Document: 02.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Buprenaddict® 0,4 mg Sublingualtabletten

Buprenaddict® 2 mg Sublingualtabletten

Buprenaddict® 8 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Buprenaddict und wofür wird es angewendet?

Buprenaddict wird angewendet zur Behandlung der

Buprenaddict wird im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bei opioidabhängigen (betäubungsmittelabhängigen) Patienten eingesetzt. Die Behandlung wird von Ärzten, die Spezialisten in der Behandlung von Arzneimittelabhängigkeit sind, verschrieben und überwacht.

Die Therapie mit Buprenaddict ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Buprenaddict beachten?

Buprenaddict darf nicht angewendet werden

• bei schweren Atemproblemen

• bei schweren Leberproblemen

• bei Alkoholvergiftung

• bei Entzugserscheinungen wie Zittern und Halluzinationen

• bei Patienten unter 15 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Buprenaddict ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• eingeschränkte Atemfunktion wie z. B. Asthma. Sie dürfen Buprenaddict nicht anwenden, wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.

• eine vor kurzem erlittene Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns

• eingeschränkte Nierenfunktion

• eingeschränkte Leberfunktion. Es wurden akute Leberprobleme berichtet, die auf Folgendes zurückzuführen sein könnten:

• missbräuchliche Anwendung, insbesondere in eine Vene und in hoher Dosierung

• Leberprobleme in der Vorgeschichte

• Virusinfektionen wie z. B. Hepatitis B oder Hepatitis C

• Alkoholmissbrauch

• Magersucht (Anorexie)

• leberschädigende Arzneimittel

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Symptome von Leberproblemen auftreten wie z. B. starke Müdigkeit, Juckreiz sowie Gelbfärbung der Haut oder Augen, damit Sie eine geeignete Behandlung erhalten können. Sie dürfen Buprenaddict jedoch nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• niedriger Blutdruck

• bei Männern: Erkrankungen der Harnwege, insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung

Im Allgemeinen müssen sich alle Patienten vor einer Therapie mit Buprenaddict einer Untersuchung der Leberfunktion unterziehen. Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, ist eine regelmäßige Überwachung durch den Arzt erforderlich.

Dieses Arzneimittel kann Schmerzen, die Anzeichen einiger Erkrankungen sind, verschleiern. Informieren Sie Ihren Arzt über die Anwendung dieses Arzneimittels.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Einige Menschen starben infolge eines Atemversagens, weil sie Buprenorphin missbräuchlich oder in Kombination mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen angewendet haben wie z. B.

• Alkohol

• Arzneimittel, die beruhigen, schlaffördernd oder muskelentspannend wirken und Wirkstoffe enthalten, deren Namen auf „azepam“ enden, wie z. B. Diazepam oder Temazepam

• andere Opioide.

Falls es Ihnen nicht möglich ist, die missbräuchliche Anwendung zu beenden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der Sie dann über eine geeignete Behandlung von Problemen wie Depressionen, Angstzuständen oder Schlaflosigkeit beraten wird.

Dieses Arzneimittel kann Entzugserscheinungen hervorrufen, wenn Sie es

• weniger als 6 Stunden nach der Anwendung eines Betäubungsmittels wie z. B. Morphin, Heroin

• oder weniger als 24 Stunden nach der Anwendung von Methadon anwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht an Dritte weitergeben. Das ist verboten und kann tödlich sein - insbesondere wenn jemand nicht an Opiate gewöhnt ist. Eine Dosis, die für Sie geeignet ist, kann für andere tödlich sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Buprenaddict kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Buprenaddict zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Buprenaddict mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Buprenaddict beeinflussen oder durch Buprenaddict in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

• Arzneimittel, die beruhigen, schlaffördernd oder muskelentspannend wirken und Wirkstoffe enthalten, deren Namen auf „azepam“ enden, wie z. B. Diazepam oder Temazepam
  Diese Kombination kann tödlich sein. Daher muss die Dosis reduziert werden. Falls ein Risiko von Missbrauch besteht, dürfen Sie diese Arzneimittel nicht während der Anwendung von Buprenaddict einnehmen.

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder zur Beruhigung, die Wirkstoffe enthalten, deren Namen meist auf „tal“ enden, wie z. B. Phenobarbital

• andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen angewendet werden

• andere starke Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Husten wie z. B. Codein, Dihydrocodein, Morphin

• Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen oder zur Suchtbehandlung

• Naltrexon, ein Arzneimittel gegen Alkohol- oder Opioidabhängigkeit

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, bekannt als Monoaminoxidase-Hemmer wie z. B. Moclobemid

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Schlafstörungen oder Erkältung oder zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen wie z. B. Doxylamin, Diphenhydramin

• Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Störungen oder angstlösende Arzneimittel, mit beruhigender Wirkung, wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie z. B. Clonidin

• Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von Buprenaddict verordnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin

• Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

Wenn Sie die Hilfe eines Arztes oder Krankenhauses benötigen, müssen Sie Informationen über Ihre Substitutionstherapie zur Verfügung stellen und auch ehrlich sein in Bezug auf Ihren tatsächlichen Verbrauch an anderen Arzneimitteln oder Drogen. Dies ist notwendig, um gefährliche Kombinationen zu vermeiden.

Bei Anwendung von Buprenaddict zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Anwendung von Buprenaddict Alkohol bzw. die Einnahme aller Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Buprenaddict wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie vor der Anwendung von Buprenaddict Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder während der Behandlung schwanger werden.

Sie sollten während der Behandlung mit Buprenaddict nicht stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und für das gestillte Kind schädlich sein kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel benommen fühlen.

Buprenaddict kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Fragen Sie daher Ihren Arzt, ob und unter welchen Umständen Sie z. B. ein Fahrzeug führen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buprenaddict

Buprenaddict enthält Lactose. Bitte wenden Sie Buprenaddict daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Buprenaddict anzuwenden?

Wenden Sie Buprenaddict immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt:

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt - abhängig von Ihrem Ansprechen - möglicherweise die Dosierung anpassen.

Sollte Ihr Verlangen nach Drogen nicht vollständig unterdrückt sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten. Zu hohe Dosen führen jedoch zu Sedierung oder Benommenheit.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine niedrigere Dosis verordnen.

Sie dürfen Buprenaddict jedoch nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden sublingual angewendet. Das bedeutet, dass Sie die Tablette unter Ihre Zunge legenmüssen, bis sie sich vollständig auflöst. Dies dauert in der Regel 5-10 Minuten. Die Tablette ist nur auf diese Weise wirksam.

Sie dürfen die Tablette nicht lutschen, kauen oder im Ganzen schlucken - das Arzneimittel ist so nicht wirksam.

Wenden Sie die Tabletten nicht gleichzeitig mit Nahrungsmitteln oder Getränken an.

Nur die sublinguale Anwendung ist erlaubt. Andere Anwendungsarten (wie missbräuchliche intravenöse Anwendung) können zu lebensbedrohlichen Vergiftungen mit Buprenorphin führen. Außerdem können die sonstigen Bestandteile der Tablette sowie bakterielle Verunreinigung zu Gesundheitsgefährdungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen, Schock, Entzündung des Herzens, Gefäßverschluss durch Blutgerinnsel (Thromboembolie) und Blutvergiftung führen.

Hinweis zur Entnahme

Drücken Sie die Sublingualtabletten mit Druck auf die gesamte Tablette aus dem Blister. So benötigen Sie den geringsten Kraftaufwand und vermeiden, dass die Tabletten zerbrechen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Nach einer erfolgreichen Behandlung über einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Abhängig von Ihrem Zustand kann Ihre Buprenaddict-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.

Sie dürfen die Behandlung ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes keinesfalls eigenmächtig ändern oder beenden.

Die Wirksamkeit dieser Behandlung hängt ab

• von der Dosis

• zusammen mit den medizinischen, psychotherapeutischen und sozialen Begleitmaßnahmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenaddict zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Buprenaddict angewendet haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und alle restlichen Tabletten mit.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenaddict vergessen haben

Sie sollten Ihren Arzt informieren und seine Anweisungen befolgen. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Tablette nachzuholen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenaddict abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Buprenaddict nicht abrupt, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt, denn dies kann zu Entzugserscheinungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Buprenaddict Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Schlaflosigkeit

• Schwächegefühl

• Entzugserscheinungen

Häufig(betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Angstgefühl

• Nervosität

• Benommenheit

• Schwindel

• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen

• Tränenfluss

• Verlängerung der Aktivität der Herzkammern, gemessen mit Elektroden

• Ohnmacht

• Blutdruckabfall beim schnellen Aufstehen

• laufende Nase

• Verstopfung

• Durchfall

• Übelkeit, Erbrechen

• Schwitzen

• Frösteln

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• Halluzinationen

• Atemschwierigkeiten

• Absterben und Entzündung von Leberzellen

Sehr selten(betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Krämpfe der Bronchialmuskulatur

• lebensbedrohliche allergische Schockreaktion

• schwere allergische Reaktion, die zu Schwellungen im Bereich des Gesichts oder Halses führt

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine dieser sehr seltenen Nebenwirkungen bemerken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Buprenaddict aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Buprenaddict nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Buprenaddict enthält

Der Wirkstoffist Buprenorphin.

Buprenaddict 0,4 mg

Jede Tablette enthält 0,4 mg Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid.

Buprenaddict 2 mg

Jede Tablette enthält 2 mg Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid.

Buprenaddict 8 mg

Jede Tablette enthält 8 mg Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais)

Wie Buprenaddict aussieht und Inhalt der Packung

Buprenaddict 0,4 mg

Buprenaddict 0,4 mg Sublingualtabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten (8,0 mm x 4,0 mm).

Buprenaddict 2 mg

Buprenaddict 2 mg Sublingualtabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe (9,4 mm x 4,0 mm). Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Buprenaddict 8 mg

Buprenaddict 8 mg Sublingualtabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe (13,5 mm x 6,6 mm). Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Buprenaddict ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48, 49, 50 und 70 Sublingualtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der Hexal AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Buprenaddict 0,4 mg Sublingualtabletten

Buprenaddict 2 mg Sublingualtabletten

Buprenaddict 8 mg Sublingualtabletten

Österreich: Buprenorphin Hexal 0,4 mg - Sublingualtabletten

Buprenorphin Hexal 2 mg - Sublingualtabletten

Buprenorphin Hexal 8 mg - Sublingualtabletten

Vereinigtes Königreich: Suphine 0.4 mg Sublingual Tablets

Suphine 2 mg Sublingual Tablets

Suphine 8 mg Sublingual Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.