GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wirkstoffe: Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Inhalt dieser Packungsbeilage:

BUSCOPAN PLUS ist ein Spasmoanalgetikum (Kombination von krampflösenden und schmerzstillenden Wirkstoffen).

BUSCOPAN PLUS wird angewendet bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z. B. schmerzhafte Regelblutungen)

BUSCOPAN PLUS darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von BUSCOPAN PLUS sind

• bei mechanischen Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt (z. B. wegen einer Geschwulst oder durch eine Darmabknickung)

• bei einer krankhaften Aufweitung des Dickdarms (Megakolon)

• bei Harnverhaltung durch mechanische Verengung der Harnwege (z. B. Vergrößerung der Vorsteherdrüse)

• bei Grünem Star (Engwinkelglaukom)

• bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag, Herzrasen und unregelmäßigem Herzschlag

• bei einer besonderen Form krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• bei schweren Leberfunktionsstörungen

Wenden Sie BUSCOPAN PLUS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (z. B. aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch oder Leberentzündung)

• wenn Sie unter Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) leiden

• bei vorgeschädigter Niere

• bei Glucose-6‑Phosphat-Dehydrogenasemangel

BUSCOPAN PLUS sollte ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 – 4 Tage angewendet werden. Wenn die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet.

Brechen Sie die Behandlung beim Auftreten von Rötungen oder Schwellungen (Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion) sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Bei Überdosierung von BUSCOPAN PLUS besteht durch den Paracetamol-Anteil die Gefahr von schweren Leber- und Nierenschäden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Blutbild, Leber- und Nierenfunktion sollten bei längerer Anwendung überwacht werden.

Geben Sie BUSCOPAN PLUS nicht Kindern unter 12 Jahren, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn BUSCOPAN PLUS gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst solche Effekte hervorrufen können, wie z. B. andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium), Amantadin, trizyklische Antidepressiva, Chinidin, Disopyramid und Antihistaminika. Die gleichzeitige Therapie mit Dopamin-Antagonisten, z. B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Trakts führen. BUSCOPAN PLUS kann die beschleunigende Wirkung von β‑Sympathomimetika auf den Herzschlag verstärken.

Bedingt durch den in BUSCOPAN PLUS enthaltenen Paracetamol-Anteil sind weitere Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln möglich:

Auswirkungen der Einnahme von BUSCOPAN PLUS auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Während der Behandlung mit BUSCOPAN PLUS sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von BUSCOPAN PLUS bei Schwangeren. Obwohl sich bisher keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben haben, wird die Anwendung von BUSCOPAN PLUS während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

In der Stillzeit sollte BUSCOPAN PLUS nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor

Wenden Sie BUSCOPAN PLUS immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden, und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung des nächsten Zäpfchens (sofern dies notwendig ist) muss mindestens 6 Stunden betragen.

Die Zäpfchen werden von der Umhüllung befreit und in den leeren Enddarm eingeführt.

Entnahme der Zäpfchen

Reißen Sie die Folie am Einschnitt oberhalb der Zäpfchenspitze beginnend unter mehrmaligem Nachfassen dicht am Zäpfchen entlang auf (siehe Zeichnung).

Das freigelegte Zäpfchen bitte nicht aus der Folie drücken, sondern „herausschälen“.

Das Abbrechen kleinerer Teilchen, z. B. am Rand der Höhlung am unteren Zäpfchenende, beeinträchtigt die Wirksamkeit nicht.

Wenden Sie BUSCOPAN PLUS ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 – 4 Tage an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BUSCOPAN PLUS zu stark oder zu schwach ist.

Bei Überdosierung mit BUSCOPAN PLUS können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl sowie Sehstörungen, Beschleunigung des Herzschlags, Mundtrockenheit und Hautrötung auftreten. Trotz Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Schädigung der Leber kommen bis hin zum Leberkoma am 3. Tag.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit BUSCOPAN PLUS ist sofort – auch bei vorübergehend nachlassenden Beschwerden ‑ ein Arzt zu benachrichtigen!

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die Anwendung von BUSCOPAN PLUS vergessen haben

Wie alle Arzneimittel kann BUSCOPAN PLUS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von BUSCOPAN PLUS zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und vorübergehend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Hautreaktionen, z. B. Schweißausbruch (Dyshidrosis), Juckreiz, trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion); Schwindel; Müdigkeit; Mundtrockenheit; Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Magenbeschwerden.

Selten:

Blutdruckabfall; Hautrötung; Anstieg der Herzschlagfrequenz (Tachykardie); Störungen beim Urinieren wie z. B. Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl.

Sehr selten:

Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodationsstörungen); starke Erhöhung des Augeninnendrucks mit verschwommenem Sehen und starken Kopfschmerzen (Glaukomanfall).

Häufigkeit nicht bekannt:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, massive Schwellungen an Haut und Schleimhäuten (z. B. Zunge, Lippen, Gesicht), Atemnot, Nesselsucht, Hautausschlag (Exanthem); andere Überempfindlichkeitsreaktionen; Anstieg der Leberwerte (Lebertransaminasen); verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), starke Verminderung der Blutkörperchen (Agranulozytose, Leukopenie, Panzytopenie); Krampf der Muskulatur der Bronchien (Bronchospasmus), besonders bei Patienten mit Analgetika-Asthma; Kreislaufkollaps; Harnverhaltung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Folienverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern

Die Wirkstoffe sind:

Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol

1 Zäpfchen enthält 10 mg Butylscopolaminiumbromid und 800 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, Soja-Lecithin

Weiße bis elfenbeinfarbene, glatte, torpedoförmige Zäpfchen.

BUSCOPAN PLUS ist in Originalpackungen mit 5 Zäpfchen (N1) und mit 10 Zäpfchen (N1) erhältlich.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

www.buscopan.de

Hersteller

Istituto de Angeli, s.r.l.

Località Prulli, 103/c

50066 Reggello (Firenze)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.

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Eigenschaften

BUSCOPAN PLUS - mit einem Rohstoff aus der Natur: Scopolamin aus der Duboisia-Pflanze wird chemisch zum gut verträglichen und krampflösenden Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid optimiert. Butylscopolaminiumbromid entspannt die verkrampfte Magen- und Darm-Muskulatur, reduziert deren Überaktivität und die natürlichen Bewegungsabläufe können sich wieder herstellen.

BUSCOPAN PLUS enthält neben dem krampflösenden Wirkstoff Butylscopolaminiumbromid den schmerzlindernden Wirkstoff Paracetamol.

BUSCOPAN PLUS, Filmtabletten

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