektionslösung.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Säureamid-Typ (Carbonsäureamid des Anilin) mit Langzeitwirkung

Pharmazeutischer Unternehmer

Aventis Pharma Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 1109

D-65796 Bad Soden

Telefon: (069) 305-22044

Telefax: (069) 305-23100

E-Mail: callcenter@aventis.com

Hersteller

May & Baker Ltd

Aventis Pharma/Rhône-Poulenc Rorer

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill, West Malling

Kent, ME19 4AH

Großbritannien

Anwendungsgebiete

Lokale und regionale Nervenblockade.

Gegenanzeigen

Wann darf Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml nicht angewendet werden?

Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ,

• bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

• bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),

• zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß),

• zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).

• Hinweis:

Die Durchführung der Spinalanästhesie bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahre wird wegen der in diesen Altersgruppen häufig auftretenden postspinalen Kopfschmerzen nicht empfohlen.

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.:

• nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,

• erhebliche Störungen der Blutgerinnung,

• erhöhter Hirndruck.

Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter „Vorsichtsmaßnahmen“.

Wann darf Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• Nieren- oder Lebererkrankung,

• Gefäßverschlüssen,

• Arteriosklerose (Gefäßverkalkung),

• Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit,

• Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Die Anwendung von Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml in der Frühschwangerschaft sollte nur unter strengster Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen, da im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen beobachtet worden sind und mit einer Anwendung von Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml am Menschen während der Frühschwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen.

Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Bupivacain in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension bei der Mutter anzusehen.

Nach Gabe von Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml unter der Geburt kann es zu neurophysiologischen Beeinträchtigungen des Neugeborenen kommen.

Bei der Gabe von Bupivacain unter der Geburt (Epiduralanästhesie) sind beim Neugeborenen dosisabhängige Grade von Zyanose und neurologische Auffälligkeiten (unterschiedliche Grade der Wachheit und der visuellen Wahrnehmung) aufgetreten. Letztere dauerten die ersten Lebenswochen an.

Da im Zusammenhang mit der Anwendung von Bupivacain bei Parazervikalblockade über fetale Bradykardien und Todesfälle berichtet worden ist, darf Bupivacain 0,5 % 5 ml nicht zur Parazervikalanästhesie verwendet werden.

Eine Periduralanästhesie mit Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml unter der Geburt ist kontraindiziert, wenn massive Blutungen drohen oder bereits vorhanden sind (beispielsweise bei tiefer Implantation der Plazenta oder nach vorzeitiger Plazentalösung).

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern werden niedrigkonzentrierte Bupivacain-Lösungen gewählt.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml auftreten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution).

• Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

• In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.

• Korrekte Lagerung des Patienten beachten.

• Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).

• Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).

• Injektion langsam vornehmen.

• Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

• Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.

Vor der periduralen Injektion des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nicht-steroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparin-Prophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml durchgeführt werden.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Bei bestehender Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor einer geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.

Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Bei Anwendung von Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml?

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskulärem System und ZNS hervor.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml beeinflusst?

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml verlängert.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml nicht anders verordnet hat.

Wie viel wird von Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml angewendet?

Wie oft wird Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml angewendet?

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung:

1 ml Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O.

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt bis zu 2 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O pro kg KG, das bedeutet z. B. für einen 70 kg schweren Patienten 150 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O, entsprechend 30 ml Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml.

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden (s. maximale Dosis).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu verringern.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.

Wie und wann wird Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml angewendet?

Zur Spinalanästhesie wird Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml subdural appliziert, für andere rückenmarksnahe Leitungsanästhesien peridural injiziert. Zur Infiltrationsanästhesie wird Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.

Die wiederholte Anwendung bezieht sich in erster Linie auf die Plexusanästhesie. Zur Orientierung gilt:

Für die Katheter-Plexusanästhesie des Armes kann 12 Stunden nach der ersten Injektion der Maximaldosis (0,5 %) eine zweite Injektion von 30 ml Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O (0,25 %) und nach weiteren 10,5 Stunden eine dritte Injektion von 30 ml Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O (0,25 %) vorgenommen werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Bupivacain-RPR 0,5 % 5 ml versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?

Neurologische Symptome in Form von Ohrgeräuschen (Tinnitus) oder unwillkürlichen, wiederholten Augenbewegungen (Nystagmus) bis hin zu generalisierten Krämpfen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 2,2 bis 4 µg Bupivacain pro ml Blutplasma angesehen.

Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:

Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit.

Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung.

Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.

c467ea3f33097607203fd2b9b0a2bf08.rtf 8 03.02.2003