Busp 5mg

Document: 21.08.2009 Fachinformation (deutsch) change

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Busp 5 mg Tabletten

Busp 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Buspironhydrochlorid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Busp 5 mg

1 Tablette enthält: Buspironhydrochlorid 5 mg

Busp 10 mg

1 Tablette enthält: Buspironhydrochlorid 10 mg

Sonstiger Bestandteil:

Busp 5 mg: 24 mg Lactose-Monohydrat/Tablette

Busp 10 mg:48 mg Lactose-Monohydrat/Tablette

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße runde Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Angstzuständen mit folgender Leitsymptomatik: Angst, innere Unruhe, Spannungszustände

Hinweis

Nicht alle Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie können auch Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen sein und können u. U. durch gezielte Behandlung der Grundkrankheit behoben werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Ausgangslage des Patienten.

Für Patienten ab dem 18. Lebensjahr gilt folgende Dosierungsempfehlung:

zu Behandlungsbeginn 3-mal täglich 5 mg Buspironhydrochlorid.

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 20-30 mg Buspironhydrochlorid, aufgeteilt auf mehrere Einzeldosen, gesteigert werden.

Mehr als 60 mg Buspironhydrochlorid pro Tag sollten nicht angewendet werden.

Eine Einzeldosis von 30 mg Buspironhydrochlorid sollte nicht überschritten werden.

Spezielle Patienten-Gruppen

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.

Kinder und Jugendliche

siehe Abschnitt 4.4

Art der Anwendung

Die Bioverfügbarkeit von Buspiron wird durch Nahrungsmittel gesteigert. Busp

sollte daher immer zur gleichen Tageszeit und entweder immer auf nüchternen Magen

oder immer nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Anwendungshinweis

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Tablette.

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen sollten angstlösende Mittel nicht kritiklos über längere Zeit angewendet werden. Eine notwendige Langzeitbehandlung sollte ärztlich intensiv überwacht werden. Die Notwendigkeit dazu muss durch Absetzversuche in größeren Abständen (Monaten) immer wieder überprüft werden.

Psycho- und soziotherapeutische Maßnahmen sollten parallel zur Behandlung mit Buspiron nicht vernachlässigt werden.

Kontrollierte klinische Studien mit Buspiron wurden nur über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Buspironhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile

- akutes Engwinkelglaukom

- Myasthenia gravis

- schwere Leberfunktionsstörungen

- schwere Nierenfunktionsstörungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Klinische und experimentelle Studien gaben keinen Hinweis darauf, dass Buspiron die Gefahr einer Gewöhnung oder Abhängigkeitsentwicklung mit sich bringt. Trotzdem sollte bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen die Anwendung entsprechend überwacht werden.

Da Buspiron keine Kreuztoleranz gegenüber Benzodiazepinen und anderen Sedativa/

Hypnotika aufweist, wird es die Entzugssymptome, die oftmals bei Absetzen dieser

Präparate auftreten, nicht kupieren. Deshalb sollten vor Therapiebeginn mit Buspiron diese

Arzneimittel allmählich und ausschleichend abgesetzt werden. Dies gilt besonders

bei Patienten, die Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das ZNS langfristig eingenommen haben.

Eine Kombination von Buspiron mit MAO-Hemmern ist nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen sollten Buspiron nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Buspiron und SSRI wurden in Einzelfällen Krampfanfälle beschrieben (siehe Abschnitt 4.5).

Die aktuellen Daten unterstützen keine Änderung des Dosierungsschemas des Patienten

aufgrund des Alters oder des Geschlechts.

Kinder und Jugendliche

Buspiron soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.

Busp enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Busp nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Über die gleichzeitige Einnahme mit anderen angstlösenden Präparaten und weiteren zentralwirksamen Medikamenten (z. B. Neuroleptika und Antidepressiva) sowie Antihypertensiva, Antidiabetika, Antikoagulanzien, Kontrazeptiva und Herzglykosiden liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte die gleichzeitige Einnahme von Buspiron und diesen Arzneimitteln sorgfältig überwacht werden.

Eine Kombination von Buspiron mit MAO-Hemmern ist wegen der Gefahr einer hypertensiven Krise nicht zu empfehlen.

Da Buspiron hauptsächlich über Cytochrom P 450 3A4 metabolisiert wird, können stark wirksame Inhibitoren dieses Enzyms die Bioverfügbarkeit von Buspiron steigern.

Nefazodon

Die gleichzeitige Verabreichung von Buspiron und Nefazodon an Probanden führte zu einem Anstieg des C_max-Wertes für Buspiron um das bis zu 20fache sowie des AUC-Wertes um das bis zu 50fache. Die Plasmakonzentration des Buspironmetaboliten 1-Pyrimidinylpiperazin wurde signifikant um etwa 50 % reduziert.

Erythromycin

Die gleichzeitige Verabreichung von Buspiron und Erythromycin an Probanden führte zu einem Anstieg des C_max-Wertes für Buspiron um das bis zu 5fache sowie des AUC-Wertes um das bis zu 6fache.

Itraconazol

Die gleichzeitige Verabreichung von Buspiron und Itraconazol an Probanden führte zu einem Anstieg des C_max-Wertes für Buspiron um das bis zu 13fache sowie des AUC-Wertes um das bis zu 19fache.

Diltiazem

Die gleichzeitige Verabreichung von Buspiron und Diltiazem an Probanden führte zu einem Anstieg des C_max-Wertes für Buspiron um das bis zu 4fache sowie des AUC-Wertes um das bis zu 5,3fache.

Verapamil

Die gleichzeitige Verabreichung von Buspiron und Verapamil an Probanden führte zu einem Anstieg des C_max-Wertes sowie des AUC-Wertes für Buspiron um das 3,4fache.

Cimetidin

Die gleichzeitige Verabreichung von Buspiron und Cimetidin erhöhte die maximale Blutspiegelkonzentration um 40% und die t_maxauf das Doppelte, die AUC von Buspiron wurde aber kaum beeinflusst.

Bei Kombination von Buspiron mit einem der genannten Mittel können die Wirkung und die Toxizität verstärkt sein. Es wird daher empfohlen, die Dosis von Buspiron zu reduzieren (z. B.:
2-mal täglich 2,5 mg Buspiron). Die Folgedosierung beider Arzneimittel sollte in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen erfolgen.

Rifampicin

Die gleichzeitige Verabreichung von Buspiron und Rifampicin an Probanden führte zu einer Verringerung der Plasma Konzentrationen (C_maxum 83,9%, AUC um 89,6%) und der pharmakodynamischen Effekte von Buspiron.

Weitere Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4:

Substanzen, die CYP3A4 inhibieren, wie Ketoconazol oder Ritonavir, können den Buspiron-Metabolismus inhibieren und die Buspiron-Plasma-Spiegel erhöhen. Bei Kombination von Buspiron mit einem CYP3A4-Inhibitor wird daher empfohlen, die Dosis von Buspiron zu reduzieren.

CYP3A4-induzierende Arzneistoffe, wie Dexamethason, Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamezepin, können die Metabolisierungsrate von Buspiron erhöhen. Es kann daher eine Dosissteigerung nötig sein, um die angstlösende Wirksamkeit zu erhalten.

SSRI (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer):

Aufgrund von Erfahrungen mit einer Kombination von Buspiron und Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer aus zahlreichen klinischen Prüfungen liegen keine neuen relevanten Sicherheitsaspekte vor. In Einzelfällen wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Buspiron und SSRI Krampfanfälle beschrieben.

Haloperidol:

Eine gleichzeitige Gabe von Buspiron und Haloperidol führte bei gesunden Probanden zu einem Anstieg der Haloperidolkonzentration im Serum. Es ist unklar, inwieweit dieser Befund klinisch relevant ist.

Trazodon:

Bei wenigen Patienten wurde ein Anstieg der SGPT (ALT) auf das 3- bis 6-fache berichtet, wenn Trazodon gleichzeitig mit Buspiron eingenommen wurde. Dieser Befund einer Erhöhung von Lebertransaminasen konnte aber durch eine gezielte klinische Prüfung nicht reproduziert werden.

Diazepam:

Wenn Buspiron im Rahmen einer bestehenden Diazepamtherapie verabreicht wurde, kam es zu keiner statistisch signifikanten Änderung der pharmakokinetischen Parameter im steady-state (C_max, AUC und C_min) von Diazepam, aber die Blutkonzentration des Metaboliten Nordiazepam stieg um ungefähr 15%. Gleichzeitig kam es zu leichten unerwünschten Begleiterscheinungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Brechreiz.

Wechselwirkungen mit Alkohol wurden in experimentellen Studien nicht beobachtet, trotzdem sollte der gleichzeitige Alkoholgenuss vermieden werden.

Die Plasmaspiegel von Buspiron werden durch Grapefruitsaft erhöht. Patienten, die Buspiron einnehmen, sollten daher keine größeren Mengen Grapefruitsaft trinken.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Busp nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da beim Menschen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Buspiron in der Schwangerschaft vorliegen. Experimentelle Studien haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

Stillzeit

Unter der Therapie mit Busp soll nicht gestillt werden, da über die Wirkung von Buspiron beim Säugling nichts bekannt ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Busp - besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderung - auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändert, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Studien zeigen, dass Buspiron eine geringere sedative Wirkung als andere Anxiolytika

hat, da es keine signifikante psychomotorische Beeinträchtigung erzeugt. Dennoch

sind dessen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem des einzelnen Patienten nicht

vorhersehbar. Daher sollten Patienten davor gewarnt werden, aktiv am Straßenverkehr

teilzunehmen oder komplexe Maschinen zu bedienen, bis sie verhältnismäßig sicher

sind, dass die Behandlung mit Buspiron sie nicht beeinträchtigt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herz-und Gefäßerkrankungen

Häufig:nichtspezifische Brustschmerzen,

Gelegentlich:kurze Ohnmachtsanfälle, Hypo- oder Hypertonie,Tachykardie/Palpitation

Selten:Hirndurchblutungsstörungen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Kardiomyopathie,Bradykardie

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Thrombopenie)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:Albträume, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Nervosität, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Erregung, Zorn, Feindseligkeit, Verwirrtheit, Depression

Gelegentlich:Entfremdungserlebnisse, Unbehagen, Hyperakusis, Hochstimmung, Bewegungsdrang, Ängstlichkeit, Interessensverlust, Assoziationsstörungen, Halluzinationen, Selbstmordgedanken, Krampfanfälle,

Selten:Stimmungsschwankungen, Klaustrophobie, Kälteempfindlichkeit, Stupor, verwaschene Sprache, Psychose; transiente Erinnerungslücken, Serotonin-Syndrom

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:Taubheitsgefühl, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Prickeln), Koordinationsstörungen, Tremor,

Selten:unwillkürliche Bewegungen, verlangsamte Reaktionszeit,Extrapyrimidale Symptome einschließlich Früh- und Spätdyskinesien, Dystonien und Rigor, Parkinsonismus, Akathisie, Restless-legs-Syndrom

Augenerkrankungen

Häufig:verschwommenes Sehen

Gelegentlich:Rötung der Augen, Augenjuckreiz, Konjunktivitis

Selten: Augenschmerzen, Photophobie, Druckgefühl auf den Augen, Tunnelblick

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:Tinnitus,

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums

Häufig:Halsentzündung, verstopfte Nase

Gelegentlich:übermäßig gesteigerte Atmung, Kurzatmigkeit, Brustengegefühl, verändertes Geruchsempfinden

Selten:Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit, Mundtrockenheit, gastrointestinale Beschwerden, Diarrhoe,

Gelegentlich:Blähungen, Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Hypersalivation, Reizdarm, rektale Blutungen, Obstipation, Erbrechen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:Harndrang oder -verhaltung, Miktionsstörungen

Selten:Enuresis, nächtliches Wasserlassen,

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Ödeme, Urtikaria, Erröten, Neigung zu Blutergüssen, Haarausfall, trockene Haut, Ekzeme, Gesichtsödeme, Bläschen

Selten:allergische Reaktionen, kleinflächige Hautblutungen, Akne, Nagelausdünnung

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelverspannung, Gelenkschmerzen

Selten:Muskelschwäche

Endokrine Erkrankungen

Selten:Galaktorrhö, Gynäkomastie, Schilddrüsenfunktionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Kopfschmerzen, Schwächegefühl,

Gelegentlich:Gewichtszunahme, Fieber, Dröhnen im Kopf, Gewichtsabnahme, Unwohlsein, Müdigkeit, verändertes Geschmacksempfinden, Schwitzen, feuchte Hände,

Selten:Alkoholmissbrauch, Blutgerinnungsstörungen, Stimmverlust, Schluckauf, Zungenbrennen

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:Anstieg der Leberwerte

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:Menstruationsstörungen, verminderte oder gesteigerte Libido

Selten:Amenorrhö, Unterleibsentzündungen, Ejakulationsstörungen, Impotenz

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Es wurden vor allem folgende Symptome beobachtet: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit, Pupillenverengung und Magenbeschwerden. Selbst bei Tagesdosen von bis zu 2400 mg wurden beim Menschen keine ernsteren Komplikationen beobachtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Intoxikationen sollte neben allgemeinen symptomatischen Maßnahmen eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden. Atmung, Puls und Blutdruck sollten wie bei jeder anderen Arzneimittelüberdosis kontrolliert werden. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Buspiron wird nicht durch Hämodialyse entfernt, der Metabolit 1-PP wird zum Teil durch Hämodialyse entfernt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Azaspirodecandion-Derivate

ATC-Code: N05BE01

Buspiron ist das erste aus der Reihe der Azaspiron-Anxiolytika. Diese sind weder chemisch noch pharmakologisch mit den Benzodiazepinen, Barbituraten, oder anderen psychotropen Substanzen verwandt.

Buspiron gilt als kompletter Agonist präsynaptischer 5HT_1A-Rezeptoren und als partieller Agonist postsynaptischer 5HT_1A-Rezeptoren im ZNS.Für die Anxiolyse mit Buspiron spielen offenbar adaptative Modulationen der 5HT-Neurotransmission nach wiederholter Gabe eine wesentliche Rolle, weshalb es zu einem über 2-4 Wochen verzögerten Wirkungseintritt kommt.

Der Buspiron-Metabolit 1-[2-Pyrimidinyl]-Piperazin (1-PP) hat als potenter α₂-Antagonist Wirkungen auf das noradrenerge System, die mit psychostimulatorischen und antidepressiven Effekten assoziiert sein können.

Die Verhinderung bzw. Umkehr Stress-induzierter Verhaltensstörungen kann als das möglicherweise grundlegende Charakteristikum von Buspiron und anderen 5HT_1A-Agonisten gelten. In einer Reihe von präklinischen Modellen hatte Buspiron Eigenschaften, die für Anxiolytika und Antidepressiva typisch sind.

Buspiron oder 1-PP interagieren nicht mit dem GABA-Benzodiazepin-Rezeptorkomplex. Im Unterschied zu Benzodiazepinen ergaben sich mit Buspiron keine Hinweise auf hypnotisch-sedative, muskelrelaxierende, antikonvulsive, alkoholpotenzierende und abhängigkeitserzeugende Wirkungen. Nach Absetzen von Buspiron ist im Unterschied zu Benzodiazepinen nicht mit Entzugserscheinungen oder dem raschen Wiederauftreten von Angstsymptomen (Rebound) zu rechnen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Aufnahme wird Buspiron bei Versuchstieren und Menschen rasch und umfassend absorbiert, unterliegt jedoch einem weitgehenden first pass-Metabolismus, so dass die systemische Verfügbarkeit nur etwa 4 % beträgt. Maximale Plasmaspiegel werden nach
60-90 Minuten erreicht; sie zeigen über den gesamten therapeutischen Bereich eine lineare Abhängigkeit von der verabfolgten Dosis.

Distribution

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 2-3 Stunden. Im Plasma sind mehr als 95 % der Wirksubstanz an Proteine gebunden.

Andere Arzneimittel mit einer hohen Bindung an Bluteiweiße, wie z. B. Phenytoin, Propranolol

und Warfarin werden durch Buspiron nicht aus ihrer Bindung in vitrobei klinisch relevanten

Buspironkonzentrationen verdrängt.

Bei höheren Konzentrationen wird Digoxin durch Buspiron in vitroverdrängt; die klinische Relevanz dieses Befundes ist allerdings unklar.

Die pharmakologischen Parameter verändern sich weder bei Dauereinnahme (keine Kumulation), noch wurden Abweichungen bei gesunden älteren Menschen gefunden.

Metabolismus

Buspiron wird hauptsächlich durch Oxidation metabolisiert;in vitrowurde die Beteiligung

von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) nachgewiesen. Mehrere hydroxylierte Derivate und zwei pharmakologisch aktive Metaboliten, 6-Hydroxybuspiron (6-OHB) und 1-Pyrimidinylpiperazin

(1-PP), werden produziert.

In einem Tiermodell mit anxiolytischem Potential zeigt 6-OHB die gleiche Aktivität wie Buspiron. Bei gesunden Probanden, denen Buspiron oral verabreicht wird, sind die Plasmakonzentrationen von 6-OHB ungefähr 40-mal größer als die von Buspiron, was darauf

schließen lässt, dass dieser Metabolit hauptsächlich zu den klinischen anxiolytischen Wirkungen beitragen dürfte.

In Tiermodellen, die Rückschlüsse auf das anxiolytische Potential zulassen, beträgt die Aktivität

von 1-PP ungefähr 25 % oder weniger im Vergleich zur Aktivität von Buspiron.

Elimination

Die Ausscheidung von Buspiron sowie seiner Metabolite erfolgt zu 29-63 % im Urin und zu
18-38 % in den Faeces.

Die Elimination von Buspiron ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

verringert.

Es gab keine signifikanten Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Buspiron hinsichtlich des Alters oder des Geschlechts.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Untersuchungen mit verschiedenen Tierarten wurde eine mäßige akute Toxizität von Buspiron festgestellt. Todesfälle traten meist unmittelbar nach der Substanzapplikation auf und waren begleitet von tonisch-klonischen Krämpfen, Körperversteifungen und anderen Zeichen einer ZNS-Toxizität.

In Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter oraler Verabreichung von Buspiron an Ratten (bis 160 mg/kg KG/d) und Mäusen (bis 200 mg/kg KG/d) zeigten sich dosisabhängige Körpergewichtsverluste, vereinzelt traten bei Ratten Tremor, Hyperventilation und Tachykardie auf, bei Mäusen kam es zu Amyloidablagerungen im Nieren- und Hodengewebe (bis hin zur Hodenatrophie) sowie dem Magen-Darm-Trakt.

Nach wiederholter oraler Verabreichung von Buspiron an Affen wurde eine dosisabhängige Mortalität (> 50 % bei 100 mg/kg KG/d Buspiron) und ZNS-Toxizität berichtet, u. a. mit Tremor, Hypoaktivität, Katatonie, Sediertheit und abnormen Kaubewegungen.

Organspezifische toxische Veränderungen wurden insgesamt nicht beobachtet.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte von Buspiron. Bei laktierenden Ratten werden Buspiron(-Metabolite) mit der Milch ausgeschieden.

Buspiron zeigte in In-vitro-und In-vivo-Untersuchungen keine mutagenen bzw. genotoxischen Effekte.

In Langzeitstudien mit Ratten (bis 160 mg/kg KG/d für 2 Jahre) und Mäusen (bis 200 mg/kg KG/d für 18 Monate) ergaben sich keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Buspiron.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur)

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit

20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Busp 5 mg:11426.00.00

Busp 10 mg:11426.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.11.1996

Datum der letzten Verlängerung: 06.03.2001

10. STAND DER INFORMATION

August 2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

19/19