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Cabergolin - 1 a pharma 1 mg tabletten



Gebrauchsinformation Cabergolin - 1 a pharma 1 mg tabletten

Zul.Nr. 77745.00.00 Verfahrens-Nr. SE/H/0901




Gebrauchsinformation: Information für den Patienten


Cabergolin - 1 A Pharma® 1 mg Tabletten


Wirkstoff: Cabergolin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


  1. Was ist Cabergolin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma beachten?

  3. Wie ist Cabergolin - 1 A Pharma einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Cabergolin - 1 A Pharma aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST Cabergolin - 1 A PharmaUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Cabergolin - 1 A Pharmagehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopaminagonisten bekannt sind. Cabergolin - 1 A Pharmawirkt in ähnlicher Weise wie eine chemische Substanz, die im Nervensystem vorkommt und Dopamin heißt. Patienten mit Parkinson-Krankheit haben nicht genug von dieser wichtigen chemischen Substanz in ihrem Körper.


Cabergolin - 1 A Pharmawird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet. Es kann allein oder in Kombination mit Levodopa, als Mittel der 2. Wahl nach einer Behandlung mit Nicht-Ergot-Derivaten angewendet werden.


Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt und regelmäßig überprüft werden.


2. WAS sollten SIE VOR DER EINNAHME VON Cabergolin - 1 A PharmaBEACHTEN?


Cabergolin - 1 A Pharmadarf nicht eingenommen werden


- wenn Sie allergisch gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind(siehe Kapitel 6. und letzter Absatz in Kapitel 2.)

- wenn Sie während der Schwangerschaft angeschwollene Hände, Füße und einen hohen Blutdruck haben (Präeklampsie, Eklampsie)

- wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben

  • wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Cabergolin - 1 A Pharma behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden sind oder waren, die Ihr Herz betreffen bzw. betrafen

  • wenn bei Ihnen jemals eine als Fibrose bekannte Erkrankung festgestellt wurde, die die Lunge, den unteren Rückenbereich und die Nieren oder das Herz betraf


Bevor Sie Cabergolin - 1 A Pharmaerhalten, wird Ihr Arzt bei Ihnen Untersuchungen zur Beurteilung des Zustands Ihres Herzens veranlassen. Ihr Arzt wird weiterhin Ihren medizinischen Zustand überwachen, während Sie Cabergolin - 1 A Pharmaeinnehmen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cabergolin - 1 A Pharmaeinnehmen.

Wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben, müssen Sie Ihren Arzt vorder Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharmadarüber informieren, da dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein kann:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung

  • Magengeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (dies kann schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut verursachen)

  • Nierenprobleme

  • Leberprobleme

  • Wenn Sie an einer Psychose leiden (oder jemals gelitten haben) oder bei Ihnen das Risiko einer Psychose nach einer Geburt besteht

  • Raynaud-Erkrankung (bei Kälte oder Stress werden die Finger und Zehen bläulich-weiß, ohne Puls, kalt, gefühllos und plump)

  • niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führen kann – dies passiert in der Regel beim Aufstehen)

  • schwere Brustbeschwerden (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeit in den Lungen, Entzündung oder Infektion der Lungen)

  • wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere psychotische Erkrankungen, gelitten haben.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.


Bei Frauen, die Cabergolin - 1 A Pharmaeinnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit rückgängig gemacht werden und es kann eine Schwangerschaft auftreten, bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat. Während der Behandlung sind deshalb geeignete Verhütungsmaßnahmen notwendig, falls erforderlich.


In den ersten 3-4 Tagen nach Behandlungsbeginn werden regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks empfohlen.


Langzeitanwendung

Falls Sie Cabergolin - 1 A Pharmaüber längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens). Falls fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.


Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin - 1 A Pharmaist bei Personen unter 16 Jahren nicht erwiesen.


Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharmazusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Bei der gleichzeitigen Einnahme einiger Arzneimittel und Cabergolin - 1 A Pharmakann es zu Wechselwirkungen kommen. Diese Arzneimittel werden angewendet

  • zur Senkung des Blutdrucks

  • zur Behandlung von psychischen Krankheiten wie Schizophrenie oder Psychosen (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene)

  • andere Ergotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (z. B. Metoclopramid)

  • als Antibiotika (z. B. Erythromycin).


Der behandelnde Arzt sollte deshalb über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen Bescheid wissen, da einige Arzneimittel vermieden werden sollten.


Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharmazusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol


Nehmen Sie Cabergolin - 1 A Pharmavorzugsweise mit den Mahlzeiten ein, um Nebenwirkungen zu vermindern.

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Cabergolin - 1 A Pharmadie Einnahme von Alkohol.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor die Behandlung begonnen wird. Wenn Sie mit Cabergolin - 1 A Pharmabehandelt werden und während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen. Nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin - 1 A Pharmamuss noch für mindestens 4 Wochen verhütet werden.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übergeht. Da Cabergolin - 1 A Pharmadie Milchbildung hemmt, dürfen Sie Cabergolin - 1 A Pharmanicht einnehmen, wenn Sie stillen wollen. Wenn sie Cabergolin - 1 A Pharmaeinnehmen müssen, sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernähren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Cabergolin - 1 A Pharmakann Ihre Fähigkeit, schnell zu reagieren, reduzieren, da es den Blutdruck senkt. Dies sollte bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, bei denen ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Autofahren oder bei Präzisionsarbeit.


Cabergolin - 1 A Pharmakann übermäßige Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens verursachen. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cabergolin - 1 A Pharma


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin - 1 A Pharmadaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Cabergolin - 1 A PharmaEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Öffnen Sie den Verschluss und entfernen Sie die Schutzfolie.


Nehmen Sie Cabergolin - 1 A Pharmamit einer Mahlzeit ein, um bestimmte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern.


Erwachsene und ältere Patienten

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und von ihm entsprechend Ihres individuellen Bedarfs angepasst. Zu Beginn der Behandlung beträgt die übliche Dosis 0,5 - 1 mg Cabergolin pro Tag. Die Dosis wird dann nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise bis zu einer geeigneten Erhaltungsdosis erhöht.


Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2 mg bis maximal 3 mg Cabergolin pro Tag.


Cabergolin - 1 A PharmaTabletten können in 2 gleiche Hälften geteilt werden.


Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen.


Kinder und Jugendliche

Cabergolin - 1 A Pharmawird bei Patienten unter 16 Jahren nicht empfohlen.


Wenn Sie eine größere Menge von Cabergolin - 1 A Pharmaeingenommen haben, als Sie sollten


Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Fragen Sie in der Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses oder einen Arzt um Rat, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder Sie vermuten, dass ein Kind eine Tablette bzw. Tabletten geschluckt hat. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle noch vorhandenen Tabletten mit.


Symptome einer Überdosierungkönnen sein: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Blutdruck, Blutdruckabfall aufgrund einer Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Halluzinationen (z. B. Sehen von Dingen, die nicht da sind).


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharmavergessen haben


Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis zur richtigen Zeit vergessen haben, können Sie diese einnehmen, sobald Sie dies bemerken. Wenn schon der Zeitpunkt der nächsten Einnahme kurz bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharmaabbrechen


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharmaabbrechen, können sich Ihre Krankheitssymptome verschlimmern. Sie sollten vor Beendigung der Behandlung mit Ihrem Arzt sprechen. Es dauert viele Tage, bis Cabergolin aus dem Blutstrom entfernt ist. Die Wirkung von Cabergolin - 1 A Pharmakann über einen Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer Verschlechterung der Symptome der Parkinson-Krankheit führen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Nebenwirkungen sind mit der am höchsten berichteten Häufigkeit aufgeführt:


Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Gewebeschwellungen aufgrund von Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme), Herzklappenveränderungen und damit verbundene Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).


Eine oder mehrere der folgenden Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Brustschmerzen (Angina pectoris), Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Benommenheit (Somnolenz), Schwindel, Kopfschmerzen, gesteigertes sexuelles Verlangen, Kurzatmigkeit, Kraftosigkeit/Mangel an Energie und Motivation, unwillkürlicheBewegungen (Dyskinesien), Blutdruckabfall durch Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Verringerung von bestimmten Blutwerten (Hämoglobin, Hämatokrit und/oder roten Blutzellen), anormale Leberfunktionstests


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Rötung, Schwellung und Schmerzen der Gliedmaßen – Arme und Beine - (Erythromelalgie), übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie), Flüssigkeit im Lungen- und Brustbereich(Pleuraerguss), Bindegewebsvermehrung der Lunge (Lungenfibrose), Ausschlag, Müdigkeit, Überempfindlichkeitsreaktion, Wahnvorstellungen, psychotische Störungen, anormale Leberfunktion, Gewebeschwellung durch Wasseransammlungen (Ödeme)


Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Bindegewebsvermehrung (Fibrose)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aggressivität, plötzliches Einschlafen, Ohnmachtsanfall, Haarausfall, Krämpfe in den Beinen, Gefäßkrämpfe in Fingern und Zehen (Vasospasmen), Atemstörung/Atemprobleme, erhöhte Blutwerte eines bestimmten Enzyms, die sogenannte Kreatininphosphokinase, Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

  • Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

  • Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb

  • unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

  • Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit niedrigeren Dosen von Cabergolin (0,25 - 2 mg/Woche) berichtet:

Depression, kribbelndes Hautgefühl (Parästhesie), Herzklopfen (Palpitationen), Gesichtsröte, vermindertes Sehvermögen, Nasenbluten und Krämpfe in den Fingern


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST Cabergolin - 1 A PharmaAUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 3 Monate.

Die Flasche fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Cabergolin - 1 A Pharma1mg enthält


Der Wirkstoffist Cabergolin.

Jede Tablette enthält 1mg Cabergolin.


Die sonstigen Bestandteilesind Lactose (für weitere Informationen über Lactose siehe letzter Absatz in Kapitel 2) und Leucin


Wie Cabergolin - 1 A Pharmaaussieht und Inhalt der Packung


Cabergolin - 1 A Pharma1mg sind weiße, ovale, unbeschichtete Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „C1“ auf einer Seite. Die Tabletten können mit Hilfe der Bruchkerbe in gleiche Hälften geteilt werden.


Bernsteinfarbene Glasflasche mit PP-Verschluss. Die Flasche enthält eine Silicagel-Kapsel (Trockenmittel).

Cabergolin - 1 A Pharma1mg ist in Packungen mit 20, 40, 60und 100 Tabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Deutschland

Telefon: (089) 6138825-0


Hersteller


Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


oder


LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen


oder


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland: Cabergolin - 1 A Pharma1mg Tabletten

Schweden: Cabergoline 1A Farma


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.


Stand: 06/2013 II/005 (inkl. IB/09+IB/11) Seite 13 von 14



Cabergolin - 1 A Pharma 1 mg Tabletten

Fachinformation Cabergolin - 1 a pharma 1 mg tabletten

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Cabergolin - 1 A Pharma® 1 mg Tabletten Cabergolin - 1 A Pharma® 2 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cabergolin - 1A Pharma 1 mg Tabletten Jede Tablette enthalt 1 mg Cabergolin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthalt 75,4 mg Lactose.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Cabergolin - 1A Pharma 2 mg Tabletten Jede Tablette enthalt 2 mg Cabergolin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthalt 150,8 mg Lactose.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Cabergolin - 1A Pharma 1 mg Tabletten

WeiBe, ovale, unbeschichtete Tablette mit Bruchkerbe und der Pragung „C1 auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Cabergolin - 1A Pharma 2 mg Tabletten

WeiBe, ovale, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe und der Pragung „C2" auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete Behandlung des Morbus Parkinson

Wenn eine Behandlung mit einem Dopaminagonisten in Erwagung gezogen wird, ist Cabergolin als „Second-line-Therapie" zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer Parkinsonerkrankung bei Patienten, die eine Behandlung mit einer Nicht-Ergot-Verbindung nicht vertragen haben oder bei denen diese ohne Wirkung bleibt, als Monotherapie oder als unterstutzende Behandlung zu Levodopa mit Dopadecarboxylasehemmer, angezeigt.

Die Behandlung soll durch einen Spezialisten initiiert werden. Der Nutzen einer fortdauernden Behandlung soll regelmaBig unter Berucksichtigung des Risikos fibrotischer Reaktionen und einer Valvulopathie neu beurteilt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

Dosierung und Art der Anwendung

4.2


Cabergolin ist zum Einnehmen bestimmt.

Um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu reduzieren, wird bei allen Anwendungsgebieten empfohlen, dass Cabergolin zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

Die maximale Dosis betragt 3 mg Cabergolin pro Tag.

Erwachsene und altere Patienten

Wie bei Dopaminagonisten zu erwarten, scheint das Ansprechen auf die Dosis sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Nebenwirkungen mit der individuellen Empfindlichkeit zusammenzuhangen. Die Einstellung auf die optimale Dosis sollte durch initiale langsame Dosistitration beginnend mit 0,5 mg Cabergolin (De-novo-Patienten) und 1 mg Cabergolin (Patienten unter Levodopa) taglich erfolgen. Die Dosierung von gleichzeitig verabreichtem Levodopa kann schrittweise verringert werden, wahrend die Dosis von Cabergolin erhoht wird, bis ein optimales Gleichgewicht erreicht ist.

Wegen der langen Halbwertszeit des Wirkstoffs sollte die Steigerung der taglichen Dosis wochentlich (erste Wochen) oder alle 2 Wochen in Schritten zu 0,5-1 mg Cabergolin erfolgen, bis die optimale Dosis erreicht wurde.

Die empfohlene therapeutische Dosierung liegt bei 2-3 mg Cabergolin pro Tag als adjuvante Therapie zu Levodopa/Carbidopa. Cabergolin sollte als tagliche Einzeldosis eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cabergolin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da die Parkinson’sche Krankheit in dieser Population nicht auftritt.

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstorungen Fur Patienten mit schweren Leberfunktionsstorungen oder terminalem Nierenversagen siehe Abschnitt 4.4.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    fibrotische Veranderungen an Lunge, Herzbeutel und im Retroperitonealraum in der Vorgeschichte

-    bei Langzeitbehandlung: echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4 Fibrose und Herzklappenveranderung und mogliche klinische Begleiterscheinungen)

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaRnahmen fur die

Anwendung

Allgemein

Wie bei anderen Ergotderivaten sollte Cabergolin Patienten mit schweren

kardiovaskularen Erkrankungen, Hypotonie, Raynaud-Syndrom, peptischen Ulzera

oder gastrointestinalen Blutungen mit Vorsicht gegeben werden.

Die Wirkungen von Alkohol auf die Gesamtvertraglichkeit von Cabergolin sind bisher nicht bekannt.

Bei Patienten mit schweren psychischen, insbesondere psychotischen Storungen in der Anamnese sollte die Anwendung von Cabergolin mit Vorsicht erfolgen.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit stark eingeschrankter Leberfunktion sollte die Anwendung niedrigerer Dosierungen erwogen werden. Bei Patienten mit stark eingeschrankter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C), die eine Einmaldosis von 1 mg erhielten, wurde im Vergleich zu gesunden Probanden und Patienten mit weniger stark ausgepragter Leberinsuffizienz, ein Anstieg der AUC beobachtet.

Orthostatische Hypotonie

Bei der Behandlung mit Cabergolin kann es insbesondere wahrend der ersten Tage der Behandlung zu einer orthostatischen Hypotonie kommen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cabergolin mit anderen Arzneimitteln, die eine blutdrucksenkende Wirkung haben.

Fibrose und Herzklappenveranderung und mogliche klinische Begleiterscheinungen

Fibrotische und serose entzundliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveranderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach langerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin 5HT2B-Rezeptor, wie Cabergolin, aufgetreten. In einigen dieser Falle besserten sich die Symptome oder der Auspragungsgrad der Herzklappenveranderung nach Beendigung der Cabergolin-Behandlung.

Die Blutkorperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) war in Verbindung mit einem Pleuraerguss/einer Fibrose pathologisch erhoht. Eine Rontgenaufnahme des Thorax empfiehlt sich bei Patienten mit einem ungeklarten Anstieg der BSG auf pathologische Werte. Die Bestimmung der Serumkreatininwerte kann zur Diagnose von fibrotischen Erkrankungen hilfreich sein. Es wurde berichtet, dass sich Merkmale und Symptome eines Pleuraergusses/einer Lungenfibrose oder Herzklappenveranderung nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin besserten (siehe Abschnitt 4.3).

Herzklappenveranderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden.

Bei jeder Kontrolle sollte das Nutzen-Schaden-Verhaltnis der Cabergolin-Behandlung fur den Patienten neu bewertet werden, um uber die Eignung einer Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.

Vor Einleitung einer Langzeitbehandlung

Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskulare Untersuchung, einschlie&lich Echokardiogramm, vorgenommen werden, um das mogliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklaren. Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzundungsmarker, eine Rontgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prufung der Lungenfunktion und der Nierenfunktion angebracht.

Es ist nicht bekannt, ob eine Cabergolin-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann.

Wenn eine fibrotische Herzklappenerkrankung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wáhrend der Langzeitbehandlung

Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen konnen, mussen in regelmá&igen Abstánden Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgefuhrt werden.

Wáhrend der Behandlung ist daher insbesondere auf folgende Zeichen und Symptome zu achten:

-    pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten oder Brustschmerz

-    Niereninsuffizienz oder urethrale/abdominelle GefáBverengung, eventuell mit Schmerzen in der Lendengegend und Odemen der unteren Extremitáten, sowie jede Art abdomineller Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf eine retroperitoneale Fibrose

-    Herzinsuffizienz; eine Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als Herzinsuffizienz. Eine Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden.

Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig. Die erste Echokardiographie nach Behandlungsbeginn muss innerhalb von 3-6 Monaten durchgefuhrt werden. Danach muss die Háufigkeit weiterer Echokardiographien unter Berucksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mindestens jedoch alle 6-12 Monate.

Wenn durch eine Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschránkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung oder eine fibrotische Herzklappenerkrankung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Cabergolin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. korperliche Untersuchung, einschlie&lich sorgfáltiger Herzauskultation, Rontgenaufnahme, Computertomographie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden.

Weitere Untersuchungen, wie Bestimmung der BSG und der Serumkreatininwerte, sollten vorgenommen werden, wenn sie zur Bestátigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung erforderlich sind.

Hypotonie

Nach Anwendung von Cabergolin kann es innerhalb von 6 Stunden zu symptomatischer Hypotonie kommen: wenn Cabergolin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die bekannterma&en den Blutdruck senken, ist daher besondere Vorsicht geboten. Aufgrund der Eliminationshalbwertszeit konnen die hypotonen Wirkungen nach Beendigung der Therapie uber einige Tage fortbestehen. Eine Uberwachung der Behandlung mit regelmá&igen Kontrollen des Blutdrucks wird in den ersten 3-4 Tagen nach Therapiebeginn empfohlen.

Somnolenz/plotzliches Einschlafen

Cabergolin wurde bei Parkinson-Patienten mit Somnolenz und Episoden plotzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht. Es wurde uber plotzliches Einschlafen wáhrend alltáglicher Aktivitáten, in einigen Fállen ohne vorheriges

Erkennen oder Warnzeichen, berichtet. Patienten mussen davon unterrichtet und darauf hingewiesen werden, wáhrend der Behandlung mit Cabergolin beim Fuhren von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.

Patienten, bei denen bereits Somnolenz und/oder Episoden plotzlichen Einschlafens aufgetreten sind, durfen wahrend der Behandlung mit Cabergolin keine Fahrzeuge fuhren oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7). Daruber hinaus kann eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie in Erwágung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.7).

Impulskontrollstorungen

Die Patienten sollten regelmáRig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstorungen uberwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschlieRlich Cabergolin, behandelt werden, Verhaltensauffálligkeiten im Sinne von Impulskontrollstorungen auftreten konnen, einschlieRlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualitát, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwágung gezogen werden.

Niereninsuffizienz

Bei mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen wurden insgesamt keine allgemeinen Abweichungen bei der Pharmakokinetik von Cabergolin beobachtet. Bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sowie bei Hámodialyse-Patienten wurde die Pharmakokinetik von Cabergolin nicht untersucht; bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Sonstiges

Dieses Arzneimittel enthált Lactose. Patienten mit der seltenen hereditáren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von nicht dopaminagonistischen Anti-Parkinson-Mitteln (z.B. Selegilin, Amantadin, Biperiden, Trihexyphenidyl) war in den klinischen Studien bei Patienten, die Cabergolin erhielten, erlaubt.

In den Studien, in denen pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Cabergolin und L-Dopa oder Selegilin untersucht wurden, wurden keine Interaktionen beobachtet.

Zu moglichen Wechselwirkungen zwischen Cabergolin und anderen Ergotalkaloiden liegen keine Informationen vor. Von einer Langzeitbehandlung mit Cabergolin in Kombination mit diesen Arzneimitteln wird daher abgeraten.

VorsichtsmaRnahmen

Wechselwirkungen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln sollten in Betracht gezogen werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln konnen auf Basis der bisher vorliegenden Informationen zum Metabolismus von Cabergolin nicht vorhergesagt werden.Da die therapeutische Wirkung von Cabergolin durch die direkte Stimulation der Dopaminrezeptoren vermittelt wird, sollten Arzneimittel mit dopaminantagonistischer Wirkung (wie Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene, Metoclopramid) nicht gleichzeitig angewendet werden, da diese die therapeutische Wirkung von Cabergolin reduzieren konnen.

Analog zu anderen Ergotalkaloidderivaten sollte Cabergolin nicht zusammen mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) gegeben werden, da diese die systemische Bioverfugbarkeit erhohen konnen.

4.6_Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine angemessenen und kontrollierten Studien zur Anwendung von Cabergolin bei schwangeren Frauen. In Tierstudien wurde kein teratogener Effekt festgestellt, jedoch wurden eine reduzierte Fertilitat und Embryotoxizitat in Verbindung mit der pharmakodynamischen Aktivitat von Cabergolin beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

In einer zwolfjahrigen Beobachtungsstudie zum Ausgang von Schwangerschaften nach einer Behandlung mit Cabergolin liegen Informationen uber 256 Schwangerschaften vor. Bei 17 dieser 256 Schwangerschaften (6,6%) traten schwerwiegende kongenitale Anomalien oder Fehlgeburten auf. Es liegen Daten von 23/258 Sauglingen vor, die insgesamt 27 geringfugige bzw. schwerwiegende Missbildungen bei der Geburt aufwiesen. Am haufigsten traten Missbildungen der Skelettmuskulatur (10), gefolgt von Herz- und Lungenanomalien (5) auf. Es gibt weder Daten zu perinatalen Erkrankungen noch zur Langzeitentwicklung von Sauglingen nach einer Cabergolin-Exposition in utero. Aufgrund aktueller Literatur betragt die Pravalenz von schwerwiegenden kongenitalen Anomalien in der allgemeinen Bevolkerung mindestens 6,9% und sie schwankt zwischen unterschiedlichen Populationen. Ein erhohtes Risiko kann nicht mit Sicherheit festgestellt werden, da in der Studie keine Kontrollgruppe vorgesehen war.

Wahrend der Behandlung mit Cabergolin wird eine effektive Kontrazeption empfohlen.

Cabergolin sollte wahrend der Schwangerschaft nur bei klarer Indikationsstellung und nur im Anschluss an eine eingehende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses angewendet werden.

Aufgrund der langen Halbwertszeit des Arzneimittels und der begrenzten Erfahrungen zur in utero-Exposition sollten Frauen, die eine Schwangerschaft planen, die Einnahme von Cabergolin einen Monat vor der geplanten Empfangnis abbrechen. Falls eine Schwangerschaft wahrend der Therapie einritt, muss die Behandlung unterbrochen werden, sobald die Schwangerschaft bestatigt ist, um die fetale Exposition gegenuber dem Arzneimittel zu begrenzen.

Als VorsichtsmaBnahme sollten Frauen, die schwanger geworden sind, untersucht werden, um Anzeichen einer HypophysenvergróBerung feststellen zu konnen, da wahrend der Schwangerschaft eine Ausdehnung eines bestehenden Hypophysentumors auftreten kann.

Fertilitat

Bei Frauen mit hyperprolaktinamischem Hypogonadismus stellt Cabergolin die Ovulation und Fruchtbarkeit wieder her: Da eine Schwangerschaft vor Wiedereinsetzen der Menstruation eintreten kann, wird wahrend der amenorrhoischen Phase empfohlen, zu uberprufen, ob eine Schwangerschaft vorliegt und wenn die Menstruation wieder eingesetzt hat, jedes Mal wenn sich die Menstruation um mehr als 3 Tage verspatet. Frauen, die nicht schwanger werden wollen, sollte angeraten werden, wahrend der Behandlung und nach Absetzen von Cabergolin eine wirksame, nichthormonelle Kontrazeption anzuwenden.Die Kontrazeption ist nach Absetzen von Cabergolin mindestens 4 Wochen lang fortzusetzen.

Stillzeit

Bei Ratten werden Cabergolin und/oder seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden. Beim Menschen liegen zum Ubertritt des Wirkstoffs in die Muttermilch keine Informationen vor. Aufgrund seiner Eigenschaften als Dopaminagonist wird jedoch vermutet, dass die Milchbildung durch Cabergolin gehemmt oder unterdruckt wird.

Frauen sollten dazu angehalten werden, wahrend der Therapie mit Cabergolin nicht zu stillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu Behandlungsbeginn sollten Patienten beim Ausfuhren von Handlungen, die schnelle und prazise Reaktionen erfordern, achtsam sein.

Cabergolin senkt den Blutdruck, was die Reaktionen bestimmter Patienten beeintrachtigen kann. Dies sollte in Situationen, in denen eine hohe Aufmerksamkeit erforderlich ist, wie z. B. beim Fuhren eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen, berucksichtigt werden.

Patienten, die mit Cabergolin behandelt werden und uber Somnolenz und/oder Episoden plotzlichen Einschlafens berichten, mussen angewiesen werden, so lange kein Fahrzeug zu fuhren oder Tatigkeiten auszuuben, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes (z.B. Bedienen von Maschinen) aussetzt, bis diese Einschlafereignisse und die Somnolenz nicht mehr auftreten (siehe Abschnitt 4.4 Somnolenz/plotzliches Einschlafen).

4.8 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden in den nachstehenden Haufigkeiten wahrend der Behandlung mit Cabergolin beobachtet und berichtet:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

MedDRA

Systemorganklasse

Haufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Gelegentlich

Uberempfindlichkeit

Immunsystems

Psychiatrische

Erkrankungen

Haufiq

Halluzinationen, Schlafstorunqen, Libidosteiqerunq, Verwirrtheit

Geleqentlich

Wahnvorstellunqen, psychotische Storunqen

Nicht bekannt

Aqqression, Hypersexualitat, Patholoqische Spielsucht

Erkrankungen des Nervensystems

Haufiq

Kopfschmerzen, Somnolenz, Benommenheit/Schwindel, Dyskinesien

Geleqentlich

Hyperkinesien

Nicht bekannt

plotzliches Einschlafen, Synkope, Tremor

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Sehstorunqen

Herzerkrankungen

Sehr haufiq

Herzklappenveranderunqen (einschlieRlich Requrqitationen) und damit verbundene Erkrankunqen (Perikarditis, Perikarderquss)

Haufiq*

Anqina pectoris

Gefafterkrankungen

Haufiq

Caberqolin wirkt bei Lanqzeitbehandlunq im Allqemeinen blutdrucksenkend; orthostatische Hypotonie

Geleqentlich

Erythromelalqie

Nicht bekannt

Vasospasmen in Finqern und Zehen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Haufiq

Dyspnoe

Geleqentlich

Pleuraerquss, Lunqenfibrose

Sehr selten

Fibrose (einschlieGlich Pleurafibrose)

Nicht bekannt

Atemstorunq, respiratorische Insuffizienz, Pleuritis, Brustschmerz

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufiq

Ubelkeit

Haufiq

Verstopfunq, Dyspepsie, Gastritis, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Geleqentlich

anormale Leberfunktion

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell gewebes

Geleqentlich

Ausschlaq

Nicht bekannt

Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Krampfe in den Beinen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr haufiq

periphere Odeme

Haufiq

Asthenie

Geleqentlich

Odeme, Erschopfunq

Untersuchungen

Haufiq

anormaler Leberfunktionstest,

Verrinqerunq des Hamoqlobinwerts, des Hamatokrits und/oder der Erythrozytenzahl um mehr als 15 % qeqenuber dem Ausqanqswert

Nicht bekannt

erhohte Kreatinphosphokinase-Werte

* Als Zusatztherapie zu Levodopa

Impulskontrollstorunqen

Pathologische Spielsucht, Libidosteiqerunq, Hypersexualitat, zwanghaftes Geldausqeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwanq konnen bei

Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschlieBlich Cabergolin, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Die Symptome einer Uberdosierung sind wahrscheinlich die einer Uberstimulierung der Dopaminrezeptoren, z. B. Ubelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, orthostatische Hypotonie, verminderter Blutdruck, Verwirrtheit/Psychosen oder Halluzinationen.

Falls notwendig, sollten unterstutzende MaBnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Wirkstoff und zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks ergriffen werden. Zusatzlich kann die Gabe von Dopaminantagonisten ratsam sein.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopamin-Agonisten ATC-Code: N04B C06

Cabergolin ist ein synthetisches Ergotalkaloid und ein Ergolinderivat mit lang anhaltenden dopaminagonistischen Wirkungen und prolaktinhemmenden Eigenschaften. Eine zentrale dopaminerge Wirkung uber eine Stimulation der D2-Rezeptoren wird durch hohere Dosen erreicht als durch jene, die die Prolaktinserumspiegel senken.

Kontrollierte klinische Studien haben ergeben, dass Cabergolin nach der Titration in einer durchschnittlichen Dosis von 4 mg/Tag wirksam ist (bis zu 5-6 mg Cabergolin/Tag in verschiedenen Studien). Allerdings sollte die Dosis aufgrund des Risikos einer Herzklappenerkrankung und damit verbundenen Erkrankungen (Perikarditis und Perikarderguss) 3 mg Cabergolin/Tag nicht uberschreiten. Cabergolin vermindert bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Behandlung mit Levodopa/Carbidopa die taglichen Fluktuationen der motorischen Funktion. Bei frisch diagnostizierten Patienten hat sich gezeigt, dass Cabergolin als Monotherapie im Vergleich zu Levodopa/Carbidopa etwas weniger haufig eine klinische Verbesserung herbeifuhrt.

Hinsichtlich der endokrinen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der antiprolaktinamischen Wirkung in Zusammenhang stehen, bestatigen die verfugbaren Daten von Menschen die tierexperimentellen Befunde, die zeigen, dass die Prufsubstanz eine sehr selektive Wirkung ohne Auswirkungen auf die Basalsekretion von anderen Hypophysenhormonen oder von Kortisol besitzt.

Die pharmakodynamischen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der therapeutischen Wirkung korrelieren, betreffen nur die Blutdrucksenkung. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung einer Einzeldosis von Cabergolin tritt gewohnlich innerhalb der ersten 6 Stunden nach Einnahme des Wirkstoffs auf und ist sowohl hinsichtlich des maximalen Blutdruckabfalls als auch der Haufigkeit dosisabhangig.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption

Nach oraler Gabe wird Cabergolin rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, und die maximale Plasmakonzentration wird nach 0,5-4 Stunden erreicht.

Nahrung scheint keinen Einfluss auf die Resorption und Verfugbarkeit von Cabergolin zu haben.

Verteilung

/n-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Cabergolin in Konzentrationen von 0,1-10 ng/ml zu 41-42 % an Plasmaproteine gebunden ist.

Biotransformation

Im Urin wurde als Hauptmetabolit 6-Allyl-8p-carboxyergolin identifiziert, das 4-6 % der verabreichten Dosis ausmacht. Auf 3 weitere, im Urin identifizierte Metaboliten, entfallen insgesamt weniger als 3 % der verabreichten Dosis. Die Metaboliten erwiesen sich hinsichtlich der Hemmung der Prolaktinsekretion in vitro als weitaus schwacher wirksam als Cabergolin.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Cabergolin ist lang (63-68 Stunden bei gesunden Probanden und 79-115 Stunden bei Patienten mit Hyperprolaktinamie).

Aufgrund der Eliminationshalbwertszeit sollte ein Steady State nach 4 Wochen erreicht werden, was durch die mittleren maximalen Cabergolin-Plasmaspiegel nach einer Einzeldosis (37 ± 8 pg/ml) und nach 4-wochiger Mehrfachgabe (101 ± 43 pg/ml) von 0,5 mg Cabergolin bestatigt wird.

10 Tage nach der Verabreichung werden ca. 18 % bzw. 72 % der Dosis im Urin bzw. in den Fazes nachgewiesen. Bei 2-3 % der im Urin wieder gefundenen Dosis handelt es sich um unverandertes Cabergolin.

Linearitat/Nicht-Linearitat

Das pharmakokinetische Profil verlauft bis zu 7 mg pro Tag linear.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Nahezu alle Befunde, die in einer Reihe praklinischer Studien zur Sicherheit erhoben wurden, sind Folge der zentralen dopaminergen Wirkungen von

Cabergolin oder der lang anhaltenden Hemmung der Prolaktin Sekretion bei Spezies (Nager) mit einer spezifischen, anders als beim Menschen gearteten Hormonphysiologie.

Die praklinischen Studien zur Sicherheit von Cabergolin deuten auf einen groRen Sicherheitsbereich dieses Wirkstoffs bei Nagern und Affen sowie auf ein fehlendes teratogenes, mutagenes oder kanzerogenes Potential hin.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose

Leucin

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre

Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.

6.4    Besondere VorsichtsmaRnahmen fur die Aufbewahrung

Die Flasche fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Bernsteinfarbene Glasflasche mit PP-Verschluss und Silicagel-Trockenmittel: 20, 40, 60 und 100 Tabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroRen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaRnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassungen 1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 6138825-0 Telefax: (089) 6138825-65 E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.    Zulassungsnummern

Cabergolin - 1A Pharma 1 mg Tabletten

77745.00. 00

Cabergolin - 1A Pharma 2 mg Tabletten

77746.00. 00

9.    Datum der Erteilung der Zulassungen 09.11.2010

10.    Stand der Information Oktober 2014

11.    Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig

Cabergolin - 1 A Pharma 1 mg Tabletten