Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Buprenorphin Acino 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Buprenorphin Acino und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Acino beachten?

3.    Wie ist Buprenorphin Acino anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Buprenorphin Acino aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Buprenorphin Acino und wofür wird es angewendet?

Buprenorphin Acino ist ein Schmerzmittel (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei mäßig starken bis starken Tumorschmerzen und bei starken Schmerzen mit ungenügender Wirksamkeit von anderen Schmerzmitteln angewendet wird.

Buprenorphin ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung im zentralen Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns) verringert. Buprenorphin Acino ist nicht zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen geeignet.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Acino beachten?

Buprenorphin Acino darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden

-    wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden

-    wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase(MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2

Wochen eingenommen haben (siehe „Anwendung von Buprenorphin Acino zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

-    wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche) leiden

-    wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden

Buprenorphin Acino darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin Acino

anwenden.

-    wenn Sie vor kurzem viel Alkohol getrunken haben

-    wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

-    wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist (wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen)

-    wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

-    wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z. B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist

-    wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die verlangsamend oder schwächend auf die Atmung wirken können (siehe „Anwendung von Buprenorphin Acino zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

-    wenn Sie ein Leberleiden haben

-    wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

-    Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie z. B. Buprenorphin Acino einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Acino abbrechen“).

-    Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmeflaschen).

-    Buprenorphin Acino soll nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da bisher keine Studien zu dieser Altersgruppe vorliegen.

-    Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einem positiven Ergebnis bei einem Doping-Test führen.

Anwendung von Buprenorphin Acino zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

-    Buprenorphin Acino darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase(MAO)-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und Parkinson) angewendet werden, oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmstoffe eingenommen haben.

-    Buprenorphin Acino kann gelegentlich zu Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmachtsanfällen führen. Es kann auch zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Buprenorphin Acino führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen, wie z. B. Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika. Einige dieser Kombinationen in hoher Dosierung können zu schwerwiegenden Problemen bei der Atemregulation im Gehirn führen. Dies kann lebensbedrohlich sein.

-    Wenn Sie Buprenorphin Acino zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. gewisse Antiinfektiva/Antimykotika (z. B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder Ketoconazol) oder HIV-Präparate (z. B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

-    Wenn Sie Buprenorphin Acino zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. Dexamethason, Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin) oder Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Anwendung von Buprenorphin Acino zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Buprenorphin Acino anwenden. Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstärken, und Sie können sich unwohl fühlen. Grapefruit-Saft kann die Wirkungen von Buprenorphin Acino verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Buprenorphin Acino bei Schwangeren vor. Daher sollten Sie Buprenorphin Acino nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Buprenorphin Acino nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin Acino kann Schwindel verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie nicht ausreichend und schnell genug auf unerwartete oder plötzliche Vorfälle reagieren können.

Dies trifft besonders zu

-    am Beginn der Behandlung,

-    wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphin Acino wechseln,

-    wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken,

-    wenn Sie Alkohol trinken.

Während der Anwendung von Buprenorphin Acino und bis zu 24 Stunden nach der Entfernung des Pflasters sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Buprenorphin enthält Sojaöl.

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja oder Erdnüssen sind, dürfen Sie es nicht anwenden.

3. Wie ist Buprenorphin Acino anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorphin Acino ist in drei Stärken erhältlich:

Buprenorphin Acino 35 Mikrogramm/Stunde,

Buprenorphin Acino 52,5 Mikrogramm/Stunde und Buprenorphin Acino 70 Mikrogramm/Stunde.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Buprenorphin Acino für Sie am besten geeignet ist. Während der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als notwendig erweist, auf ein schwächeres oder stärkeres Pflaster umstellen.

Wenden Sie Buprenorphin Acino immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Dieses Pflaster ist zur transdermalen Anwendung. Buprenorphin Acino wirkt über die Haut. Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, dann wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Kleben Sie ein Buprenorphin Acino Transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausführlich beschrieben ist), und wechseln Sie es spätestens jeden dritten Tag, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt. Zur Erinnerung sollten Sie diese Tage im Kalender auf dem Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls kann der vollständige Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin Acino nicht gezogen werden.

Patienten unter 18 Jahren

Buprenorphin Acino soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Ältere Patienten

Eine Änderung der Dosierung von Buprenorphin Acino ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankung/Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Änderung der Dosierung von Buprenorphin Acino erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von Buprenorphin Acino verändert sein. Wenn dieses auf Sie zutrifft, dann wird Sie Ihr Arzt darauf hin genauer untersuchen.

Hinweise zum Öffnen des kindergesicherten Beutels:

1.    Einschnitt jeweils bis zu den Pfeilspitzen/Schneidmarken

2.    Den Beutel an beiden Kerben entlang der Siegelnaht aufreißen

3.    Aufklappen des Beutels; Entnahme des Pflasters

Art der Anwendung:

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine Hautstelle aus, die eben, sauber und unbehaart ist, bevorzugt an der oberen Rückenpartie oder vorne unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust.

Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das transdermale Pflaster nicht selbst anbringen können.

Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!

Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden (z. B. größere Narben) aufweisen.

Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie diese mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Klebestelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie könnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters

1. Öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung. Jedes transdermale Pflaster ist in einem Beutel eingeschweißt.

2. Beginnen Sie mit dem Entfernen der losen Trennfolie.

3. Entfernen Sie vorsichtig die Hälfte der Abziehfolie des Pflasters. Versuchen Sie, dabei nicht die Klebeschicht zu berühren.

4.    Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Abziehfolie.

5.    Pressen Sie das transdermale Pflaster für ungefähr 30 - 60 Sekunden mit der flachen Hand auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Rändern.

6. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Anwenden des Pflasters. Benutzen Sie dazu kein Reinigungsmittel.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie können das transdermale Pflaster bis zu drei Tage auf der Haut tragen. Vorausgesetzt, Sie haben das transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Während Sie es tragen, können Sie damit duschen, baden oder schwimmen. Einer Hitzeeinwirkung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Wärmdecken, Wärmflaschen) sollte es jedoch nicht ausgesetzt werden.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe „Wechsel des transdermalen Pflasters“).

Wechsel des transdermalen Pflasters

Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster vorsichtig ab.

Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.

Werfen Sie es sorgsam weg.

Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Buprenorphin Acino anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung mit Buprenorphin Acino nicht eigenmächtig ab, da die Schmerzen erneut auftreten, und Sie sich unwohl fühlen könnten (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Acino abbrechen“).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin Acino Transdermales Pflaster zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin Acino angewendet haben, als Sie sollten

Wenn dieses passiert, können Anzeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Buprenorphin auftreten. Durch eine Überdosis Buprenorphin können die Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen verstärkt werden. Ihre Pupillen können sich stark verengen, und Ihre Atmung kann langsamer und flacher werden. Sie können dabei auch einen Herz-Kreislauf-Kollaps erleiden.

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben, als Sie sollten, entfernen Sie die überzähligen transdermalen Pflaster und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Acino vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken.

Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an transdermalen Pflastern nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Acino abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin Acino unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen.

Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt, und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugserscheinungen kommen. Das Risiko für Entzugserscheinungen ist nach dem Absetzen von Buprenorphin Acino sehr gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:    schwere allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten:    Appetitverlust

Psychische Erkrankungen

Gelegentlich:    Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe

Selten:    Sinnes- und Wahrnehmungstäuschungen, Angstzustände und Albträume,

vermindertes sexuelles Interesse Sehr selten:    Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen

Erkrankungen des Nervensystems Häufig:    Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausmaß, von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit

Selten:    Konzentrationsstörungen, Sprachstörungen,    Benommenheit,

Gleichgewichtsstörungen, Missempfindungen der Haut (z. B. Taubheitsgefühl, Hautprickeln oder brennende Hautirritationen)

Sehr selten:    Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen

Augenerkrankungen

Selten:    Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider

Sehr selten:    Pupillenverengung

Erkrankungen des Ohrs

Sehr selten:    Ohrenschmerzen

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Kreislaufstörungen (wie niedriger Blutdruck oder in seltenen Fällen sogar Kreislaufkollaps)

Selten:    Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege und der Lunge Häufig:    Kurzatmigkeit

Selten:    eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression)

Sehr selten:    rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf

Magen-Darm-Beschwerden

Sehr häufig:    Übelkeit (Gefühl des Unwohlseins)

Häufig:    Erbrechen, Verstopfung

Gelegentlich:    Mundtrockenheit

Selten:    Sodbrennen

Sehr selten:    Brechreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (allgemein am Anwendungsbereich) Sehr häufig:    Hautrötung, Jucken

Häufig:    Hautveränderungen (Exanthem, im Allgemeinen bei wiederholter

Pflasteranwendung), Schwitzen Gelegentlich:    Hautausschlag

Selten:    Nesselausschlag

Sehr selten:    Pusteln, kleine Hautbläschen

Erkrankungen der Harnwege

Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalten (weniger Urin als normal)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:    Ödeme (z. B. Schwellung der Beine), Müdigkeit

Gelegentlich: Abgeschlagenheit

Selten:    Entzugserscheinungen (siehe unten), lokale Nebenwirkungen

Sehr selten:    Brustschmerz

In einigen Fällen traten verzögert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungsmerkmalen auf. In diesen Fällen soll die Behandlung mit Buprenorphin Acino beendet werden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselausschlag, Ohnmacht, Gelbfärbung der Haut und Augen (auch Gelbsucht genannt) beobachten, entfernen Sie das transdermale Pflaster, und rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, oder suchen Sie Hilfe in der Ambulanz des nächsten Krankenhauses. Dies können Symptome einer sehr seltenen, ernst zu nehmenden allergischen Reaktion sein.

Manche Menschen können Entzugssymptome entwickeln, wenn Sie über einen längeren Zeitraum starke Schmerzmittel verwendet haben, und die Behandlung abbrechen. Das Risiko für Entzugssymptome, wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin Acino beenden, ist dabei gering. Wenn Sie sich jedoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, wenn Sie hyperaktiv sind, Schlaf- oder Verdauungsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Buprenorphin Acino aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem versiegelten Beutel (verschweißter Beutel) aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Öffnen Sie den Beutel nur wenn Sie das Pflaster gleich anwenden möchten.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Entsorgung von gebrauchten und ungebrauchten transdermalen Pflastern

Benutzte transdermale Pflaster sollten mit der Klebeseite nach innen zusammengefaltet werden und entsorgt oder wenn möglich zur Apotheke zurückgebracht werden. Jedes nicht

verwendete Arzneimittel sollte ebenfalls entsorgt oder zur Apotheke zurückgebracht werden.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprenorphin Acino enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Jedes transdermale Pflaster enthält 30 mg Buprenorphin und gibt etwa 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde ab.

Die wirkstoffhaltige Fläche des transdermalen Pflasters beträgt 37,5 cm².

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aloe-vera Blätter, FE mit raffiniertem Sojabohnenöl und all-rac-a-Tocopherolacetat (Ph.Eur.)

Wirkstoffhaltige adhäsive Matrix: Styrol-Butadien-Styrol (SBS) und Poly(butadien-block-styrol)(11,3:17) mit Klebstoff und Antioxidans

Trägerschicht: Pigmentiertes Polyethylen, thermoplastisches Harz und aluminiumbedampftes überzogenes Polyester, blaue Beschriftungstinte

Schutzfolie mit Abziehhilfe: Polyesterfilm, einseitig silikonisiert (wird vor dem Aufkleben abgezogen)

Wie Buprenorphin Acino aussieht und Inhalt der Packung

Die Pflaster sind hautfarben, rechteckig mit vier abgerundeten, gekappten Ecken und mit dem Aufdruck Buprenorphin 52,5 pg/h versehen.

Buprenorphin Acino 52,5 Mikrogramm/Stunde ist in Packungen mit einzelverpackten Beuteln zu 4, 5, 8, 10, 16 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es sind folgenden Stärken des Pflasters verfügbar:

Buprenorphin Acino 35 Mikrogramm/Stunde Buprenorphin Acino 52,5 Mikrogramm/Stunde Buprenorphin Acino 70 Mikrogramm/Stunde

Pharmazeutischer Unternehmer

Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach

Hersteller

Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:    Buprenorphin Acino 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales

Pflaster

Spanien:    Buprenorfina Acino 52,5 MCG/H Parche transdermico

Vereinigtes Königreich: Prenotrix 52,5 microgram/h transdermal patch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015

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