Buscopan Injektionsflasche
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Buscopan® Injektionsflasche
200 mg/10 ml, Injektionslösung
Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Inhalt dieser Packungsbeilage:
Was ist BUSCOPAN Injektionsflasche und wofür wird sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von BUSCOPAN Injektionsflasche beachten?
Wie ist BUSCOPAN Injektionsflasche anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist BUSCOPAN Injektionsflasche aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist BUSCOPAN Injektionsflasche und wofÜr wird es angewendet?
BUSCOPAN Injektionsflasche ist ein krampflösendes Mittel (Spasmolytikum), das auf die glatte Muskulatur des Magen-Darm-Trakts, der Gallen- und ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane wirkt.
BUSCOPAN Injektionsflasche wird angewendet bei:
Krämpfen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie des weiblichen Genitale.
Zur Erleichterung von endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Magen-Darm-Trakts.
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von BUSCOPAN Injektionsflasche beachten?
BUSCOPAN Injektionsflasche darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Butylscopolaminiumbromid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile von BUSCOPAN Injektionsflasche sind.
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bei mechanischen Verengungen (Stenosen) des Magen-Darm-Trakts
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bei krankhafter Aufweitung des Dickdarms (Megakolon)
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bei Harnverhaltung bedingt durch mechanische Stenosen der Harnwege (z. B. bei Prostataadenom)
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bei Grünem Star (Engwinkelglaukom)
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bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag (tachykarden Herzrhythmusstörungen)
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bei einer besonderen Form krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
Bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel nehmen, darf die Injektionslösung nicht intramuskulär gespritzt werden weil dies an der Injektionsstelle zu Blutergüssen in der Muskulatur führen kann. Bei diesen Patienten sollte die Injektion unter die Haut oder langsam in eine Vene erfolgen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BUSCOPAN Injektionsflasche ist erforderlich,
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wenn Sie anticholinerge Arzneimittel wie BUSCOPAN Injektionsflasche anwenden; Diese können den Augeninnendruck erhöhen. Wenn sich nach Injektion von BUSCOPAN Injektionsflasche eine schmerzhafte Augenrötung mit Sehverlust entwickelt, könnte ein bisher nicht erkanntes Glaukom vorliegen. Deshalb sollte in diesem Fall umgehend ein Augenarzt aufgesucht werden.
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denn nach parenteraler Gabe von BUSCOPAN Injektionsflasche sind anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock aufgetreten. Wie bei allen Arzneimitteln, die solche Reaktionen hervorrufen können, sollten BUSCOPAN Injektionsflasche-Injektionen unter entsprechender Beobachtung verabreicht werden.
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denn Patienten mit bestehenden kardialen Risiken (koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen) sollten zur Durchführung endoskopischer Untersuchungen am oberen Magen-Darm-Trakt BUSCOPAN Injektionsflasche nur mit erhöhter Vorsicht erhalten.
Anwendung von BUSCOPAN Injektionsflasche zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn BUSCOPAN Injektionsflasche gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst solche Effekte hervorrufen können, z. B. andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium), Amantadin, trizyklische Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid. Die gleichzeitige Therapie mit Dopaminantagonisten, z.B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Trakts führen.
Außerdem kann die beschleunigende Wirkung auf den Herzschlag von -Sympathomimetika verstärkt werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur unter strenger Indikationstellung erfolgen, da ausreichende Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen. Ein Durchtritt von BUSCOPAN Injektionsflasche durch die Plazenta ist nicht bekannt. Untersuchungen bei Ratten und Kaninchen haben keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben. Der Übergang von BUSCOPAN Injektionsflasche in die Muttermilch ist nicht untersucht. Nachteilige Folgen für den Säugling sind bisher nicht bekannt geworden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach Injektion von BUSCOPAN Injektionsflasche muss durch die vorübergehende Störung der Akkommodation (gestörte Anpassungsfähigkeit des Auges) mit einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen gerechnet werden. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BUSCOPAN Injektionsflasche
BUSCOPAN Injektionsflasche enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist BUSCOPAN Injektionsflasche ANZUWENDEN?
Wenden Sie BUSCOPAN Injektionsflasche immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
für Erwachsene bei akuten spastischen Schmerzzuständen je nach Stärke der Beschwerden 1 - 2 ml BUSCOPAN Injektionsflasche (Einzeldosis: 20 - 40 mg Butylscopolaminiumbromid). Pro Tag können bis zu 5 ml angewendet werden (100 mg Butylscopolaminiumbromid).
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche erhalten entsprechend 0,3 bis 0,6 mg/kg KG (Tagesdosis: bis 1,5 mg/kg KG).
Die Injektion kann in die Muskulatur (i. m.), unter die Haut (s. c.) oder langsam in die Vene (i. v.) erfolgen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BUSCOPAN Injektionsflasche zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge BUSCOPAN Injektionsflasche angewendet haben, als Sie sollten
Vergiftungsfälle mit BUSCOPAN Injektionsflasche sind bisher nicht bekannt geworden. Die genannten Maßnahmen beruhen auf theoretischen Überlegungen:
Bei oraler Vergiftung primäre Giftelimination. Bei Glaukomkranken Pilocarpin lokal; ein Augenarzt ist umgehend zu konsultieren. Bei Harnverhaltung katheterisieren.
Falls erforderlich Parasympathomimetika (Neostigmin 0,5 - 2,5 mg i. m. oder i. v.). Herz-Kreislauf-Komplikationen sind nach den üblichen Therapiegrundsätzen zu behandeln. Bei Atemlähmung Intubation, künstliche Beatmung.
Wenn Sie die Anwendung von BUSCOPAN Injektionsflasche vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften (d. h. auf die Wirksamkeit auf bestimmte Rezeptoren im Nervensystem) von BUSCOPAN zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und verschwinden von selbst wieder.
Wie alle Arzneimittel kann BUSCOPAN Injektionsflasche Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Immunsystem
Nicht bekannt: Hautreaktionen, z. B. Nesselsucht (Urtikaria); Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktische Reaktionen; Atemnot (Dyspnoe); analphylaktischer Schock mit u. U. Todesfolge.
Augen
Häufig: Gestörte Anpassungsfähigkeit des Auges (Akkomodationsstörungen), v. a. bei Patienten die weitsichtig (hyperop) und nicht ausreichend korrigiert sind
Herz-Kreislauf-System
Häufig: Steigerung der Herzfrequenz (Tachykardie)
Gefäßsystem
Häufig: Schwindel
Nicht bekannt: Blutdruckabfall, Hautrötung und Hitzegefühl (Flush-Symptomatik)
Magen-Darm-System
Häufig: Hemmung der Speichelsekretion
Haut
Nicht bekannt: Hemmung der Schweißsekretion
Nieren- und Harnausscheidungssystem
Nicht bekannt: Störungen beim Urinieren wie z. B. Harnverhaltung (Urinretention), Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist BUSCOPAN Injektionsflasche aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 6 Monate bei 25 °C nachgewiesen.
6. WEITERE Informationen
Was BUSCOPAN Injektionsflasche enthält
Der Wirkstoff ist:
Butylscopolaminiumbromid
1 Injektionsflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 200 mg Butylscopolaminiumbromid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke
Wie BUSCOPAN Injektionsflasche aussieht und Inhalt der Packung
Injektionsflasche farblos, Lösung klar, farblos
Injektionslösung (10 ml-Injektionsflasche)
Originalpackung zu 5 Stück (N1)
Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800/77 90 900
Telefax: 0 61 32/72 99 99
Info@boehringer-ingelheim.de
Hersteller
Berlimed S.A.
C/ Francisco Alonso, 7
Pol. Ind. Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Spanien