FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Buprenorphin-ratiopharm 52,5 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Buprenorphin-ratiopharm 70 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Ein transdermales Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin.

Wirkstoffhaltige Fläche: 25 cm²

Nominale Freisetzungsrate: 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde

Sonstiger Bestandteil: Sojaöl (Ph.Eur.) 16 mg

Buprenorphin-ratiopharm 52,5 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Ein transdermales Pflaster enthält 30 mg Buprenorphin.

Wirkstoffhaltige Fläche: 37,5 cm²

Nominale Abgaberate: 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde

Sonstiger Bestandteil: Sojaöl (Ph.Eur.) 24 mg

Buprenorphin-ratiopharm 70 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Ein transdermales Pflaster enthält 40 mg Buprenorphin.

Wirkstoffhaltige Fläche: 50 cm²

Nominale Abgaberate: 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde

Sonstiger Bestandteil: Sojaöl (Ph.Eur.) 32 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster

Hautfarbenes Pflaster, mit gekappten Ecken in einzelverschweißten Beuteln.

Die Pflaster sind rechteckig mit vier abgerundeten Ecken.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel.

Buprenorphin-ratiopharmTransdermales Pflaster ist zur Behandlung akuter Schmerzen nicht geeignet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Patienten über 18 Jahren

Es ist jeweils die niedrigste ausreichend schmerzlindernde Dosierung anzustreben. Für eine entsprechend adaptive Behandlung stehen drei Stärken des transdermalen Pflasters zur Verfügung: Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/hTransdermales Pflaster, Buprenorphin-ratiopharm 52,5 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster und Buprenorphin-ratiopharm 70 Mikrogramm/hTransdermales Pflaster.

Wahl der Anfangsdosis:

Bei opioid-naiven Patienten empfiehlt sich vor der Anwendung von Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflaster die Einstellung über Buprenorphin Sublingualtabletten. Abhängig von der Dosierung der Buprenorphin Sublingualtabletten, die zu einer ausreichenden Schmerzstillung benötigt wird, ist die Stärke von Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflasterwie folgt zu wählen:

0,6 - 0,8 mg Buprenorphin: Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

1,0 - 1,2 mg Buprenorphin: Buprenorphin-ratiopharm 52,5 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

1,4 - 1,6 mg Buprenorphin: Buprenorphin-ratiopharm 70 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Patienten die bereits mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nicht-Opioid) oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid) behandelt wurden sollen ebenfalls mit Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster beginnen. Gemäß den Empfehlungen der WHO kann abhängig von der medizinischen Gesamtsituation des Patienten die Einnahme eines Nicht-Opioid-Analgetikums beibehalten werden.

Bei Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid) auf Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflasterempfiehlt es sich zur Minimierung einer Versorgungslücke, bei der Wahl der initialen Stärke des transdermalen Pflasters die Vorbehandlung nach Art des Wirkstoffs, Art der Anwendung und der durchschnittlichen Tagesdosierung zu berücksichtigen.

Allgemein ist es empfehlenswert die Dosis individuell zu titrieren, indem mit der kleinsten Pflasterstärke (Buprenorphin-ratiopharm 35 Mikrogramm/hTransdermales Pflaster) begonnen wird. Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Patienten, die zuvor mit höheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids behandelt wurden (in der Größenordnung von etwa 120 mg oral appliziertem Morphin), die Therapie auch mit der nächst größeren Pflasterstärke beginnen können (siehe auch Abschnitt 5.1).

Um eine individuelle Dosisfindung innerhalb einer angemessenen Zeit zu ermöglichen, sollten während der Dosistitration ausreichend zusätzliche schnell freisetzende Analgetika zur Verfügung stehen.

Die erforderliche Dosisstärke von Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflastermuss auf die individuellen Bedürfnisse des einzelnen Patienten abgestimmt und regelmäßig überprüft werden.

Da die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum sowohl bei nicht mit Analgetika vorbehandelten als auch bei derart vorbehandelten Patienten nach Applikation des ersten Buprenorphin-ratiopharm Transdermalen Pflasters langsam ansteigen, ist ein rascher Wirkungseintritt unwahrscheinlich. Eine erste Bewertung der schmerzlindernden Wirkung sollte aus diesem Grund erst nach den ersten 24 Stunden erfolgen.

Die analgetische Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) sollte nach Umstellung auf Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflasterüber die ersten 12 Stunden in unveränderter Dosierung weiter gegeben werden und eine geeignete Bedarfsmedikation sollte in den folgenden 12 Stunden zur Verfügung stehen.

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflastersollte spätestens nach 72 Stunden (3 Tagen) ersetzt werden Die Dosistitrierung sollte individuell durchgeführt werden, bis die analgetische Wirkung erreicht ist. Ist die Analgesie am Ende des ersten Applikationszeitraums unzureichend, kann die Dosis erhöht werden, entweder indem mehr als ein transdermales Pflaster der gleichen Stärke appliziert wird oder indem zur nächst höheren Pflasterstärke übergegangen wird. Unabhängig von der Pflasterstärke sollten gleichzeitig nicht mehr als zwei transdermale Pflaster angewendet werden.

Vor Applikation der nächst höheren Pflasterstärke von Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflastersollte die Gesamtmenge an Opioiden, die ggf. zusätzlich zu dem bisherigen transdermalen Pflaster verabreicht wurde, bedacht werden. D. h. die Gesamtmenge an benötigten Opioiden muss bedacht und die Dosierung muss entsprechend angepasst werden. Patienten, die während der Erhaltungstherapie einer zusätzlichen Analgetikagabe bedürfen (z. B. bei Durchbruchschmerzen), können z. B. zusätzlich zu dem transdermalen Pflaster alle 24 Stunden 0,4 mg Buprenorphin sublingual einnehmen. Bei regelmäßiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 mg bis 0,6 mg Buprenorphin sublingual sollte die nächst höhere Pflasterstärke eingesetzt werden.

Patienten unter 18 Jahren

Da Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflaster bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht untersucht wurde, wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung von Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflastererforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Da sich die Pharmakokinetik von Buprenorphin bei Nierenversagen nicht verändert, ist die Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, möglich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensität und Dauer seiner Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verändert sein. Daher sollten Patienten mit Leberfunktionsstörungen bei Behandlung mit Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflaster sorgfältig überwacht werden.

Art der Anwendung

Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflaster soll auf nicht gereizte, gereinigte, unbehaarte, flache Hautpartien und nicht auf Hautstellen mit größeren Narben aufgebracht werden. Vorzugsweise erfolgt die Applikation am Oberkörper auf der oberen Rückenpartie bzw. unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust. Eventuell vorhandene Haare sollen nicht rasiert, sondern mit einer Schere entfernt werden. Falls die Applikationsstelle gereinigt werden muss, soll dies mit Wasser geschehen. Dabei dürfen weder Seife noch andere Reinigungsmittel benutzt werden. Auf die für das Aufkleben des transdermalen Pflasters ausgewählte Hautstelle sollen keine Dermatika aufgetragen werden, die das Kleben von Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflaster beeinträchtigen könnten.

Die Haut muss vor der Applikation vollkommen trocken sein. Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflaster soll unmittelbar nach dem Herausnehmen aus dem Beutel angewendet werden.

Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflaster soll kontinuierlich bis zu 3 Tage getragen werden. Nachdem das vorangegangene transdermale Pflaster entfernt wurde, ist ein neues Buprenorphin-ratiopharm Transdermales Pflaster an einer anderen Stelle anzubringen. Bevor auf dieselbe Hautstelle wieder ein neues transdermales Pflaster aufgeklebt wird, sollte mindestens 1 Woche vergangen sein.

1. Der Beutel darf erst unmittelbar vor der Anwendung geöffnet werden.

2. Zu Beginn wird die lose Trennfolie entfernt.