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• 07.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Text Gebrauchsinformation

Buprenorphin-neuraxpharm Sublingualtabletten

Stand: 08/2014

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Buprenorphin-neuraxpharm® 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin-neuraxpharm® 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin-neuraxpharm^® 4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin-neuraxpharm® 6 mg Sublingualtabletten Buprenorphin-neuraxpharm® 8 mg Sublingualtabletten

Wirkstoff: Buprenorphin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Buprenorphin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin-neuraxpharm beachten?

3.    Wie ist Buprenorphin-neuraxpharm anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Buprenorphin-neuraxpharm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Buprenorphin-neuraxpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Opioid-(Betäubungsmittel) Abhängigkeit.

Buprenorphin-neuraxpharm ist für die Anwendung bei Patienten mit Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.

Eine Sublingualtablette wird unter die Zunge gelegt und löst sich dort auf.

Die Behandlung wird von einem in der Drogentherapie erfahrenen Mediziner verordnet und überwacht.

Die Behandlung mit Buprenorphin-neuraxpharm ist für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren bestimmt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM BEACHTEN?

Buprenorphin-neuraxpharm darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Gelborange S (E 110) (nur in Buprenorphin-neuraxpharm 2 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg enthalten) sind.

•    wenn Sie unter starken Atembeschwerden leiden.

•    wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

•    wenn Sie stark alkoholisiert sind oder ein Delirium tremens haben (Zittern und Halluzinationen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen vor der Behandlung haben oder diese während der Behandlung auftritt. Ihr Arzt muss die Dosierung von Buprenorphin-neuraxpharm in diesen Fällen eventuell reduzieren oder Sie benötigen eine zusätzliche Behandlung.

•    Asthma oder sonstige Atemprobleme

•    Leber- oder Nierenerkrankungen. Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, dürfen Sie Buprenorphin nicht anwenden.

•    Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns

•    niedriger Blutdruck

•    Prostatavergrößerung, die das Wasserlassen erschweren kann

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Verengung der Harnröhre (Harnröhrenstenose)

Nicht bestimmungsgemäße Anwendung und Missbrauch

Nicht bestimmungsgemäße Anwendung, insbesondere durch Injektion und hohe Dosen, ist gefährlich und kann tödlich sein.

Einige Menschen starben infolge von Atemstillstand (respiratorischer Insuffizienz), weil sie Buprenorphin missbräuchlich oder zusammen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen wie Alkohol, Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstgefühlen oder Schlafstörungen) oder anderen Opioiden angewendet haben.

In Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung sind Fälle von akuter Leberschädigung aufgetreten, insbesondere durch intravenöse Anwendung und bei Anwendung hoher Dosen. Diese Schädigungen können auf bestimmte Erkrankungen wie zum Beispiel Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch und Magersucht zurückzuführen sein oder bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln (zum Beispiel: antiretrovirale Nukleosidanaloga, Acetylsalicylsäure, Amiodaron, Isoniazid, Valproat) auftreten. Wenn Sie Symptome wie starke Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Juckreiz haben oder Ihre Haut oder Augen gelb aussehen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die erforderliche Behandlung erhalten.

Buprenorphin-neuraxpharm kann Folgendes verursachen:

•    Entzugserscheinungen, wenn Sie Buprenorphin-neuraxpharm weniger als 6 Stunden nach einem Betäubungsmittel (Morphin, Heroin oder verwandte Substanzen) oder weniger als 24 Stunden nach Methadon anwenden.

•    Benommenheit, die sich verstärken kann, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder ein Beruhigungsmittel oder ein Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen einnehmen. Wenn Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

•    plötzlichen Blutdruckabfall, der zu Schwindel führen kann, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

•    Arzneimittelabhängigkeit.

•    positive Dopingtests (bei Sportlern zu beachten).

Buprenorphin-neuraxpharm kann Schmerz, der auf eine andere Erkrankung hinweist, verschleiern. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Das Risiko schwerer Nebenwirkungen ist größer, wenn Sie Opioide, Alkohol, Beruhigungsmittel oder Schlafmittel, insbesondere Benzodiazepine, anwenden.

Das Beenden der Behandlung kann zu einem Entzugssyndrom führen.

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin-neuraxpharm sollte wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Buprenorphin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie müssen Ihren Arzt vor der Anwendung von Buprenorphin-neuraxpharm informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstgefühlen und Schlafstörungen. Wenn Ihr Arzt Ihnen Benzodiazepine verordnet, dürfen Sie nicht mehr als die verordnete Dosis einnehmen. Die Anwendung von Buprenorphin-neuraxpharm zusammen mit Benzodiazepinen kann zum Tod durch Atemversagen führen.

•    andere Arzneimittel mit beruhigenden Eigenschaften, einschließlich sedierende Antihistaminika, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Migräne und Hitzewallungen in den Wechseljahren).

• starke Schmerzmittel (Opioidanalgetika), Hustenmittel, die opioidverwandte Substanzen enthalten wie Methadon, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan und Noscapin.

• Barbiturate und andere Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen, Angstzuständen oder zur Lösung von Krämpfen.

•    Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

•    Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antipsychotika).

•    Gestoden (ein Verhütungsmittel zum Einnehmen).

•    Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (Proteasehemmer), einschließlich Indinavir, Ritonavir, Nelfinavir und Saquinavir.

•    Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Antikonvulsiva), einschließlich Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.

•    Antibiotika, einschließlich Rifampicin, Erythromycin und Troleandomycin.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, einschließlich Ketoconazol und Itraconazol.

Anwendung von Buprenorphin-neuraxpharm zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Buprenorphin-neuraxpharm keinen Alkohol. Alkohol verstärkt die dämpfende Wirkung von Buprenorphin, was das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen gefährlich machen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Bevor Sie Buprenorphin-neuraxpharm anwenden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden. Sollten Sie während der Behandlung mit Buprenorphin-neuraxpharm schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Buprenorphin-neuraxpharm sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung größer ist als die möglichen Risiken.

Entzugssymptome bei Neugeborenen, einschließlich einer Einschränkung der Atmung, wurden nach der Behandlung von Müttern im letzten Abschnitt der Schwangerschaft beobachtet. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Buprenorphin-neuraxpharm behandelt werden sollten.

Stillzeit

Da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, kann es beim gestillten Kind möglicherweise zu unerwünschten Nebenwirkungen kommen. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Buprenorphin-neuraxpharm das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin kann Schwindel verursachen. Wenn Sie sich müde fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Buprenorphin-neuraxpharm enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Buprenorphin-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Buprenorphin-neuraxpharm 2 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg Sublingualtabletten enthalten zusätzlich den Azo-Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. WIE IST BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM ANZUWENDEN?

Art der Anwendung

Wenden Sie Buprenorphin-neuraxpharm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten werden sublingual angewendet. Das heißt, dass Sie die Tablette unter die Zunge legen und dort zergehen lassen. Die Tabletten dürfen nur auf diese Art angewendet werden. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen oder im Ganzen schlucken, da sie dadurch nicht richtig wirken und Sie Entzugssymptome bekommen können.

Wenden Sie die Dosis einmal täglich an, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes verordnet.

Ihr Arzt wird die beste Dosierung für Sie bestimmen. Während der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosierung, abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung, anpassen. Um den größten Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin-neuraxpharm zu erzielen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen, einschließlich Alkohol, Arzneimittel, die Alkohol enthalten, illegale Drogen und alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie ohne Verordnung durch Ihren Arzt anwenden.

Nach der ersten Anwendung von Buprenorphin-neuraxpharm ist es möglich, dass Sie Opioid-Entzugserscheinungen haben (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber haben, ist es möglicherweise erforderlich, dass Ihre Dosis reduziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie an einer schweren Leberschädigung leiden, dürfen Sie Buprenorphin-neuraxpharm nicht anwenden.

Hinweise für die Handhabung der kindersicheren Blister

1.    Drücken Sie die Tablette nicht direkt aus dem Blister.

2.    Trennen Sie eine Blister-Zelle entlang den Perforationen aus dem Streifen heraus.

3. Ziehen Sie die obere Schutzfolie vorsichtig an der mit einem Pfeil gekennzeichneten Stelle ab.

4. Drücken Sie nun die Tablette durch die verbleibende Folie.

5. Legen Sie die Tablette unter Ihre Zunge.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung wird von ihrem Arzt individuell festgelegt.

Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis herabsetzen. In Abhängigkeit von Ihrer Verfassung kann die Buprenorphin-neuraxpharm-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schließlich beendet werden kann.

Ändern oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes.

Die Wirksamkeit dieser Behandlung ist abhängig von

•    der Dosis.

•    der Einbindung in ein entsprechendes medizinisches, psychotherapeutisches und soziales Rahmenprogramm.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin-neuraxpharm angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung von Buprenorphin-neuraxpharm müssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht werden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Symptome einer Überdosierung können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, langsames Atmen oder Herzprobleme.

Nach Missbrauch (Überdosierung oder nicht bestimmungsgemäße Anwendung) wurde von Vergiftungen berichtet. Schlimmstenfalls kann dies zu Atemstillstand, Herzversagen und/oder Leberschäden führen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-neuraxpharm vergessen haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, es sei denn Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-neuraxpharm abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht plötzlich ab, da Entzugssymptome (Schwitzen, Angst und Ruhelosigkeit) auftreten können.

Beenden Sie die Behandlung nie selbst, sondern besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie die Behandlung beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifende Atemgeräusche und Schwellungen der Augen, Lippen, des Rachens, der Zunge oder der Hände) auftreten, suchen Sie sofort medizinische Hilfe.

Die nicht bestimmungsgemäße Anwendung dieses Arzneimittels durch Injektion kann Entzugssymptome, Infektionen, andere Hautreaktionen und potentiell schwere Leberprobleme verursachen - siehe in Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Nach der ersten Anwendung von Buprenorphin-neuraxpharm können OpioidEntzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Buprenorphin-neuraxpharm anzuwenden“).

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

•    Schlaflosigkeit

•    allgemeines Schwächegefühl

•    Entzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Kopfschmerzen

•    Ohnmacht

•    Schwindel

•    Angstgefühle

•    Nervosität

•    Verstopfung

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Durchfall

•    Bauchschmerzen

•    tränende Augen

•    laufende Nase

•    Benommenheit

•    Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen

•    Schwitzen

•    Rückenschmerzen

•    Schüttelfrost

•    abnormes Elektrokardiogramm (EKG)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Halluzinationen

•    Atemdepression (starke Atembeschwerden)

•    Leberbeschwerden mit oder ohne Gelbsucht

•    Lebernekrose (Leberzelltod)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von

•    Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen wurden beobachtet. können Hautauschlag, Nesselsucht und Juckreiz auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Buprenorphin-neuraxpharm 2 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg: Gelborange allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST BUPRENORPHIN-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Buprenorphin-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Buprenorphin-neuraxpharm 0,4 mg

Jede Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid). Buprenorphin-neuraxpharm 2 mg

Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid). Buprenorphin-neuraxpharm 4 mg

Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid). Buprenorphin-neuraxpharm 6 mg

Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid). Buprenorphin-neuraxpharm 8 mg

Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumcitrat (Ph. Eur.), Povidon K30, Citronensäure, vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat Buprenorphin-neuraxpharm 2 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg zusätzlich:

Crospovidon Typ A, Mannitol (Ph. Eur.), Gelborange S (E 110)

Wie Buprenorphin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung Buprenorphin-neuraxpharm 0,4 mg Sublingualtabletten sind weiße bis weißliche, runde (Durchmesser 6 mm), flache Tabletten mit der Prägung „B“ auf einer Seite.

Buprenorphin-neuraxpharm 2 mg Sublingualtabletten sind hellorangefarbene, ovale (5x8 mm), bikonvexe Tabletten mit der Prägung „B“ auf einer Seite. Buprenorphin-neuraxpharm 4 mg Sublingualtabletten sind hellorangefarbene, runde (Durchmesser 9 mm), bikonvexe Tabletten mit der Prägung „B4“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten sowie den Seitenrändern.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Buprenorphin-neuraxpharm 6 mg Sublingualtabletten sind hellorangefarbene, runde (Durchmesser 9 mm), bikonvexe Tabletten mit der Prägung „B6“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten sowie den Seitenrändern.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Buprenorphin-neuraxpharm 8 mg Sublingualtabletten sind hellorangefarbene, ovale (7,35x13,35 mm), bikonvexe Tabletten mit der Prägung „B“ auf einer Seite.

Buprenorphin-neuraxpharm 0,4 mg sind in kindergesicherten Blisterpackungen mit 28 und 49 Sublingualtabletten erhältlich.

Buprenorphin-neuraxpharm 2 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg sind in kindergesicherten Blisterpackungen mit 7 und 28 Sublingualtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333 oder

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

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