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Cabergolin - 1 a pharma 0,5 mg tabletten



Gebrauchsinformation Cabergolin - 1 a pharma 0,5 mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information fur Patienten

Cabergolin - 1 A Pharma® 0,5 mg Tabletten Wirkstoff: Cabergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Cabergolin - 1 A Pharma und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Cabergolin - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Cabergolin - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST Cabergolin - 1 A Pharma UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Cabergolin - 1 A Pharma gehort zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prolaktinhemmer bekannt sind. Cabergolin - 1 A Pharma verhindert die Laktation (Produktion von Milch) durch die Verringerung der Konzentration eines Hormons, das als Prolaktin bekannt ist.

Cabergolin - 1 A Pharma kann ebenso zur Verringerung abnormaler Mengen des Hormons Prolaktin im Blut verwendet werden.

2.    WAS sollten SIE VOR DER EINNAHME VON Cabergolin - 1 A Pharma BEACHTEN?

Cabergolin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6. und letzter Absatz im Abschnitt 2.)

-    wenn Sie an Psychosen leiden oder in der Vergangenheit litten oder bei Ihnen das Risiko einer Psychose nach der Entbindung besteht

-    wenn Sie uber lángere Zeit hinweg mit Cabergolin - 1 A Pharma behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen .

-    wenn bei Ihnen jemals eine als Fibrose bekannte Erkrankung festgestellt wurde, die die Lunge, den unteren Ruckenbereich und die Nieren oder das Herz betraf.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cabergolin - 1 A Pharma

einnehmen.

Wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben, mussen

Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma daruber

informieren, da dieses Arzneimittel fur Sie ungeeignet sein kann:

-    Herz-Kreislauf-Erkrankung

-    Magengeschwur oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (dies kann schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut verursachen)

-    Leber- oder Nierenprobleme

-    Raynaud-Erkrankung (bei Kalte oder Stress werden die Finger und Zehen bláulich-weiB, ohne Puls, kalt, gefuhllos und plump)

-    niedriger Blutdruck (der zu Schwindel fuhren kann - in der Regel beim Aufstehen)

-    schwerwiegende Brustbeschwerden (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flussigkeit in den Lungen, Entzundung oder Infektion der Lungen)

-    wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere psychotischen Erkrankungen, gelitten haben

-    wenn Sie wáhrend der Schwangerschaft angeschwollene Hánde/FuBe und einen hohen Blutdruck hatten haben (Práeklampsie, Eklampsie)

-    wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben oder einen hohen Blutdruck nach der Entbindung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer fur Sie ungewohnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen konnen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden konnen. Dies nennt man Impulskontrollstorungen und dazu gehoren Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, ubermáBiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefuhle. Ihr Arzt muss moglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Bei Frauen, die Cabergolin - 1 A Pharma einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit ruckgángig gemacht werden und es kann zu einer Schwangerschaft kommen, bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat. Es wird deshalb empfohlen, mindestens alle vier Wochen wáhrend des Ausbleibens der Monatsblutung einen Schwangerschaftstest zu machen und, nach Wiedereintreten der Monatsblutung, jedes Mal bei Verspátung der Monatsblutung um mehr als drei Tage. Sie sollten deshalb wáhrend der Behandlung und auch nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin - 1 A Pharma bis zum Wiedereintreten der Anovulation (Fehlen des Eisprungs) geeignete Verhutungsmittel anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin - 1 A Pharma bei Patienten unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.

Langzeitanwendung

Falls Sie Cabergolin - 1 A Pharma uber lángere Zeit erhalten, pruft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt au&erdem vor Beginn der Behandlung und in regelmá&igen Abstánden wahrend der Behandlung ein Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens). Falls fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der gleichzeitigen Einnahme einiger Arzneimittel und Cabergolin - 1 A Pharma kann es zu Wechselwirkungen kommen. Diese Arzneimittel werden angewendet

-    zur Senkung des Blutdrucks

-    zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie z. B. Schizophrenie oder Psychosen (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene)

-    als andere Ergotalkaloide

-    als Arzneimittel gegen Erbrechen (z. B. Metoclopramid)

-    als Antibiotika (z. B. Erythromycin).

Der behandelnde Arzt sollte deshalb uber alle Arzneimittel, die Sie einnehmen Bescheid wissen, da einige Arzneimittel vermieden werden sollten.

Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Nehmen Sie Cabergolin - 1 A Pharma vorzugsweise mit den Mahlzeiten ein, um Nebenwirkungen zu vermindern.

Vermeiden Sie wáhrend der Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin beginnen, mussen Sie untersucht werden, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Zusatzlich sollten Sie wahrend der Behandlung mit Cabergolin und mindestens einen Monat lang nach ihrem Ende MaBnahmen ergreifen, die verhindern, dass Sie schwanger werden. Wenn Sie mit Cabergolin - 1 A Pharma behandelt werden und wahrend dieser Zeit schwanger werden, sollten Sie die Behandlung abbrechen und so bald wie moglich Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch ubergeht. Da Cabergolin - 1 A Pharma die Milchbildung hemmt, durfen Sie Cabergolin -1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie vorhaben zu stillen. Wenn Sie Cabergolin - 1 A Pharma einnehmen mussen, sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernahren. Stillende Mutter sollten wissen, dass die Milchmenge verringert sein kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cabergolin - 1 A Pharma kann Ihre Fahigkeit schnell zu reagieren herabsetzen, da es den Blutdruck senkt. Dies sollte in Fallen berucksichtigt werden, bei denen ein hohes MaB an Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Autofahren oder bei Prazisionsarbeit.

Cabergolin - 1 A Pharma kann extreme Benommenheit verursachen und es konnen Episoden plotzlichen Einschlafens auftreten. Wenn Sie hiervon betroffen sind, durfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf.

Cabergolin - 1 A Pharma enthalt Lactose.

Bitte nehmen Sie Cabergolin - 1 A Pharma daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST Cabergolin - 1 A Pharma EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Offnen Sie den Verschluss und entfernen Sie die Schutzfolie.

Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, um bestimmte Nebenwirkungen wie Ubelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern.

Die genaue Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt, um sie Ihren Bedurfnissen anzupassen. Cabergolin - 1 A Pharma Tabletten konnen bei Bedarf in 2 gleiche Halften geteilt werden.

Zum Beenden/Unterdrucken der Milchproduktion

Die ubliche Dosis betragt 1 mg Cabergolin (als Einzeldosis) innerhalb

von 24 Stunden nach der Entbindung.

Wenn Sie stillen und abgestillt werden soll: Sie sollten 0,25 mg (eine halbe Tablette Cabergolin - 1 A Pharma) alle 12 Stunden uber zwei Tage einnehmen. Diese Dosis sollte nicht uberschritten werden.

Zur Reduktion der Prolaktinkonzentration in anderen Situationen Ublicherweise beginnt die Behandlung mit 0,5 mg Cabergolin pro Woche als Einzeldosis (1-mal 0,5 mg) oder in 2 Dosen (jeweils 0,25 mg), danach konnen aber hohere Dosen notwendig sein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen mussen.

Patienten mit eingeschrankter Leber- oder Nierenfunktion Diese Tabletten sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Áltere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Cabergolin - 1 A Pharma wird bei Patienten unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine groBere Menge von Cabergolin - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Fragen Sie in der Notaufnahme Ihres nachstgelegenen Krankenhauses oder einen Arzt um Rat, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder Sie vermuten, dass ein Kind eine Tablette bzw. Tabletten geschluckt hat. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle noch vorhandenen Tabletten mit.

Symptome einer Uberdosierung konnen sein: Ubelkeit, Erbrechen, verminderter Blutdruck, Blutdruckabfall aufgrund einer Ánderung der Korperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensanderungen, Verwirrtheit oder Halluzinationen (z. B. Sehen von Dingen, die nicht da sind).

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis zur richtigen Zeit vergessen haben, konnen Sie diese einnehmen, sobald Sie dies bemerken. Wenn schon der Zeitpunkt der nachsten Einnahme kurz bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nachste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma abbrechen, konnen sich Ihre Krankheitssymptome verschlimmern. Sie sollten vor der Beendigung der Behandlung mit Ihrem Arzt sprechen. Es dauert viele Tage bis Cabergolin aus dem Blutkreislauf entfernt ist. Die

Wirkung von Cabergolin kann uber einen Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer erhohten Laktation fuhren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Anwendung zur Hemmung der Milchproduktion treten bei ca. 14 von 100 Patientinnen Nebenwirkungen auf. Die haufigsten sind niedriger Blutdruck, Schwindel und Kopfschmerzen.

Bei der Behandlung eines erhohten Prolaktinspiegels treten Nebenwirkungen haufiger auf, da die Tabletten uber einen langeren Zeitraum eingenommen werden. Bei ca. 70 von 100 Patienten konnen Nebenwirkungen auftreten; diese verschwinden jedoch in den meisten Fallen oder lassen nach ca. 2 Wochen nach.

Informieren Sie unverzuglich Ihren Arzt, wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome bemerken. Diese Symptome konnen schwerwiegend sein:

•    Anormale oder ungewohnliche Gedanken

•    Herzklappenveranderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzundung (Perikarditis) oder Erguss von Flussigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Hierbei handelt es sich um eine sehr haufige Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Folgende Beschwerden konnen fruhe Anzeichen dafur sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Herzklopfen, Gefuhl der Ohnmacht, Brustschmerz, Ruckenschmerzen, Schmerzen in der Beckengegend oder geschwollene Beine. Dies konnen erste Anzeichen einer Lungenfibrose sein, die Lunge, Herz/Herzklappen oder den unteren Rucken betreffen kann.

•    Entwicklung eines gro&fláchigen Ausschlags, Atemnot mit oder ohne Keuchen, Gefuhl der Ohnmacht, unerklarliche Schwellung des Korpers oder der Zunge oder andere Symptome, die scheinbar plotzlich nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten und Sie unwohl fuhlen lassen. Diese Symptome konnten Anzeichen fur eine allergische Reaktion sein.

Es konnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfahigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden konnen; dazu gehoren:

•    Spielsucht ohne Rucksicht auf ernste personliche oder familiare Konsequenzen

•    Aggression und verandertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstarkter Sexualtrieb,

•    unkontrolliertes ma&loses Einkaufen oder Geldausgeben,

• Essattacken (Verzehr grower Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr gróBerer Nahrungsmengen als normal und uber das Sattigungsgefuhl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen MaBnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wahrend der Behandlung konnen Sie auch folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr haufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ubelkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Bauchschmerzen, Magenschleimhautentzundung (Gastritis), Verdauungsstórungen (Dyspepsie), Mudigkeit, Kraftlosigkeit, Schwache.

Haufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verstopfung, niedriger Blutdruck nach Entbindung, der symptomfrei sein kann, Blutdruckabfall durch Ánderung der Kórperposition in eine aufrechtere Position, Schmerzen in den Brusten, Depression, ubermaBige Tageschlafrigkeit/-benommenheit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Gesichtsróte, Brustschmerz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Haarausfall, Atemnot, Ohnmachtsanfall, Nasenbluten, Krampfe in den Beinen, Schwellung aufgrund von Flussigkeitsansammlung im Gewebe (Ódem), Hautausschlag, unregelmaBiger oder starker Herzschlag (Palpitationen), Taubheitsgefuhl oder Kribbeln (Missempfindungen), Ruckgang der_Hamoglobinwerte bei Frauen mit ausbleibender Monatsblutung, deren Monatsblutung wiedereingetreten ist, vorubergehender halbseitiger Verlust des Sehvermógens, Stórung der BlutgefaBe (GefaBkrampfe in Fingern und Zehen), Steigerung des sexuellen Verlangens, Wasseransammlungen im Brust-/Lungenfellraum, plótzliche

kurzdauernde Bewusstlosigkeit/Ohnmacht (Synkope).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Oberbauchschmerzen, Krampfe in den Fingern.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Bindegewebsvermehrung (Fibrosen)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Anormale Leberfunktion und anormale Leberwerte, Atembeschwerden mit einer unzureichenden Sauerstoffaufnahme, Episoden plótzlichen Einschlafens, Sehen oder Hóren von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Wahnvorstellungen, psychotische Stórungen, unwillkurliche Bewegungen (Tremor), Brustenge (Anginga pectoris), Brustfellentzundung, Brustschmerz, Sehstórungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kónnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE 1ST Cabergolin - 1 A Pharma AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behaltnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch betragt 3 Monate.

Die Flasche fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schutzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cabergolin - 1 A Pharma enthalt Der Wirkstoff ist Cabergolin.

Jede Tablette enthalt 0,5 mg Cabergolin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (fur weitere Informationen uber Lactose siehe letzter Absatz im Abschnitt 2), Leucin.

Wie Cabergolin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Cabergolin - 1 A Pharma sind wei&e, ovale, unbeschichtete Tabletten mit Bruchkerbe und der Pragung „C1/2" auf einer Seite. Die Tabletten konnen mit Hilfe der Bruchkerbe in gleiche Halften geteilt werden.

Bernsteinfarbene Glasflasche mit PP-Verschluss. Die Flasche enthalt eine Silicagel-Kapsel (T rockenmittel).

Cabergolin - 1 A Pharma ist in Packungen mit 2, 8 und 30 Tabletten erhaltlich.

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

oder

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Cabergolin - 1 A Pharma 0,5 mg Tabletten Schweden Cabergoline 1A Farma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Oktober 2014.

Cabergolin - 1 A Pharma 0,5 mg Tabletten

Fachinformation Cabergolin - 1 a pharma 0,5 mg tabletten

Wortlaut der fur die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Cabergolin - 1 A Pharma® 0,5 mg Tabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthalt 0,5 mg Cabergolin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthalt 75,9 mg Lactose.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tablette

WeiBe, ovale, unbeschichtete Tablette mit Bruchkerbe und der Pragung „C1/2" auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

-    Hemmung/Unterdruckung der Laktation aus medizinischen Grunden

-    hyperprolaktinamische Erkrankungen

-    prolaktinbildende Hypophysenadenome

-    idiopathische Hyperprolaktinamie

Es wird empfohlen, dass das Arzneimittel anfangs durch einen entsprechenden Facharzt oder nach Konsultation eines Facharztes verschrieben wird.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Cabergolin ist zum Einnehmen bestimmt.

Um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu reduzieren, wird empfohlen, Cabergolin bei allen therapeutischen Indikationen mit den Mahlzeiten einzunehmen.

Die maximale Dosis betragt 3 mg Cabergolin pro Tag.

Erwachsene

Behandlung von hyperprolaktinamischen Erkrankungen

Die empfohlene Anfangsdosierung betragt 0,5 mg Cabergolin pro Woche, verteilt auf wochentlich 1 (1-mal 0,5 mg) oder 2 Gaben (jeweils 0,25 mg) (z. B. Montag und Donnerstag). Die Wochendosis sollte schrittweise erhoht werden, vorzugsweise durch Hinzufugen von 0,5 mg Cabergolin pro Woche in monatlichen Abstanden bis ein optimales therapeutisches Ansprechen erreicht ist. Die therapeutische Dosis betragt in der Regel 1 mg Cabergolin pro Woche und liegt im Bereich von wochentlich 0,25-2 mg Cabergolin. Bei hyperprolaktinamischen Patienten wurden Dosen von wochentlich bis zu 4,5 mg Cabergolin angewendet.

Die wochentliche Dosis kann, je nach Vertraglichkeit fur den Patienten, als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 oder mehr Dosen pro Woche eingenommen werden. Sollen Dosen grower als 1 mg Cabergolin pro Woche eingenommen werden, wird empfohlen, die Wochendosis in mehrere Gaben aufzuteilen, da die Vertraglichkeit von wochentlichen Einzeldosen grower als 1 mg Cabergolin nur bei wenigen Patienten untersucht wurde.

Die Patienten sollten wahrend der Dosissteigerung untersucht werden, um die niedrigste klinisch wirksame Dosis zu bestimmen.

Zur Hemmung der Laktation

Cabergolin sollte wahrend den ersten 24 Stunden nach der Entbindung gegeben werden. Die empfohlene therapeutische Dosis betragt 1 mg Cabergolin, eingenommen als Einzeldosis.

Zur Unterdruckung der bestehenden Laktation

Die empfohlene Dosis betragt 0,25 mg (eine halbe Tablette Cabergolin 0,5 mg) alle 12 Stunden uber zwei Tage (insgesamt entspricht dies 1 mg). Diese Dosierung sollte bei stillenden Frauen, die zur Unterdruckung einer bestehenden Laktation behandelt werden, nicht uberschritten werden, um eine mogliche posturale Hypotension zu vermeiden.

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

Zur Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cabergolin wurde bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren nicht untersucht.

Anwendung bei álteren Patienten

Aufgrund der Indikationen, fur welche diese Starke von Cabergolin zurzeit zugelassen ist, ist die Erfahrung bei alteren Patienten sehr begrenzt. Verfugbare Daten weisen auf kein spezielles Risiko hin.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    fibrotische Veranderungen an Lunge, Herzbeutel und im Retroperitonealraum in der Vorgeschichte

-    bei Langzeitbehandlung: echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4 Fibrose und Herzklappenveranderung und mogliche klinische Begleiterscheinungen)

-    Risiko einer Psychose nach der Entbindung

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaRnahmen fur die Anwendung

Allgemein

Die Daten zur Beurteilung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cabergolin bei Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen sind begrenzt. Wie bei anderen Ergot-Derivaten sollte Cabergolin bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypotonie, Raynaud-Syndrom, peptischen Ulzera, gastrointestinalen Blutungen oder schweren psychischen, insbesondere psychotischen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Die Auswirkungen von Alkohol auf die Gesamtvertraglichkeit von Cabergolin sind bisher nicht bekannt.

Insbesondere wenn Cabergolin gemeinsam mit Arzneimitteln eingenommen wird, die bekanntermaRen den Blutdruck senken, kann es zu einer symptomatischen Hypotonie kommen. Eine Uberwachung der Therapie mit regelmaRigen Blutdruckmessungen wird in den ersten 3-4 Tagen nach Einleiten der Therapie empfohlen.

Hemmung/Unterdruckung der physiologischen Laktation Cabergolin sollte nicht bei Frauen mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie, z.B. Praeklampsie oder postpartaler Hypertonie angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen uberwiegt die moglichen Risiken.

Eine Einzeldosis von 0,25 mg Cabergolin darf bei bereits stillenden Frauen zur Unterdruckung der Laktation nicht uberschritten werden, um eine potentielle orthostatische Hypotonie zu verhindern (siehe Abschnitt 4.2).

Behandlung der Hyperprolaktinamie

Da Hyperprolaktinamie mit Amenorrho/Galaktorrho und Infertilitat mit Hypophysentumoren in Zusammenhang stehen kann, ist bevor eine Behandlung mit Cabegolin begonnen wird, eine komplette Untersuchung der Hypophyse zur Ermittlung der zugrunde liegenden Ursache der Hyperprolaktinamie, angezeigt.

Da eine Normalisierung des Prolaktins im Serum normalerweise innerhalb von 2-4 Wochen beobachtet wird, sobald das wirksame therapeutische Dosierungsschema einmal erreicht wurde, wird angeraten die Serumprolaktinspiegel monatlich zu uberprufen.

Nach Absetzen von Cabergolin wird gewohnlich das Wiederauftreten einer Hyperprolaktinamie beobachtet. Bei manchen Patienten wurde jedoch eine mehrere Monate andauernde Unterdruckung der Prolaktinspiegel beobachtet.

Cabergolin stellt bei Frauen mit hyperprolaktinamischem Hypogonadismus Ovulation und Fertilitat wieder her.

Vor der Behandlung mit Cabergolin ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschlieRen. Aufgrund der noch begrenzten klinischen Erfahrungen und der langen Halbwertszeit des Arzneimittels wird vorsichtshalber empfohlen, dass

Frauen mit Kinderwunsch bei Wiedereintritt regularer Ovulationszyklen Cabergolin einen Monat vor dem beabsichtigten Konzeptionstermin absetzen.

Da es vor Wiedereintreten der Menses bereits zu einer Schwangerschaft kommen kann, wird empfohlen, mindestens alle vier Wochen wahrend der amenorrhoischen Periode einen Schwangerschaftstest zu machen und, nach Wiedereintreten der Menses, jedes Mal bei Verspatung der Menstruation um mehr als drei Tage. Frauen, die eine Schwangerschaft vermeiden móchten, sollten angehalten werden, wahrend der Behandlung mit Cabergolin und nach Absetezen der Behandlung mit Cabergolin bis zum Wiedereintreten der Anovulation einen mechanischen Konzeptionsschutz anzuwenden.

Frauen, die schwanger werden, sollten als VorsichtsmaBnahme auf eine VergróBerung der Hypophyse untersucht werden, da sich bereits bestehende Hypophysentumore wahrend einer Schwangerschaft vergróBern kónnen.

Fibrose und Herzklappenveranderung und mógliche klinische Begleiterscheinungen

Fibrotische und serose entzundliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveranderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach langerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin 5HT2B-Rezeptor, wie Cabergolin, aufgetreten. In einigen dieser Falle besserten sich die Symptome oder der Auspragungsgrad der Herzklappenveranderung nach Beendigung der Cabergolin-Behandlung.

Die Blutkórperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) war in Verbindung mit einem Pleuraerguss/einer Fibrose pathologisch erhóht. Eine Róntgenaufnahme des Thorax empfiehlt sich bei Patienten mit einem ungeklarten Anstieg der BSG auf pathologische Werte. Die Bestimmung der Serumkreatininwerte kann zur Diagnose von fibrotischen Erkrankungen hilfreich sein. Es wurde berichtet, dass sich Merkmale und Symptome eines Pleuraergusses/einer Lungenfibrose oder Herzklappenveranderung nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin besserten (siehe Abschnitt 4.3).

Herzklappenveranderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden. Bei jeder Kontrolle sollte das Nutzen-Schaden-Verhaltnis der Cabergolin-Behandlung fur den Patienten neu bewertet werden, um uber die Eignung einer Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.

Vor Einleitung einer Langzeitbehandlung

Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskulare Untersuchung, einschlieBlich Echokardiogramm, vorgenommen werden, um das mógliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklaren. Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzundungsmarker, eine Róntgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prufung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht.

Es ist nicht bekannt, ob eine Cabergolin-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann. Wenn eine fibrotische Herzklappenerkrankung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wáhrend der Langzeitbehandlung

Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen konnen, mussen in regelmá&igen Abstánden Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgefuhrt werden.

Wáhrend der Behandlung ist daher insbesondere auf folgende Zeichen und Symptome zu achten:

-    pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten oder Brustschmerz

-    Niereninsuffizienz oder urethrale/abdominelle GefáBverengung, eventuell mit Schmerzen in der Lendengegend und Odemen der unteren Extremitáten, sowie jede Art abdomineller Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf eine retroperitoneale Fibrose

-    Herzinsuffizienz; eine Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als Herzinsuffizienz. Eine Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden.

Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig. Die erste Echokardiographie nach Behandlungsbeginn muss innerhalb von 3-6 Monaten durchgefuhrt werden. Danach muss die Háufigkeit weiterer Echokardiographien unter Berucksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mindestens jedoch alle 6-12 Monate.

Wenn durch eine Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschránkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Cabergolin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. korperliche Untersuchung, einschlie&lich sorgfáltiger Herzauskultation, Rontgenaufnahme, Computertomographie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden.

Weitere Untersuchungen, wie Bestimmung der BSG und der Serumkreatininwerte, sollten vorgenommen werden, wenn sie zur Bestátigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung erforderlich sind.

Somnolenz/plotzliches Einschlafen

Cabergolin wurde bei Parkinson-Patienten mit Somnolenz und Episoden plotzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht. Es wurde uber plotzliches Einschlafen wáhrend alltáglicher Aktivitáten, in einigen Fállen ohne vorheriges Erkennen oder Warnzeichen, berichtet. Patienten mussen davon unterrichtet und darauf hingewiesen werden, wáhrend der Behandlung mit Cabergolin beim Fuhren von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.

Patienten, bei denen bereits Somnolenz und/oder Episoden plotzlichen Einschlafens aufgetreten sind, durfen keine Fahrzeuge fuhren oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7). Daruber hinaus ist eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie in Erwágung zu ziehen.

Psychiatrische Erkrankungen

Die Patienten sollten regelmá&ig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstorungen uberwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschlieBlich Cabergolin, behandelt werden, Verhaltensauffalligkeiten im Sinne von Impulskontrollstorungen auftreten konnen, einschlieBlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualitat, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwagung gezogen werden.

Niereninsuffizienz

Bei mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen wurden insgesamt keine allgemeinen Abweichungen bei der Pharmakokinetik von Cabergolin beobachtet. Bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sowie bei Hamodialyse-Patienten wurde die Pharmakokinetik von Cabergolin nicht untersucht; bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Leberinsuffizienz

Bei Patientinnen mit stark eingeschrankter Leberfunktion, die Cabergolin uber einen langen Zeitraum erhalten, sollten niedrigere Dosierungen erwogen werden. Bei Patienten mit stark eingeschrankter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C), die eine Einmaldosis von 1 mg erhielten, wurde im Vergleich zu gesunden Probanden und Patienten mit weniger stark ausgepragter Leberinsuffizienz, ein Anstieg der AUC beobachtet.

Orthostatische Hypotension

Bei der Behandlung mit Cabergolin kann es insbesondere wahrend der ersten Tage der Behandlung zu einer orthostatischen Hypotonie kommen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cabergolin mit anderen Arzneimitteln, die eine blutdrucksenkende Wirkung haben.

Sonstiges

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen

Bei Kombination mit Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin) wurden erhohte Bromocriptin-Plasmaspiegel festgestellt. Die Auswirkungen von Makrolidantibiotika auf die Plasmaspiegel von Cabergolin bei gleichzeitiger Anwendung wurden nicht untersucht. Die Kombination ist zu vermeiden, da sie zu erhohten Cabergolin-Plasmaspiegeln fuhren kann.

Cabergolin wirkt uber eine direkte Stimulation der Dopaminrezeptoren. Daher sollte es nicht mit Arzneimitteln mit einer dopaminantagonistischen Wirkung kombiniert werden (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene, Metoclopramid). da diese die therapeutische Wirkung von Cabergolin reduzieren konnen.

Zu moglichen Wechselwirkungen zwischen Cabergolin und anderen Ergotalkaloiden liegen keine Informationen vor. Von einer Langzeitbehandlung mit Cabergolin in Kombination mit diesen Arzneimitteln wird daher abgeraten.

VorsichtsmaBnahmen

Wechselwirkungen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln sollten in Betracht gezogen werden.

In Studien an Patienten mit der Parkinson-Krankheit wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit L-Dopa oder Selegilin beobachtet. Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kónnen auf Basis der bisher vorliegenden Informationen zum Metabolismus von Cabergolin nicht vorhergesagt werden.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine angemessenen und kontrollierten Studien zur Anwendung von Cabergolin bei schwangeren Frauen. In Tierstudien wurde kein teratogener Effekt festgestellt, jedoch wurden eine reduzierte Fertilitat und Embryotoxizitat in Verbindung mit der pharmakodynamischen Aktivitat von Cabergolin beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

In einer zwolfjahrigen Beobachtungsstudie zum Ausgang von Schwangerschaften nach einer Behandlung mit Cabergolin liegen Informationen uber 256 Schwangerschaften vor. Bei 17 dieser 256 Schwangerschaften (6,6%) traten schwerwiegende kongenitale Anomalien oder Fehlgeburten auf. Es liegen Daten von 23/258 Sauglingen vor, die insgesamt 27 geringfugige bzw. schwerwiegende Missbildungen bei der Geburt aufwiesen. Am haufigsten traten Missbildungen der Skelettmuskulatur (10), gefolgt von Herz- und Lungenanomalien (5) auf. Es gibt weder Daten zu perinatalen Erkrankungen noch zur Langzeitentwicklung von Sauglingen nach einer Cabergolin-Exposition in utero. Aufgrund aktueller Literatur betragt die Pravalenz von schwerwiegenden kongenitalen Anomalien in der allgemeinen Bevolkerung mindestens 6,9% und sie schwankt zwischen unterschiedlichen Populationen. Ein erhohtes Risiko kann nicht mit Sicherheit festgestellt werden, da in der Studie keine Kontrollgruppe vorgesehen war.

Eine Schwangerschaft sollte vor der Anwendung von Cabergolin ausgeschlossen und nach der Behandlung uber einen Zeitraum von mindestens 1 Monat verhindert werden.

Cabergolin hat sich bei Ratten als plazentagangig erwiesen. Es ist nicht bekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist.

Wegen der begrenzten Erfahrungen mit der Anwendung von Cabergolin in der Schwangerschaft sollte Cabergolin vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden. Falls die Patientin wahrend der Behandlung schwanger wird, muss die Behandlung mit Cabergolin unverzuglich abgebrochen werden. Wahrend der Schwangerschaft sind diese Patientinnen sorgfaltig auf eine schwangerschaftsbedingte HypophysenvergróBerung zu uberwachen.

Die Kontrazeption sollte nach Ende der Behandlung mit Cabergolin uber mindestens 4 weitere Wochen fortgefuhrt werden.

Bei Frauen mit hyperprolaktinamischem Hypogonadismus stellt Cabergolin die Ovulation und Fruchtbarkeit wieder her: Da eine Schwangerschaft vor Wiedereinsetzen der Menstruation eintreten kann, wird wahrend der amenorrhoischen Phase empfohlen zu uberprufen, ob eine Schwangerschaft vorliegt und wenn die Menstruation wieder eingesetzt hat, jedes Mal wenn sich die Menstruation um mehr als 3 Tage verspatet. Frauen, die nicht schwanger werden wollen, sollte angeraten werden, wahrend der Behandlung und nach Absetzen von Cabergolin eine wirksame nichthormonelle Kontrazeption anzuwenden.

Da Cabergolin eine Halbwertszeit von 79 bis 115 Stunden in hyperprolaktinamischen Patienten aufweist, sollten Frauen mit Kinderwunsch bei Wiedereintritt regularer Ovulationszyklen Cabergolin einen Monat vor dem erwunschten Beginn der Schwangerschaft absetzen. Dies verhindert eine mógliche Exposition des Feten gegenuber dem Arzneimittel. Die Fruchtbarkeit wird dadurch nicht eingeschrankt, da die Ovulationszyklen in einigen Fallen fur sechs Monate nach Absetzen des Medikaments fortbestehen.

Sollte es wahrend der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommen, ist Cabergolin sobald die Schwangerschaft bestatigt wurde abzusetzen, um die Exposition des Feten gegenuber dem Arzneimittel so gering wie moglich zu halten (siehe Abschnitt 4.4 Behandlung der Hyperprolaktinamie).

Als VorsichtsmaBnahme sollten Frauen, die schwanger geworden sind, untersucht werden, um Anzeichen einer HypophysenvergróBerung feststellen zu kónnen, da wahrend der Schwangerschaft eine Ausdehnung eines bestehenden Hypophysentumors auftreten kann.

Cabergolin darf wahrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist und nur im Anschluss an eine eingehende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung - Behandlung von hyperprolaktinamischen Stórungen).

Stillzeit

Cabergolin soll bei Muttern mit hyperprolaktinamischen Erkrankungen, die sich fur das Stillen ihrer Sauglinge entschieden haben, nicht angewendet werden, da es die Milchbildung verhindert. Beim Menschen liegen zum Ubertritt des Wirkstoffs in die Muttermilch keine Informationen vor; bei Ratten werden Cabergolin und/oder seine Metaboliten allerdings in die Milch ausgeschieden.

Muttern sollte angeraten werden wahrend der Behandlung mit Cabergolin nicht zu stillen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Zu Behandlungsbeginn sollten Patienten beim Ausfuhren von Handlungen, die schnelle und prazise Reaktionen erfordern, achtsam sein.

Cabergolin senkt den Blutdruck, was die Reaktionen bestimmter Patienten beeintrachtigen kann. Dies sollte in Situationen, in denen eine hohe Aufmerksamkeit erforderlich ist, wie z. B. beim Fuhren eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen, berucksichtigt werden.

Patienten, die mit Cabergolin behandelt werden und uber Somnolenz und/oder Episoden plótzlichen Einschlafens berichten, mussen angewiesen werden, so lange kein Fahrzeug zu fuhren oder Tatigkeiten auszuuben, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere schwerwiegender oder tódlicher Verletzungen (z.B. Bedienen von Maschinen) aussetzt, bis derartige wiederkehrende Episoden und die Somnolenz nicht mehr auftreten (siehe Abschnitt 4.4 Somnolenz/plótzliches Einschlafen).

4.8


Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind gewohnlich dosisabhángig und konnen durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis verringert werden.

Unterdruckung der Laktation

Bei ungefáhr 14 % der Patientinnen treten Nebenwirkungen auf. Die háufigsten sind niedriger Blutdruck (12 %), Schwindel (6 %) und Kopfschmerzen (5 %). Eine Langzeitbehandlung erhoht die Nebenwirkungsháufigkeit auf ca. 70 %.

Folgende Nebenwirkungen wurden in den nachstehenden Háufigkeiten wáhrend der Behandlung mit Cabergolin beobachtet und berichtet: sehr háufig (> 1/10), háufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Háufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschátzbar)

MedDRA

Systemorganklasse

Haufigkeit

Nebenwirkungen

Herzerkrankungen

Sehr háufig

Herzklappenveránderungen (einschlieRlich Regurgitationen) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis, Perikarderguss)

Gelegentlich

Palpitationen

Nicht bekannt

Angina pectoris

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, Pleuraerguss, Fibrose (einschlieGlich Lungenfibrose), Epistaxis

Sehr selten

Lungenfibrose

Nicht bekannt

Atemstorung, respiratorische Insuffizienz, Pleuritis, Brustschmerz

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Uberempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr háufig

Kopfschmerzen*, Benommenheit/Schwindel*

Háufig

Somnolenz

Gelegentlich

vorubergehende Hemianopsie, Synkope, Parásthesie

Nicht bekannt

plotzliches Einschlafen, Tremor

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Sehstorungen

Psychiatrische

Erkrankungen

Háufig

Depression

Gelegentlich

Libidosteigerung

Nicht bekannt

Aggression, Wahnvorstellungen, Hypersexualitát, Pathologische Spielsucht, psychotische Storung, Halluzinationen

Gefa&erkrankungen

Háufig

Cabergolin wirkt bei Langzeitbehandlung im Allgemeinen blutdrucksenkend; orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen**

Gelegentlich

Vasospasmen in Fingern und Zehen, Ohnmacht

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr háufig

Ubelkeit*, Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen*

Háufig

Verstopfung, Erbrechen**

Selten

Magenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr háufig

Asthenie***, Mudigkeit

Gelegentlich

Odeme, periphere Odeme

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

anormale Leberfunktion

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzell gewebes

Haufig

Gesichtsrote

Gelegentlich

Ausschlag, Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Krampfe in den Beinen

Selten

Krampfe in den Fingern

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Haufig

Schmerzen in den Brusten

Untersuchungen

Haufig

asymptomatischer Blutdruckabfall (systolisch >20mmHg, diastolisch >10 mmHg)

Gelegentlich

Bei Frauen mit Amenorrho wurde wahrend der ersten Monate nach Wiedereintritt normaler Monatsblutungen ein Ruckgang der Hamoglobinwerte beobachtet.

Nicht bekannt

erhohte Kreatinphosphokinase-Werte, anormaler Leberfunktionstest

* Sehr haufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinamischer Storungen behandelt werden; haufig bei Patienten, die wegen Hemmung/Unterdruckung der Laktation behandelt werden

** Haufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinamischer Storungen behandelt werden; gelegentlich bei Patienten, die wegen Hemmung/Unterdruckung der Laktation behandelt werden

*** Sehr haufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinamischer Storungen behandelt werden; gelegentlich bei Patienten, die wegen Hemmung/Unterdruckung der Laktation behandelt werden

In klinischen Studien mit Frauen nach der Geburt (postpartal) wurde nach der Einnahme einer Einzeldosis von 1 mg Cabergolin in den folgenden Tagen (3-4 Tage) uber einen niedrigen Blutdruck (systolisch > 20 mmHg und diastolisch > 10 mmHg) berichtet. Unerwunschte Wirkungen treten allgemein in den ersten zwei Wochen der Behandlung auf, nehmen dann ab oder verschwinden.

3 % der Patienten brachen aufgrund von unerwunschten Wirkungen Ihre Behandlung ab.

Impulskontrollstorungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualitat, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang konnen bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschlie&lich Cabergolin, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9    Uberdosierung

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Uberdosierungen vor, aber Beobachtungen aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass infolge einer Uberstimulierung der Dopaminrezeptoren Symptome wie Ubelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, orthostatische Hypotonie, Blutdruckabfall, Verwirrtheit/Psychosen oder Halluzinationen zu erwarten sind.

Wo es indiziert ist, mussen unterstutzende MaBnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Wirkstoff und zur Blutdruckstabilisierung ergriffen werden. Daruber hinaus kann die Gabe von Dopaminantagonisten ratsam sein.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prolactinhemmer ATC-Code: G02C B03

Cabergolin ist ein synthetisches Ergotalkaloid und ein Ergolinderivat mit lang anhaltenden dopaminagonistischen Wirkungen und prolaktinhemmenden Eigenschaften. Eine zentrale dopaminerge Wirkung uber eine Stimulation der D2-Rezeptoren wird durch hohere Dosen erreicht als durch jene, die die Prolaktinserumspiegel senken.

Die prolaktinsenkende Wirkung ist dosisabhangig. Sie setzt innerhalb von 3 Stunden ein und bleibt fur 2-3 Wochen bestehen. Langzeitwirkung bedeutet, dass eine Einzeldosis im Allgemeinen ausreichend ist, um die Laktation zu unterbinden. Wenn die optimale Dosis erreicht wird, normalisieren sich bei der Behandlung der Hyperprolaktinamie die Serumprolaktinspiegel im Allgemeinen innerhalb von 2-4 Wochen. Prolaktin kann einige Monate nach Absetzen der Behandlung immer noch deutlich verringert sein.

Hinsichtlich der endokrinen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der antiprolaktinamischen Wirkung in Zusammenhang stehen, bestatigen die verfugbaren Daten von Menschen die tierexperimentellen Befunde, die zeigen, dass die Prufsubstanz eine sehr selektive Wirkung ohne Auswirkungen auf die Basalsekretion von anderen Hypophysenhormonen oder von Kortisol besitzt.

Die pharmakodynamischen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der therapeutischen Wirkung korrelieren, betreffen nur die Blutdrucksenkung. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung einer Einzeldosis von Cabergolin tritt gewohnlich innerhalb der ersten 6 Stunden nach Einnahme des Wirkstoffs auf und ist sowohl hinsichtlich des maximalen Blutdruckabfalls als auch der Haufigkeit dosisabhangig.

Pharmakokinetische Eigenschaften

5.2


Resorption

Nach oraler Gabe wird Cabergolin rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, und die maximale Plasmakonzentration wird nach 0,5-4 Stunden erreicht.

Nahrung scheint keinen Einfluss auf die Resorption und Verfugbarkeit von Cabergolin zu haben.

Verteilung

/n-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Cabergolin in Konzentrationen von 0,1-10 ng/ml zu 41-42 % an Plasmaproteine gebunden ist.

Biotransformation

Im Urin wurde als Hauptmetabolit 6-Allyl-8p-carboxyergolin identifiziert, das 4-6 % der verabreichten Dosis ausmacht. Auf 3 weitere im Urin identifizierte Metaboliten entfallen insgesamt weniger als 3 % der verabreichten Dosis. Die Metaboliten erwiesen sich hinsichtlich der Hemmung der Prolaktinsekretion in vitro als weitaus schwacher wirksam als Cabergolin.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Cabergolin ist lang (63-68 Stunden bei gesunden Probanden und 79-115 Stunden bei Patienten mit Hyperprolaktinamie).

Aufgrund der Eliminationshalbwertszeit sollte ein Steady State nach 4 Wochen erreicht werden, was durch die mittleren maximalen Cabergolin-Plasmaspiegel nach einer Einzeldosis (37 ± 8 pg/ml) und nach 4-wochiger Mehrfachgabe (101 ± 43 pg/ml) von 0,5 mg Cabergolin bestatigt wird.

10 Tage nach der Verabreichung werden ca. 18 % bzw. 72 % der Dosis im Urin bzw. in den Fazes nachgewiesen. Bei 2-3 % der im Urin wieder gefundenen Dosis handelt es sich um unverandertes Cabergolin.

Linearitat/Nicht-Linearitat

Das pharmakokinetische Profil verlauft bis zu 7 mg pro Tag linear.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Nahezu alle Befunde, die in einer Reihe praklinischer Studien zur Sicherheit erhoben wurden, sind Folge der zentralen dopaminergen Wirkungen von Cabergolin oder der lang anhaltenden Hemmung der Prolaktinsekretion bei Spezies (Nager) mit einer spezifischen, anders als beim Menschen gearteten Hormonphysiologie.

Die praklinischen Studien zur Sicherheit von Cabergolin deuten auf einen gro&en Sicherheitsbereich dieses Wirkstoffs bei Nagern und Affen sowie auf ein fehlendes teratogenes, mutagenes oder kanzerogenes Potential hin.

6.


Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose

Leucin

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.

6.4    Besondere VorsichtsmaRnahmen fur die Aufbewahrung

Die Flasche fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Bernsteinfarbene Glasflasche mit PP-Verschluss und Silicagel-Trockenmittel:

2, 8 und 30 Tabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroRen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaRnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 6138825-0 Telefax: (089) 6138825-65 E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.    Zulassungsnummer

77744.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung

9.


10.


09.11.2010

Stand der Information Oktober 2014 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig

11.

Cabergolin - 1 A Pharma 0,5 mg Tabletten