Document: 22.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 06.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Busp 5 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff:Buspironhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Busp 5 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Angstzuständen.

Busp 5 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Angstzuständen mit folgender Leitsymptomatik: Angst, innere Unruhe, Spannungszustände.

Hinweis

Nicht alle Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie können auch Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen sein und können unter Umständen durch gezielte Behandlung der Grundkrankheit behoben werden.

Busp 5 mg ist nicht geeignet, Entzugssymptome nach Absetzen von Benzodiazepinen zu beheben. Deshalb sollten Benzodiazepine allmählich und ausschleichend abgesetzt worden sein, bevor eine Behandlung mit Busp 5 mg Tabletten begonnen wird.

Busp 5 mg darf nicht eingenommen werden,

bei

- Überempfindlichkeit gegen Buspironhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von
Busp 5 mg

- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen

- akutem Engwinkelglaukom (grüner Star)

- Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche).

Busp 5 mg soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Busp 5 mg ist erforderlich,

- wenn SieMAO-Hemmer (bestimmte Mittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit) einnehmen (siehe „bei Einnahme von Busp 5 mg mit anderen Arzneimitteln“).

- wenn bei Ihnenfrüher Krampfanfälle aufgetreten sind. Befragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Krampfanfälle wurden in Einzelfällen auch bei gleichzeitiger Anwendung von Serotoninwiederaufnahmehemmern SSRI (Mittel gegen Depressionen) und Busp 5 mg beschrieben.

Klinische und experimentelle Studien gaben keinen Hinweis darauf, dass Busp 5 mg die Gefahr einer Gewöhnung oder Abhängigkeitsentwicklung mit sich bringt. Trotzdem sollte die Anwendung entsprechend überwacht werden.

Bei Einnahme von Busp 5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Über die gleichzeitige Einnahme mit anderen angstlösenden und zentralwirksamen Arzneimitteln (z. B. Neuroleptika, Antidepressiva), Antihypertensiva (Mittel gegen hohen Blutdruck), Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel), Kontrazeptiva (schwangerschafts-verhütende Arzneimittel) und Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Leistungsfähigkeit des Herzens) liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte die gleichzeitige Einnahme von Busp 5 mg Tabletten und diesen Arzneimitteln sorgfältig überwacht werden.

Eine Kombination von Busp 5 mg Tabletten mit MAO-Hemmern (bestimmte Mittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit) ist wegen der Gefahr einer Blutdruckkrise nicht zu empfehlen.

Buspiron wird hauptsächlich über ein bestimmtes Leberenzym (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Stoffe, die die Aktivität dieses Enzyms und damit den Buspiron-Abbau beeinflussen, können daher die Blutspiegel und damit die Wirksamkeit aber auch die Nebenwirkungshäufigkeit von Buspiron beeinflussen.

Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Buspiron-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

- Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen),

- Cimetidin (Mittel, das die Magensäureabsonderung verringert)

- Erythromycin (Arzneimittel gegen Infektionen),

- Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen),

- Diltiazem und Verapamil (Calciumkanalblocker),

- Ritonavir (Hemmstoff der HIV-Protease).

Hierbei kann eine Dosisreduzierung von Busp 5 mg angezeigt sein.

Beschleunigter Buspiron-Abbau und/oder verminderte Bioverfügbarkeit und verminderte Wirksamkeit können sich finden bei gleichzeitiger Anwendung mit:

- Rifampicin (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose),

- Dexamethason (ein Corticoid),

- Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle).

Über eine eventuelle Anhebung der Buspiron-Dosis entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Buspiron und Mittel gegen Depressionen vom SSRI-Typ (Serotonin-Wieder­aufnahme-Hemmer) wurden Einzelfälle von Krampfanfällen beschrieben.

Eine gleichzeitige Gabe von Buspiron und Haloperidol(Arzneimittel gegen psychische Störungen) führte bei gesunden Probanden zu einem Anstieg des Blutspiegels von Haloperidol. Bei wenigen Patienten, die Buspiron zusammen mit Trazodon(Mittel gegen Depressionen) erhielten, wurde ein Anstieg von Leberenzymwerten (SGPT) beschrieben.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Buspiron und Diazepam(Mittel gegen Angst- und Spannungszustände) wird der Blutspiegel von Nordiazepam, einem Abbauprodukt von Diazepam erhöht, parallel dazu wurden leichte Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerz und Brechreiz beobachtet.

Bei Einnahme von Busp 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wechselwirkungen mit Alkohol wurden in experimentellen Studien nicht beobachtet, dennoch sollten Sie während einer Behandlung mit Busp 5 mg Alkohol meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Busp 5 mg nur bei strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden, da beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen.

Bei eingetretener oder beabsichtigter Schwangerschaft ist der Arzt zu informieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Busp 5 mg Tabletten soll nicht gestillt werden, da über die Wirkung des Arzneimittels beim Säugling nichts bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Busp 5 mg Tabletten - besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderung - auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändert, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Busp 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Busp 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Busp 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Ausgangslage des Patienten.

Patienten ab dem 18. Lebensjahr nehmen zu Behandlungsbeginn 3-mal täglich 1 Tablette Busp 5 mg (entsprechend 3-mal täglich 5 mg Buspironhydrochlorid) ein.

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 4-6 Tabletten Busp 5 mg (entsprechend 20-30 mg Buspironhydrochlorid), aufgeteilt auf mehrere Einzeldosen, gesteigert werden.

Sie sollten nicht mehr als 12 Tabletten Busp 5 mg (entsprechend 60 mg Buspironhydrochlorid) pro Tag einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten Busp 5 mg (entsprechend 30 mg Buspironhydrochlorid) auf einmal ein.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut nach den Mahlzeiten oder auch unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Hinweis zur Teilung der Tabletten

Die Tabletten haben eine Bruchrille und können geteilt werden.

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste

Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen wird die Tablette geteilt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild sowie dem individuellen Verlauf und sollte

4 Monate nicht überschreiten. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung wird Ihr Arzt laufend kritisch entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge Busp 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung wurden vor allem folgende Symptome beobachtet: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit, Pupillenverengung und Magenbeschwerden. Selbst bei Tagesdosen von bis zu 2400 mg wurden beim Menschen keine ernsteren Komplikationen beobachtet.

Wenn Busp 5 mg Tabletten in zu großer Menge eingenommen wurde, informieren Sie einen Arzt, der eine der folgenden Maßnahmen ergreifen wird:

Bei Intoxikationen sollte neben allgemeinen symptomatischen Maßnahmen eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden. Atmung, Puls und Blutdruck sollten wie bei jeder anderen Arzneimittelüberdosis kontrolliert werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Busp 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Bitte gleichen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Einnahme einer doppelten Dosis aus.

Wenn Sie die Einnahme von Busp 5 mg abbrechen

Nach plötzlichem Absetzen der Tabletten können sich Ihre Beschwerden erneut verschlechtern. Das Ende der Behandlung sollte daher von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Busp 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Schwindelgefühl und Erregung.

Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig:

- verschwommenes Sehen

- Ohrenklingen, Halsentzündung, verstopfte Nase

- Taubheitsgefühl, verlangsamte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Albträume, Zorn, Feindseligkeit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Nervosität, Benommenheit, Depression

- Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwächegefühl

- unspezifische Brustschmerzen,

- Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit

Gelegentlich

- kurze Ohnmachtsanfälle, niedriger oder hoher Blutdruck, schneller Herzschlag/Herzklopfen

- Entfremdungserlebnisse, Unbehagen, Geräuschempfindlichkeit, Hochstimmung, Bewegungsdrang, Ängstlichkeit, Interessensverlust, Assoziationsstörungen, Halluzinationen, Selbstmordgedanken, Krampfanfälle

- Rötung der Augen, Augenjuckreiz, Bindehautentzündung

- verändertes Geruchs- und Geschmacksempfinden

- gesteigerter Appetit, gesteigerter Speichelfluss, Blutungen aus dem After, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Appetitlosigkeit, Reizdarm,

- Menstruationsstörungen, vermindertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen

- Harndrang oder -verhaltung, Beschwerden beim Wasserlassen,

- Muskelkrämpfe, Muskelverspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

- Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Prickeln), , Koordinationsstörungen, Zittern

- übermäßig gesteigerte Atmung, Kurzatmigkeit, Brustengegefühl

- Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Juckreiz, Erröten, Neigung zu Blutergüssen, Haarausfall, trockene Haut, Gesichtsödeme, Bläschen, Ekzem

- Anstieg der Leberwerte

- Gewichtszunahme, Fieber, Dröhnen im Kopf, Gewichtsabnahme, Unwohlsein, Müdigkeit

Selten

- bestimmte Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Thrombopenie), Verkürzung der Gerinnungszeit,Blutgerinnungsstörungen,

- Augenschmerzen, Lichtscheu, Druckgefühl auf den Augen, Tunnelblick

- Hirndurchblutungsstörungen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt, Herzmuskelerkrankung, Herzschlagverlangsamung

- Stimmungsschwankungen, Klaustrophobie (Angst in geschlossenen Räumen), Kälteempfindlichkeit, Erstarrung (Stupor), verwaschene Sprache, Psychose (schwere seelische Erkrankung, Bewegungsstörungen mit unwillkürlichen Bewegungen), Starre und Verlangsamung (extrapyramidale Symptome einschließlich Früh- und Spätdyskinesien, Dystonien und Rigor), vorübergehende Erinnerungslücken und Serotonin-Syndrom (Symptome können u. a. sein: Schweißausbrüche, arterieller Bluthochdruck, erhöhte Herzfrequenz, Durchfall, Aggressivität, Verwirrung, Halluzinationen, Zittern)

- Ausbleiben der Regelblutung, Unterleibsentzündungen,

- verzögerter Samenerguss, Impotenz

- Einnässen, nächtliches Wasserlassen

- Nasenbluten, Stimmverlust, Schluckauf, Zungenbrennen

- allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht, kleinflächige Hautblutungen, Akne, Nagelausdünnung

- Galaktorrhö (milchige Absonderung aus der Brust), Gynäkomastie (ein- oder beidseitige Vergrößerung der männlichen Brustdrüse), Schilddrüsenfunktionsstörungen

- Muskelschwäche

- Alkoholmissbrauch,

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilftdieUmwelt zu schützen.

Was Busp 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Buspironhydrochlorid

1 Tablette enthält 5 mg Buspironhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Busp 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Busp 5 mg sind weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Busp 5 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

83607 Holzkirchen

Industriestraße 25

Telefon: (08024) 908-0

Fax.: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.