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Butylscopolamin-Rotexmedica

Document: 26.08.2008   Fachinformation (deutsch) change



butylscopolamin-Rotexmedica

Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Butylscopolamin-Rotexmedica

20 mg/1 ml, Injektionslösung


Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Butylscopolaminiumbromid.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1


3. DARREICHUNGSFORM


Injektionslösung


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Spasmen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie des weiblichen Genitale. Zur Erleichterung von endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Gastrointestinaltrakts.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene erhalten bei akuten spastischen Schmerzzuständen je nach Stärke der Beschwerden 1 2 Ampullen Butylscopolamin-Rotexmedica (Einzeldosis: 20 40 mg Butylscopolaminiumbromid), Tagesdosis: bis 100 mg Butylscopolaminiumbromid.


Kinder und Jugendliche erhalten entsprechend 0,3 bis 0,6 mg Butylscopolaminiumbromid/kg KG (Tagesdosis: bis 1,5 mg/kg KG).


Die Injektion kann i. m., s. c. oder langsam i. v. erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Patienten mit bestehenden kardialen Risiken (koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen) sollten zur Durchführung endoskopischer Untersuchungen am oberen Magen-Darm-Trakt Butylscopolamin-Rotexmedica nur mit erhöhter Vorsicht erhalten.


Enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die anticholinergen Wirkungen von Amantadin, trizy­klischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika, Disopyramid sowie die tachykarde Wirkung von ß-Sympathikomimetika können durch Butylscopolaminium­bromid verstärkt werden. Die gleichzeitige Therapie mit Metoclopramid oder Cisaprid kann zu einer gegen­seitigen Abschwächung der Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts führen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen aus Unter­suchungen mit diesbezüglicher gezielter Frage­stellung beim Menschen vorliegen, sollte die Anwendung von Butylscopolamin-Rotexmedica nur unter strenger Indikations­stellung erfolgen.

In der Stillzeit sollte Butylscopolamin-Rotexmedica nicht gegeben werden, da Anticholinergika die Laktation hemmen können und Säuglinge empfindlich auf Anticholinergika reagieren können.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach parenteraler Gabe von Butylscopolaminiumbromid muss durch Störungen der Akkommodation mit Beein­trächtigungen der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen ge­rechnet werden.



4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Organklasse / Häufigkeit

Symptome

Immunsystem

Nicht bekannt


Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Urtikaria, angioneurotisches Ödem oder Dyspnoe


Schockreaktionen

Augen

Nicht bekannt


Sehr selten

Akkomodationsstörungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit; das gilt insbesondere bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind.


Glaukomanfall bei bisher unbekanntem Glaukom

Herz-Kreislauf-System

Nicht bekannt

Tachykardie

Gefäßsystem

Selten

Blutdruckabfall, Schwindel

Magen-Darm-System

Nicht bekannt

Hemmung der Speichelsekretion (Mundtrockenheit),

Obstipation

Haut

Nicht bekannt

Hemmung der Schweißsekretion (mit Auftreten von heißer

roter Haut)

Nieren- und Harnausscheidungssystem

Nicht bekannt

Miktionsstörungen wie z. B. Urinretention, Dysurie

Aufgrund der chemischen Struktur von Butyl­scopolaminiumbromid erscheint das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen (Verwirrtheit, Erregtheit) unwahrscheinlich, kann jedoch bei Störungen der Blut-Hirn-Schranke nicht aus­geschlossen werden.



4.9 Überdosierung


Symptome

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden.


Bei Überdosierung ist mit anticholinergen Symptomen wie Sehstörungen, Tachykardie, Mundtrockenheit, Harnverhaltung und Hautrötung verstärkt auftreten.


Tierexperimentell zeigte sich nach extrem hohen Dosen folgendes Vergiftungsbild: Ataxie, Tremor, klonische Krämpfe, Paresen der quergestreiften Muskulatur, paralytischer Ileus, Blasenlähmung, Dyspnoe, Atemlähmung.


Maßnahmen

- Bei Glaukomanfall Pilocarpin lokal

- Bei Harnverhaltung katheterisieren

- Falls erforderlich Parasympathomimetika (Neostigmin 0,5 bis 2,5) i.m. oder i.v.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytika


ATC-Code: A03BB01


Butylscopolaminiumbromid ist ein halbsynthetisches Derivat des Pflanzeninhaltsstoffs Scopolamin.

Als quartäre Ammoniumverbindung besitzt es keine zentrale, sondern eine periphere anticholinerge Wirkung. Diese beruht sowohl auf der Hemmung der ganglionären Übertragung als auch auf einer Hemmung von muskarinergen Rezeptoren der glatten Muskel­zellen.

Butylscopolaminiumbromid vermindert den Tonus der glatten Muskulatur im Bereich des Magen-Darm- und Urogenitaltraktes und hemmt die Bronchial-, Speichel- und Schweißsekretion sowie in hohen Dosen die Magensäuresekretion und lähmt die Akkommodation.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Verteilung nach intravenöser Gabe von Butyl­scopolaminiumbromid erfolgt rasch. Die terminale Halbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden.

Nach parenteraler Gabe werden ca. 50 % der appli­zierten Dosis unverändert mit dem Urin aus­geschieden. Ein geringer Teil wird ebenfalls unverändert biliär sezerniert.

Infolge der geringen enteralen Resorption ist ein nennenswerter enterohepatischer Kreislauf nicht zu erwarten.

Aufgrund seiner Struktur überschreitet Butyl­scopolaminiumbromid die Blut-Hirn-Schranke nicht.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 3 - 11 %.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute und chronische Toxizität

In Studien zur akuten und chronischen Toxizität traten keine für die therapeutische Anwendung relevanten Effekte auf.


Mutagenes und Tumor erzeugendes Potential

Für Butylscopolaminiumbromid wurde zur Über­prüfung der Mutagenität bislang nur eine Unter­suchung an Bakterien durchgeführt, die negativ verlief. Diese Prüfung reicht für eine ab­schließende Beurteilung nicht aus.


Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial liegen nicht vor.


Reproduktionstoxizität

Scopolamin passiert die Plazenta und kann so z.B. zu Tachykardie beim Fetus führen. Über toxische Effekte - postnatal - wurde berichtet.

Anticholinergika können die Laktation hemmen. Auf einige Anticholinergika reagierten Neugeborene empfindlich.

Tierexperimentelle Untersuchungen zur embryo­toxischen Wirkung nach oraler Verabreichung von 200 mg/kg oral und 50 mg/kg subcutan beim Kaninchen zeigten keine teratogenen Effekte.

Die Fetengewichte waren nach 200 mg/kg leicht vermindert. Nach Verabreichung von 50 bzw. 200 mg/kg mit dem Futter an männliche und weib­liche Ratten vor der Verpaarung und während 3 Reproduktionszyklen konnte kein Einfluss auf die Fertilität beobachtet werden. Die Fetengewichte und die Überlebensrate der Nachkommen während der Laktationsperiode waren nach 200 mg/kg bei allen 3 Verpaarungen vermindert.

Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Butylscopolaminiumbromid beim Menschen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit


4 Jahre


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackung mit 5 Ampullen (N1) zu 1 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 100 (10 x 10) Ampullen zu 1 ml Injektionslösung


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK

Bunsenstrasse 4 22946 Trittau

Tel.: 04154 / 862 - 0

Fax: 04154 / 862 -155


8. ZULASSUNGSNUMMER


6062691.00.00


9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


18.04.2002


10. STAND DER INFORMATION


Juli 2008


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig

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