^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78051.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Addnok 0,4 mg Sublingualtabletten

Addnok 2 mg Sublingualtabletten

Addnok 8 mg Sublingualtabletten

Wirkstoff: Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS ISTAddnokUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Addnok wird angewendet, wenn Sie von Opiaten, wie z. B. Heroin oder Morphin, abhängig sind. Die Anwendung erfolgt im Rahmen eines Behandlungskonzeptes, das auch medizinische, soziale und psychologische Maßnahmen umfasst.

Die Therapie wird von Ärzten verordnet und überwacht, die sich auf die Behandlung von Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADDNOK BEACHTEN?

Addnok darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

• wenn sie unter starken Atembeschwerden leiden.

• Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

• wenn Sie alkoholabhängig sind oder ein Delirium tremens haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Addnok ist erforderlich

• wenn Sie Morphin oder Heroin (Opiate) vor weniger als 6 Stunden eingenommen haben, da Entzugserscheinungen auftreten können.

• wenn Sie Methadon vor weniger als 24 Stunden eingenommen haben, da Entzugserscheinungen auftreten können. Wenn Sie Methadon einnehmen, ist möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich, bevor Sie mit der Einnahme von Buprenorphin beginnen (siehe Abschnitt 3).

• wenn Sie unter Asthma oder Atembeschwerden leiden.

• wenn die Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist. Wenn die Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, dürfen Sie Buprenorphin nicht einnehmen.

• wenn Sie unter einem niedrigen Blutdruck leiden.

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (aufgrund einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) oder einer Harnröhrenverengung).

• wenn Sie eine Kopfverletzung und erhöhten Hirndruck haben.

Beachten Sie bitte, dass Addnok

• Abhängigkeit verursachen kann.

• zu positiven Ergebnissen bei Dopingtests führen kann.

• zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen kann. Dies löst Benommenheit und Unwohlsein aus, wenn Sie zu schnell aus sitzender oder liegender Position aufstehen.

• andere Erkrankungen, die mit Schmerzen als Symptom einhergehen, verschleiern können, da Buprenorphin eine schmerzstillende Wirkung hat.

Bei Anwendung von Addnok mit anderen Arzneimitteln

Buprenorphin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin beeinflussen. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, Unruhe und Schlafstörungen (Benzodiazepine und Anxiolytika außer Benzodiazepinen)

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen der Kopfhaut (Ketoconazol, Itraconazol).

• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen (Rifampicin).

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir).

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression.

• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, Hitzewallungen und Entzugserscheinungen aufgrund von Arzneimittelmissbrauch (Clonidin).

• Hustenmittel (Dextromethorphan, Noscapin).

• Schmerzmittel (Morphin und morphinähnliche Substanzen).

• Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin).

• Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika).

• Arzneimittel zur Beruhigung und zur Krampflösung (Barbiturate).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Addnok zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Addnok unabhängig von den Mahlzeiten anwenden.

Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Addnok keinen Alkohol. Alkohol verstärkt die dämpfende Wirkung von Buprenorphin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Buprenorphin während der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Ihr Arzt es allerdings für angemessen hält, kann in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft eine Ausnahme gemacht werden.

Stillzeit

Nehmen Sie Buprenorphin nicht während der Stillzeit ein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Addnok kann eine dämpfende Wirkung haben, und dadurch zu Ohnmachtsanfällen und Schwindel führen. Daher kann die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeug oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Führen sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich benommen oder schläfrig fühlen. Diese Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung auf.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Addnok

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Addnok daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ADDNOK ANZUWENDEN?

Wenden Sie Addnok immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Addnok ist wie folgt anzuwenden:

Sublingualtabletten sind Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden. Lassen Sie die Tablette unter der Zunge, bis sie sich aufgelöst hat; dies dauert in der Regel 5-10 Minuten. Die Tablette darf nicht geschluckt, zerkleinert oder zerkaut werden.

Es gelten folgende Dosisempfehlungen:

Erwachsene oder älteren Patienten

Die Anfangsdosis liegt zwischen 0,8 und 4 mg. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung erhöhen, bis Sie eine stabile Dosis erreicht haben In vielen Fällen sind 16 mg täglich ausreichend.Die Tageshöchstdosis beträgt 24 mg. Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung individuell festlegen und die Dosis allmählich reduzieren. Sie dürfen die Behandlung ohne die Zustimmung Ihres Arztes nicht ändern oder beenden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Addnok nicht anwenden.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie Nieren- oder Leberbeschwerden haben, ist möglicherweise eine Herabsetzung der Dosis erforderlich. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie ernsthafte Leberbeschwerden haben, dürfen Sie Buprenorphin nicht anwenden.

Gleichzeitiger Behandlung mit Methadon

Vor dem Beginn der Behandlung mit Addnokmuss Ihre Methadon-Dosis auf höchstens 30 mg pro Tag reduziert werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Entzugserscheinungen (Schweißausbrüche, Unruhe oder Ruheosigkeit) haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Addnok angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung mit Buprenorphin müssen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder eine Klinik aufsuchen oder sich dorthin bringen lassen, damit Sie behandelt werden können.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind erschwerte Atmung, verlangsamte Atmung oder Herzsymptome.

Nach missbräuchlicher Anwendung (Überdosierung oder falsche Anwendung) wurden Vergiftungen beobachtet, die im schlimmsten Fall zu Atemstillstand, Herzstillstand und/oder einem Leberschaden führen können.

Wenn Sie die Anwendung von Addnok vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Addnok abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht eigenmächtig, sondern fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie die Behandlung zu beenden ist.

Ein plötzliches Absetzen kann Entzugserscheinungen auslösen (Schweißausbrüche, Unruhe und Ruhelosigkeit).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Addnok Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Addnok und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die Symptome eines angioneurotischen Ödems auftreten, wie z. B.:

• Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schluckbeschwerden

• Nesselausschlag und erschwerte Atmung

Abhängigkeit von Addnok

Bitte beachten Sie, dass Addnok zu Abhängigkeit führen kann.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 aber bei weniger als 10 von 100 Behandelten auf)

Kopfschmerzen, Ohnmacht, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Schwitzen.

Bei Langzeitanwendung von Buprenorphin klingen die häufigen Nebenwirkungen nach und nach ab. Verstopfung und Schwitzen bleiben jedoch häufig bestehen.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 aber bei weniger als 10 von 10.000 Behandelten auf)

Halluzinationen, Atemdepression, Bronchospasmus, Leberschäden, Hepatitis, anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem, Harnretention.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ADDNOK AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Addnok enthält

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Addnok 0,4 mg:

1 Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid).

Addnok 2 mg:

1 Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid).

Addnok 8 mg:

1 Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Addnok 0,4 mg Sublingualtabletten enthalten zusätzlich Talkum und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Addnok aussieht und Inhalt der Packung

Addnok 0,4 mg Sublingualtabletten sind runde, bikonvexe, weiße Sublingualtabletten.

Addnok 2 mg Sublingualtabletten sind ovale, bikonvexe, weiße Sublingualtabletten mit einseitiger Prägung „2“.

Addnok 8 mg Sublingualtabletten sind ovale, bikonvexe, weiße Sublingualtabletten mit einseitiger Prägung „8“.

Addnok Sublingualtabletten sind in Packungen mit 7 und 28 Sublingualtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Activase Pharmaceuticals Ltd

11 Boumpoulinas Str.

1060 Nicosia

Zypern

Hersteller

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Tschechische Republik: Addnok 0.4 mg Sublingual Tablets

Addnok 2 mg Sublingual Tablets

Addnok 8 mg Sublingual Tablets

Deutschland: Addnok 0,4 mg Sublingualtabletten

Addnok 2 mg Sublingualtabletten

Addnok 8 mg Sublingualtabletten

Irland: Buprenorphine 0.4 mg Sublingual Tablets

Buprenorphine 2 mg Sublingual Tablets

Buprenorphine 8 mg Sublingual Tablets

Slowakei: Addnok 0.4mg Sublingválne tablet

Addnok 2 mg Sublingválne tablet

Addnok 8 mg Sublingválne tablet

Slowenien: Addnok 0.4 mg podjezične tablete

Addnok 2 mg podjezične tablete

Addnok 8 mg podjezične tablete

Schweden: Subuphine

Vereinigtes Königreich: Addnok 0.4 mg Sublingual Tablets

Addnok 2 mg Sublingual Tablets

Addnok 8 mg Sublingual Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im