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Bw-Gembin 200 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 06.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


BW-gembin 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist BW-gembin und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von BW-gembin beachten?

3. Wie ist BW-gembin anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist BW-gembin aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist BW-gembin und wofür wird es angewendet?


BW-gembin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.


BW-gembin kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.


BW-gembin wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:



2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von BW-gembin beachten?


BW-gembin darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von BW-gembin sind,

- wenn Sie stillen.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BW-gembin ist erforderlich:

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um BW-gembin zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:


Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit BW-gembin und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.


Bei der Anwendung von BW-gembin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.



Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Die Anwendung von BW-gembin sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von BW-gembin während der Schwangerschaft besprechen.


Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit BW-gembin behandelt werden, muss abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

BW-gembin kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit BW-gembin Sie nicht müde macht.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BW-gembin

BW-gembin enthält 3,9 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche. Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden.



3. Wie ist BW-gembin ANZUWENDEN?


Die übliche Dosis von BW-gembin beträgt 1.000-1.250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.


Wie häufig Sie Ihre Infusion mit BW-gembin erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.


Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das BW-gembin Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.


Sie werden BW-gembin immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann BW-gembin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:


Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken:


Nebenwirkungen mit BW-gembin können sein:


Sehr häufige Nebenwirkungen

• niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

• niedrige Anzahl weißer Blutzellen

• niedrige Anzahl von Blutplättchen

• Atemnot

• Erbrechen

• Übelkeit

• Hautausschlag, allergischer Hautauschlag (häufig juckend)

• Haarausfall

• Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

• Blut im Urin

• von der Norm abweichender Urintest, Protein im Urin

• grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber

• Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht)



Häufige Nebenwirkungen

• Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

• Anorexie (verminderter Appetit)

• Kopfschmerzen

• Schlaflosigkeit

• Schläfrigkeit

• Husten

• Laufende Nase

• Verstopfung

• Durchfall

• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

• Juckreiz

• Schwitzen

• Muskelschmerzen

• Rückenschmerzen

• Fieber

• Schwäche

• Schüttelfrost


Gelegentliche Nebenwirkungen

• interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

• Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)

• von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge)


Seltene Nebenwirkungen

• Herzattacke (Herzinfarkt)

• niedriger Blutdruck

• Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung

• Reaktionen an der Injektionsstelle


Sehr seltene Nebenwirkungen

• erhöhte Anzahl von Blutplättchen

• anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)

• Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut


Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

• akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)

• „Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war

• Flüssigkeit in der Lunge

• Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie

• Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)

• Herzversagen

• Nierenversagen

• Gangrän der Finger oder Zehen

• schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen

• Schlaganfall



Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.


Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist BW-gembin aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden. Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 25°C belegt. Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.

Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt oder eingefroren aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.


Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.



6. WEITERE Informationen


Was BW-gembin enthält


Der Wirkstoff ist Gemcitabin.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumacetat- und Natriumhydroxid.


Wie BW-gembin aussieht und Inhalt der Packung


BW-gembin ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin. Jede Packung von BW-gembin enthält 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BHARDWAJ PHARMA GMBH

Graf-Adolf-Platz 15

40213 Düsseldorf

Germany

Tel: +49 211 987 402-0

Fax: +49 211 987 402-49

E-Mail: info@bhardwaj-pharma.de


Hersteller:

hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slowakei


oder


Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano

Italien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


DE

BW-gembin 200 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

UK

Gemcitabine 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2013

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:


1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.


2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen BW-gembin Durchstechflaschen.


3. Lösen Sie die 200 mg Durchstechflaschen mit 5 ml einer 0,9 % (9 mg/ml) sterilen Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel. Zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet. Eine weitere Verdünnung mit steriler 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel kann vorgenommen werden. Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.


4. Parenteral zu applizierende Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.


5. Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt oder eingefroren aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden. Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und –dauer vor der Anwendung. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet bzw. verdünnt.


6. Gemcitabin-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.


Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung


Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden. Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.


Entsorgung

Nicht verwendete Arzneimittel sollten entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.