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• 22.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Buprenorphine Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND BUPRENORPHINE ETHYPHARMSUBLINGUALTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Opiodabhängigkeit bestimmt.

Buprenorphine Ethypharm Sublingualtabletten werden im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bei opiatabhängigen (betäubungsmittelabhängigen) Patienten eingesetzt. Die Therapie mit Buprenorphine Ethypharm Sublingualtabletten ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren vorgesehen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHE VON BUPRENORPHINE ETHYPHARMSUBLINGUALTABLETTEN BEACHTEN?

Buprenorphine EthypharmSublingualtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Buprenorphine Ethypharm Sublingualtabletten sind,

• wenn Sie schwere Atemprobleme haben,

• wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben oder Ihr Arzt während der Behandlung die Entwicklung eines solchen Problems feststellt,

• wenn Sie stark alkoholisiert sind oder wenn ein Delirium tremens bei Ihnen besteht (Zittern und Halluzinationen)

• wenn Sie stillen.

Buprenorphine EthypharmSublingualtabletten sollten bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Buprenorphine EthypharmSublingualtabletten ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn vor der Behandlung eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Behandlung auftritt, da Ihr Arzt eventuell Ihre Buprenorphin-Dosis reduzieren muss oder Sie eine zusätzliche Behandlung dieser Erkrankungen benötigen:

• Asthma oder sonstige Atemprobleme

• Leber- oder Nierenerkrankung

• eine vor kurzem erlittene Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns

• niedriger Blutdruck

• bei Männern: Erkrankungen der Harnwege (insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung)

Eine missbräuchliche Anwendung, insbesondere bei Injektion und bei einer hohen Dosis, ist gefährlich und kann zum Tod führen.

Einige Menschen starben infolge eines Atemversagens (Unfähigkeit zu atmen), weil sie Buprenorphin missbräuchlich oder in Kombination mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie Alkohol, Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen) oder andere Opioide, angewendet haben.

Im Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung wurden Fälle von schwerer akuter Leberschädigungberichtet. Diese Schädigungen könnten auf besondere Umstände, wie Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Magersucht (Anorexie) oder die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel (z. B. antiretrovirale Nukleosidanaloga, Aspirin, Amiodaron, Isoniazid, Valproat) zurückzuführen sein. Wenn bei Ihnen Symptome wie eine schwere Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Juckreiz auftreten, oder wenn sich Ihre Haut oder Ihre Augen gelb färben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, damit Sie eine geeignete Behandlung erhalten können.

Dieses Arzneimittel kann:

• Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es weniger als 6 Stunden nach der Anwendung eines Betäubungsmittels (Morphin, Heroin oder andere verwandte Substanzen) anwenden.

• Benommenheit hervorrufen, die durch Alkohol oder die Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen verstärkt werden könnte. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

• zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.

• süchtig machen.

• ein positives Ergebnis bei „Dopingtests“ hervorrufen. (Sportler sollten sich dessen bewusst sein).

Bei Einnahme von Buprenorphine EthypharmSublingualtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Vor der Einnahme von Buprenorphine Ethypharm Sublingualtabletten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen

• sonstige Arzneimittel mit beruhigenden Eigenschaften, einschließlich sedierende Antihistaminika, bestimmte Antidepressiva und Clonidin (ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck, Migräne, Hitzewallungen in der Menopause)

• starke Schmerzmittel (Opioidanalgetika), Hustenmittel, die Opioid verwandte Substanzen enthalten, und Methadon

• Monoaminoxidase-Hemmer (ein Antidepressivum)

• Antipsychotika

• Gestoden (ein orales Empfängnisverhütungsmittel)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV / AIDS (Proteasehemmer), einschließlich Indinavir, Ritonavir und Saquinavir.

• Antiepileptika (krampflösende Mittel), wie Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin

• Antibiotika, einschließlich Rifampicin, Troleandomycin und Ketoconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen)

• Phenprocoumon (ein Blutverdünnungsmittel)

Bei Einnahme von Buprenorphine EthypharmSublingualtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie mit Buprenorphin behandelt werden. Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Buprenorphin, so dass das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich sein können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Sie sollten Buprenorphin während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Buprenorphin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Buprenorphin kann Benommenheit verursachen, insbesondere wenn es mit Alkohol oder bestimmten Antidepressiva eingenommen wird. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buprenorphine EthypharmSublingualtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Buprenorphine Ethypharm Sublingualtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND BUPRENORPHINE ETHYPHARMSUBLINGUALTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Art der Anwendung

Nehmen Sie Buprenorphine Ethypharm Sublingualtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten werden sublingual verabreicht. Das bedeutet, dass Sie die Tablette unter Ihre Zunge legen müssen, bis sie sich auflöst. Dies kann 5 bis 10 Minuten dauern. Die Tablette darf nur auf diese Weise angewendet werden. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen oder im Ganzen schlucken, da sie dann unwirksam sind.

Dosierung

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren: Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 0,8 bis 4 mg.

Patienten, die keinem Entzug unterzogen wurden: eine Dosis Buprenorphine Ethypharm Sublingualtabletten mindestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids (Betäubungsmittels) oder wenn die ersten Anzeichen eines Entzugs auftreten.

Patienten, die Methadon erhalten: Vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt Ihre Methadondosis auf maximal 30 mg pro Tag reduzieren. Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten Entzugssymptome auslösen.

Während der Behandlung kann Ihr Arzt die Buprenorphindosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf eine maximale tägliche Einzeldosis von 24 mg erhöhen. Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, kann der Arzt die Dosis allmählich reduzieren. In Abhängigkeit von Ihrem Zustand kann Ihre Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden bis zur Beendigung der Therapie.

Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphine EthypharmSublingualtabletteneingenommen haben, als Sie sollten

Sie müssen sofort zur Behandlung eine Notaufnahme oder eine Klinik aufsuchen oder dorthin gebracht werden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Buprenorphine EthypharmSublingualtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Buprenorphine EthypharmSublingualtabletten abbrechen

Bei einem plötzlichen Therapieabbruch kann es zu Entzugssymptomen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen(treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

• Schlaflosigkeit

• allgemeines Schwächegefühl

• Entzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen(treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auf):

• Kopfschmerzen

• Ohnmacht

• Schwindel

• Angstzustände

• Nervosität

• Verstopfung

• Übelkeit

• Durchfall

• Bauchschmerzen

• Erbrechen

• Tränenflussstörung

• Nasenlaufen

• Benommenheit

• Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder dem Liegen

• Schwitzen

• Rückenschmerzen

• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen(treten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auf):

• Halluzinationen

• Atemdepression (schwere Atemprobleme)

• Leberprobleme mit oder ohne Gelbsucht

• Lebernekrose (Absterben von Leberzellen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

- Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet. Zu den Symptomen zählen Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz. Wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten (wie Atembeschwerden, Keuchen, Schwellungen im Bereich der Augen, Lippen, des Halses, der Zunge oder Hände), suchen Sie ärztliche Hilfe auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Buprenorphine Ethypharm Sublingualtabletten nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid). Eine Tablette enthält 0,4 mg Buprenorphin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Citronensäure, Natriumcitrat, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich], Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Buprenorphine EthypharmSublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Buprenorphine Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten sind weiße, runde Sublingualtabletten, die auf einer Seite mit „→“ gekennzeichnet sind.

Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 28 Tabletten erhältlich.

ETHYPHARM

194, Bureaux de la Colline, BâtimentD

92213 St Cloud Cedex

France Telefon: (+33 (0)1 41 12 17 40

Telefax: +33 (0)1 41 12 29 82

Hersteller

Ethypharm Industries (BS 2)

Chemin de la poudrière

76120 Grand Quevilly

Frankreich

oder

Ethypharm

Z.I de Saint-Arnoult

28170 Chateauneuf-en-Thymerais

Frankreich

oder

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Črnuče

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich	Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg, Sublingualtabletten
Bulgarien	Buprenorphin Alkaloid 0,4 mg, сублингвални таблетки
Tschechische Republik	Buprenorphin Alkaloid 0,4 mg, sublingvální tablety
Deutschland	Buprenorphine Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten
Griechenland	Buprenal Viogen 0,4 mg, υπογλώσσια δισκία
Ungarn	Buprenorphin Alkaloid 0,4 mg, nyelvalatti tabletta
Italien	Buprenorfina Ethypharm 0,4 mg, compressa sublinguali
Polen	Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg, tabletki podjęzykowe
Slowakische Republik	Buprenorfín Alkaloid 0,4 mg, sublingválne tablety
Slowenien	Buprenorfin Alkaloid-INT 0,4 mg podjezična tableta
Rumänien	Buprenorfină Alkaloid 0,4 mg, comprimate sublinguale
Großbritannien	Buprenorphine 0.4 mg, sublingual tablets