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Cabergolin Sandoz 2 Mg Tabletten

Document: 05.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zulassungs-Nr. 66383.00.00 Verfahrens-Nr. SE-H-651


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Cabergolin Sandoz® 2 mg Tabletten

Wirkstoff: Cabergolin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cabergolin Sandoz 2 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin Sandoz 2 mg beachten?

Wie ist Cabergolin Sandoz 2 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cabergolin Sandoz 2 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Cabergolin Sandoz 2 mg und wofür wird es angewendet?

Cabergolin Sandoz 2 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Dopaminagonisten. Cabergolin Sandoz 2 mg wirkt in ähnlicher Weise wie die im Nervensystem vorhandene chemische Substanz Dopamin. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit liegt ein Mangel an dieser wichtigen chemischen Substanz vor.


Cabergolin Sandoz 2 mg wird als Therapie der 2. Wahl zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt

wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergot-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird.


Die Therapie muss durch einen Spezialisten eingeleitet werden. Der Nutzen einer Langzeitbehandlung muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin Sandoz 2 mg beachten?“).


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin Sandoz 2 mg beachten?

Cabergolin Sandoz 2 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie


Bevor Sie Cabergolin Sandoz 2 mg erhalten, wird Ihr Arzt bei Ihnen Untersuchungen zur Beurteilung des Zustands Ihres Herzens veranlassen. Ihr Arzt wird weiterhin Ihren medizinischen Zustand überwachen, während Sie Cabergolin Sandoz 2 mg einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cabergolin Sandoz 2 mg ist erforderlich

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Gesundheitsprobleme vorliegt, müssenSie vor der Einnahme von Cabergolin Sandoz 2 mg Ihren Arzt informieren, da das Arzneimittel für Sie möglicherweise nicht geeignet ist:


Falls Sie Cabergolin Sandoz®2 mg über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung am Herzen). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Pflegefachkraft bei Ihnen die Entwicklung von Drängen oder starkem Verlangen nach für Sie unüblichem Verhalten beobachtet und wenn Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Handlungen auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese Verhaltensweisen werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Verhalten wie Spielsucht, exzessives Essverhalten oder Geldausgeben, einen abnormal hohen Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle beinhalten. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.


Bei Frauen, die Cabergolin Sandoz 2 mg einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit umgekehrt werden. Noch bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat, könnte es bereits zu einer Schwangerschaft kommen. Während der Behandlung sollten daher geeignete Empfängnisverhütungsmethoden angewendet werden, falls erforderlich.


Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin Sandoz 2 mg wurden bei Personen unter 16 Jahren nicht beurteilt.


Bei Einnahme von Cabergolin Sandoz 2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um Naturheilmittel/pflanzliche Mittel handelt.


Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung sowie einige zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Schizophrenie oder Psychosen) eingesetzte Arzneimittel (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) können die Wirkung von Cabergolin beeinflussen, wenn sie gleichzeitig mit Cabergolin Sandoz 2 mg angewendet werden. Der behandelnde Arzt sollte daher über derartige gleichzeitige medikamentöse Behandlungen informiert sein.


Auch andere Arzneimittel können sich auf die Wirkung und Verträglichkeit von Cabergolin Sandoz 2 mg auswirken, z. B. andere Ergotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid), und Makrolidantibiotika (wie Erythromycin).


Bei Einnahme von Cabergolin Sandoz 2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cabergolin Sandoz 2 mg soll vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Cabergolin während der Schwangerschaft sind begrenzt. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie daher Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Falls Sie während der Behandlung mit Cabergolin Sandoz 2 mg schwanger werden, brechen Sie bitte die Behandlung ab und wenden sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen noch über mindestens 4 Wochen nach Absetzen von Cabergolin Sandoz 2 mg weitergeführt werden.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übertritt. Da Cabergolin, die Milchbildung hemmt, dürfen Sie Cabergolin nicht einnehmen, wenn Sie stillen wollen Wenn sie Cabergolin einnehmen müssen, sollten sie Ihr Kind auf andere Weise ernähren


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cabergolin Sandoz 2 mg kann bei einigen Personen das Reaktionsvermögen ungünstig beeinflussen. Dies sollte in Situationen berücksichtigt werden, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, etwa beim Führen eines Fahrzeugs oder dem Ausüben von Präzisionsarbeiten.


Cabergolin Sandoz 2 mg kann Schläfrigkeit (starke Benommenheit) und plötzliche Schlafattacken verursachen. Hiervon betroffene Personen sollten daher auf das Führen eines Fahrzeugs und auf Aktivitäten verzichten, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit die Gefahr schwerer Schäden mit sich bringen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende Episoden und die Schläfrigkeit abgeklungen sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hiervon betroffen sein sollten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cabergolin Sandoz 2 mg

Cabergolin Sandoz 2 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin Sandoz 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Cabergolin Sandoz 2 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Cabergolin Sandoz 2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Die Tabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern.


Cabergolin Sandoz 2 mg Tabletten sind mit einer Bruchkerbe versehen und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.


Erwachsene und ältere Patienten

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und Ihrem individuellen Bedarf angepasst. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5-1 mg Cabergolin täglich. Die Dosis wird dann nach Anweisung des Arztes langsam angehoben, bis eine geeignete Erhaltungsdosis erreicht wurde.


Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 2-3 mg Cabergolin (1-1½ Tabletten Cabergolin Sandoz 2 mg) täglich.


Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.


Wenn Sie eine größere Menge Cabergolin Sandoz 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sie dürfen nicht zu viele Tabletten einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder konsultieren Sie einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Blutdruckabfall aufgrund einer Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Sinnestäuschungen (Sehen von Dingen, die nicht da sind) umfassen. Zeigen Sie dem Arzt diese Packungsbeilage und alle noch vorhandenen Tabletten vor.


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin Sandoz 2 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme zum richtigen Zeitpunkt versäumt haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls der nächste Einnahmezeitpunkt unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt ein.


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin Sandoz 2 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Erkrankung verschlechtern; Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Behandlung absetzen. Es dauert viele Tage bis Cabergolin aus dem Blutstrom entfernt ist; die Wirkung von Cabergolin Sandoz 2 mg kann über einen Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer Verschlechterung der Symptome der Parkinson-Krankheit führen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cabergolin Sandoz 2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind jeweils mit der am höchsten aufgetretenen Häufigkeit aufgeführt


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

Übelkeit, Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme), Herzerkrankungen: Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).


Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.


Häufige Nebenwirkungen (1 - 10 Behandelte von 100)

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis),, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), Sinnestäuschungen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, gesteigertes sexuelles Verlangen, Kurzatmigkeit, Kraftosigkeit, Müdigkeit, Bewegungsstörungen (Dyskinesien), Blutdruckabfall durch Änderung der Körperposition in eine aufrechte Position, Verringerung von bestimmten Blutwerten (Verringerung des Hämoglobinwerts, des Hämatokrits und/oder des roten Blutbilds), anormaler Leberfunktionstest .


Gelegentliche Nebenwirkungen (1 - 10 Behandelte von 1000)

Rötung, Schwellung und Schmerzen in den Armen und Beinen (Erythromelalgie),, Bewegungsstörungen (Hyperkinesie), Wasseransammlungen im Brust-/Lungenfellraum (Pleuraerguss), Bindegewebsvermehrung der Lunge, Ausschlag, Müdigkeit, Überempfindlichkeitsreaktion, Halluzinationen, psychotische Störungen und Verwirrtheit, anormale Leberfunktion, Wasseransammlungen (Ödeme)


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Bindegewebsvermehrung (Fibrose)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Aggression, Aggresivität, plötzliches Einschlafen, Ohnmachtsanfall, Haarausfall, Krämpfe in den Beinen, Gefäßkrämpfe in Fingern und Zehen, Atemstörung, Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz), erhöhte Blutwerte eines bestimmten Enzyms, die sogenannte Kreatininphosphokinase, Unvermögen, dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung zur Ausführung einer Handlung zu widerstehen, die für Sie oder andere schädlich sein könnte, darunter unter anderem:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Der Arzt wird mit Ihnen Maßnahmen zur Handhabung oder Reduzierung der Symptome besprechen.





Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit niedrigeren Dosen von Cabergolin (0,25-2 mg/Woche) berichtet:

Depression, Missempfindungen (Parästhesie), Palpitationen, Gesichtsröte, Sehstörung, Nasenbluten und Krämpfe in den Fingern


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Cabergolin Sandoz 2 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Trocknungskapsel bzw. der Beutel mit Silicagel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen

Was Cabergolin Sandoz 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cabergolin.


Jede Tablette enthält 2 mg Cabergolin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Leucin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie Cabergolin Sandoz 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cabergolin Sandoz 2 mg Tabletten sind weiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten. Eine Seite enthält links und rechts der Kerbe die Prägung „CBG“ und „2“.


Cabergolin Sandoz 2 mg ist in Packungen mit 20 , 60 und 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de


Hersteller*

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravaskà 29, č.p. 305,

74770 Opava-Komàrov

Czech Republic


oder


Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


oder


LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia


oder


LEK S. A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Poland


*Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe des Herstellers entfallen.


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Cabergonicht 2 mg tablet


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013

Januar 2013 Variation-Nr.: 1B-29 Seite 11 von 11