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Buprenorphin-Hexal Sublingual 0,4 Mg Sublingualtabletten

Document: 29.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr. 79879.00.00; UK/H/1944/002

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Buprenorphin-HEXAL® sublingual 0,4 mg Sublingualtabletten


Buprenorphin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Buprenorphin-HEXAL sublingual und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual beachten?

Wie ist Buprenorphin-HEXAL sublingual anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Buprenorphin-HEXAL sublingual aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Buprenorphin-HEXAL sublingual und wofür wird es angewendet?

Buprenorphin-HEXAL sublingual ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Opioide genannt werden.


Buprenorphin-HEXAL sublingual wird angewendet

bei starken Schmerzzuständen, z. B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.


Keine Anwendungsgebiete für Buprenorphin-HEXAL sublingual sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit schwächer wirksamen Schmerzmitteln und/oder mit krampflösenden Arzneimitteln behandelt werden können.


2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual beachten?

Buprenorphin-HEXAL sublingual darf nicht angewendet werden


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

eingeschränkte Atemfunktion z. B. bei:

Wenn eine dieser Atemwegserkrankungen bei Ihnen besteht, wird Ihr Arzt Ihnen Buprenorphin-HEXAL sublingual nur unter engmaschiger Überwachung verordnen. Sie dürfen Buprenorphin-HEXAL sublingual nicht anwenden, wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.

bei Kopf- bzw. Hirnverletzungen oder erhöhtem Hirndruck.

Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen Buprenorphin-HEXAL sublingual nur unter engmaschiger Überwachung verordnen.


Patienten mit einem Körpergewicht unter 45 kg

Buprenorphin-HEXAL sublingual wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.


Ältere und geschwächte Patienten

Buprenorphin-HEXAL sublingual sollte bei diesen Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.


Auswirkungen bei Missbrauch für Dopingzwecke

Die Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual für Dopingzwecke kann Ihre Gesundheit gefährden.


Bei Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin-HEXAL sublingual beeinträchtigen oder durch Buprenorphin-HEXAL sublingual in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:

- Ketoconazol: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

- Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionenwie z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Atazanavir

- orale Kontrazeptiva („Pille“), die Gestodenenthalten

- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionenmit Wirkstoffen, deren Namen auf „mycin“ enden, wie z. B. Erythromycin

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine höhere Dosis von Buprenorphin-HEXAL sublingual verordnen:

- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsiewie z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin

- Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

Phenprocoumon: ein Arzneimittel zur Hemmung der normalen Blutgerinnung. Es ist unbedingt notwendig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual sehr engmaschig überwachen; möglicherweise muss die Dosierung von Buprenorphin-HEXAL sublingual angepasst werden.


Bei Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual Alkohol bzw. die Einnahme aller Arzneimittel, die Alkohol enthalten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Buprenorphin-HEXAL sublingual wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie vor der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder während der Behandlung schwanger werden.


Stillzeit

Da Buprenorphin-HEXAL sublingual in die Muttermilch übertritt und für das gestillte Kind schädlich sein kann, sollten Sie während der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual nicht stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel benommen fühlen.


Buprenorphin-HEXAL sublingual kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Fragen Sie daher Ihren Arzt um Rat, ob und unter welchen Umständen Sie z. B. ein Fahrzeug führen dürfen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buprenorphin-HEXAL sublingual

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Buprenorphin-HEXAL sublingual daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Buprenorphin-HEXAL sublingual anzuwenden?

Wenden Sie Buprenorphin-HEXAL sublingual immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die übliche Dosis beträgt:

Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg


Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 und 45 kg

Für diese Dosierung steht Buprenorphin-HEXAL sublingual in der Stärke 0,2 mg zur Verfügung.


Das Dosierungsintervall wird auf Basis der Beobachtung des einzelnen Patienten vom Arzt festgelegt.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt verordnet Ihnen wahrscheinlich eine geringere Dosis als die oben angegebene. Sie dürfen Buprenorphin-HEXAL sublingual jedoch nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.


Die Wirkung von Buprenorphin-HEXAL sublingual setzt innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung ein und hält in der Regel 6-8 Stunden an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.


Art der Anwendung

Die Tabletten werden sublingual angewendet. Das bedeutet, dass Sie die Tablette unter Ihre Zunge legen müssen, bis sie sich vollständig auflöst. Dies dauert in der Regel 5-10 Minuten.


Bei sehr trockener Mundschleimhaut können einige Tropfen Flüssigkeit den Lösungsvorgang beschleunigen.


Sie dürfen die Tabletten nicht lutschen, kauen oder im Ganzen schlucken, da sie dann unwirksam sind. Wenden Sie die Tabletten nicht gleichzeitig mit Nahrungsmitteln oder Getränken an.


Nicht bettlägerige Patienten sollten nach der Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual 1-2 Stunden ruhen.


Dauer der Anwendung

Diese hängt von der Art und dem Schweregrad der Schmerzen ab und wird vom Arzt entschieden.


Buprenorphin-HEXAL sublingual sollte nur so lange wie absolut notwendig angewendet werden. Ist eine Langzeitbehandlung erforderlich, sind Neubewertungen in häufigen, regelmäßigen Abständen notwendig, wenn möglich mit Anwendungspausen. Diese tragen zur Entscheidungsfindung bei, ob und in welcher Dosierung Buprenorphin-HEXAL sublingual weiterhin angewendet werden sollte.


Es gibt bisher keine ausreichenden Erfahrungen über eine längerfristige Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual bei Kindern.


Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin-HEXAL sublingual angewendet haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und alle restlichen Tabletten mit.


Sie müssen unbedingt Situationen vermeiden, welche eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs. Jemand muss den Patienten wachhalten, Anleitungen zum Atmen und Atemhilfe geben, bis ein Arzt eintrifft.


Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual vergessen haben

Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.


Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden.


Bei längerer Anwendung von Buprenorphin-HEXAL sublingual kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.


Das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen ist bei einem plötzlichem Behandlungsabbruch größer. Ihr Arzt wird die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin-HEXAL sublingual Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:


Sehr häufig(betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)


Häufig(betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)


Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)


Sehr selten(betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)


Häufigkeit nicht bekannt(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Andere Nebenwirkungen(in der Substitutionstherapie beobachtet)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Buprenorphin-HEXAL sublingual aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen Buprenorphin-HEXAL sublingual nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen

Was Buprenorphin-HEXAL sublingual enthält

Der Wirkstoffist Buprenorphin.


Jede Tablette enthält 0,4 mg Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais)


Wie Buprenorphin-HEXAL sublingual aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin-HEXAL sublingual 0,4 mg Sublingualtabletten sind weiße, ovale Tabletten.


Buprenorphin-HEXAL sublingual 0,4 mg ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 20, 24, 28, 30, 48, 50 und 70 Sublingualtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Buprenorphin-HEXAL sublingual 0,4 mg Sublingualtabletten

Vereinigtes Königreich: Tebunor 400 microgram Sublingual Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.


Hinweis zur Entnahme der Sublingualtabletten


Liebe Patientin, lieber Patient,

dieses Arzneimittel ist mit einer verstärkten Blisterfolie kindergesichert verpackt. Es kann Ihnen dadurch schwerer fallen, die Sublingualtabletten aus dem Blister zu drücken.


Zum Schutz unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.

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12/2011 ÄA