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Butox 7,5mg/Ml Pour On

Document: 08.02.2010   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-mittels (Summary of Product Characteristics)

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Butox® 7,5 mg/ml pour on Suspension zum Übergießen für Rinder und Schafe

Deltamethrin


Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Suspension zum Übergießen enthält:

Wirkstoff(e):

Deltamethrin 7,50 mg


Sonstige Bestandteile:

Formaldehyd-Lösung 35 % 0,18 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


Darreichungsform:

Suspension zum Übergießen


Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Rind, Schaf


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung und Prophylaxe des Befalls

bei Rindern mit


bei Schafen mit


4.3 Gegenanzeigen:

Keine bekannt.




4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Behandlung sollte nicht während starker Hitzeperioden durchgeführt werden (Gefahr des Ableckens durch die Tiere).


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Butox® 7,5 mg/ml pour on sollte nur auf gesunde Hautpartien aufgetragen werden, da es beim Vorliegen größerer Hautläsionen zu resorptiven Vergiftungen kommen kann.

Deltamethrin ist toxisch für Bienen und darf nicht in Gewässer gelangen, da es hochtoxisch für Fische und andere aquatische Organismen ist.

Bei Applikation des Tierarzneimittels Butox®7,5 mg/ml pour on und für die Zeit von 14 Tagen nach Anwendung des Mittels müssen die behandelten Tiere von Oberflächengewässern ferngehalten werden.

Da die Langzeiteffekte von Butox® 7,5 mg/ml pour on auf die Populationsdynamik von Dunginsekten bisher nicht erforscht sind, dürfen Weidetiere auf der gleichen Fläche in jeder Weidesaison nur einmal behandelt werden.

Die häufige und wiederholte Anwendung von Butox®7,5 mg/ml pour on kann zur Parasitenresistenz gegenüber Deltamethrin und anderen Vertretern der synthetischen Pyrethroide führen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während des Umgangs mit Butox® 7,5 mg/ml pour on nicht essen, trinken und rauchen.

Bei der Anwendung sind Schutzhandschuhe zu tragen. Haut- und Schleimhautkontakt sind zu vermeiden. Bei Hautkontakt sind die betroffenen Stellen mit Wasser und Seife intensiv zu reinigen. Gelangt Butox®7,5 mg/ml pour on in die Augen, ist sofort reichlich mit Wasser zu spülen.

Bei Auftreten von Beschwerden nach Anwendung von Butox®7,5 mg/ml pour on ist ein Arzt zu konsultieren.



4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Pyrethroide wirken lokal irritierend auf Auge und Schleimhäute.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Butox 7,5 mg/ml pour on sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)


4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation zeigte keine negativen Wirkungen.




4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

In Verbindung mit organischen Phosphorverbindungen potenziert sich die Toxizität von Deltamethrin. Von einem kombinierten Einsatz solcher Präparate mit Butox®7,5 mg/ml pour on ist daher abzusehen.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Aufgießen (Pour-on-Verfahren)

Aufbringen der Lösung entlang der Rückenlinie vom Hals bis zur Schwanzwurzel.


Vor Gebrauch schütteln.


Weidefliegen:

Rinder

bis 100 kg Körpergewicht: 10 ml Butox®7,5 mg/ml pour on

von 100 bis 300 kg Körpergewicht: 20 ml Butox®7,5 mg/ml pour on

über 300 kg Körpergewicht: 30 ml Butox®7,5 mg/ml pour on


Läuse, Haarlinge und Schaflausfliegen:

Rinder, Schafe

10 ml Butox®7,5 mg/ml pour on pro Tier


Bei der Behandlung von Schafen ist zu beachten:


Ein dauerhafter Schutz von aufgestallten Tieren wird durch die Wiederholung der Behandlung nach jeweils 6 - 10 Wochen erreicht. Weidetiere dürfen auf der gleichen Weidefläche in jeder Saison nur einmal behandelt werden.

Der Einfluss der Witterung auf die Dauer der Wirksamkeit ist nicht untersucht.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Deltamethrin besitzt bei äußerlicher Anwendung als wässrige Suspension nur geringe Toxizität, so dass akute Vergiftungen durch transdermale Resorption nicht zu erwarten sind. Bei bis zu 3-facher Überdosierung in Studien an Rindern konnten keine Anzeichen von Unverträglichkeit festgestellt werden. Eine akzidentelle orale Aufnahme großer Mengen oder das Vorliegen von großflächigen Hautläsionen können zu Vergiftungserscheinungen wie Salivation, Exzitationen, klonischen Krämpfen und Parästhesien führen. Es ist tierärztlicher Rat einzuholen. Die Therapie muss symptomatisch und unterstützend erfolgen.



4.11 Wartezeit(en):

Rind

Essbare Gewebe 18 Tage

Milch Null Tage


Schaf

Essbare Gewebe 1 Tag

Milch 12 Stunden



Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Pyrethroid als Ektoparasitikum zur topischen Anwendung, Deltamethrin

ATCvet code: QP53AC11 Deltamethrin


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Deltamethrin ist ein synthetisches Pyrethroid, das sich wie andere Verbindungen dieser Stoffgruppe von den natürlich in bestimmten Pflanzen vorkommenden Pyrethrinen strukturell ableitet.


Pyrethroide haben kontaktinsektizide und akarizide Wirkung sowie Repellenteigenschaften. Den Wirkort stellt der spannungsabhängige Natrium-Kanal in der Nervenmembran dar. Es kommt zu einer langandauernden Öffnung der Natrium-Kanäle. Das charakteristische Symptomenbild bei Arthropoden ist gekennzeichnet durch initiale Erregungszustände, gefolgt von Koordinationsstörungen (Knock-down-Effekt) und nach genügend langer Einwirkungszeit Lähmung und Tod (Kill).


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften kann sich Deltamethrin im Fett anreichern. Die dermale Resorption bei Anwendung von pour-on-Formulierungen ist relativ gering. Es erfolgt eine Metabolisierung über Esterhydrolyse, Oxidation und Konjugation. Nicht metabolisiertes Deltamethrin wird hauptsächlich über den Kot, die Metaboliten über den Harn ausgeschieden. Nur geringe Mengen an Deltamethrin sind in der Milch nachweisbar.


Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Formaldehyd-Lösung 35 %, Natriumdodecylsulfat; Siliciumdioxid; Xanthangummi; Citronensäure-Monohydrat; Propylenglycol; (Dodecyl/tetradecyl)poly(oxyethylen)-x-hydrogensulfat, Natriumsalz; Naphthalinsulfonsäure-Formaldehyd-Kondensationsprodukt (3:2), Natriumsalz; Dimeticon; alpha-Hydro-omega-hydroxypolydimethylsiloxan; alpha-[2-(tert-Dodecylsulfanyl)ethyl]-omega-hydroxypoly(oxyethan-1,2-diyl); Poly(vinylalkohol); 4-Oxaheptan-2,6-diol; 1,2-Benzothiazol-3(2H)-on; Sorbinsäure; Natriumhydroxid; Gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 30 Wochen

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Packung mit einer Dosierflasche aus HDPE mit 250 ml Suspension zum Übergießen

Packung mit einer Dosierflasche aus HDPE mit 1000 ml Suspension zum Übergießen

Packung mit einer Flasche aus HDPE mit 2500 ml Suspension zum Übergießen


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Butox®7,5 mg/ml pour on darf nicht in Gewässer gelangen, da das Mittel hochtoxisch für Fische und andere aquatische Organismen ist.


Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim



Zulassungsnummer:

Zul.-Nr. 3100368.00.00


Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

05.07.2005


Stand der Information

Februar 2010


Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.


Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig



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