Buserelin Animedica 0,004mg/Ml-Injektionslösung Für Rinder, Pferde Und Kaninchen
FACHINFORMATION IN DER FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1) Bezeichnung des Tierarzneimittels
Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml – Injektionslösung für Rinder, Pferde und Kaninchen
2) Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Buserelinacetat 0,0042 mg
(entsprechend 0,004 mg/ml Buserelin)
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 20,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3) Darreichungsform
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4) Klinische Angaben
4.1) Zieltierart(en)
Rind, Pferd, Kaninchen
4.2) Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rind:
Frühe Zyklusinduktion post partum
Behandlung von Follikelzysten
Verbesserung der Konzeptionsrate im Rahmen der künstlichen Besamung auch nach Brunstsynchronisation mit einem PGF-2α Analogon. Die Wirksamkeit kann in Abhängigkeit der Zuchtkondition variieren.
Pferd:
Ovulationsinduktion zur Synchronisation von Ovulation und Bedeckung
Verbesserung der Konzeptionsrate
Kaninchen:
Verbesserung der Konzeptionsrate
Ovulationsinduktion bei Post-partum-Insemination
4.3) Gegenanzeigen
Keine.
4.4) Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die Behandlung mit einem GnRH-Analogon ist rein symptomatisch. Die zugrunde liegenden Fruchtbarkeitsstörungen werden durch die Behandlung nicht beseitigt.
4.5) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Sterile Injektionskautelen sind zu beachten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Augen- und Hautkontakt mit der Injektionslösung vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, gründlich mit Wasser spülen. Sollte Hautkontakt erfolgen, betroffene Stellen unverzüglich mit Seife und Wasser spülen, da GnRH-Analoga über die Haut absorbiert werden können. Schwangere Frauen sollten das Produkt nicht verabreichen, da Buserelin sich als fetotoxisch bei Labortieren gezeigt hat. Beim Verabreichen des Tierarzneimittels sind die Tiere angemessen zu fixieren und die Injektionsnadel bis zum Moment der Verabreichung zu bedecken, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreichen. Erhält versehentlich eine Person die Injektion, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett zu vorzuzeigen.
4.6) Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7) Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Dieses Produkt ist dazu gedacht, die Konzeptionsrate bzw. die Ovulationsrate etc. zu verbessern und sollte daher vor der Paarung bzw. Besamung und nicht während der Trächtigkeit angewendet werden.
4.8) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine Daten verfügbar.
4.9) Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung beträgt beim Rind 10 – 20 µg Buserelin, bei der Stute 20 – 40 µg Buserelin und beim Kaninchen 0,8 µg Buserelin pro Tier.
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Tierart / Indikation |
Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml (ml) |
Buserelin (µg) |
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Rind: |
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Ovariell bedingte Fruchtbarkeitsstörungen, insbesondere- Follikelzysten mit und ohne Erscheinung der Nymphomanie |
5 |
20 |
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Frühe Zyklusinduktion post partum |
5 |
20 |
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Verbesserung der Konzeptionsrate im Rahmen der künstlichen Besamung auch nach Brunstsynchronisation mit einem PGF-2αAnalogon. Die Wirksamkeit kann in Abhängigkeit der Zuchtkondition variieren. |
2,5 |
10 |
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Stute: |
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Ovulationsinduktion zur Synchronisation von Ovulation und Bedeckung. Falls die Ovulation innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung ausbleibt, ist die Injektion zu wiederholen |
10 |
40 |
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Verbesserung der Konzeptionsrate |
10 |
40 |
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Kaninchen: |
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Verbesserung der Konzeptionsrate |
0,2 |
0,8 |
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Ovulationsinduktion bei Post-partum-Insemination |
0,2 |
0,8 |
Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml - Injektionslösung wird vorzugsweise intramuskulär injiziert; die intravenöse oder subkutane Injektion ist ebenfalls möglich. Das Tierarzneimittel ist einmalig anzuwenden.
4.10) Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Daten zur Überdosierung verfügbar.
4.11) Wartezeiten
Rind, Pferd, Kaninchen essbare Gewebe 0 Tage
Rind, Pferd Milch 0 Stunden
5) Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-releasing Hormon
ATCvet Code: QH01CA90
5.1) Pharmakodynamische Eigenschaften
Das Peptidhormon Buserelin ist ein synthetisches Analogon des hypothalamischen Releasinghormons der Gonadotropine LH (luteinisierendes Hormon) und FSH (Follikel stimulierendes Hormon). Der Wirkungsmechanismus von Buserelin entspricht dem des natürlichen GnRH: Nach hypothalamischer Neurosekretion stimuliert Buserelin in der Hypophyse die Freisetzung der Gonadotropine FSH und LH in den Blutstrom. Über die Blutzirkulation bewirken diese Hormone am Ovar die Reifung von Follikeln, die Ovulation und die Luteinisierung.
5.2) Angaben zur Pharmakokinetik
Buserelin wird nach intravenöser Applikation sehr schnell abgebaut. Die Halbwertszeit beträgt 3 – 4,5 Minuten bei der Ratte und 12 Minuten beim Meerschweinchen. Es wird in Leber, Nieren und Hypophyse angereichert; besonders hohe Konzentrationen werden in der Hypophyse etwa 60 Minuten post applicationem gefunden. Enzymatischer Abbau von Buserelin ist in Hypothalamus, Hypophyse, Leber und Nieren nachweisbar.
6) Pharmazeutische Angaben
6.1) Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat 2 H2O
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2) Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln vermischt werden.
6.3) Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Verfalldatums nach Anbruch zu verwerfen.
6.4) Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C)
Vor Frost schützen
6.5) Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Injektionsflaschen mit Brombutylgummistopfen und Aluminium-Bördelkappe.
Packung mit 5 Injektionsflaschen (Glastyp I) mit jeweils 10 ml Injektionslösung im Umkarton
Packung mit 50 (10x5) Injektionsflaschen als Bündelpackung
Packung mit 100 (20x5) Injektionsflaschen als Bündelpackung
Packung mit 250 (50x5) Injektionsflaschen als Bündelpackung
Packung mit 500 (100x5) Injektionsflaschen als Bündelpackung
Injektionsflaschen mit Brombutylgummistopfen und Aluminium-Bördelkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7) Zulassungsinhaber
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Deutschland
8) Zulassungsnummer
400702.00.00
9) Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
14.01.2005 / 29.03.2010
10) Stand der Information
11) Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12) Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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