Document: 19.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79878.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Buprenorphin-HEXAL sublingual 0,2 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Buprenorphin-HEXAL sublingualUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Buprenorphin-HEXAL sublingual ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Opioide genannt werden.

Buprenorphin-HEXAL sublingual wird angewendet bei starken Schmerzzuständen, z. B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.

Keine Anwendungsgebiete für Buprenorphin-HEXAL sublingual sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit schwächer wirksamen Schmerzmitteln und/oder mit krampflösenden Arzneimitteln behandelt werden können.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Buprenorphin-HEXAL sublingualBEACHTEN?

Buprenorphin-HEXAL sublingual darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Buprenorphin oder anderen Schmerzmitteln, die im Gehirn oder Rückenmark wirksam sind, oder einem der sonstigen Bestandteile von Buprenorphin-HEXAL sublingual sind

• bei Opioidabhängigkeit und zur Entzugsbehandlung bei einer Opioidabhängigkeit

• bei schweren Atemproblemen

• bei einer schweren Lebererkrankung

• wenn Sie mit Arzneimitteln, die als Monoaminoxidase-Hemmer bekannt sind, behandelt werden oder in den letzten 14 Tagen behandelt wurden, z. B. Moclobemid. Diese Arzneimitteln werden zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• eingeschränkte Atemfunktion z. B.:

• bei akutem Asthmaanfall

• obstruktiven Lungenerkrankungen

• vergrößerter rechter Herzkammer infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes

• verminderter Sauerstoffversorgung

• erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut

• Atemdepression.

Wenn eine dieser Atemwegserkrankungen bei Ihnen besteht, wird Ihr Arzt Ihnen Buprenorphin-HEXAL sublingual nur unter engmaschiger Überwachung verordnen. Sie dürfen Buprenorphin-HEXAL sublingual nicht anwenden, wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.

Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen Buprenorphin-HEXAL sublingual nur unter engmaschiger Überwachung verordnen.

• Arzneimittelmissbrauch oder emotionale Labilität in der Vorgeschichte

• Gallenwegserkrankungen

• eingeschränkte Nierenfunktion

• Addison-Krankheit

• Schilddrüsenunterfunktion oder Myxödem (Schwellung durch Ansammlung von Schleim und Flüssigkeit im Fettgewebe)

• Psychosen durch Arzneimittel

• zentralnervöser Depression oder Koma

• Vergrößerung der Prostata oder Verengung der Harnröhre

• akuter Alkoholismus oder Alkoholdelir

• Verkrümmung der Wirbelsäule

• vorhergehende Behandlung mit Narkoanalgetika (starke, opioidartige Schmerzmittel)

Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg

Buprenorphin-HEXAL sublingual wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Ältere und geschwächte Patienten

Buprenorphin-HEXAL sublingual sollte bei diesen Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Auswirkungen bei Missbrauch für Dopingzwecke

Die Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual für Dopingzwecke kann Ihre Gesundheit gefährden.

Bei Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin-HEXAL sublingual beeinträchtigen oder durch Buprenorphin-HEXAL sublingual in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:

• Arzneimittel, die den Blutfluss durch die Leber vermindern wie z. B. Halothan

• Arzneimittel, die beruhigen, schlaffördernd wirken oder Muskeln entspannen, mit Wirkstoffen, deren Namen auf „azepam“ enden wie z. B. Diazepam, Temazepam.

Sie dürfen diese Arzneimittel während der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual nicht einnehmen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass dies absolut notwendig ist. Diese Kombination kann tödlich sein, wenn die exakte Dosierung nicht sorgfältig festgelegt wird.

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder zur Beruhigung, mit Wirkstoffen, deren Namen auf „tal“ enden wie z. B. Phenobarbital.

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Angst- oder Schlafstörungen

• andere starke Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Husten wie z. B. Codein, Dihydrocodein, Morphin

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit, bekannt als Monoaminoxidase-Hemmer, wie z. B. Moclobemid. Sie dürfen diese Arzneimittel während der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual nicht einnehmen.

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Schlafstörungen oder Erkältungen, zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen wie z. B. Doxylamin, Diphenhydramin

• Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Störungen oder Angststörungen mit beruhigender Wirkung wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie z. B. Clonidin

• Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Buprenorphin-HEXAL sublingual verordnen:

- Ketoconoazol: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Atazanavir

- orale Kontrazeptiva („Pille“), die Gestoden enthalten

- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Wirkstoffen, deren Namen auf „mycin“ enden wie z. B. Erythromycin

- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin

- Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

Bei Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual Alkohol bzw. die Einnahme aller Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Buprenorphin-HEXAL sublingual wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie vor der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder während der Behandlung schwanger werden.

Stillzeit

Da Buprenorphin-HEXAL sublingual in die Muttermilch übertritt und für das gestillte Kind schädlich sein kann, sollten Sie während der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel benommen fühlen.

Buprenorphin-HEXAL sublingual kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Fragen Sie daher Ihren Arzt um Rat, ob und unter welchen Umständen Sie z. B. ein Fahrzeug führen dürfen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buprenorphin-HEXAL sublingual

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Buprenorphin-HEXAL sublingual daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Buprenorphin-HEXAL sublingualANZUWENDEN?

Wenden Sie Buprenorphin-HEXAL sublingual immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt:

Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg

• 1-2 Tabletten Buprenorphin-HEXAL sublingual 0,2 mg (0,2 mg - 0,4 mg Buprenorphin) als Einzeldosis

• Bei Bedarf können alle 6-8 Stunden 1-2 weitere Tabletten Buprenorphin-HEXAL sublingual 0,2 mg angewendet werden.

Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 und 45 kg

• 1 Tablette Buprenorphin-HEXAL sublingual 0,2 mg (0,2 mg Buprenorphin) als Einzeldosis

• Bei Bedarf kann alle 6-8 Stunden 1 weitere Tablette angewendet werden.

Das Dosierungsintervall wird auf Basis der Beobachtung des einzelnen Patienten vom Arzt festgelegt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt verordnet Ihnen wahrscheinlich eine geringere Dosis als die oben angegebene. Sie dürfen Buprenorphin-HEXAL sublingual jedoch nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Die Wirkung von Buprenorphin-HEXAL sublingual setzt innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung ein und hält in der Regel 6-8 Stunden an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden sublingual angewendet. Das bedeutet, dass Sie die Tablette unter Ihre Zunge legen müssen, bis sie sich vollständig auflöst. Dies dauert in der Regel 5-10 Minuten.

Bei sehr trockener Mundschleimhaut können einige Tropfen Flüssigkeit den Lösungsvorgang beschleunigen.

Sie dürfen die Tabletten nicht lutschen, kauen oder im Ganzen schlucken, da sie dann unwirksam sind. Wenden Sie die Tabletten nicht gleichzeitig mit Nahrungsmitteln oder Getränken an.

Nicht bettlägerige Patienten sollten nach der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual 1-2 Stunden ruhen.

Dauer der Anwendung

Diese hängt von der Art und dem Schweregrad der Schmerzen ab und wird vom Arzt entschieden.

Buprenorphin-HEXAL sublingual sollte nur so lange wie absolut notwendig angewendet werden. Ist eine Langzeitbehandlung erforderlich, sind Neubewertungen in häufigen, regelmäßigen Abständen notwendig, wenn möglich mit Anwendungspausen. Diese tragen zur Entscheidungsfindung bei, ob und in welcher Dosierung Buprenorphin-HEXAL sublingual weiterhin angewendet werden sollte.

Es gibt bisher keine ausreichenden Erfahrungen über eine längerfristige Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual bei Kindern.

Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin-HEXAL sublingual angewendet haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und alle restlichen Tabletten mit.

Sie müssen unbedingt Situationen vermeiden, welche eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs. Jemand muss den Patienten wachhalten, Anleitungen zum Atmen und Atemhilfe geben, bis ein Arzt eintrifft.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual vergessen haben

Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden.

Bei längerer Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.

Das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen ist bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch größer. Ihr Arzt wird die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin-HEXAL sublingual Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Benommenheit

• Müdigkeit

• Schlafstörungen

Häufig(betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Hitzegefühl

• Schwindel

• Kopfschmerzen

• Pupillenverengung

• niedriger Blutdruck

• eingeschränkte Funktion der Atmung

• Übelkeit und Erbrechen

• Schwitzen

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• allgemeine allergische Reaktionen

• Verwirrtheit, Desorientierung, Nervosität, Depression, Psychose, Halluzinationen, Verlust des Persönlichkeitsgefühls, Euphorie, Depression, Unruhe, Erschöpfung

• Mundtrockenheit, verwaschene Sprache

• Koma

• Zittern

• Krämpfe

• fehlende Muskelkoordination

• Doppeltsehen, Sehstörungen

• Entzündung, die gerötete, tränende und juckende Augen verursacht

• Ohrgeräusche

• Bluthochdruck

• beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

• bläuliche Verfärbung der Haut und besonders an den Lippen und Fingernägeln infolge Sauerstoffmangels im Blut

• Erregungsleitungsstörungen des Herzens

• Atemnot oder Atemstillstand

• Verstopfung, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Durchfall

• Sensibilitätsstörungen der Haut

• Juckreiz, Hautausschlag, Hautblässe, Nesselsucht

• Beschwerden bei der Blasenentleerung, Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren

Sehr selten(betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Krämpfe der Bronchialmuskulatur

• Haut- und Schleimhautschwellungen

• lebensbedrohliche allergische Schockreaktion

Häufigkeit nicht bekannt(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• lokale Reizungen der Mundschleimhaut - in einigen Fällen mit der Entwicklung von Mundgeschwüren und Blutungsneigung

• Störungen der Kreislaufregulierung können direkt nach der Anwendung auftreten

• Bei opioidabhängigen Patienten kann die erste Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual Entzugssymptome auslösen.

Andere Nebenwirkungen (in der Substitutionstherapie beobachtet)

• Schlaflosigkeit

• Schläfrigkeit

• Ohnmacht

• Blutdruckabfall

• Absterben von Leberzellen

• Leberentzündung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Buprenorphin-HEXAL sublingualAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Buprenorphin-HEXAL sublingual nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Buprenorphin-HEXAL sublingual enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Jede Tablette enthält 0,2 mg Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais)

Wie Buprenorphin-HEXAL sublingual aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin-HEXAL sublingual 0,2 mg Sublingualtabletten sind weiße, runde Tabletten.

Buprenorphin-HEXAL sublingual 0,2 mg ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48, 50 und 70 Sublingualtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Buprenorphin-HEXAL sublingual 0,2 mg Sublingualtabletten

Vereinigtes Königreich: Tebunor 200 microgram Sublingual Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].