Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Buprenorphin PUREN 8 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Buprenorphin PUREN und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin PUREN beachten?

3.    Wie ist Buprenorphin PUREN anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Buprenorphin PUREN aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung undweitere Informationen

1.    Was ist Buprenorphin PUREN und wofür wird es angewendet?

Buprenorphin PUREN ist ein Arzneimittel zur Behandlung der OpiatBetäubungsmittel-) Abhängigkeit.

Buprenorphin PUREN ist für die Anwendung bei Patienten mit Opiat-(Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.

Eine Sublingualtablette wird unter die Zunge gelegt und löst sich dort auf.

Die Behandlung wird von einem in der Drogentherapie erfahrenen Mediziner verschrieben und überwacht.

Die Behandlung mit Buprenorphin PUREN ist für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren bestimmt.

Buprenorphin PUREN darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Gelborange S (E110) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie unter starken Atembeschwerden leiden.

-    wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

-    wenn Sie betrunken sind oder ein Delirium tremens haben (das Zittern und die Halluzinationen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen vor der Behandlung haben oder während der Behandlung bekommen. Ihr Arzt muss die Dosierung von Buprenorphin PUREN in diesen Fällen eventuell reduzieren oder Sie bekommen eine zusätzliche Behandlung zur Kontrolle:

-    Asthma oder Atemprobleme

-    Leber- oder Nierenprobleme. Wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden, sollten Sie Buprenorphin nicht einnehmen.

-    Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns

-    Niedriger Blutdruck

-    Vergrößerte Prostata, die das Wasserlassen erschweren kann

-    Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Verengung der Harnröhre (Harnröhrenstenose)

Falsche Anwendung oder Missbrauch

Missbrauch, insbesondere durch intravenöse Anwendung und hohe Dosen, ist gefährlich und kann tödlich enden.

Einige Patienten starben infolge von Atemversagen (respiratorischer

Insuffizienz), weil sie Buprenorphin falsch oder zusammen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen wie Alkohol, Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstgefühlen oder Schlafstörungen) oder anderen Opiaten eingenommen haben.

Im Rahmen von Missbrauch sind Fälle von akuter Leberschädigung (Leberprobleme) aufgetreten, insbesondere durch intravenöse Anwendung und hohe Dosen. Diese Schäden können auf spezielle Erkrankungen wie zum Beispiel Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch und Magersucht zurückzuführen sein oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln (zum Beispiel: antiretrovirale Nucleosidanaloga, Acetylsalicylsäure (Aspirin), Amiodaron, Isoniazid, Valproat) auftreten. Wenn Sie Symptome einer starken Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Juckreiz haben oder Ihre Haut oder Augen gelb aussehen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die erforderliche Behandlung erhalten.

Buprenorphin PUREN kann Folgendes verursachen:

-    Entzugserscheinungen, wenn Sie Buprenorphin PUREN weniger als 6 Stunden nach einem Betäubungsmittel (Morphin, Heroin oder verwandte Substanzen) oder weniger als 24 Stunden nach Methadon einnehmen.

-    Benommenheit, die sich verstärken kann, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder ein Beruhigungsmittel oder ein Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen einnehmen. Wenn Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

-    Ein plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Schwindel führen kann, wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

-    Arzneimittelabhängigkeit.

-    positive Dopingtests (bei Sportlern zu beachten).

Buprenorphin PUREN kann Schmerz, der eine andere Erkrankung reflektiert, überdecken. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Das Beenden der Behandlung kann zu einem Entzugssyndrom führen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buprenorphin PUREN sollte wegen fehlernder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Buprenorphin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie müssen Ihren Arzt vor der Einnahme von Buprenorphin PUREN informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Benzodiazepine und andere Mittel zur Behandlung von Angstgefühlen und Schlafstörungen. Wenn Ihr Arzt Ihnen Benzodiazepine verschreibt, dürfen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis einnehmen. Die Einnahme von Buprenorphin PUREN zusammen mit Benzodiazepinen kann zum Tod durch Atemversagen führen.

-    andere Arzneimittel mit beruhigenden (sedierenden) Eigenschaften, einschließlich sedierende Antihistaminika, bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen und Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Migräne und Hitzewallungen in den Wechseljahren).

-    starke Schmerzmittel (Opioidanalgetika), Hustenmittel, die opioidverwandte Substanzen wie Methadon, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan und Noscapin enthalten.

-    Barbiturate und andere Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen, Angstzuständen oder zur Lösung von Krämpfen.

-    Monoaminoxidase-Hemmer (eine Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen).

-    Mittel zur Behandlung psychischer Störungen (Antipsychotika).

-    Gestoden (ein Verhütungsmittel zum Einnehmen).

-    Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion / AIDS (Proteasehemmer), einschließlich Indinavir, Ritonavir, Nelfinavir und Saquinavir.

-    Mittel zur Behandlung der Epilepsie (Antikonvulsiva), einschließlich Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.

-    Antibiotika, einschließlich Rifampicin, Erythromycin und Troleandomycin.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, einschließlich Ketoconazol und Itraconazol.

Einnahme von Buprenorphin PUREN zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Buprenorphin PUREN keinen Alkohol. Alkohol verstärkt die dämpfende Wirkung von Buprenorphin, was das Autofahren oder Bedienen von Maschinen gefährlich machen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bevor Sie Buprenorphin PUREN einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden. Sollten Sie während der Behandung mit Buprenorphin PUREN schwanger werden informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Buprenorphin PUREN sollte nur in der Schwangerschaft eingenommen werden, wenn der Nutzen der Behandlung größer ist als die möglichen Risiken.

Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Abschnitt der Schwangerschaft mit Buprenorphin PUREN behandelt wurden, kann es zu Entzugssymptomen und Atemproblemen kommen. Ihr Arzt wird entscheiden ob Sie mit Buprenorphin PUREN behandelt werden sollten.

Stillzeit

Da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, kann es beim gestillten Kind zu unerwünschten Nebenwirkungen kommen. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Buprenorphin PUREN nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin kann Schwindel verursachen. Wenn Sie sich müde fühlen, sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Buprenorphin PUREN enthält Lactose und Gelborange S (E110)

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Buprenorphin PUREN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Buprenorphin PUREN enthält außerdem den Azo-Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hevorrufen kann.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten werden sublingual eingenommen. Das heißt, dass Sie die Tablette unter die Zunge legen und dort zergehen lassen. Die Tabletten dürfen nur auf diese Art eingenommen werden. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen oder im Ganzen schlucken, da sie dadurch ihre Wirkung verlieren und Sie Entzugssymptome bekommen können.

Nehmen Sie die Dosis einmal täglich ein, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes verordnet.

Ihr Arzt wird die beste Dosierung für Sie bestimmen. Während der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosierung abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.

Um den größten Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin PUREN zu erzielen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen, einschließlich Alkohol, Arzneimittel, die Alkohol enthalten, illegale Drogen und alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung durch Ihren Arzt einnehmen.

Nach der ersten Einnahme von Buprenorphin PUREN ist es möglich, dass Sie durch Opiate verursachte Entzugssymptome haben (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich").

Verringerte Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber haben, ist es möglicherweise erforderlich, dass Ihre Dosis reduziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden, sollten Sie Buprenorphin PUREN nicht einnehmen.

Hinweise für die Handhabung der kindersicheren Blister:

1.    Drücken Sie die Tablette nicht direkt aus dem Blister.

2.    Trennen Sie eine Blister-Zelle entlang den Perforationen aus dem Streifen heraus.

3. Ziehen Sie die obere Schutzfolie vorsichtig an der mit einem Pfeil gekennzeichneten Stelle ab.

4. Drücken Sie nun die Tablette durch die verbleibende Folie.

5. Legen Sie die Tablette unter Ihre Zunge.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Nachdem sich eine erfolgreiche Behandlung eingestellt hat, kann Ihr Arzt die Dosierung kontinuiertlich auf eine geringere Erhaltungsdosis reduzieren. Abhängig von Ihrem Zustand kann die Dosis von Buprenorphin PUREN unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht weiter reduziert werden, bis die Einname letzen Endes ganz beendet wird.

Ändern oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes.

Die Wirksamkeit dieser Behandlung hängt von der Dosierung in Kombination mit der dazugehörigen medizinischen, psychologischen und sozialen Behandlung ab.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin PUREN zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

In diesem Fall müssen Sie zur Behandlung umgehend eine Notaufnahme oder ein Krankenhaus aufsuchen oder dorthin gebracht werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Symptome einer Überdosierung können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, langsames Atmen oder Herzsymptome. Nach falschem Gebrauch (Überdosierung oder falsche Einnahme) wurde von Vergiftungen berichtet und in den schlimmsten Fällen kann dies zu Atemstillstand, Herzversagen und/oder Leberschäden führen.

Wenn Sie die Einnahme von Buprenorphin PUREN vergessen haben

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer Ihr Arzt instruiert Sie entsprechend.

Wenn Sie die Einnahme von Buprenorphin PUREN abbrechen

Setzen Sie Behandlung nicht plötzlich ab, da Entzugssymptome (Schwitzen, Angst und Ruhelosigkeit) auftreten können. Beenden Sie die Behandlung nie selbst, sondern besprechen Sie mit Ihrem Arzt wie Sie die Behandlung beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin PUREN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen sehr selten (kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen) schwere allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel:

-    Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifende Atemgeräusche und Schwellungen der Augen, Lippen, des Rachens, der Zunge oder der Hände.

-    Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls sofort, wenn Sie gelegentlich (kann 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel:

-    starke Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut und Augen. Dies können Symptome von Leberschäden wie Tod der Zellen der Leber (Nekrose der Leber) sein.

Der falsche Gebrauch dieses Arzneimittels durch Injektion kann Entzugssymptome, Infektionen, andere Hautreaktionen und potentiell schwere Leberprobleme verursachen - siehe in Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Nach der ersten Einnahme von Buprenorphin PUREN können OpiatEntzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Buprenorphin PUREN einzunehmen“).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Schlaflosigkeit

-    allgemeines Schwächegefühl

-    Entzugssyndrom

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Kopfschmerzen

-    Ohnmacht

-    Schwindel

-    Angstgefühle

-    Nervosität

-    Verstopfung

-    Übelkeit

-    Erbrechen

-    Durchfall

-    Bauchschmerzen

-    tränende Augen

-    laufende Nase

-    Benommenheit

-    Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen

-    Schwitzen

-    Rückenschmerzen

-    Schüttelfrost

-    Abnormes Elektrokradiogramm (EKG)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen):

-    Halluzinationen

-    Atemdepression (starke Atembeschwerden)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Buprenorphin PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buprenorphin PUREN enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid). Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin.

Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Crospovidon (Typ A), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Povidon K30, Citronensäure, vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Gelborange S (E110).

Wie Buprenorphin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin PUREN 8 mg Sublingualtabletten sind hellorangefarbene, 7,35x13,35 mm ovale und bikonvexe Sublingualtabletten ohne Filmüberzug mit der Prägung „B" auf einer Seite.

Buprenorphin PUREN ist in kindersicheren Blisterpackungen mit 7 und 28 Sublingualtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavlkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Buprenorphin Actavis Buprenorphin Actavis

Buprenorphin PUREN 8 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin Actavis

Addictex

Buprenorfin Actavis

Buprenorphin Actavis 8 mg Sublingualtabletten Buprenorphine Actavis Buprenorfina Aurovitas Buprenorfin Actavis

Buprenorfina Actavis 8 mg comprimidos sublinguales EFG Buprenorphin Actavis 8 mg Buprenorphine 8 mg Sublingual tablets Addictex

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.