Buscopan Ampullen
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Änderung: Änd. Bezeichn./Auflagenerf. |
Gebrauchsinformation TeAM-Protokoll-Nr.: 187 |
Erfüllung der Auflagen zum Verlängerungsbescheid vom 18.12.2006 (wird voraussichtlich nicht im Markt umgesetzt, nur für das Amt)
DRA-Manager:
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker.
Gebrauchsinformation
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Buscopan® |
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Injektionslösung
Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Butylscopolaminiumbromid.
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Injektionslösung (Ampullen zu 1 ml)
Packungen zu 5 (N1) und 50 (5 x 10) Stück
Klinikpackung zu 100 (10 x 10) Stück
Stoff- bzw. Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
BUSCOPAN Ampullen wirken krampflösend auf die glatte Muskulatur des Magen-Darm-Trakts, der Gallen- und ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane.
Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 18 05/77 90 90
Telefax: 0 61 32/72 99 99
info@boehringer-ingelheim.de
Pharmazeutischer Hersteller
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Crta. BP - 1503 Rubi a Sant Cugat
Sector Turó de Can Matas
Prat de la Riba, s/n
08190 Sant Cugat del Valles
Spanien
Anwendungsgebiete
Krämpfe im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie des weiblichen Genitale.
Zur Erleichterung von endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Magen-Darm-Trakts.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie BUSCOPAN Ampullen nicht anwenden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel, mechanischen Verengungen (Stenosen) des Magen-Darm-Trakts, Megakolon (krankhafte Aufweitung des Dickdarms), Harnverhaltung bei mechanischen Stenosen der Harnwege (z. B. bei Prostataadenom) Engwinkelglaukom (grüner Star), tachykarden Herzrhythmusstörungen (krankhaft beschleunigter Herzschlag) und Myasthenia gravis (besondere Form krankhafter Muskelschwäche).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur unter strenger Indikationstellung erfolgen, da ausreichende Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen. Ein Durchtritt von BUSCOPAN Ampullen durch die Placenta ist nicht bekannt. Untersuchungen bei Ratten und Kaninchen haben keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben.
Der Übergang von BUSCOPAN Ampullen in die Muttermilch ist nicht untersucht. Nachteilige Folgen für den Säugling sind bisher nicht bekannt geworden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Anticholinerge Arzneimittel wie BUSCOPAN Ampullen können den Augeninnendruck erhöhen. Wenn sich nach Injektion von BUSCOPAN Ampullen eine schmerzhafte Augenrötung mit Sehverlust entwickelt, könnte ein bisher nicht erkanntes Glaukom vorliegen. Deshalb sollte in diesem Fall umgehend ein Augenarzt aufgesucht werden.
Nach parenteraler Gabe von BUSCOPAN Ampullen sind anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock aufgetreten. Wie bei allen Arzneimitteln, die solche Reaktionen hervorrufen können, sollten BUSCOPAN Ampullen-Injektionen unter entsprechender Beobachtung verabreicht werden.
Patienten mit bestehenden kardialen Risiken (koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen) sollten zur Durchführung endoskopischer Untersuchungen am oberen Magen-Darm-Trakt BUSCOPAN Ampullen nur mit erhöhter Vorsicht erhalten.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Nach Injektion von BUSCOPAN Ampullen muss durch die vorübergehende Störung der Akkommodation (gestörte Anpassungsfähigkeit des Auges) mit einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen gerechnet werden. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von BUSCOPAN Ampullen?
Die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn BUSCOPAN Ampullen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst solche Effekte hervorrufen können, z. B. Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid. Die gleichzeitige Therapie mit Dopaminantagonisten, z. B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Trakts führen.
Außerdem kann die beschleunigende Wirkung auf den Herzschlag von -Sympathomimetika verstärkt werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt BUSCOPAN Ampullen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da BUSCOPAN Ampullen sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel und wie oft sollten Sie BUSCOPAN Ampullen anwenden?
Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene bei akuten spastischen Schmerzzuständen je nach Stärke der Beschwerden 1 - 2 Ampullen BUSCOPAN Ampullen (Einzeldosis: 20 - 40 mg Butylscopolaminiumbromid). Pro Tag können bis zu 5 Ampullen angewendet werden (100 mg Butylscopolaminiumbromid).
Kinder und Jugendliche erhalten entsprechend 0,3 bis 0,6 mg/kg KG (Tagesdosis: bis 1,5 mg/kg KG).
Wie und wann sollten Sie BUSCOPAN Ampullen anwenden?
Die Injektion kann i.m., s.c. oder langsam i.v. erfolgen.
Wie lange sollten Sie BUSCOPAN Ampullen anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn BUSCOPAN Ampullen in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Vergiftungsfälle mit BUSCOPAN Ampullen sind bisher nicht bekannt geworden. Die genannten Maßnahmen beruhen auf theoretischen Überlegungen:
Bei oraler Vergiftung primäre Giftelimination. Bei Glaukomkranken Pilocarpin lokal; ein Augenarzt ist umgehend zu konsultieren. Bei Harnverhaltung katheterisieren.
Falls erforderlich Parasympathomimetika (Neostigmin 0,5 - 2,5 mg i.m. oder i.v.). Herz-Kreislauf-Komplikationen sind nach den üblichen Therapiegrundsätzen zu behandeln. Bei Atemlähmung Intubation, künstliche Beatmung.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von BUSCOPAN Ampullen auftreten?
Es kann zu anticholinergen Effekten wie z. B. Hemmung der Schweiß- und Speichelsekretion, Miktionsstörungen (Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl) und Steigerung der Herzfrequenz kommen. Selten wurde auch über Blutdruckabfälle oder Schwindel sowie Hautrötung und Hitzegefühl (Flush) bei der Injektion berichtet.
Nach Injektion von BUSCOPAN Ampullen ist mit einer Akkommodationsstörung (gestörte Anpassungsfähigkeit des Auges) zu rechnen. Das gilt insbesondere für Patienten, die weitsichtig (hyperop) und nicht ausreichend korrigiert sind.
In Einzelfällen kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Nesselsucht (Urtikaria) oder Atemnot (Dyspnoe). Sehr selten wurden auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum manifesten Schock beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Ampullenetikett sowie der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Nach Anbruch einer Ampulle Rest verwerfen.
Stand der Information
März 2007
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren !
Beschreibung der Darreichungsform
Injektionslösung
Ampullen* farblos, Lösung klar, farblos
* Farbringe auf den Ampullen dienen der innerbetrieblichen Kontrolle.
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