Document: 09.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82649.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Buspironhydrochlorid Orion 10 mg Tabletten

Buspironhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Buspironhydrochlorid Orion und wofür wird es angewendet?

Buspironhydrochlorid Orion ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von klinisch bedeutsamen Angstzuständen mit folgender Leitsymptomatik: Angst, Agitiertheit, Spannungszustände.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion beachten?

Buspironhydrochlorid Orion darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buspironhydrochlorid Orion einnehmen, wenn Sie

- seit längerer Zeit ein Arzneimittel einnehmen, das eine beruhigende Wirkung auf das zentrale Nervensystem hat. Diese Arzneimittel sollten vor der Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion schrittweise abgesetzt werden.

- früher einmal eine Nieren- oder Lebererkrankung hatten.

- früher an Krampfanfällen gelitten haben.

- früher von Arzneimitteln/Drogen abhängig waren.

Kinder und Jugendliche

Buspironhydrochlorid Orion soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe unten, „Wie ist Buspironhydrochlorid Orion einzunehmen?”).

Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Phenelzin oder Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit). Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Buspironhydrochlorid Orion eingenommen werden.

- sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Fluoxetin, Fluvoxamin und Paroxetin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen)

- Antihypertensiva (zur Behandlung von Bluthochdruck)

- Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes)

- Antikoagulanzien wie Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

- Kontrazeptiva (zur Empfängnisverhütung)

- Herzglykoside wie Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

- Antihistaminika (zur Behandlung einer Allergie/Überempfindlichkeit)

- Dexamethason (zur Behandlung von entzündlichen und Autoimmunerkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis)

- Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

- Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

- Erythromycin (zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen)

- Linezolid (zur Behandlung von schweren Infektionen, die von Gram-positiven Bakterien verursacht werden)

- Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Diltiazem oder Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzinsuffizienz und Vorbeugung von Migräne)

- Triptane (zur Behandlung von Migräne)

- Tramadol (gegen starke Schmerzen)

- Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren)

- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

- Starke CYP3A4-Hemmer (wie Ketoconazol oder Ritonavir)

- Baclofen (zur Behandlung von erhöhter Muskelspannung)

- Lofexidin (zur Behandlung bei Opiat-Entzug)

- Nabilon (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

- Haloperidol (zur Behandlung von Schizophrenie, akuten psychotischen Zuständen und Delirien)

- Trazodon (zur Behandlung von Depressionen)

- Lithium (zur Behandlung von manischen Depressionen)

- Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)

- L-Tryptophan (ein Nahrungsergänzungsmittel)

- Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, Schlafstörungen, Krampfanfällen einschließlich epileptischen Krampfanfällen, Muskelkrämpfen, Restless-Legs-Syndrom, Alkoholentzug, Benzodiazepinentzug und Morbus Ménière).

Möglicherweise muss Ihr Arzt eine Dosisänderung in Betracht ziehen

Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol

Sie sollten keinen Alkohol trinken, solange Sie Buspironhydrochlorid Orion einnehmen.

Grapefruitsaft

Während der Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion sollten Sie keine Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen, die große Mengen an Grapefruitsaft enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Buspironhydrochlorid Orion sollte während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit:

Es wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie Sie von Buspironhydrochlorid Orion beeinflusst werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Buspironhydrochlorid Orion das Reaktionsvermögen beeinträchtigt, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosisänderung.

Buspironhydrochlorid Orion enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Buspironhydrochlorid Orion erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Buspironhydrochlorid Orion einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene über 18 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg dreimal täglich (entsprechend 15 mg Buspironhydrochlorid pro Tag).

Bei Bedarf kann Ihr Arzt diese Dosis schrittweise erhöhen. Die Tagesdosis kann auf 20-30 mg Buspironhydrochlorid, aufgeteilt auf mehrere Einzeldosen, gesteigert werden. Eine Einzeldosis von 30 mg Buspironhydrochlorid sollte nicht überschritten werden. Es sollten nicht mehr als 60 mg Buspironhydrochlorid pro Tag eingenommen werden.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberproblemen

Bei diesen Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Buspironhydrochlorid Orion soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind mit einer Bruchkerbe versehen und können in gleiche Dosen geteilt werden. Die ganzen oder ggf. halbierten Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerstoßen werden, sondern sind als Ganzes mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Tabletten sollten jeden Tag stets zur gleichen Zeit eingenommen werden, entweder immer auf nüchternem Magen oder immer nach einer Mahlzeit.

Behandlungsdauer

Es kann einige Zeit dauern, bis Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn sich die Beschwerden nicht innerhalb von 4-8 Wochen bessern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt legt fest, wie lange Sie Buspironhydrochlorid Orion einnehmen sollen. Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte diese von Ihrem Arzt engmaschig überwacht und der fortgesetzte Behandlungsbedarf regelmäßig überprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Buspironhydrochlorid Orion eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Arzneimittel eingenommen haben oder beispielsweise ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, um eine Risikobeurteilung und Rat einzuholen.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Typischen Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Erschöpfung, Pupillenverengung und Magenschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn die nächste planmäßige Einnahme jedoch kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der planmäßigen Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion abbrechen

Setzen Sie die Behandlung mit Buspironhydrochlorid Orion so lange fort, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt. Ist eine langfristige Behandlung erforderlich, wird Ihr Arzt die Anwendung dieses Arzneimittels regelmäßig überprüfen.

Wenn Sie die Behandlung mit Buspironhydrochlorid Orion beenden, müssen Sie genau den Anweisungen Ihres Arztes folgen. Dies ist besonders wichtig, da diese Art von Arzneimittel nicht plötzlich abgesetzt werden darf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Unspezifischer Brustschmerz

- Albträume, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Nervosität, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit, Wut, Feindseligkeit, Verwirrtheit, Depression

- Verschwommenes Sehen

- Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)

- Halsentzündung, verstopfte Nase

- Übelkeit, Mundtrockenheit, Magen-Darm Beschwerden, Durchfall

- Kopfschmerzen, Schwäche

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Kurze Ohnmachtsanfälle, niedriger oder hoher Blutdruck, übermäßig schnelle Herzfrequenz/anomaler Herzschlag

- Depersonalisation, Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Schallfrequenzbereichen, Erregtheit, schlechte Laune (einschließlich Symptomen wie Traurigkeit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit), Bewegungsdrang, Angst, Interessenverlust, Assoziationsstörungen, Halluzinationen, Suizidgedanken, Krampfanfälle

- Taubheitsgefühl, anormale Empfindungen (z. B. Kribbeln, Ameisenlaufen), Koordinationsverlust, unwillkürliches Zittern

- Deutlich erhöhte Atemfrequenz, Kurzatmigkeit, Druckgefühl in der Brust, verändertes Geruchsempfinden

- Rötung der Augen, juckende Augen, Entzündung der äußersten Augenschicht und der Innenseite der Augenlider

- Appetitsteigerung, Appetitlosigkeit, Sabbern, rektale Blutungen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz), Reizkolon, Erbrechen

- Beschwerden der ableitenden Harnwege

- Ödem, Nesselausschlag, Erröten, Neigung zu blauen Flecken, Haarausfall, trockene Haut, Ekzem, Bläschen, Gesichtsödem

- Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelspannungen, Gelenkschmerzen

- Gewichtszunahme, Fieber, Dröhnen im Kopf, Gewichtsverlust, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, verändertes Geschmacksempfinden, Schwitzen, feuchtkalte Hände

- Erhöhte Leberenzyme

- Menstruationsstörungen, vermindertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

- Störungen der Blutversorgung des Gehirns, Herzschwäche, Herzinfarkt, Funktionsstörung des Herzmuskels, niedrige Ruheherzfrequenz

- Veränderungen des Blutbildes (erhöhte Anzahl an bestimmten weißen Blutzellen [Eosinophilie], verminderte Anzahl an bestimmten Blutzellen [Leukopenie], verminderte Anzahl an Blutplättchen [Thrombopenie])

- Stimmungsschwankungen, Klaustrophobie, Kälteunverträglichkeit, Schläfrigkeit, die zu Bewegungslosigkeit oder Bewusstlosigkeit führen kann, schleppende Sprache, Psychose, vorübergehende Erinnerungslücken, Serotonin-Syndrom (z. B. Symptome wie Fieber, Steifheit, Zittern, Verwirrtheit, Nervosität, Herzklopfen)

- Extrapyramidale Symptome (einschließlich unwillkürlicher Körperbewegungen während oder nach der Behandlung), unwillkürliche Bewegungen von Körper, Gesicht, Mund oder Zunge und Körpersteifheit, Parkinsonismus (z. B. Symptome wie langsame Bewegungen und Zittern), Akathisie (z. B. Symptome wie Ruhelosigkeit, Unfähigkeit, still zu sitzen), Restless-Legs-Syndrom (z. B. Symptome wie Brennen, Jucken oder Kribbeln in den Muskeln), verminderte Reaktionszeit

- Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Druckgefühl auf den Augen, verengtes kreisförmiges tunnelartiges Blickfeld

- Nasenbluten

- Unfähigkeit, das Wasserlassen zu kontrollieren, nächtlicher Harndrang

- Allergische Reaktionen, kleine Hautblutungen, Akne, Nagelverdünnung

- Muskelschwäche

- Milchabsonderung aus der Brust, Brustvergrößerung bei Männern, Schilddrüsenfunktionsstörung

- Alkoholmissbrauch, Blutungsstörungen, Verlust der Stimme, Schluckauf, brennende Zunge

- Ausbleibende Regelblutung, Beckenentzündung, anomale Ejakulation, Impotenz

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Buspironhydrochlorid Orion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Tablettenbehältnis/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für Blisterpackungen zusätzlich:

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

HDPE-Tablettenbehältnis zusätzlich:

Nach Anbruch innerhalb von 1 Jahr aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Buspironhydrochlorid Orion enthält

Jede Tablette enthält 10 mg Buspironhydrochlorid.

Wie Buspironhydrochlorid Orion aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Buspironhydrochlorid Orion 10 mg Tabletten sind weiße oder fast weiße, ovale Tabletten, die auf der einen Seite mit der Prägung „ORN 31“ und auf der anderen Seite mit einer Bruchkerbe versehen sind.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten.

Tablettenbehältnis: 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Tel.: +358 10 4261

Fax: +358 10 426 3815

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Buspirone Orion

Finnland Buspirone hydrochloride Orion 10 mg tabletti

Deutschland Buspironhydrochlorid Orion 10 mg Tabletten

Norwegen Buspirone Orion

Schweden Anksilon 10 mg tablett

Vereinigtes Königreich Buspirone 10 mg tablets

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