PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87904.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Buprenorphin-Actavis 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Buprenorphin-Actavis und wofür wird es angewendet?

Buprenorphin-Actavis ist ein Analgetikum (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei mäßig starken bis starken Tumorschmerzen und bei starken Schmerzen mit ungenügender Wirksamkeit von anderen Schmerzmitteln angewendet wird.

Buprenorphin ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung im zentralen Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns) verringert. Buprenorphin-Actavis ist nicht zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin-Actavis beachten?

Buprenorphin-Actavis darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden

- wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden

- wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe "Anwendung von Buprenorphin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

- wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche) leiden

- wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden

Buprenorphin-Actavis darf nicht zur Behandlung von Entzugserscheinungen bei drogenabhängigen Personen eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin-Actavis anwenden,

• - wenn Sie vor kurzem viel Alkohol getrunken haben

• - wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

• - wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist (wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen)

• - wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

• - wenn Sie an einem erhöhten Hirndruck (z. B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist

• - wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die verlangsamend oder schwächend auf die Atmung wirken können (siehe "Anwendung von Buprenorphin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• - wenn Sie ein Leberleiden haben

• - wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

• - Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie z. B. Buprenorphin-Actavis einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-Actavis abbrechen“).

• - Fieber und äußere Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie äußere Wärmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmeflaschen).

- Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu einem positiven Ergebnis führen.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin-Actavis wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Buprenorphin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

- Buprenorphin-Actavis darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und Parkinson) angewendet werden, oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmstoffe eingenommen haben.

- Buprenorphin-Actavis kann gelegentlich zu Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmachtsanfällen führen. Es kann auch zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Buprenorphin-Actavis führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen, wie z. B. Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika. Einige dieser Kombinationen in hoher Dosierung können zu schwerwiegenden Problemen bei der Atemregulation im Gehirn führen. Dies kann lebensbedrohlich sein.

- Wenn Sie Buprenorphin-Actavis zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. gewisse Antiinfektiva/Antimykotika (z. B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder Ketoconazol) oder HIV – Präparate (z. B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

- Wenn Sie Buprenorphin-Actavis zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. Dexamethason, Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin) oder Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Anwendung von Buprenorphin-Actavis zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Buprenorphin-Actavis anwenden. Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstärken, und Sie können sich unwohl fühlen. Grapefruit-Saft kann die Wirkungen von Buprenorphin-Actavis verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Buprenorphin-Actavis bei Schwangeren vor. Daher sollten Sie Buprenorphin-Actavis nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten.

Stillzeit

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Buprenorphin-Actavis nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin-Actavis kann Schwindel verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie nicht angemessen und schnell genug auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse reagieren können.

Dies trifft besonders zu

- am Beginn der Behandlung,

- wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphin-Actavis wechseln,

- wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken,

- wenn Sie Alkohol trinken.

Während der Anwendung von Buprenorphin-Actavis und bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Buprenorphin-Actavis enthält Sojaöl

Wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

3. Wie ist Buprenorphin-Actavis anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorphin-Actavis ist in drei Stärken erhältlich:
Buprenorphin-Actavis 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, Buprenorphin-Actavis 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster und Buprenorphin-Actavis 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Buprenorphin-Actavis für Sie am besten geeignet ist. Während der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als notwendig erweist, auf ein schwächeres oder stärkeres Pflaster umstellen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Wenn Ihr Arzt Ihnen keine andere Anweisung gegeben hat, kleben Sie ein Buprenorphin-Actavis transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausführlich beschrieben ist), und wechseln Sie es spätestens nach drei Tagen. Zur Erinnerung, wann ein Pflasterwechsel fällig ist, sollten Sie diese Tage im Kalender auf dem Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, befolgen Sie genau seine Anweisungen; andernfalls werden Sie aus der Behandlung mit Buprenorphin-Actavis nicht den vollständigen Nutzen ziehen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankung / Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von Buprenorphin-Actavis verändert sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Sie Ihr Arzt darauf hin genauer untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin-Actavis soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Dieses Pflaster ist zur transdermalen Anwendung. Buprenorphin-Actavis wirkt über die Haut. Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Anwendung

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

- Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine Hautstelle aus, die flach, sauber und unbehaart ist, bevorzugt an der oberen Rückenpartie oder vorne unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust. Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das transdermale Pflaster nicht selbst anbringen können.

- Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!

- Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden (z. B. größere Narben) aufweisen.

- Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie diese mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Hautstelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie könnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Hinweise zum Öffnen des kindergesicherten Beutels

Bitte öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung.

1. Auf beiden Seiten bis zu den Markierungen / Pfeilspitzen einschneiden

2. Den Beutel an beiden Kerben entlang der Siegelnaht aufreißen

3. Beutel aufklappen und Pflaster entnehmen

Anbringen des transdermalen Pflasters

1. Jedes transdermale Pflaster ist in einem Beutel eingeiegelt.

2. Entfernen Sie zunächst die lose Trennfolie.