Buprenorphin Dura 8 Mg Sublingualtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Buprenorphin dura 8 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff: Buprenorphin
Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Buprenorphin dura und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Buprenorphin dura beachten?
3. Wie ist Buprenorphin dura einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Buprenorphin dura aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST BUPRENORPHIN DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Buprenorphin dura ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit.
Buprenorphin dura ist für die Anwendung bei Patienten mit Opiat-(Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt. Die Behandlung mit Buprenorphin dura ist für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren bestimmt.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUPRENORPHIN DURA
BEACHTEN?
Buprenorphin dura darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Buprenorphin dura sind,
- wenn Sie schwerwiegende Atembeschwerden haben,
- wenn Sie schwerwiegende Leberbeschwerden haben oder wenn Ihr Arzt während der Behandlung die Entwicklung von Leberbeschwerden feststellt,
- wenn Sie eine Alkoholvergiftung oder Delirium tremens haben (Zittern und Halluzinationen), wenn Sie stillen.
Buprenorphin dura darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Buprenorphin dura ist erforderlich:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder wenn eine der folgenden Krankheiten während der Therapie bei Ihnen auftritt, weil Ihr Arzt unter Umständen Ihre Buprenorphin-Dosis senken muss oder Sie eine zusätzliche Behandlung zur Beherrschung dieser Krankheiten benötigen:
- Asthma oder sonstige Atembeschwerden,
- Leber- oder Nierenerkrankungen,
- vor kurzem erlittene Kopfverletzungen oder Gehirnerkrankungen,
- niedriger Blutdruck,
- bei Männern: Störungen beim Wasserlassen (vor allem in Verbindung mit einer vergrößerten Prostata).
Missbrauch, insbesondere durch intravenöse Anwendung und hohe Dosen, ist gefährlich und kann tödlich enden.
Einige Patienten starben infolge von Atemversagen (respiratorischer Insuffizienz), weil sie Buprenorphin falsch oder zusammen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen wie Alkohol, Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstgefühlen oder Schlafstörungen) oder anderen Opioiden angewendet haben.
Im Rahmen von Missbrauch sind Fälle von schweren, akuten Leberschäden
aufgetreten. Diese Schäden können auf spezielle Erkrankungen wie zum Beispiel Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch und Magersucht zurückzuführen sein oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln (zum Beispiel: antiretrovirale Nucleosidanaloga, Acetylsalicylsäure, Amiodaron, Isoniazid, Valproat) auftreten. Wenn Sie Symptome einer starken Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Juckreiz haben oder Ihre Haut oder Augen gelb aussehen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die erforderliche Behandlung erhalten.
Buprenorphin dura kann Folgendes verursachen:
- Entzugserscheinungen, wenn Sie Buprenorphin dura weniger als 6 Stunden nach einem Betäubungsmittel (Morphin, Heroin oder verwandte Substanzen) einnehmen.
- Benommenheit, die sich verstärken kann, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder ein Beruhigungsmittel oder ein Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen einnehmen. Wenn Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
- Ein plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Schwindel führen kann, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.
- Arzneimittelabhängigkeit.
- positive Dopingtests (bei Sportlern zu beachten).
Bei Einnahme von Buprenorphin dura mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie müssen Ihren Arzt vor der Einnahme von Buprenorphin dura informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Benzodiazepine und andere Mittel zur Behandlung von Angstgefühlen und Schlafstörungen,
- andere Arzneimittel mit beruhigenden (sedierenden) Eigenschaften, einschließlich sedierende Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien, die gleichzeitig beruhigende Wirkung haben), bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen und Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Migräne und Hitzewallungen in den Wechseljahren),
- starke Schmerzmittel (Opioidanalgetika), Hustenmittel, die opioidverwandte Substanzen enthalten, und Methadon,
- Monoaminoxidase-Hemmer (eine Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),
- Mittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antipsychotika),
- Gestoden (ein Verhütungsmittel zum Einnehmen),
- Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion / AIDS (Proteasehemmer), einschließlich Indinavir, Ritonavir und Saquinavir,
- Mittel zur Behandlung der Epilepsie (Antikonvulsiva), einschließlich Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin,
- Antibiotika, einschließlich Rifampicin, Troleandomycin und Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
- Phenprocoumon (ein blutverdünnendes Mittel).
Bei Einnahme von Buprenorphin dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit Buprenorphin dura dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Buprenorphin. Das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen kann so gefährlich werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Buprenorphin dura während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Sie dürfen Buprenorphin dura nicht während der Stillzeit einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Buprenorphin dura kann insbesondere in Verbindung mit Alkohol und bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buprenorphin dura:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Buprenorphin dura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST BUPRENORPHIN DURA EINZUNEHMEN?
Art der Anwendung:
Nehmen Sie Buprenorphin dura immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten werden sublingual eingenommen. Das heißt, dass Sie die Tablette unter die Zunge legen und dort zergehen lassen. Das dauert 5-10 Minuten. Die Tabletten dürfen nur auf diese Art eingenommen werden. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen oder im Ganzen schlucken, da sie dadurch ihre Wirkung verlieren.
Dosierung:
Die übliche Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre: Die Anfangsdosis liegt bei einmal täglich 0,8 bis 4 mg.
Patienten ohne vorherigen Entzug: Einnahme von Buprenorphin dura mindestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids (Narkotikums) oder bei den ersten Entzugserscheinungen.
Patienten, die Methadon erhalten: Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihre Methadon-Dosis auf höchstens 30 mg pro Tag senken. Buprenorphin dura kann bei Patienten, die methadonabhängig sind, Entzugserscheinungen auslösen.
Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Buprenorphin-Dosis während der Behandlung auf eine Einzeldosis von höchstens 24 mg pro Tag erhöhen. Wenn die Behandlung über längere Zeit erfolgreich war, kann Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise senken. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand kann Ihre Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert und schließlich abgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin dura eingenommen haben, als Sie sollten:
In diesem Fall müssen Sie zur Behandlung umgehend eine Notaufnahme oder ein Krankenhaus aufsuchen oder dorthin gebracht werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Buprenorphin dura vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von Buprenorphin dura abbrechen:
Bei einem plötzlichen Absetzen der Behandlung können Entzugssymptome auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
- Schlaflosigkeit
- allgemeines Schwächegefühl
- Entzugssyndrom
Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
- Kopfschmerzen
- Ohnmacht
- Schwindel
- Angstgefühle
- Nervosität
- Verstopfung
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- tränende Augen
- laufende Nase
- Benommenheit
- Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen
- Schwitzen
- Rückenschmerzen
- Schüttelfrost
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):
- Halluzinationen
- Atemdepression (starke Atembeschwerden)
- Leberbeschwerden mit oder ohne Gelbsucht
- Lebernekrose (Leberzelltod)
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
- Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen wurden beobachtet. Als Symptome können Hautauschlag, Nesselsucht und Juckreiz auftreten. Wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Schwellung von Augen, Lippen, Gaumen, Zunge oder Händen) auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST BUPRENORPHIN DURA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Buprenorphin dura nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Buprenorphin dura enthält:
Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid). Eine Tablette enthält 8 mg Buprenorphin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Citronensäure, Natriumcitrat, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Buprenorphin dura aussieht und Inhalt der Packung:
Buprenorphin dura 8 mg Sublingualtabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten ohne Filmüberzug mit der Prägung „8“ auf der einen Seite und „^“ auf der anderen Seite.
Buprenorphin dura ist in Blisterpackungen mit 7, 28 und 49 Sublingualtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller:
Ethypharm Industries (BS 2)
Chemin de la poudriere 76120 Grand Quevilly Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Buprenorphin dura 8 mg Sublingualtabletten
Italien Buprenorfina Mylan generics
Vereinigtes Königreich Buprenorphine 8 mg sublingual tablets Niederlande Buprenorfine Mylan 8 mg, tabletten voor sublinguaal
gebruik
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Januar 2014.