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Cabergolin Hexal 2 Mg Tabletten

Document: 18.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben




PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Cabergolin HEXAL 2 mg Tabletten


Wirkstoff: Cabergolin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Cabergolin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL beachten?

Wie ist Cabergolin HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cabergolin HEXAL aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST CABERGOLIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Cabergolin HEXAL gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Dopaminagonisten. Cabergolin HEXAL wirkt in ähnlicher Weise wie die im Nervensystem vorhandene chemische Substanz Dopamin. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit liegt ein Mangel an dieser wichtigen chemischen Substanz vor.


Cabergolin HEXAL wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann im frühen Krankheitsverlauf kurze Zeit nach Diagnosestellung als zweite Wahl nach einer erfolgten Behandlung mit Nicht-Ergot-Derivaten entweder allein oder in Kombination mit Levodopa, angewendet werden. Cabergolin HEXAL kann

in Kombination mit Levodopa ebenso bei Patienten mit Bewegungseinschränkungen und Einschränkungen im normalen Alltagsablauf angewendet werden.

Die Behandlung muss durch einen Facharzt erfolgen.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CABERGOLIN HEXAL BEACHTEN?


Cabergolin HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn:

- Sie überempfindlich gegen Cabergolin oder andere Ergotalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cabergolin HEXAL sind

- Sie an Schwellungen der Hände und Füße und schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck (Präeklampsie, Eklampsie) leiden

- Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben

- es bei Ihnen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dopaminagonisten (z.B. Bromocriptin, Pergolid) schon einmal zu Nebenwirkungen gekommen ist, die die Lunge betrafen (etwa Fibrose)



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cabergolin HEXAL ist erforderlich

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Gesundheitsprobleme vorliegt, müssenSie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL Ihren Arzt informieren, da das Arzneimittel für Sie möglicherweise nicht geeignet ist.

- Herz-Kreislauf-Erkrankungen

- Magengeschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (kann zu Teerstühlen oder Erbrechen von Blut führen)

- Beeinträchtigung der Nierenfunktion

- Beeinträchtigung der Leberfunktion

- bestehende (oder früher durchgemachte) Psychose oder vorliegendes Risiko einer postpartalen Psychose (nach einer Entbindung)

- Raynaud-Syndrom (Finger und Zehen werden bei Kälte bläulich-weiß, ohne Puls, kalt, gefühllos und ungelenk)

- niedriger Blutdruck

- schwer wiegende Beschwerden im Brustkorb (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeit in der Lunge, Entzündungen oder Infektionen der Lunge)


Krankhaftes, triebhaftes Spielen und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Cabergolin berichtet


Bei Frauen, die Cabergolin HEXAL einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit umgekehrt werden. Noch bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat, könnte es bereits zu einer Schwangerschaft kommen. Während der Behandlung sollten daher geeignete Empfängnisverhütungsmethoden angewendet werden, falls erforderlich.


Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin HEXAL wurden bei Personen unter 16 Jahren nicht beurteilt.


Bei Einnahme von Cabergolin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung sowie einige zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Schizophrenie oder Psychosen) eingesetzte Arzneimittel (z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) können die Wirkung von Cabergolin beeinflussen, wenn sie gleichzeitig mit Cabergolin HEXAL angewendet werden. Der behandelnde Arzt sollte daher über derartige gleichzeitige medikamentöse Behandlungen informiert sein.


Auch andere Arzneimittel können sich auf die Wirkung und Verträglichkeit von Cabergolin HEXAL auswirken, z. B. andere Ergotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid), Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks, sowie Makrolidantibiotika (wie Erythromycin).


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um Naturheilmittel/pflanzliche Mittel handelt.


Bei Einnahme von Cabergolin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cabergolin HEXAL soll vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.


Schwangerschaft

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Cabergolin HEXAL während der Schwangerschaft sind begrenzt. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie daher Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Falls Sie während der Behandlung mit Cabergolin HEXAL schwanger werden, brechen Sie bitte die Behandlung ab und wenden sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen noch über mindestens 4 Wochen nach Absetzen von Cabergolin HEXAL weitergeführt werden.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übertritt. Mütter, die stillen wollen, sollen Cabergolin HEXAL nicht einnehmen, da es die Milchbildung verhindert. Stillende Mütter sollten daran denken, dass sich die Milchmenge vermindern kann.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cabergolin HEXAL kann bei einigen Personen das Reaktionsvermögen ungünstig beeinflussen. Dies sollte in Situationen berücksichtigt werden, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, etwa beim Steuern eines Fahrzeugs oder dem Ausüben von Präzisionsarbeiten.

Cabergolin HEXAL kann Schläfrigkeit (starke Benommenheit) und plötzliche Schlafattacken verursachen. Hiervon betroffene Personen sollten daher auf das Steuern eines Fahrzeugs und auf Aktivitäten verzichten, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit die Gefahr schwerer Schäden mit sich bringen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende Episoden und die Schläfrigkeit abgeklungen sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hiervon betroffen sein sollten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cabergolin HEXAL:

Cabergolin HEXAL 2 mg Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST CABERGOLIN HEXAL EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Cabergolin HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Tabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern.


Erwachsene und ältere Patienten.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und Ihrem individuellen Bedarf angepasst. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5-1 mg Cabergolin täglich. Die Dosis wird dann nach Anweisung des Arztes langsam angehoben, bis eine geeignete Erhaltungsdosis erreicht wurde.

Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 2 mg bis 6 mg Cabergolin täglich.


Cabergolin HEXAL 2 mg Tabletten sind mit einer Bruchkerbe versehen und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.


Wenn Sie eine größere Menge Cabergolin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten:

Sie dürfen nicht zu viele Tabletten einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder konsultieren Sie einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Sinnestäuschungen (Sehen von Dingen, die nicht da sind) umfassen. Zeigen Sie dem Arzt diese Packungsbeilage und alle noch vorhandenen Tabletten vor.


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin HEXAL vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme zum richtigen Zeitpunkt versäumt haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern.

Falls der nächste Einnahmezeitpunkt unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt ein.


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin HEXAL abbrechen:

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Erkrankung verschlechtern; Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Behandlung absetzen. Es dauert viele Tage bis Cabergolin aus dem Blutstrom entfernt ist; die Wirkung von Cabergolin HEXAL kann über einen

Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer Verschlechterung der Symptome der Parkinson-Krankheit führen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Cabergolin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Anwendern):Schwindel, Blutdruckabfall (kann zu Schwindel führen), unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit.


Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Anwendern): Erbrechen, Verdauungsstörungen, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Blättern der Membran, welche die Lungen überzieht und die Brusthöhle auskleidet (Pleuraerguss), Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), Sinnestäuschungen, Verwirrtheit, Schwellung, Schlafstörungen.


Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Anwendern):

Rötung, Schwellung und Schmerzen in den Armen und Beinen (Erythromelalgie), Schläfrigkeit (starke Benommenheit), plötzliche Schlafattacken.

Es liegen Berichte über Fibrose vor, die durch Ergot-Präparate verursacht wurde. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der inneren Auskleidung von Körperhöhlen, die Herz, Lungen und Nieren betreffen kann. Diese Erkrankung kann sich durch Atmungsprobleme, Schmerzen im Brustraum, Rückenschmerzen und Schwellung in den Beinen äußern.


Cabergolin wurde mit Schläfrigkeit und plötzlichen Schlafattacken in Zusammenhang gebracht.


Außerdem wurde über krankhaftes, triebhaftes Spielen und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen berichtet.


Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Einnahme niedrigerer Dosierungen von Cabergolin (0,25-2 mg pro Woche) berichtet worden.

Depression, Kopfschmerzen, Erschöpfung, „Ameisenlaufen“, Herzklopfen, Verstopfung, Sehstörungen, Nasenbluten, Benommenheit (extreme Schläfrigkeit), Ohnmacht, Finger- und Wadenkrämpfe.


Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



5. WIE IST CABERGOLIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen die Tabletten nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Trocknungskapsel aus Silicagel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Cabergolin HEXAL enthält


Der Wirkstoff ist Cabergolin


Eine Tablette enthält 1 mg Cabergolin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Leucin und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).



Wie Cabergolin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Cabergolin HEXAL 2 mg Tabletten sind weiße, flache Oblong-Tabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten. Eine Seite enthält links und rechts der Kerbe die Prägung „CBG“ und „2“.


Cabergolin HEXAL 2 mg ist in Packungen mit 20, 60 und 100 Tabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Produktionsstätte:

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Schweden: Cabergoline HEXAL 2 mg tablet

Deutschland: Cabergolin HEXAL 2 mg Tabletten



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2007.




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