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Cabergolin - 1 a pharma 2 mg tabletten



Gebrauchsinformation Cabergolin - 1 a pharma 2 mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information fur Patienten

Cabergolin - 1 A Pharma® 2 mg Tabletten Wirkstoff: Cabergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Cabergolin - 1 A Pharma und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Cabergolin - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Cabergolin - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1    Was ist Cabergolin - 1 A Pharma und wofur wird es angewendet?

Cabergolin - 1 A Pharma gehort zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopaminagonisten bekannt sind. Cabergolin - 1 A Pharma wirkt in ahnlicher Weise wie eine chemische Substanz, die im Nervensystem vorkommt und Dopamin hei&t. Patienten mit Parkinson-Krankheit haben nicht genug von dieser wichtigen chemischen Substanz in ihrem Korper.

Cabergolin - 1 A Pharma wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet. Es kann allein oder in Kombination mit Levodopa, als Mittel der 2. Wahl nach einer Behandlung mit Nicht-Ergot-Derivaten angewendet werden.

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten durchgefuhrt und regelma&ig uberpruft werden.

2    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma BEACHTEN?

Cabergolin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6. und letzter Absatz in Abschnitt 2.)

   wenn Sie uber lángere Zeit hinweg mit Cabergolin - 1 A Pharma behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden sind oder waren, die Ihr Herz betreffen bzw. betrafen

•    wenn bei Ihnen jemals eine als Fibrose bekannte Erkrankung

festgestellt wurde, die die Lunge, den unteren Ruckenbereich und die Nieren oder das Herz betraf

Bevor Sie Cabergolin - 1 A Pharma erhalten, wird Ihr Arzt bei Ihnen Untersuchungen zur Beurteilung des Zustands Ihres Herzens veranlassen. Ihr Arzt wird weiterhin Ihren medizinischen Zustand uberwachen, wahrend Sie Cabergolin - 1 A Pharma einnehmen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cabergolin - 1 A Pharma einnehmen.

Wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben, mussen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma daruber informieren, da dieses Arzneimittel fur Sie ungeeignet sein kann:

•    Herz-Kreislauf-Erkrankung

•    Magengeschwur oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (dies kann schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut verursachen)

•    Nierenprobleme

•    Leberprobleme

•    Wenn Sie an einer Psychose leiden (oder jemals gelitten haben) Raynaud-Erkrankung (bei Kalte oder Stress werden die Finger und Zehen bláulich-weiB, ohne Puls, kalt, gefuhllos und plump)

•    niedriger Blutdruck (der zu Schwindel fuhren kann - dies passiert in der Regel beim Aufstehen)

•    schwere Brustbeschwerden (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flussigkeit in den Lungen, Entzundung oder Infektion der Lungen)

•    wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere psychotische Erkrankungen, gelitten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer fur Sie ungewohnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen konnen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden konnen. Dies nennt man Impulskontrollstorungen und dazu gehoren Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, ubermáBiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefuhle.

Ihr Arzt muss moglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Cabergolin - 1 A PharmaIn den ersten 3-4 Tagen nach Behandlungsbeginn werden regelmá&ige Kontrollen des Blutdrucks empfohlen.

Langzeitanwendung

Falls Sie Cabergolin - 1 A Pharma uber lángere Zeit erhalten, pruft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt au&erdem vor Beginn der Behandlung und in regelmá&igen Abstánden wáhrend der Behandlung ein Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens). Falls fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der gleichzeitigen Einnahme einiger Arzneimittel und Cabergolin - 1 A Pharma kann es zu Wechselwirkungen kommen. Diese Arzneimittel werden angewendet

•    zur Senkung des Blutdrucks

•    zur Behandlung von psychischen Krankheiten wie Schizophrenie oder Psychosen (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene)

•    als Arzneimittel gegen Erbrechen (z. B. Metoclopramid)

•    als Antibiotika (z. B. Erythromycin).

Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Nehmen Sie Cabergolin - 1 A Pharma vorzugsweise mit den Mahlzeiten ein, um Nebenwirkungen zu vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Schwangerschaft

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Cabergolin wáhrend der Schwangerschaft sind begrenzt. Wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, mussen Sie daher mit Ihrem Arzt sprechen, bevor die Behandlung begonnen wird. Wenn Sie mit Cabergolin - 1 A Pharma behandelt werden und wáhrend dieser Zeit schwanger werden, mussen Sie so bald wie moglich Ihren Arzt aufsuchen; er wird mit Ihnen die weitere Vorgehensweise besprechen. Nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin - 1 A Pharma muss noch fur mindestens 4 Wochen verhutet werden.

Zeugungs-/Gebárfáhigkeit

Bei Frauen, die Cabergolin einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit ruckgángig gemacht werden und es kann eine Schwangerschaft kann auftreten, bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat. Wahrend der Behandlung mit Cabergolin ist erforderlichenfalls eine geeignete Verhutungsmethode anzuwenden und noch uber mindestens vier Wochen nach dem Absetzen von Cabergolin - 1 A Pharma weiterzufuhren.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch ubergeht. Da Cabergolin die Milchbildung hemmt, durfen Sie Cabergolin - 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie stillen wollen. Wenn sie einnehmen mussen, sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernahren.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cabergolin - 1 A Pharma kann Ihre Fahigkeit, schnell zu reagieren, reduzieren, da es den Blutdruck senkt. Dies sollte bei Tatigkeiten berucksichtigt werden, bei denen ein hohes MaB an Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Autofahren oder bei Prazisionsarbeit.

Cabergolin - 1 A Pharma kann ubermaBige Schlafrigkeit und Episoden plotzlichen Einschlafens verursachen. Wenn Sie hiervon betroffen sind, durfen Sie kein Fahrzeug fuhren oder Maschinen bedienen. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf.

Cabergolin - 1 A Pharma enthalt Lactose

Bitte nehmen Sie Cabergolin - 1 A Pharma daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3    Wie ist Cabergolin - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Offnen Sie den Verschluss und entfernen Sie die Schutzfolie.

Nehmen Sie Cabergolin - 1 A Pharma mit einer Mahlzeit ein, um bestimmte Nebenwirkungen wie Ubelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern.

Erwachsene und altere Patienten

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und von ihm entsprechend Ihres individuellen Bedarfs angepasst. Zu Beginn der Behandlung betragt die ubliche Dosis 0,5 - 1 mg Cabergolin pro Tag. Die Dosis wird dann nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise bis zu einer geeigneten Erhaltungsdosis erhoht.

Die ubliche Erhaltungsdosis betragt 2 mg bis maximal 3 mg Cabergolin pro Tag.

Cabergolin - 1 A Pharma Tabletten konnen in 2 gleiche Halften geteilt werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstorunq

Die Anwendunq bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstorunq

sollte mit Vorsicht erfolgen.

Kinder und Juqendliche

Caberqolin - 1 A Pharma wird bei Patienten unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine groBere Menge von Cabergolin - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtiq, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Fraqen Sie in der Notaufnahme Ihres nachstqeleqenen Krankenhauses oder einen Arzt um Rat, wenn Sie zu viele Tabletten einqenommen haben oder Sie vermuten, dass ein Kind eine Tablette bzw. Tabletten qeschluckt hat. Nehmen Sie diese Packunqsbeilaqe und alle noch vorhandenen Tabletten mit.

Symptome einer Uberdosierung konnen sein: Ubelkeit, Erbrechen, verminderter Blutdruck, Blutdruckabfall aufqrund einer Ánderunq der Korperposition in eine aufrechtere Position, Maqenschmerzen, Verhaltensanderunqen, Verwirrtheit oder Halluzinationen (z. B. Sehen von Dinqen, die nicht da sind).

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis zur richtiqen Zeit verqessen haben, konnen Sie diese einnehmen, sobald Sie dies bemerken. Wenn schon der Zeitpunkt der nachsten Einnahme kurz bevor steht, lassen Sie die verqessene Dosis aus und nehmen Sie die nachste Dosis wie qewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menqe ein, wenn Sie die vorheriqe Einnahme verqessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Caberqolin - 1 A Pharma abbrechen, konnen sich Ihre Krankheitssymptome verschlimmern. Sie sollten vor Beendiqunq der Behandlunq mit Ihrem Arzt sprechen. Es dauert viele Taqe, bis Caberqolin aus dem Blutstrom entfernt ist. Die Wirkunq von Caberqolin - 1 A Pharma kann uber einen Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer Verschlechterunq der Symptome der Parkinson-Krankheit fuhren.

Wenn Sie weitere Fraqen zur Anwendunq dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkunqen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Informieren Sie unverzuglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folqenden Symptome bemerken. Diese Symptome konnen schwerwieqend sein:

•    Herzklappenveránderungen und damit verbundene Erkrankungen, z.

B. Herzbeutelentzundung (Perikarditis) oder Erguss von Flussigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Eine oder mehrere der folgenden Beschwerden konnen fruhe Anzeichen dafur sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Ruckenschmerzen und geschwollene Beine. Hierbei handelt es sich um eine sehr háufige Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

•    Entwicklung eines groBfláchigen Ausschlags, Atemnot mit oder ohne Keuchen, Gefuhl der Ohnmacht, unerklárliche Schwellung des Korpers oder der Zunge oder andere Symptome, die scheinbar plotzlich nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten und Sie unwohl fuhlen lassen. Diese Symptome konnten Anzeichen fur eine Uberempfindlichkeitsreaktion sein. Hierbei handelt es sich um eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Es konnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr háufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ubelkeit, Gewebeschwellung in den GliedmaBen aufgrund von Wasseransammlungen (periphere Odeme)

Háufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Verdauungsstorungen, Verstopfung, Entzundung der Magenschleimhaut (Gastritis), Brustschmerzen (Angina pectoris), Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstorungen, Schláfrigkeit (Somnolenz), Schwindel, Kopfschmerzen, gesteigertes sexuelles Verlangen, Kurzatmigkeit, Kraftosigkeit/Mangel an Energie und Motivation, unwillkurliche Bewegungen (Dyskinesien), Blutdruckabfall durch Ánderung der Korperposition in eine aufrechtere Position, niedriger Blutdruck nach Langzeitbehandlung, Verringerung von bestimmten Blutwerten (Hámoglobin, Hámatokrit und/oder roten Blutzellen), anormale Leberfunktionstests

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Rotung, Schwellung und Schmerzen der GliedmaBen - Arme und Beine -(Erythromelalgie), ubermáBige Bewegungsaktivitát (Hyperkinesie), Flussigkeit im Lungen- und Brustbereich (Pleuraerguss), Bindegewebsvermehrung der Lunge (Lungenfibrose), Ausschlag, Mudigkeit, Wahnvorstellungen, psychotische Storungen, anormale Leberfunktion, Gewebeschwellung durch Wasseransammlungen (Odeme)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) Bindegewebsvermehrung in der Lunge (Fibrose)

Nicht bekannt (Háufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschátzbar)

Aggressivitát, abnorm gesteigerter Geschlechtstrieb (Hypersexualitát), krankhaftes triebhaftes Spielen, plotzliches Einschlafen, Ohnmachtsanfall, Haarausfall, Krámpfe in den Beinen, GefáBkrámpfe in Fingern und Zehen (Vasospasmen), Atemstorung/Atemprobleme, erhohte Blutwerte eines bestimmten Enzyms, die sogenannte Kreatininphosphokinase, unwillkurliches Zittern, Sehstorungen, Brustfellentzundung (Pleuritis), Brustschmerz.

Unfáhigkeit, dem Impuls, dem T rieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden konnen; dazu gehoren:

•    Spielsucht ohne Rucksicht auf ernste personliche oder familiáre

Konsequenzen

•    Verándertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das

Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstárkter Sexualtrieb

•    unkontrolliertes maBloses Einkaufen oder Geldausgeben

•    Essattacken (Verzehr grower Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr groBerer Nahrungsmengen als normal und uber das Sáttigungsgefuhl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Ma&nahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5    Wie ist Cabergolin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzugánglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beháltnis nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche betrágt 3 Monate. Die Flasche fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schutzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cabergolin - 1 A Pharma enthalt

Der Wirkstoff ist Cabergolin.

Jede Tablette enthalt 2 mg Cabergolin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (fur weitere Informationen uber Lactose siehe letzter Absatz in Abschnitt 2) und Leucin

Wie Cabergolin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Cabergolin - 1 A Pharma g sind weiBe, ovale, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe und der Pragung „C2" auf einer Seite. Die Tabletten konnen mit Hilfe der Bruchkerbe in gleiche Halften geteilt werden.

Bernsteinfarbene Glasflasche mit PP-Verschluss. Die Flasche enthalt eine Silicagel-Kapsel (Trockenmittel).

Cabergolin - 1 A Pharma ist in Packungen mit 20, 40, 60 und 100 Tabletten erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Deutschland

Telefon: (089) 6138825-0 Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

LEK S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Polen

oder

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Cabergolin - 1 A Pharma 2 mg Tabletten

Schweden:    Cabergoline 1A Farma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Oktober 2014.

Cabergolin - 1 A Pharma 2 mg Tabletten

Fachinformation Cabergolin - 1 a pharma 2 mg tabletten

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Cabergolin - 1 A Pharma® 1 mg Tabletten Cabergolin - 1 A Pharma® 2 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cabergolin - 1A Pharma 1 mg Tabletten Jede Tablette enthalt 1 mg Cabergolin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthalt 75,4 mg Lactose.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Cabergolin - 1A Pharma 2 mg Tabletten Jede Tablette enthalt 2 mg Cabergolin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthalt 150,8 mg Lactose.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Cabergolin - 1A Pharma 1 mg Tabletten

WeiBe, ovale, unbeschichtete Tablette mit Bruchkerbe und der Pragung „C1 auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Cabergolin - 1A Pharma 2 mg Tabletten

WeiBe, ovale, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe und der Pragung „C2" auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete Behandlung des Morbus Parkinson

Wenn eine Behandlung mit einem Dopaminagonisten in Erwagung gezogen wird, ist Cabergolin als „Second-line-Therapie" zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer Parkinsonerkrankung bei Patienten, die eine Behandlung mit einer Nicht-Ergot-Verbindung nicht vertragen haben oder bei denen diese ohne Wirkung bleibt, als Monotherapie oder als unterstutzende Behandlung zu Levodopa mit Dopadecarboxylasehemmer, angezeigt.

Die Behandlung soll durch einen Spezialisten initiiert werden. Der Nutzen einer fortdauernden Behandlung soll regelmaBig unter Berucksichtigung des Risikos fibrotischer Reaktionen und einer Valvulopathie neu beurteilt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

Dosierung und Art der Anwendung

4.2


Cabergolin ist zum Einnehmen bestimmt.

Um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu reduzieren, wird bei allen Anwendungsgebieten empfohlen, dass Cabergolin zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

Die maximale Dosis betragt 3 mg Cabergolin pro Tag.

Erwachsene und altere Patienten

Wie bei Dopaminagonisten zu erwarten, scheint das Ansprechen auf die Dosis sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Nebenwirkungen mit der individuellen Empfindlichkeit zusammenzuhangen. Die Einstellung auf die optimale Dosis sollte durch initiale langsame Dosistitration beginnend mit 0,5 mg Cabergolin (De-novo-Patienten) und 1 mg Cabergolin (Patienten unter Levodopa) taglich erfolgen. Die Dosierung von gleichzeitig verabreichtem Levodopa kann schrittweise verringert werden, wahrend die Dosis von Cabergolin erhoht wird, bis ein optimales Gleichgewicht erreicht ist.

Wegen der langen Halbwertszeit des Wirkstoffs sollte die Steigerung der taglichen Dosis wochentlich (erste Wochen) oder alle 2 Wochen in Schritten zu 0,5-1 mg Cabergolin erfolgen, bis die optimale Dosis erreicht wurde.

Die empfohlene therapeutische Dosierung liegt bei 2-3 mg Cabergolin pro Tag als adjuvante Therapie zu Levodopa/Carbidopa. Cabergolin sollte als tagliche Einzeldosis eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cabergolin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da die Parkinson’sche Krankheit in dieser Population nicht auftritt.

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstorungen Fur Patienten mit schweren Leberfunktionsstorungen oder terminalem Nierenversagen siehe Abschnitt 4.4.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    fibrotische Veranderungen an Lunge, Herzbeutel und im Retroperitonealraum in der Vorgeschichte

-    bei Langzeitbehandlung: echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4 Fibrose und Herzklappenveranderung und mogliche klinische Begleiterscheinungen)

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaRnahmen fur die

Anwendung

Allgemein

Wie bei anderen Ergotderivaten sollte Cabergolin Patienten mit schweren

kardiovaskularen Erkrankungen, Hypotonie, Raynaud-Syndrom, peptischen Ulzera

oder gastrointestinalen Blutungen mit Vorsicht gegeben werden.

Die Wirkungen von Alkohol auf die Gesamtvertraglichkeit von Cabergolin sind bisher nicht bekannt.

Bei Patienten mit schweren psychischen, insbesondere psychotischen Storungen in der Anamnese sollte die Anwendung von Cabergolin mit Vorsicht erfolgen.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit stark eingeschrankter Leberfunktion sollte die Anwendung niedrigerer Dosierungen erwogen werden. Bei Patienten mit stark eingeschrankter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C), die eine Einmaldosis von 1 mg erhielten, wurde im Vergleich zu gesunden Probanden und Patienten mit weniger stark ausgepragter Leberinsuffizienz, ein Anstieg der AUC beobachtet.

Orthostatische Hypotonie

Bei der Behandlung mit Cabergolin kann es insbesondere wahrend der ersten Tage der Behandlung zu einer orthostatischen Hypotonie kommen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cabergolin mit anderen Arzneimitteln, die eine blutdrucksenkende Wirkung haben.

Fibrose und Herzklappenveranderung und mogliche klinische Begleiterscheinungen

Fibrotische und serose entzundliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveranderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach langerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin 5HT2B-Rezeptor, wie Cabergolin, aufgetreten. In einigen dieser Falle besserten sich die Symptome oder der Auspragungsgrad der Herzklappenveranderung nach Beendigung der Cabergolin-Behandlung.

Die Blutkorperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) war in Verbindung mit einem Pleuraerguss/einer Fibrose pathologisch erhoht. Eine Rontgenaufnahme des Thorax empfiehlt sich bei Patienten mit einem ungeklarten Anstieg der BSG auf pathologische Werte. Die Bestimmung der Serumkreatininwerte kann zur Diagnose von fibrotischen Erkrankungen hilfreich sein. Es wurde berichtet, dass sich Merkmale und Symptome eines Pleuraergusses/einer Lungenfibrose oder Herzklappenveranderung nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin besserten (siehe Abschnitt 4.3).

Herzklappenveranderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden.

Bei jeder Kontrolle sollte das Nutzen-Schaden-Verhaltnis der Cabergolin-Behandlung fur den Patienten neu bewertet werden, um uber die Eignung einer Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.

Vor Einleitung einer Langzeitbehandlung

Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskulare Untersuchung, einschlie&lich Echokardiogramm, vorgenommen werden, um das mogliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklaren. Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzundungsmarker, eine Rontgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prufung der Lungenfunktion und der Nierenfunktion angebracht.

Es ist nicht bekannt, ob eine Cabergolin-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann.

Wenn eine fibrotische Herzklappenerkrankung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wáhrend der Langzeitbehandlung

Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen konnen, mussen in regelmá&igen Abstánden Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgefuhrt werden.

Wáhrend der Behandlung ist daher insbesondere auf folgende Zeichen und Symptome zu achten:

-    pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten oder Brustschmerz

-    Niereninsuffizienz oder urethrale/abdominelle GefáBverengung, eventuell mit Schmerzen in der Lendengegend und Odemen der unteren Extremitáten, sowie jede Art abdomineller Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf eine retroperitoneale Fibrose

-    Herzinsuffizienz; eine Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als Herzinsuffizienz. Eine Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden.

Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig. Die erste Echokardiographie nach Behandlungsbeginn muss innerhalb von 3-6 Monaten durchgefuhrt werden. Danach muss die Háufigkeit weiterer Echokardiographien unter Berucksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mindestens jedoch alle 6-12 Monate.

Wenn durch eine Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschránkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung oder eine fibrotische Herzklappenerkrankung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Cabergolin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. korperliche Untersuchung, einschlie&lich sorgfáltiger Herzauskultation, Rontgenaufnahme, Computertomographie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden.

Weitere Untersuchungen, wie Bestimmung der BSG und der Serumkreatininwerte, sollten vorgenommen werden, wenn sie zur Bestátigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung erforderlich sind.

Hypotonie

Nach Anwendung von Cabergolin kann es innerhalb von 6 Stunden zu symptomatischer Hypotonie kommen: wenn Cabergolin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die bekannterma&en den Blutdruck senken, ist daher besondere Vorsicht geboten. Aufgrund der Eliminationshalbwertszeit konnen die hypotonen Wirkungen nach Beendigung der Therapie uber einige Tage fortbestehen. Eine Uberwachung der Behandlung mit regelmá&igen Kontrollen des Blutdrucks wird in den ersten 3-4 Tagen nach Therapiebeginn empfohlen.

Somnolenz/plotzliches Einschlafen

Cabergolin wurde bei Parkinson-Patienten mit Somnolenz und Episoden plotzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht. Es wurde uber plotzliches Einschlafen wáhrend alltáglicher Aktivitáten, in einigen Fállen ohne vorheriges

Erkennen oder Warnzeichen, berichtet. Patienten mussen davon unterrichtet und darauf hingewiesen werden, wáhrend der Behandlung mit Cabergolin beim Fuhren von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.

Patienten, bei denen bereits Somnolenz und/oder Episoden plotzlichen Einschlafens aufgetreten sind, durfen wahrend der Behandlung mit Cabergolin keine Fahrzeuge fuhren oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7). Daruber hinaus kann eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie in Erwágung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.7).

Impulskontrollstorungen

Die Patienten sollten regelmáRig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstorungen uberwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschlieRlich Cabergolin, behandelt werden, Verhaltensauffálligkeiten im Sinne von Impulskontrollstorungen auftreten konnen, einschlieRlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualitát, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwágung gezogen werden.

Niereninsuffizienz

Bei mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen wurden insgesamt keine allgemeinen Abweichungen bei der Pharmakokinetik von Cabergolin beobachtet. Bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sowie bei Hámodialyse-Patienten wurde die Pharmakokinetik von Cabergolin nicht untersucht; bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Sonstiges

Dieses Arzneimittel enthált Lactose. Patienten mit der seltenen hereditáren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von nicht dopaminagonistischen Anti-Parkinson-Mitteln (z.B. Selegilin, Amantadin, Biperiden, Trihexyphenidyl) war in den klinischen Studien bei Patienten, die Cabergolin erhielten, erlaubt.

In den Studien, in denen pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Cabergolin und L-Dopa oder Selegilin untersucht wurden, wurden keine Interaktionen beobachtet.

Zu moglichen Wechselwirkungen zwischen Cabergolin und anderen Ergotalkaloiden liegen keine Informationen vor. Von einer Langzeitbehandlung mit Cabergolin in Kombination mit diesen Arzneimitteln wird daher abgeraten.

VorsichtsmaRnahmen

Wechselwirkungen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln sollten in Betracht gezogen werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln konnen auf Basis der bisher vorliegenden Informationen zum Metabolismus von Cabergolin nicht vorhergesagt werden.Da die therapeutische Wirkung von Cabergolin durch die direkte Stimulation der Dopaminrezeptoren vermittelt wird, sollten Arzneimittel mit dopaminantagonistischer Wirkung (wie Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene, Metoclopramid) nicht gleichzeitig angewendet werden, da diese die therapeutische Wirkung von Cabergolin reduzieren konnen.

Analog zu anderen Ergotalkaloidderivaten sollte Cabergolin nicht zusammen mit Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) gegeben werden, da diese die systemische Bioverfugbarkeit erhohen konnen.

4.6_Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine angemessenen und kontrollierten Studien zur Anwendung von Cabergolin bei schwangeren Frauen. In Tierstudien wurde kein teratogener Effekt festgestellt, jedoch wurden eine reduzierte Fertilitat und Embryotoxizitat in Verbindung mit der pharmakodynamischen Aktivitat von Cabergolin beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

In einer zwolfjahrigen Beobachtungsstudie zum Ausgang von Schwangerschaften nach einer Behandlung mit Cabergolin liegen Informationen uber 256 Schwangerschaften vor. Bei 17 dieser 256 Schwangerschaften (6,6%) traten schwerwiegende kongenitale Anomalien oder Fehlgeburten auf. Es liegen Daten von 23/258 Sauglingen vor, die insgesamt 27 geringfugige bzw. schwerwiegende Missbildungen bei der Geburt aufwiesen. Am haufigsten traten Missbildungen der Skelettmuskulatur (10), gefolgt von Herz- und Lungenanomalien (5) auf. Es gibt weder Daten zu perinatalen Erkrankungen noch zur Langzeitentwicklung von Sauglingen nach einer Cabergolin-Exposition in utero. Aufgrund aktueller Literatur betragt die Pravalenz von schwerwiegenden kongenitalen Anomalien in der allgemeinen Bevolkerung mindestens 6,9% und sie schwankt zwischen unterschiedlichen Populationen. Ein erhohtes Risiko kann nicht mit Sicherheit festgestellt werden, da in der Studie keine Kontrollgruppe vorgesehen war.

Wahrend der Behandlung mit Cabergolin wird eine effektive Kontrazeption empfohlen.

Cabergolin sollte wahrend der Schwangerschaft nur bei klarer Indikationsstellung und nur im Anschluss an eine eingehende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses angewendet werden.

Aufgrund der langen Halbwertszeit des Arzneimittels und der begrenzten Erfahrungen zur in utero-Exposition sollten Frauen, die eine Schwangerschaft planen, die Einnahme von Cabergolin einen Monat vor der geplanten Empfangnis abbrechen. Falls eine Schwangerschaft wahrend der Therapie einritt, muss die Behandlung unterbrochen werden, sobald die Schwangerschaft bestatigt ist, um die fetale Exposition gegenuber dem Arzneimittel zu begrenzen.

Als VorsichtsmaBnahme sollten Frauen, die schwanger geworden sind, untersucht werden, um Anzeichen einer HypophysenvergróBerung feststellen zu konnen, da wahrend der Schwangerschaft eine Ausdehnung eines bestehenden Hypophysentumors auftreten kann.

Fertilitat

Bei Frauen mit hyperprolaktinamischem Hypogonadismus stellt Cabergolin die Ovulation und Fruchtbarkeit wieder her: Da eine Schwangerschaft vor Wiedereinsetzen der Menstruation eintreten kann, wird wahrend der amenorrhoischen Phase empfohlen, zu uberprufen, ob eine Schwangerschaft vorliegt und wenn die Menstruation wieder eingesetzt hat, jedes Mal wenn sich die Menstruation um mehr als 3 Tage verspatet. Frauen, die nicht schwanger werden wollen, sollte angeraten werden, wahrend der Behandlung und nach Absetzen von Cabergolin eine wirksame, nichthormonelle Kontrazeption anzuwenden.Die Kontrazeption ist nach Absetzen von Cabergolin mindestens 4 Wochen lang fortzusetzen.

Stillzeit

Bei Ratten werden Cabergolin und/oder seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden. Beim Menschen liegen zum Ubertritt des Wirkstoffs in die Muttermilch keine Informationen vor. Aufgrund seiner Eigenschaften als Dopaminagonist wird jedoch vermutet, dass die Milchbildung durch Cabergolin gehemmt oder unterdruckt wird.

Frauen sollten dazu angehalten werden, wahrend der Therapie mit Cabergolin nicht zu stillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu Behandlungsbeginn sollten Patienten beim Ausfuhren von Handlungen, die schnelle und prazise Reaktionen erfordern, achtsam sein.

Cabergolin senkt den Blutdruck, was die Reaktionen bestimmter Patienten beeintrachtigen kann. Dies sollte in Situationen, in denen eine hohe Aufmerksamkeit erforderlich ist, wie z. B. beim Fuhren eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen, berucksichtigt werden.

Patienten, die mit Cabergolin behandelt werden und uber Somnolenz und/oder Episoden plotzlichen Einschlafens berichten, mussen angewiesen werden, so lange kein Fahrzeug zu fuhren oder Tatigkeiten auszuuben, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes (z.B. Bedienen von Maschinen) aussetzt, bis diese Einschlafereignisse und die Somnolenz nicht mehr auftreten (siehe Abschnitt 4.4 Somnolenz/plotzliches Einschlafen).

4.8 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden in den nachstehenden Haufigkeiten wahrend der Behandlung mit Cabergolin beobachtet und berichtet:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

MedDRA

Systemorganklasse

Haufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Gelegentlich

Uberempfindlichkeit

Immunsystems

Psychiatrische

Erkrankungen

Haufiq

Halluzinationen, Schlafstorunqen, Libidosteiqerunq, Verwirrtheit

Geleqentlich

Wahnvorstellunqen, psychotische Storunqen

Nicht bekannt

Aqqression, Hypersexualitat, Patholoqische Spielsucht

Erkrankungen des Nervensystems

Haufiq

Kopfschmerzen, Somnolenz, Benommenheit/Schwindel, Dyskinesien

Geleqentlich

Hyperkinesien

Nicht bekannt

plotzliches Einschlafen, Synkope, Tremor

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Sehstorunqen

Herzerkrankungen

Sehr haufiq

Herzklappenveranderunqen (einschlieRlich Requrqitationen) und damit verbundene Erkrankunqen (Perikarditis, Perikarderquss)

Haufiq*

Anqina pectoris

Gefafterkrankungen

Haufiq

Caberqolin wirkt bei Lanqzeitbehandlunq im Allqemeinen blutdrucksenkend; orthostatische Hypotonie

Geleqentlich

Erythromelalqie

Nicht bekannt

Vasospasmen in Finqern und Zehen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Haufiq

Dyspnoe

Geleqentlich

Pleuraerquss, Lunqenfibrose

Sehr selten

Fibrose (einschlieGlich Pleurafibrose)

Nicht bekannt

Atemstorunq, respiratorische Insuffizienz, Pleuritis, Brustschmerz

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufiq

Ubelkeit

Haufiq

Verstopfunq, Dyspepsie, Gastritis, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Geleqentlich

anormale Leberfunktion

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell gewebes

Geleqentlich

Ausschlaq

Nicht bekannt

Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Krampfe in den Beinen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr haufiq

periphere Odeme

Haufiq

Asthenie

Geleqentlich

Odeme, Erschopfunq

Untersuchungen

Haufiq

anormaler Leberfunktionstest,

Verrinqerunq des Hamoqlobinwerts, des Hamatokrits und/oder der Erythrozytenzahl um mehr als 15 % qeqenuber dem Ausqanqswert

Nicht bekannt

erhohte Kreatinphosphokinase-Werte

* Als Zusatztherapie zu Levodopa

Impulskontrollstorunqen

Pathologische Spielsucht, Libidosteiqerunq, Hypersexualitat, zwanghaftes Geldausqeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwanq konnen bei

Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschlieBlich Cabergolin, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Die Symptome einer Uberdosierung sind wahrscheinlich die einer Uberstimulierung der Dopaminrezeptoren, z. B. Ubelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, orthostatische Hypotonie, verminderter Blutdruck, Verwirrtheit/Psychosen oder Halluzinationen.

Falls notwendig, sollten unterstutzende MaBnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Wirkstoff und zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks ergriffen werden. Zusatzlich kann die Gabe von Dopaminantagonisten ratsam sein.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopamin-Agonisten ATC-Code: N04B C06

Cabergolin ist ein synthetisches Ergotalkaloid und ein Ergolinderivat mit lang anhaltenden dopaminagonistischen Wirkungen und prolaktinhemmenden Eigenschaften. Eine zentrale dopaminerge Wirkung uber eine Stimulation der D2-Rezeptoren wird durch hohere Dosen erreicht als durch jene, die die Prolaktinserumspiegel senken.

Kontrollierte klinische Studien haben ergeben, dass Cabergolin nach der Titration in einer durchschnittlichen Dosis von 4 mg/Tag wirksam ist (bis zu 5-6 mg Cabergolin/Tag in verschiedenen Studien). Allerdings sollte die Dosis aufgrund des Risikos einer Herzklappenerkrankung und damit verbundenen Erkrankungen (Perikarditis und Perikarderguss) 3 mg Cabergolin/Tag nicht uberschreiten. Cabergolin vermindert bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Behandlung mit Levodopa/Carbidopa die taglichen Fluktuationen der motorischen Funktion. Bei frisch diagnostizierten Patienten hat sich gezeigt, dass Cabergolin als Monotherapie im Vergleich zu Levodopa/Carbidopa etwas weniger haufig eine klinische Verbesserung herbeifuhrt.

Hinsichtlich der endokrinen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der antiprolaktinamischen Wirkung in Zusammenhang stehen, bestatigen die verfugbaren Daten von Menschen die tierexperimentellen Befunde, die zeigen, dass die Prufsubstanz eine sehr selektive Wirkung ohne Auswirkungen auf die Basalsekretion von anderen Hypophysenhormonen oder von Kortisol besitzt.

Die pharmakodynamischen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der therapeutischen Wirkung korrelieren, betreffen nur die Blutdrucksenkung. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung einer Einzeldosis von Cabergolin tritt gewohnlich innerhalb der ersten 6 Stunden nach Einnahme des Wirkstoffs auf und ist sowohl hinsichtlich des maximalen Blutdruckabfalls als auch der Haufigkeit dosisabhangig.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption

Nach oraler Gabe wird Cabergolin rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, und die maximale Plasmakonzentration wird nach 0,5-4 Stunden erreicht.

Nahrung scheint keinen Einfluss auf die Resorption und Verfugbarkeit von Cabergolin zu haben.

Verteilung

/n-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Cabergolin in Konzentrationen von 0,1-10 ng/ml zu 41-42 % an Plasmaproteine gebunden ist.

Biotransformation

Im Urin wurde als Hauptmetabolit 6-Allyl-8p-carboxyergolin identifiziert, das 4-6 % der verabreichten Dosis ausmacht. Auf 3 weitere, im Urin identifizierte Metaboliten, entfallen insgesamt weniger als 3 % der verabreichten Dosis. Die Metaboliten erwiesen sich hinsichtlich der Hemmung der Prolaktinsekretion in vitro als weitaus schwacher wirksam als Cabergolin.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Cabergolin ist lang (63-68 Stunden bei gesunden Probanden und 79-115 Stunden bei Patienten mit Hyperprolaktinamie).

Aufgrund der Eliminationshalbwertszeit sollte ein Steady State nach 4 Wochen erreicht werden, was durch die mittleren maximalen Cabergolin-Plasmaspiegel nach einer Einzeldosis (37 ± 8 pg/ml) und nach 4-wochiger Mehrfachgabe (101 ± 43 pg/ml) von 0,5 mg Cabergolin bestatigt wird.

10 Tage nach der Verabreichung werden ca. 18 % bzw. 72 % der Dosis im Urin bzw. in den Fazes nachgewiesen. Bei 2-3 % der im Urin wieder gefundenen Dosis handelt es sich um unverandertes Cabergolin.

Linearitat/Nicht-Linearitat

Das pharmakokinetische Profil verlauft bis zu 7 mg pro Tag linear.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Nahezu alle Befunde, die in einer Reihe praklinischer Studien zur Sicherheit erhoben wurden, sind Folge der zentralen dopaminergen Wirkungen von

Cabergolin oder der lang anhaltenden Hemmung der Prolaktin Sekretion bei Spezies (Nager) mit einer spezifischen, anders als beim Menschen gearteten Hormonphysiologie.

Die praklinischen Studien zur Sicherheit von Cabergolin deuten auf einen groRen Sicherheitsbereich dieses Wirkstoffs bei Nagern und Affen sowie auf ein fehlendes teratogenes, mutagenes oder kanzerogenes Potential hin.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose

Leucin

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre

Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.

6.4    Besondere VorsichtsmaRnahmen fur die Aufbewahrung

Die Flasche fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Bernsteinfarbene Glasflasche mit PP-Verschluss und Silicagel-Trockenmittel: 20, 40, 60 und 100 Tabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroRen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaRnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassungen 1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 6138825-0 Telefax: (089) 6138825-65 E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.    Zulassungsnummern

Cabergolin - 1A Pharma 1 mg Tabletten

77745.00. 00

Cabergolin - 1A Pharma 2 mg Tabletten

77746.00. 00

9.    Datum der Erteilung der Zulassungen 09.11.2010

10.    Stand der Information Oktober 2014

11.    Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig

Cabergolin - 1 A Pharma 2 mg Tabletten