Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Buprenorphin Generics 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Buprenorphin Generics 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Buprenorphin Generics 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Buprenorphin Generics und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Generics beachten?

3.    Wie ist Buprenorphin Generics anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Buprenorphin Generics aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Buprenorphin Generics und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Buprenorphin Generics ist Buprenorphin.

Buprenorphin Generics ist ein Analgetikum (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei mäßig starken bis starken Tumorschmerzen und bei starken Schmerzen, die nicht auf andere Arten von Schmerzmitteln ansprechen, angewendet wird. Buprenorphin Generics wirkt über die Haut. Buprenorphin ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung im zentralen Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns) verringert. Die Wirkung des transdermalen Pflasters hält bis zu vier Tage an. Buprenorphin Generics ist nicht zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Generics beachten?

Buprenorphin Generics darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden;

-    wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden;

-    wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken oder zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, wie Moclobemid, Selegilin) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe „Anwendung von Buprenorphin Generics zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

-    wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche) leiden;

-    wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden;

-    wenn Sie schwanger sind.

Buprenorphin Generics darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Buprenorphin Generics anwenden:

-    wenn Sie vor kurzem viel Alkohol getrunken haben;

-    wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;

-    wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist (wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen);

-    wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

-    wenn Sie an erhöhtem Hirndruck (z. B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist;

-    wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend oder schwächend auf die Atmung wirken können (siehe „Anwendung von Buprenorphin Generics zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

-    wenn Sie ein Leberleiden haben;

-    wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

-    Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie z. B. Buprenorphin Generics einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Generics abbrechen“).

-    Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmflaschen).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin Generics soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch

keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Buprenorphin Generics zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

-    Buprenorphin Generics darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) angewendet werden, oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmstoffe eingenommen haben.

-    Buprenorphin Generics kann bei manchen Menschen zu Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmachtsanfällen führen. Es kann zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Buprenorphin Generics führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören andere starke Schmerzmittel (Opioide, wie Methadon, Dextropropoxyphen, Fentanyl), bestimmte Schlafmittel (wie Alprazolam, Clonazepam),

Narkosemittel (wie Oxycodon, Morphin) und Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen, wie z. B. Beruhigungsmittel (wie Chlorpromazin, Dopamin, Trifluoperazin), Antidepressiva und Neuroleptika (wie Olanzapin, Clozapin).

-    Wenn Sie Buprenorphin Generics zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. bestimmte Antiinfektiva/Antimykotika (z. B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder Ketoconazol) oder Arzneimittel gegen HIV (z. B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

-    Wenn Sie Buprenorphin Generics zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. Dexamethason, Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin) oder Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Anwendung von Buprenorphin Generics zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Buprenorphin Generics anwenden. Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstärken, und es kann sein, dass Sie sich unwohl fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenden Sie Buprenorphin Generics nicht an, wenn Sie schwanger sind (siehe auch „Buprenorphin Generics darf nicht angewendet werden“).

Stillzeit

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, kann die Milchbildung hemmen und geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Buprenorphin Generics nicht während der Stillzeit anwenden.

Wenn Sie stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin Generics kann Ihre Verkehrsfähigkeit beeinflussen, da es bei Ihnen Schläfrigkeit oder Schwindel, verschwommenes Sehen sowie Doppelt-Sehen verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen kann, dass Sie nicht angemessen und schnell genug auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse reagieren können. Dies trifft besonders zu

-    zu Beginn der Behandlung,

-    im Falle von Dosierungsänderungen,

-    wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphin Generics wechseln,

-    wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken, wie Tranquilizer, Schlafmittel und Beruhigungsmittel,

-    wenn Sie Alkohol trinken.

Dies trifft auch nach Beenden der Behandlung zu. Bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollten Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels Auto fahren dürfen.

3. Wie ist Buprenorphin Generics anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorphin Generics ist in drei Stärken erhältlich:

Buprenorphin Generics 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, Buprenorphin Generics 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster und Buprenorphin Generics 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Buprenorphin Generics für Sie am besten geeignet ist. Während der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als notwendig erweist, auf ein schwächeres oder stärkeres Pflaster umstellen.

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis ist ein Buprenorphin Generics 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, wenn von Ihrem Arzt nichts anderes festgelegt wurde. Kleben Sie ein Buprenorphin Generics transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausführlich beschrieben ist), und wechseln Sie es spätestens jeden vierten Tag, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt. Der Einfachheit halber können Sie das transdermale Pflaster zweimal wöchentlich an zwei festen Tagen wechseln, z. B. immer montagmorgens und donnerstagabends. Zur Erinnerung sollten Sie diese Tage im Kalender auf dem Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls kann der vollständige Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin Generics nicht gezogen werden.

Sie sollten nicht mehr als zwei Pflaster gleichzeitig anwenden.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosierung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankung/Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von Buprenorphin Generics verändert sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie genauer untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorphin Generics soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Das Pflaster ist zur transdermalen Anwendung.

Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Hinweise zur Anwendung

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

-    Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!

-    Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden, z. B. größere Narben, aufweisen.

-    Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Hautstelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie könnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters

- Schritt 1: Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem Beutel. Öffnen Sie diesen Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung, schneiden Sie den Beutel entlang der Versiegelung mit einer Schere auf. Entnehmen Sie das transdermale Pflaster.

Schritt 2: Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie versehen. Entfernen Sie vorsichtig einen Teil der Folie.

Versuchen Sie, dabei nicht die Klebeschicht zu berühren.

Schritt 3: Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Schutzfolie.

- Schritt 4: Pressen Sie das transdermale Pflaster für ungefähr 30 - 60 Sekunden mit der flachen Hand auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Rändern.

- Schritt 5: Waschen Sie sich nach dem Anbringen des transdermalen Pflasters die Hände. Benutzen Sie dazu keine Reinigungsmittel.

Tragen des transdermalen Pflasters

Sie können das transdermale Pflaster bis zu vier Tage auf der Haut tragen. Vorausgesetzt, Sie haben das transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Während Sie es tragen, können Sie damit duschen, baden oder schwimmen. Hitzeeinwirkung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Wärmedecken, Wärmflaschen) sollte es jedoch nicht ausgesetzt werden.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters“).

Wechseln des transdermalen Pflasters

-    Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster ab.

-    Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.

-    Werfen Sie es sorgsam weg.

-    Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche, bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Buprenorphin Generics anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung mit Buprenorphin Generics nicht eigenmächtig ab, da die Schmerzen erneut aufitreten, und Sie sich unwohl fühlen könnten (siehe auch unten „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Generics abbrechen“).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin Generics zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin Generics angewendet haben, als Sie sollten

Wenn dies passiert, können Anzeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstoff Buprenorphin auftreten. Durch eine Überdosis Buprenorphin können die Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, verstärkt werden. Ihre Pupillen können sich stark verengen, und Ihre Atmung kann langsamer und flacher werden. Sie können dabei auch an Herzschwäche leiden. Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben, als Sie sollten, entfernen Sie die überzähligen transdermalen Pflaster und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Generics vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Sie müssen dann Ihren Routinewechsel ändern. Wenn Sie z. B. für gewöhnlich das transdermale Pflaster montags und donnerstags wechseln, aber versäumt haben, ein neues transdermales Pflaster aufzukleben und sich erst am Mittwoch daran erinnern, müssen Sie nun das transdermale Pflaster mittwochs und samstags wechseln. Notieren Sie die neuen Tage des Wechsels im Kalender auf dem Umkarton. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Sie dürfen auf keinen Fall eine vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an transdermalen Pflastern nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Generics abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin Generics unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugserscheinungen kommen. Das Risiko für Entzugserscheinungen ist nach dem Absetzen von Buprenorphin Generics sehr gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, entfernen Sie das transdermale Pflaster und rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, oder suchen Sie Hilfe in der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Unfähigkeit des Herzens Blut zu pumpen oder mangelnde Durchblutung

•    Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Atemnot (Atemdepression)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselsucht, Ohnmacht. Dies können Symptome einer sehr seltenen, ernst zu nehmenden allergischen Reaktion sein.

In einigen Fällen traten verzögert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungsmerkmalen auf. In diesen Fällen soll die Behandlung mit Buprenorphin Mylan beendet werden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Übelkeit

•    Hautrötung, Jucken

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Schwindel, Kopfschmerz

•    Kurzatmigkeit

•    Erbrechen, Verstopfung

•    Hautveränderungen oder Hautausschlag (Exanthem, im Allgemeinen bei wiederholter Pflasteranwendung), Schwitzen

•    Ödeme (z.B. Schwellung der Beine), Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe

•    Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem Ausmaß, von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit

•    Schläfrigkeit

•    Probleme mit Ihrem Blutfluss (wie niedriger Blutdruck)

•    Mundtrockenheit

•    Hautausschlag

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen

•    Abgeschlagenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Appetitverlust

•    Dinge sehen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen), Angstzustände und Albträume, vermindertes sexuelles Interesse

•    Konzentrationsstörungen, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Missempfindungen der Haut (z.B. Taubheitsgefühl, Hautprickeln oder brennende Hautirritationen)

•    Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider

•    Hitzewallungen

•    Sodbrennen

•    Nesselausschlag

•    Erektionsschwäche

•    Entzugserscheinungen (siehe unten), lokale Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen

•    Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen

•    Pupillenverengung

•    Ohrenschmerzen

•    rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf

•    Brechreiz

•    kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Hautbläschen

•    Brustschmerz

Manche Menschen können Entzugssymptome entwickeln, wenn sie über einen längeren Zeitraum starke Schmerzmittel angewendet haben und die Behandlung abbrechen. Das Risiko für Entzugssymptome, wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin Generics beenden, ist dabei gering. Wenn Sie sich jedoch unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, wenn Sie hyperaktiv sind, Schlaf- oder Verdauungsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Buprenorphin Generics aufzubewahren?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

•    Falten Sie das Pflaster nach dem Entfernen mit der Klebefläche nach innen und drücken Sie es zusammen. Legen Sie das benutzte transdermale Pflaster wieder in den Beutel und entsorgen sie es sorgsam.

•    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprenorphin Generics enthält

- Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Buprenorphin Generics 35 Mikrogramm/Stunde

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 25 cm² enthält 20 mg Buprenorphin und setzt 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin Generics 52,5 Mikrogramm/Stunde

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 37,5 cm² enthält 30 mg Buprenorphin und setzt 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Buprenorphin Generics 70 Mikrogramm/Stunde

Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 50 cm² enthält 40 mg Buprenorphin und setzt 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Selbstklebende Matrix (mit Buprenorphin): Povidon K90, 4-Oxopentansäure, Oleyloleat, Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5) Selbstklebende Matrix (ohne Buprenorphin): Polvl(2-ethvlhexvl)acrvlat-co-glycidylmethacrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat] (68:0,15:5:27)

Trennfolie zwischen den beiden selbstklebenden Matrizes mit, und, ohne Buprenorphin: Poly(ethylenterephthalat)

Trägerschicht: Polyester

Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert blaue Drucktinte

Wie Buprenorphin Generics aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist rechteckig und hautfarben, hat abgerundete Ecken und ist in blauer Tinte bedruckt mit

Buprenorphin Generics 35Mikrogramm/Stunde: “Buprenorphin” und “35 pg/h”

Buprenorphin Generics 52,5 Mikrogramm/Stunde: “Buprenorphin” und “52,5 pg/h”

Buprenorphin Generics 70Mikrogramm/Stunde: “Buprenorphin” und “70 pg/h”

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel eingesiegelt.

Die Pflaster sind erhältlich in Packungen mit 3, 4, 5, 8, 10, 16 oder 20 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irland

oder

tesa Labtec GmbH Raiffeisenstr. 4 40764 Langenfeld

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland    Buprenorphin Generics 35 / 52,5 / 70 Mikrogramm/Stunde

transdermales Pflaster

Belgien    Buprenorphine Mylan 35 (52,5, 70) microgram/u pleister voor

transdermaal gebruik

Buprenorphine Mylan 35 (52,5, 70) microgrammes/h dispositif transdermique

Buprenorphine Mylan 35 (52,5, 70) Mikrogramm/S transdermales Pflaster

Tschechische Republik Buprenorfin Mylan 35 (52,5, 70) mikrogramu/h, transdermalm naplast Spanien    Buprenorfina Mylan 35 (52,5, 70) microgramos/h parches

transdermicos EFG

Italien    Algesalona

Vereinigtes Königreich Buplast 35 (52.5, 70) micrograms/h Transdermal Patches Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016