GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

BUSCOGAST® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss BUSCOGAST jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

BUSCOGAST ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

BUSCOGAST wird angewendet:

Zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen.

BUSCOGAST darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von BUSCOGAST sind.

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BUSCOGAST ist erforderlich

In folgenden Situationen oder bei folgenden Beschwerden sollten Sie einen Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie BUSCOGAST einnehmen:

• falls Sie irgendwann einmal ein Magen- oder Darmgeschwür hatten.

• falls Sie schon längere Zeit Symptome wie Sodbrennen und saures Aufstoßen verspüren und schon längere Zeit regelmäßig Arzneimittel dagegen eingenommen haben, ohne dass die Beschwerden ärztlich abgeklärt sind.

• wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorhanden oder kürzlich aufgetreten ist: unfreiwilliger Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Bluterbrechen, dunkler Stuhl, Blut im Stuhl oder Schluckbeschwerden. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls eine zusätzliche Untersuchung durchführen, um die Ursache festzustellen und/oder eine bösartige Krankheit auszuschließen.

• falls sie bereits 55 Jahre oder älter sind und neu oder in veränderter Form aufgetretene Symptome haben.

• wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit BUSCOGAST,

• wenn bei Ihnen eine Magen-Darm-Untersuchung (Atemtest) geplant ist, da dies unter Umständen Untersuchungsergebnisse verfälschen kann.

• wenn bei Ihnen während der Behandlung mit BUSCOGAST Durchfälle auftreten. Omeprazol wurde mit einer geringfügigen Zunahme von infektiösen Durchfällen in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit BUSCOGAST behandelt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Dieser wird ggf. Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig kontrollieren.

Einnahme von BUSCOGAST zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung verändert werden kann, oder die anderen Arzneimittel die Wirkung von BUSCOGAST verändern können. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis ändern müssen:

• Beruhigungs- und Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Triazolam, Flurazepam)

• Atazanavir (siehe oben, BUSCOGAST darf dann nicht eingenommen werden)

• Citalopram, Imipramin, Clomipramin und Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und von Herzrhythmusstörungen)

• Warfarin (zur Blutverdünnung)

• Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

• Clarithromycin (Antibiotikum)

• Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Einnahme von BUSCOGAST zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie BUSCOGAST in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie BUSCOGAST einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von BUSCOGAST keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.

Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen.

Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) und durch die die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BUSCOGAST

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie BUSCOGAST erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie BUSCOGAST immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Täglich 1 magensaftresistente Hartkapsel (entsprechend 20 mg Omeprazol). Eine Tageshöchstdosis von 20 mg darf nicht überschritten werden.

Dosierung bei älteren Personen

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Omeprazol soll Kindern und Jugendlichen nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes gegeben werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Die tägliche Maximaldosis soll 20 mg nicht überschreiten. Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapsel unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein. Die Einnahme sollte möglichst zum gleichen Tageszeitpunkt erfolgen.

Bei Schwierigkeiten, die Kapsel als Ganzes zu schlucken, kann sie einfach geöffnet und der Inhalt vorsichtig in Fruchtsaft oder Joghurt eingerührt werden. Nach dem Einrühren sofort verzehren ohne zu kauen!

Hinweis zur Kapselentnahme:

Bitte versuchen Sie nicht, die Kapsel aus der Verpackung zu drücken. Der Blister hat eine Schutzversiegelung, die sich wie folgt leicht öffnen lässt:

Ziehen Sie die Alufolie von der Außenseite in Pfeilrichtung zur Mitte auf. Noch einfacher geht es, wenn Sie die einzeln verpackte Kapsel an der Perforationslinie abtrennen (siehe Abbildung).

1. Blister abtrennen 2. In Pfeilrichtung aufziehen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BUSCOGAST zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie BUSCOGAST ohne ärztlichen Rat bzw. ärztliche Verschreibung nicht länger als 14 Tage ein.

BUSCOGAST soll kontinuierlich einmal täglich eingenommen werden, bis die Symptome abgeklungen sind.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder nach 14 Tagen nicht gebessert haben, oder wenn sie sehr schnell wieder auftreten, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Dieser muss ggf. weitere Untersuchungen vornehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von BUSCOGAST eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von BUSCOGAST vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann BUSCOGAST Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen jedoch eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie das Arzneimittel sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen: Fieber und/oder Hautausschlag mit starker Beeinträchtigung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit örtlich begrenzten Infektionssymptomen wie Schmerzen in Hals/Rachen/Mund, Harnwegsprobleme, Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen, Schluckschwierigkeiten, Nesselausschlag, Atemnot, schwerer Durchfall, starke Kreislaufprobleme.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Veränderungen der Leberenzyme, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, vermehrtes Schwitzen, Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche), Geschmacksveränderungen, Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (Ödeme). Die meisten dieser Zustände bilden sich in der Regel wieder zurück.

Seltene Nebenwirkungen:

Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Missempfindungen wie Reizungen, Juckreiz oder Kribbeln; Benommenheit, Verwirrtheit und Sinnestäuschungen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen; gutartige Drüsenkörperzysten, diese bildeten sich nach der Behandlung zurück.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion des Verdauungstraktes, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung, Veränderungen des Blutbildes (reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen), schwere Hautschädigung mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse), Nierenentzündung, Erregungszustände und Depressionen, überwiegend bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen, Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung mit Atemnot, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung, Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was BUSCOGAST enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Zucker-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose), Natriumdodecylsulfat, Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid und Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent.

• Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe: Chinolingelb und Titandioxid.

Wie BUSCOGAST aussieht und Inhalt der Packung

Opak-gelbe Kapseln mit weißem bis cremeweißem, kugelförmigem, magensaftresistentem Mikrogranulat.

BUSCOGAST ist in Packungen mit 7 und mit 14 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800 / 77 90 900

Telefax: 0 61 32 / 72 99 99

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.