Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h beachten?

3. Wie ist Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h und wofür wird es angewendet?

Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h ist ein Analgetikum (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei mäßig starken bis starken Schmerzen bei Krebserkrankungen und bei starken Schmerzen, bei denen andere Schmerzmittel ungenügend wirksam sind, angewendet wird.

Buprenorphin ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung im zentralen Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns) verringert. Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h ist nicht zur Behandlung von akuten (kurzandauernden) Schmerzen geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h beachten?

Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie an einer Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioiden) leiden

- wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden

- wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe „Anwendung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h zusammen mit anderen Arzneimitteln“)- wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwäche) leiden

- wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrtheit und Zitteranfälle, die bei Alkoholentzug nach gewohnheitsmäßigem exzessivem Trinken oder während einer Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden

- wenn Sie schwanger sind.

Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/hanwenden.

- wenn Sie vor kurzem viel Alkohol getrunken haben

- wenn Sie zu Krampfanfällen (Epilepsie) neigen

- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist (wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen)

- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z. B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine künstliche Beatmung nicht möglich ist

- wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend oder schwächend auf die Atmung wirken können (siehe "Bei Anwendung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h mit anderen Arzneimitteln“)

- wenn Sie ein Leberleiden haben

- wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:

- Bei einigen Patienten kann sich eine Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln wie z. B. Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h einstellen, wenn diese über einen längeren Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h abbrechen“).

- Fieber und äußerliche Wärmeanwendung können die Hautdurchlässigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in größerer Menge als gewöhnlich ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine äußere Wärmeanwendung dazu führen, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie äußerliche Wärmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wärmeflaschen).

- Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h soll nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/hkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/hals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

- Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmstoffe eingenommen haben.

- die Anwendung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h kann gelegentlich zu Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmachtsanfällen führen, es kann auch zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstärkung dieser Nebenwirkungen von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen, wie z. B. Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika.

- Wenn Sie Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h gemeinsam mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verstärkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen z. B. mit dem Wirkstoff Erythromycin, bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen ( z. B. mit dem Wirkstoff Ketoconazol) oder Arzneimittel zur Behandlung von HIV – Infektionen (z. B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

- Wenn Sie Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. Dexamethason, Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin) oder Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Anwendung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/hzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h anwenden. Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstärken, und Sie können sich unwohl fühlen. Grapefruit-Saft kann die Wirkungen von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h an Schwangeren vor. Daher dürfen Sie Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Stillzeit

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h nicht während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h kann Schwindel verursachen und Ihr Reaktionsvermögen so beeinträchtigen, dass Sie nicht ausreichend und schnell genug auf unerwartete oder plötzliche Vorfälle reagieren können.

Dies trifft besonders zu

- am Beginn der Behandlung,

- wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h wechseln,

- wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken,

- wenn Sie Alkohol trinken.

Während der Anwendung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h und bis zu 24 Stunden nach der Entfernung des Pflasters sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h enthält Sojaöl. Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja oder Erdnüssen sind dürfen Sie es nicht anwenden.

3. Wie ist Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflaster ist in drei Stärken erhältlich:

Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster,

Buprenorphin-ratiopharm 52,5 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster und

Buprenorphin-ratiopharm 70 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h für Sie am besten geeignet ist. Während der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als notwendig erweist, auf ein schwächeres oder stärkeres Pflaster umstellen.

Wenden Sie Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Dieses Pflaster ist zur transdermalen Anwendung. Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h wirkt über die Haut. Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene:

Kleben Sie ein Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausführlich beschrieben ist) und wechseln Sie es spätestens nach drei Tagen. Zur Erinnerung sollten Sie diese Tage im Kalender auf dem Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusätzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls kann der vollständige Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h nicht gezogen werden.

Patienten unter 18 Jahren

Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Ältere Patienten

Eine Änderung der Dosierung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankung / Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Änderung der Dosierung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Stärke und Dauer der Wirkung von Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h verändert sein. Wenn dieses auf Sie zutrifft, dann wird Sie Ihr Arzt darauf hin genauer untersuchen.

Art der Anwendung

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

- Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine flache, saubere und unbehaarte Hautstelle aus, bevorzugt an der oberen Rückenpartie oder vorne unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust.

Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das transdermale Pflaster nicht selbst anbringen können.

- Wenn die ausgewählte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!

- Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden, z. B. größere Narben, aufweisen.

- Die Hautstelle, die Sie ausgewählt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiß gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Klebestelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie könnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters

• 1. Öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung. Jedes transdermale Pflaster ist in einem Beutel eingeschweißt.

• 2. Beginnen Sie mit dem Entfernen der losen Trennfolie.