Buscosol
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Buscosol 500/4 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine und Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Metamizol-Natrium 1 H2O 500 mg
Butylscopolaminiumbromid 4 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 10 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Injektionslösung.
Leicht gelbe Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Pferd, Schwein, Hund.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Spasmen oder einer nachhaltigen Tonusverstärkung der glatten Muskulatur im Bereich des Magen-Darm-Kanals oder der harn- und galleableitenden Organe, die mit starken Schmerzen einhergehen.
Pferd:
Spastische Kolik
Rind/Kalb, Schwein, Hund:
als Begleittherapie bei akuter Diarrhoe
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (dem) den Wirkstoff(en), (dem) den Hilfsstoff(en) oder einem der sonstigen Bestandteile.
Bedingt durch den Inhaltsstoff Metamizol-Natrium sollte Buscosol bei folgenden Zuständen nicht angewendet werden:
- Störungen des hämatopoetischen Systems
- Vorliegen von Magen-Darm-Ulcera
- chronischen gastrointestinalen Störungen
- Niereninsuffizienz
- Koagulopathien
Aus der pharmakologischen Wirkung von N-Butylscopolaminiumbromid leiten sich folgende Gegenanzeigen ab:
- mechanische Stenosen im Magen-Darm-Bereich
- Tachyarrhythmie
- Glaukom
- Prostataadenom.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wegen einer möglichen Schockgefahr sollten Metamizol-haltige Lösungen bei intravenöser Anwendung besonders langsam injiziert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei sehr wenigen Personen kann Metamizol eine reversible aber schwerwiegende Agranulozytose oder andere Reaktionen wie Hautallergie hervorrufen. Eine Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Metamizol oder Butyl-scopolaminiumbromid sollten den Kontakt mit dem Produkt meiden. Wenden sie das Produkt nicht an, wenn sie gegen Pyrazolone oder Acetylsalicylsäure allergisch sind.
Spritzer auf Haut und Augen sind unverzüglich abzuwaschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei Hunden treten unmittelbar nach der Injektion Schmerzreaktionen auf, die jedoch schnell abklingen und keinen negativen Einfluss auf den erwarteten Behandlungserfolg haben.
Wegen der parasympatholytischen Aktivität des Butylscopolaminiumbromids kann bei Pferden gelegentlich ein leichter Anstieg der Herzfrequenz beobachtet werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Buscosol 500/4 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Obgleich in Laboruntersuchungen keine teratogenen Effekte an Ratten und Kaninchen gefunden wurden, sollte die Anwendung von Buscosol bei Trächtigkeit nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen, da Buscosol auch auf die glatte Muskulatur des Geburtsweges wirken kann.
Die Metaboliten von Metamizol überwinden die Plazentarschranke und gehen in die Milch über.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Induktoren der Lebermikrosomenenzyme (z. B. Barbiturate, Phenylbutazon) wird die Halbwertzeit von Metamizol und damit die Wirkungsdauer verkürzt. Gleichzeitige Gabe von anderen schwachen Analgetika verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Metamizol.
Die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinderivate kann zu schwerer Hypothermie führen.
Die Gefahr gastrointestinaler Blutungen steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden.
Die diuretische Wirkung von Furosemid wird abgeschwächt.
Buscosol kann die anticholinerge Wirkung von Chinidin und Antihistaminika sowie die tachykarden Wirkungen von β-Sympathomimetika verstärken.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Pferd, Rind: Zur intravenösen Anwendung.
Schwein: Zur intramuskulären Anwendung.
Hund: Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.
Dosierungsanleitung:
Rind: 40 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,32 mg
Butylscopolaminiumbromid/kg KGW entspricht
4 ml Buscosol pro 50 kg KGW
Kalb: 50 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,4 mg
Butylscopolaminiumbromid/kg KGW entspricht
1 ml Buscosol pro 10 kg KGW
Pferd: 25 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,2 mg
Butylscopolaminiumbromid/kg KGW entspricht
2,5 ml Buscosol pro 50 kg KGW
Schwein: 50 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,4 mg
Butylscopolaminiumbromid/kg KGW entspricht
1 ml Buscosol pro 10 kg KGW
Hund: 50 mg Metamizol-Natrium/kg KGW und 0,4 mg
Butylscopolaminiumbromid/kg KGW entspricht
0,1 ml Buscosol pro kg KGW
Rinder und Kälber können zweimal täglich über die Dauer von 3 Tagen behandelt werden.
Beim Pferd und Schwein erfolgt eine einmalige Injektion.
Beim Hund erfolgt ebenfalls eine einmalige Injektion, die gegebenenfalls nach 24 Stunden wiederholt werden kann.
Der Stopfen darf nicht mehr als 20mal durchstochen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die akute Toxizität beider Wirkstoffe ist sehr gering. Die Symptome einer Überdosierung an Ratten sind unspezifisch und beinhalten: Ataxie, Mydriasis, Tachykardie, Prostration, Krämpfe, Bewusstlosigkeit und respiratorische Anzeichen. Bei Anzeichen einer Überdosierung ist Metamizol-Natrium und Butylscopolaminiumbromid abzusetzen.
Als Antidot gegen Butylscopolaminiumbromid empfiehlt sich Physostigmin. Ein spezifisches Antidot für Metamizol-Natrium steht nicht zur Verfügung. Deswegen sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Therapie erfolgen.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe:
Pferd, Rind: 12 Tage
Schwein: 15 Tage
Milch
Rind: 4 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytika in Kombination mit Analgetika.
ATCvet Code: QA03DB04
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Butylscopolaminiumbromid
Durch kompetitive Hemmung von Acetylcholin an parasympathischen Nervenendigungen antagonisiert das Parasympatholytikum Butylscopolaminiumbromid die muscarinartigen Wirkungen von Acetylcholin. Erst in hohen (toxischen) Dosen tritt auch ein Effekt an nikotinartigen Rezeptoren auf. Am Magen-Darm-Kanal hemmt es die Kontraktion der glatten Muskulatur. Aufgrund seiner quaternären Ammoniumstruktur kann es die Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden, wodurch die von Atropin bekannten zentralen Wirkungen nicht auftreten.
Metamizol-Natrium
Metamizol gehört zur Gruppe der Pyrazolon-Derivate und wird als Analgetikum, Antiphlogistikum, Antipyretikum und Spasmolytikum eingesetzt. Es gehört in die Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika, die eine deutliche zentrale analgetische und antipyretische, aber nur geringere antiphlogistische Wirkung haben (schwache Analgetika).
Wie alle schwachen Analgetika bzw. nicht-steroidalen Antiphlogistika hemmt Metamizol die Synthese von Prostaglandinen durch Blockierung der Cyclo-oxygenase. Für die analgetische und antipyretische Wirkung ist vor allem die Hemmung der Synthese von Protaglandin E2verantwortlich, das sowohl zentral als auch peripher an der Schmerzempfindung und –vermittlung beteiligt ist. Metamizol besitzt zusätzlich noch eine spasmolytische Wirkung an glattmuskulären Organen. Ferner antagonisiert Metamizol-Natrium auch Effekte von Bradykinin und Histamin.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Butylscopolaminiumbromid
Die quarternäre Ammoniumstruktur bedingt eine geringe orale Resorption und verhindert den Übergang ins Zentralnervensystem nach parenteraler Verabreichung. Die Plasma-Protein-Bindung liegt zwischen 17 und 24 % und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 2 – 3 Stunden. Butylscopolaminium-bromid wird hauptsächlich unverändert renal ausgeschieden. Nach parenteraler Verabreichung wird Butylscopolaminiumbromid hauptsächlich über den Urin (ca. 54 %) eliminiert. Nach oraler Verabreichung findet sich lediglich 1 % der gegebenen Dosis im Urin.
Bei intravenöser Gabe erfolgt der Wirkungseintritt unmittelbar, bei einer intramuskulären Injektion ist er um 20 – 30 Minuten verzögert. Die spasmolytische Wirkung hält, abhängig von Applikationsart und Krankheitsbild ca. 4 – 6 Stunden an.
Metamizol-Natrium
Metamizol-Natrium wird schnell resorbiert mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von annährend 100 %. Der Hauptmetabolit von Metamizol-Natrium im Plasma und Urin ist das pharmakologisch aktive 4-Methyl-Aminoantipyrin (MAA) mit einer Halbwertzeit im Plasma von ca. 6 Stunden. Ebenso, aber in deutlich geringerer Konzentration, werden 4-Acetyl-Aminoantipyrin (AAA), 4-Formyl-Aminoantipyrin (FAA) und Aminoantipyrin (AA) gefunden. Nach oraler oder intravenöser Verabreichung wird Metamizol-Natrium vor allem renal eliminiert (50 – 70 % der Dosis, abhängig von der Spezies). Bei laktierenden Tieren wird Metamizol-Natrium auch über die Milch ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol
Weinsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
30 Monate
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
28 Tage
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
30 ml oder 100 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit dunkelgrauen OmniflexPlus Gummistopfen, mit einer Aluminiumkappe abgedeckt.
Packung mit einer 30-ml-Durchstechflasche (1 x 30 ml).
Packung mit einer 100-ml-Durchstechflasche (1 x 100 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer:
402173.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.