^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81458.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Buprenorphin G.L. 8 mg Sublingualtabletten

Wirkstoff: Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Buprenorphin G.L. und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Buprenorphin G.L. beachten?

3. Wie ist Buprenorphin G.L. anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Buprenorphin G.L. aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST BUPRENORPHIN G.L UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Buprenorphin G.L.ist ein opiatähnliches Betäubungsmittel (Opioid) und wirkt auch schmerzlindernd.

Buprenorphin G.L.dient ausschließlich zur freiwilligen Substitutionstherapie von Patienten über 18 Jahren, die von opiatähnlichen Betäubungsmitteln (z.B. Heroin) abhängig sind und die sich mit einer Entzugsbehandlung einverstanden erklärt haben.

Buprenorphin G.L.ist Teil eines umfassenden und überwachten medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlungsprogramms.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER Anwendung VON BUPRENORPHIN G.L. BEACHTEN?

Buprenorphin G.L.darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Buprenorphin G.L. sind (siehe auch Abschnitt 6).

• wenn Sie Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

• wenn Sie schwere Atemprobleme haben.

• wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben.

• wenn Sie Alkoholiker sind und/oder unter Delirium tremens leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Buprenorphin G.L.ist erforderlich

Eine Behandlung mit Buprenorphin G.L.darf nur begonnen werden, wenn Sie von einem entsprechend ausgebildeten Arzt über die Behandlungsbedingungen aufgeklärt wurden und sich nachweislich schriftlichdamit einverstanden erklärt haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer derfolgenden Erkrankungen leidenoder während der Behandlung mit Buprenorphin G.L.daran erkranken:

• Kopfverletzungen und erhöhter Druck im Kopfbereich

• Krampferkrankungen (Epilepsie)

• niedriger Blutdruck

• vergrößerte Prostata und Harnleiterverengung

• Asthma oder starke Atembeschwerden

• Nierenversagen

• Leberversagen

Wenn nötig, wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin G.L.verringern oder eine gezielte Behandlung gegen diese Erkrankung einleiten. Der Arzt wird entscheiden, welche Änderung Ihrer Behandlung nötig sein wird.

Wenn während der Behandlung Schmerzen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Halten Sie sich bitte an die von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen (z.B. Harntest). Sie dienen Ihrer eigenen Sicherheit und gewährleisten eine wirksame Behandlung.

Buprenorphin G.L.kann abhängig machen. Eine bestehende Abhängigkeit von anderen Suchtmitteln wird durch Buprenorphin G.L.nicht rückgängig gemacht.

Sportler sollten sich bewusst sein, dass es durch die Anwendung dieses Arzneimittels zu positiven „Dopingtests“ kommen kann.

Bei Anwendung von Buprenorphin G.L. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen). Die gemeinsame Einnahme von Buprenorphin G.L. und Benzodiazepinen kann zu Atemversagen führen und sogar tödlich enden, insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

• MAO-Hemmern. Wenn Sie MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme von Buprenorphin G.L. eingenommen haben, kann das lebensbedrohliche Atem- und Kreislaufstörungen hervorrufen.

• anderen Beruhigungs- und Schlafmitteln sowie angstlösenden Mitteln.

• Arzneimitteln gegen Reizhusten.

• Arzneimitteln gegen Depressionen.

• Arzneimitteln gegen Bluthochdruck.

• starken Schmerzmitteln. Buprenorphin G.L. kann deren Wirkung vermindern.

• Arzneimitteln zur Blutverdünnung.

• Substanzen, die über bestimmte Enzyme (CYP) in der Leber abgebaut werden. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen und HIV-Infektionen.

Falls Sie bisher mit Methadon oder anderen Arzneimitteln zur Substitutionstherapie behandelt wurden und auf Buprenorphin G.L.umgestellt werden sollen, wird Ihnen Ihr Arzt genaue Dosierungsrichtlinien für beide Arzneimittel mitteilen.

Bei Anwendung von Buprenorphin G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Buprenorphin G.L. dürfen Sie keine alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Buprenorphin G.L.anwenden dürfen oder nicht.

Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um schädliche Wirkungen von Buprenorphin G.L.während der Schwangerschaft beurteilen zu können. Hohe Dosen am Ende der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Atembeschwerden auslösen.

Während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann die dauerhafte Anwendung von Buprenorphin G.L.durch die Mutter ein Entzugssyndrom beim Neugeborenen auslösen. Daher wird eine Anwendung von Buprenorphin G.L.während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Buprenorphin G.L.wird vom gestillten Säugling über die Muttermilch aufgenommen. Daher sollten Sie Buprenorphin G.L.nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buprenorphin G.L.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bittewenden Sie Buprenorphin G.L.erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckernleiden.

3. WIE IST BUPRENORPHIN G.L. ANZUWENDEN?

Dosierung

Ihr Arzt bestimmt die für Sie geeignete Dosis. Dafür stehen verschiedene Stärken des Arzneimittels zur Verfügung. Während der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis Ihren Bedürfnissen anpassen. Diese Dosis dürfen Sie auf keinen Fall eigenmächtig verändern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Die Wirksamkeit dieser Behandlung hängt von der Dosis in Verbindung mit einer begleitenden medizinischen, psychologischen und sozialen Betreuung ab.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin G.L.zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Legen Sie die Tablette unter Ihre Zungebis sie sich vollständig aufgelöst hat. Dies ist die einzige Art und Weise, wie Buprenorphin G.L.anzuwenden ist. Sie dürfen die Tablette nicht schlucken, da sie damit wirkungslos wird. Behalten Sie die Tablette so lange unter der Zunge, bis sie sich völlig aufgelöst hat (5 bis 10 Minuten).

Sie können die Tabletten zu jeder Tageszeit anwenden.

Zur Verminderung des Missbrauchrisikos wird empfohlen, die Einnahme täglich in der Praxis/Apotheke unter Aufsicht durchzuführen. Von der täglichen Einnahme in der Praxis/Apotheke sollte nur in begründeten Ausnahmefällen (z.B. Arbeit) abgewichen werden.

Die Tabletten dürfen nicht aufgelöst und injiziert werden, da dies zu schweren Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf (Atembeschwerden, schwere Leberschäden) und zu schweren Reaktionen, bisweilen auch zu Infektionen an der Einstichstelle führen kann.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.

Nach einer erfolgreichen über einen gewissen Zeitraumkann Ihr Arzt die Dosis stufenweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Entsprechend Ihres Zustandes kann die Buprenorphin G.L.-Dosis unter sorgfältiger medizinischer Überwachung weiter gesenkt und eventuell sogar beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin G.L. angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosis von Buprenorphin G.L.benötigt notfallmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus. Verständigen Sie daher sofort einen Arzt oder bitten Sie jemanden, sofort einen Arzt zu verständigen.

Die wesentlichen Anzeichen einer Überdosis mit Buprenorphin sind starke Atembeschwerden (Atemdepression), die unter Umständen zu Atemstillstand und Tod führen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin G.L. vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie sich mit dem behandelnden Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin G.L. abbrechen

Verändern Sie nicht von sich aus die Behandlung, und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Einverständnis des behandelnden Arztes. Die Beendigung der Behandlung kann Entzugserscheinungen auslösen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin G.L. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten:

• starke Müdigkeit und Appetitlosigkeit,

• Gelbwerden der Augen und/oder Haut.

Dies können Anzeichen schwerer Lebererkrankungen sein, die besonders im Zusammenhang mit Missbrauch, bei Virusinfektionen, zu geringer Nahrungsaufnahme, Alkoholmissbrauch und gleichzeitiger Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln (wie z.B. Acetylsalicylsäure) auftreten können.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Kopfschmerzen, Ohnmacht, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall nach dem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, Schlaflosigkeit, Schwächegefühl, Benommenheit, Schwitzen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10000 Behandelten):

Schwere allergische Reaktionen wie schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut oder Schock, Halluzinationen, starke Atemprobleme , Leberschädigung (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Buprenorphin G.L. ist erforderlich“), Leberentzündung, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselausschlag und Juckreiz.

Entzugserscheinungen können nach der ersten Dosis auftreten und auch, wenn Sie Buprenorphin G.L.weniger als 4 Stunden nach der Anwendung von Suchtmitteln (Morphin, Heroin u. a.) oder innerhalb von weniger als 24 Stunden nach der letzten Methadondosis anwenden, weil Buprenorphin G.L. die Wirkung dieser Substanzen zum Teil aufheben kann. Eine bestehende Abhängigkeit von Suchtmitteln wird durch Buprenorphin G.L.nicht rückgängig gemacht.

Die Anwendung von Buprenorphin G.L.kann zu Abhängigkeit führen.

Bei missbräuchlicher intravenöser Verabreichung können Reaktionen, bisweilen auch Infektionen, an der Einstichstelle und schwere akute Leberentzündung auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST BUPRENORPHIN G.L. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

PVC/PVdC/PVC-Aluminium Blisterpackungen:

Nicht über 30° C lagern.

Aluminium-Aluminium Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Buprenorphin G.L. enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

1 Tablette enthält 8,64 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 8 mg Buprenorphin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 22,5-27,0, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Buprenorphin G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin G.L. 8 mg Sublingualtabletten sind weiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschrägten Seitenkanten und einer Bruchrille auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Buprenorphin G.L. ist in Packungen mit 7 und 28 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Buprenorphin G.L. 8 mg Sublingualtabletten

Bulgarien: Buprenorphin G.L. 8 mg cублингвалнатаблетка

Estland: Buprenorphine G.L.

Lettland: Buprenorphine G.L. Pharma 8mg tabletės lietošanai zem mēles

Litauen: Buprenorphine G.L. Pharma 8mg poliežuvinės tabletės

Norwegen: Bupensan 8 mg sublingvaltablett

Schweden: Buprenorphine G.L. 8 mg resoriblett, sublingual

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/YYYY]