Document: 01.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Buprenorphin YES 2 mg Sublingualtabletten

Wirkstoff: Buprenorphin

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Buprenorphin YES Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Buprenorphin YES Sublingualtabletten beachten?

3. Wie sind Buprenorphin YES Sublingualtabletten einzunehmen ?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Buprenorphin YES Sublingualtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND BUPRENORPHIN YES SUBLINGUALTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Opiodabhängigkeit bestimmt.

Buprenorphin YES Sublingualtabletten werden im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bei opiatabhängigen (betäubungsmittelabhängigen) Patienten eingesetzt. Die Therapie mit Buprenorphin YES Sublingualtabletten ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren vorgesehen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUPRENORPHIN YES SUBLINGUALTABLETTEN BEACHTEN?

Buprenorphin YES Sublingualtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Buprenorphin YES Sublingualtabletten sind,

• wenn Sie schwere Atemprobleme haben,

• wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben oder Ihr Arzt während der Behandlung die Entwicklung eines solchen Problems feststellt,

• wenn Sie stark alkoholisiert sind oder wenn ein Delirium tremens bei Ihnen besteht (Zittern und Halluzinationen)

• wenn Sie stillen.

Buprenorphin YES Sublingualtabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Buprenorphin YES Sublingualtabletten ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn vor der Behandlung eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Behandlung auftritt, da Ihr Arzt eventuell Ihre Buprenorphin-Dosis reduzieren muss oder Sie eine zusätzliche Behandlung dieser Erkrankungen benötigen:

• Asthma oder sonstige Atemprobleme

• Leber- oder Nierenerkrankung

• eine vor kurzem erlittene Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns

• niedriger Blutdruck

• bei Männern: Erkrankungen der Harnwege (insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung).

Eine missbräuchliche Anwendung, insbesondere bei Injektion und bei einer hohen Dosis, ist gefährlich und kann zum Tod führen.

Einige Menschen starben infolge eines Atemversagens(Unfähigkeit zu atmen), weil sie Buprenorphin missbräuchlich oder in Kombination mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie Alkohol, Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen) oder andere Opioide, angewendet haben.

Im Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung wurden Fälle von schwerer akuter Leberschädigung berichtet. Diese Schädigungen könnten auf besondere Umstände, wie Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Magersucht (Anorexie) oder die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel (z. B. antiretrovirale Nukleosidanaloga, Aspirin, Amiodaron, Isoniazid, Valproat) zurückzuführen sein. Wenn bei Ihnen Symptome wie eine schwere Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Juckreiz auftreten, oder wenn sich Ihre Haut oder Ihre Augen gelb färben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, damit Sie eine geeignete Behandlung erhalten können.

Dieses Arzneimittel kann:

• Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es weniger als 6 Stunden nach der Anwendung eines Betäubungsmittels (Morphin, Heroin oder andere verwandte Substanzen) anwenden.

• Benommenheit hervorrufen, die durch Alkohol oder die Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen verstärkt werden könnte. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

• zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.

• süchtig machen.

Doping

Die Anwendung von Buprenorphin YES Sublingualtablettenkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Buprenorphin YES Sublingualtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Vor der Einnahme von Buprenorphin YES Sublingualtabletten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen

• sonstige Arzneimittel mit beruhigenden Eigenschaften, einschließlich sedierende Antihistaminika, bestimmte Antidepressiva und Clonidin (ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck, Migräne, Hitzewallungen in der Menopause)

• starke Schmerzmittel (Opioidanalgetika), Hustenmittel, die Opioid-verwandte Substanzen enthalten, und Methadon

• Monoaminoxidase-Hemmer (ein Antidepressivum)

• Antipsychotika

• Gestoden (ein orales Empfängnisverhütungsmittel)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (Proteasehemmer), einschließlich Indinavir, Ritonavir und Saquinavir.

• Antiepileptika (krampflösende Mittel), wie Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin

• Antibiotika, einschließlich Rifampicin, Troleandomycin und Ketoconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen)

• Phenprocoumon (ein Blutverdünnungsmittel)

Bei Einnahme von Buprenorphin YES Sublingualtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie mit Buprenorphin behandelt werden. Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Buprenorphin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Buprenorphin während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Buprenorphin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Buprenorphin kann Benommenheit verursachen, insbesondere wenn es mit Alkohol oder bestimmten Antidepressiva eingenommen wird. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buprenorphin YES Sublingualtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Buprenorphin YES Sublingualtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND BUPRENORPHIN YES SUBLINGUALTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Buprenorphin YES Sublingualtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden sublingual verabreicht. Das bedeutet, dass Sie die Tablette unter Ihre Zunge legen müssen, bis sie sich auflöst. Dies kann 5 bis 10 Minuten dauern. Die Tablette darf nur auf diese Weise angewendet werden. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen oder im Ganzen schlucken, da sie dann unwirksam sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 0,8 bis 4 mg.

Patienten, die keinem Entzug unterzogen wurden:eine Dosis Buprenorphin YES Sublingualtabletten mindestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids (Betäubungsmittels) oder wenn die ersten Anzeichen eines Entzugs auftreten.

Patienten, die Methadon erhalten:vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt Ihre Methadondosis auf maximal 30 mg pro Tag reduzieren. Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten Entzugssymptome auslösen.

Während der Behandlung kann Ihr Arzt die Buprenorphindosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf eine maximale tägliche Einzeldosis von 24 mg erhöhen. Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, kann der Arzt die Dosis allmählich reduzieren. In Abhängigkeit von Ihrem Zustand kann Ihre Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden bis zur Beendigung der Therapie.

Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin YES Sublingualtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Sie müssen sofort zur Behandlung eine Notaufnahme oder eine Klinik aufsuchen oder dorthin gebracht werden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Buprenorphin YES Sublingualtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Buprenorphin YES Sublingualtabletten abbrechen

Bei einem plötzlichen Therapieabbruch kann es zu Entzugssymptomen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin YES Sublingualtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen(mehr als 1 Behandelter von 10):

• Schlaflosigkeit

• allgemeines Schwächegefühl

• Entzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kopfschmerzen

• Ohnmacht

• Schwindel

• Angstzustände

• Nervosität

• Verstopfung

• Übelkeit

• Durchfall

• Bauchschmerzen

• Erbrechen

• Tränenflussstörung

• Nasenlaufen

• Benommenheit

• Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder dem Liegen

• Schwitzen

• Rückenschmerzen

• Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Atemdepression (schwere Atemprobleme)

• Leberprobleme mit oder ohne Gelbsucht

• Lebernekrose (Absterben von Leberzellen)

Sehr seltene Nebenwirkungen(weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet. Zu den Symptomen zählen Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz. Wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten (wie Atembeschwerden, Keuchen, Schwellungen im Bereich der Augen, Lippen, des Halses, der Zunge oder Hände), suchen Sie ärztliche Hilfe auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

5. WIE SIND BUPRENORPHIN YES SUBLINGUALTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Buprenorphin YES Sublingualtabletten enthalten:

• Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid). Eine Tablette enthält 2 mg Buprenorphin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Citronensäure, Natriumcitrat, Povidon (K30), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich], Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Buprenorphin YES Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Buprenorphin YES 2 mg Sublingualtabletten sind weiße, runde Sublingualtabletten mit der Prägung „2“ auf der einen Seite und „“ auf der anderen Seite.

Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 7, 28 und 70 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstrasse 42-46

61381 Friedrichsdorf

Telefon: (06172) 77 74 47

Telefax: (06172) 77 74 57

Hersteller

Ethypharm Industries (BS 2)

Chemin de la poudrière

76120 Grand Quevilly

Frankreich

oder

Ethypharm

Z.I de Saint-Arnoult

28170 Chateauneuf-en-Thymerais

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2010