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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/515945/2016

EMEA/H/C/004163

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Cabometyx

Cabozantinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cabometyx. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cabometyx zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cabometyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Cabometyx und wofür wird es angewendet?

Cabometyx ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (einer Art von Nierenkrebs), die zuvor mit einer Art von Krebsarzneimittel behandelt wurden, das als „VEGF(vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Hemmer" bezeichnet wird.

Cabometyx enthält den Wirkstoff Cabozantinib.

Wie wird Cabometyx angewendet?

Cabometyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.

Cabometyx ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 60 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Patienten sollten mindestens zwei Stunden lang vor und eine Stunde nach ihrer Cabometyx-Dosis nichts essen. Unter Umständen muss die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgesetzt werden, wenn schwere oder untragbare Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es

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unannehmbare Nebenwirkungen beim Patienten hervorruft. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Cabometyx?

Der Wirkstoff in Cabometyx, Cabozantinib, ist ein „Tyrosinkinasehemmer". Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden. Diese Enzyme kommen in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, MET-, AXL- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen vor, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße zur Tumorversorgung, aktivieren. Indem es die Aktivität dieser Enzyme in Krebszellen blockiert, reduziert das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.

Welchen Nutzen hat Cabometyx in den Studien gezeigt?

Cabometyx wurde in einer Hauptstudie mit 658 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, das sich trotz Behandlung mit einem VEGF-Hemmer verschlechtert hatte. In der Studie wurde Cabometyx mit dem Krebsarzneimittel Everolimus verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass Cabometyx den Zeitraum, den Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung überlebten (progressionsfreies Überleben), wirksam verlängerte: Mit Cabometyx behandelte Patienten lebten im Durchschnitt 7,4 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 3,8 Monaten bei Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden. Darüber hinaus legten vorläufige Ergebnisse nahe, dass mit Cabometyx behandelte Patienten insgesamt länger lebten als Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden (im Durchschnitt 21,4 Monate im Vergleich zu 16,5 Monaten).

Welche Risiken sind mit Cabometyx verbunden?

Sehr häufige mit Cabometyx verbundene Nebenwirkungen (beobachtet bei mindestens 1 von 4 Personen) sind Diarrhö (Durchfall), Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Appetitlosigkeit, palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom, das mit Ausschlag auf den und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen einhergeht), Bluthochdruck, Erbrechen, Gewichtsverlust und Verstopfung. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, Pleuraerguss (Ansammlung von Flüssigkeit um die Lunge herum), Durchfall und Übelkeit.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cabometyx berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Cabometyx zugelassen?

Vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom haben eine schlechte Prognose und einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf. Es wurde gezeigt, dass Cabometyx den Zeitraum, den diese Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung überlebten, erheblich verlängert. Frühe Ergebnisse legten außerdem nahe, dass Patienten mit Cabometyx insgesamt länger lebten. Die Sicherheit von Cabometyx ist mit der anderer bei Nierenzellkarzinomen angewendeter Tyrosinkinasehemmer vergleichbar, und die Nebenwirkungen werden als beherrschbar eingestuft. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cabometyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cabometyx ergriffen?

Das Unternehmen, das Cabometyx in Verkehr bringt, wird die endgültigen Ergebnisse zum Gesamtüberleben der Patienten in der Hauptstudie vorlegen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cabometyx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Cabometyx

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cabometyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cabometyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Cabometyx

EMA/515945/2016

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